河北省医疗机构临床实验室管理办法实施

河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

冯志山河北省人民医院河北省临床检验质量管理与控制中心背景

2006-4-27颁布2006-6-1实施

2006-10深圳细则

2007-3月讨论稿

2007年6月委员会扩大会议定稿

医政处中医药管理局法监处科教处厅领导审查批准

2008-4-1颁布6章54条

第一章总则

第一条为加强我省医疗机构临床实验室建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条本细则适用于各级各类开展临床检验工作的医疗机构。

第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验专业，临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业等。

（一）医疗机构临床实验室应在卫生行政部门核准登记的诊疗科目范围内设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续；

（二）医疗机构开展的检验项目须报登记的卫生行政部门备案；

（三）临床基因扩增实验室、艾滋病初筛实验室等需要准入的临床检验项目，须按照有关规定准入后方可开展检测工作，相关工作人员须经培训后持证上岗。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）综合性医院至少应开展下列检验项目：一级级综综合合医医院院血血、、尿尿、、便便常常规规，，尿尿妊妊娠娠试试验验ABO血血型型鉴鉴定定，，交交叉叉配配血血试试验验必必要要的的生生化化试试验验（（如如：：血血糖糖、、肝肝肾肾功功能能测测定定等等））血血清清乙乙型型肝肝炎炎表表面面抗抗原原（（HbsAg））检检查查常常见见寄寄生生虫虫病病检检查查常常见见传传染染病病的的血血清清学学检检查查（（如如：：肥肥达达氏氏反反应应等等））细细菌菌学学涂涂片片检检查查二级级综综合合医医院院在在一一级级综综合合医医院院基基础础上上增增加加：：1、、嗜嗜酸酸性性粒粒细细胞胞计计数数，，红红细细胞胞比比积积，，网网织织红红细细胞胞计计数数及及异异常常红红细细胞胞检检查查等等2、、尿尿蛋蛋白白、、糖糖定定量量3、、便便潜潜血血、、浓浓缩缩法法查查虫虫卵卵等等4、、脑脑脊脊液液、、精精液液、、前前列列腺腺液液、、胃胃液液、、胆胆汁汁、、阴阴道道分分泌泌物物等等体体液液检检查查5、、A、、B血血型型亚亚型型，，Rh血血型型6、、出出血血性性疾疾病病检检验验，，血血液液凝凝固固试试验验，，溶溶血血性性疾疾病病检检验验，，骨骨髓髓细细胞胞检检验验6、、临临床床生生化化检检查查，，包包括括血血脂脂、、离离子子、、酶酶、、激激素素、、血血气气等等试试验验7、、免免疫疫球球蛋蛋白白、、自自身身抗抗体体、、肿肿瘤瘤标标记记物物、、肝肝炎炎病病毒毒血血清清学学标标记记物物、、传传染染病病血血清清学学检检查查等等8、、微微生生物物的的分分离离、、鉴鉴定定、、药药物物敏敏感感试试验验三级级综综合合医医院院在在二二级级综综合合医医院院的的基基础础上上增增加加：：1、、血血液液学学、、出出血血性性疾疾病病的的特特殊殊检检查查（（如如：：血血小小板板功功能能、、凝凝血血因因子子有有关关试试验验、、纤纤维维蛋蛋白白溶溶解解试试验验、、溶溶血血性性疾疾病病的的特特殊殊检检查查及及骨骨髓髓细细胞胞的的特特殊殊染染色色等等））2、、除除A、、B亚亚型型、、Rh血血型型外外的的其其它它少少见见血血型型鉴鉴定定以以及及血血清清检检查查3、、能能满满足足医医疗疗、、科科研研特特殊殊检检查查需需要要的的尿尿、、临临床床生生化化、、临临床床免免疫疫的的检检查查项项目目4、、药药物物浓浓度度监监测测5、、化化学学发发光光试试验验6、、开开展展满满足足临临床床治治疗疗需需要要的的药药物物敏敏感感试试验验及及指指导导临临床床耐耐药药性性监监测测（二二））中中医医院院、、儿儿童童医医院院、、妇妇幼幼保保健健院院等等根根据据临临床床需需要要比比照照同同级级综综合合医医院院确确定定检检验验项项目目；；专专科科医医院院要要在在一一级级医医院院开开展展检检验验项项目目的的基基础础上上增增加加临临床床需需要要的的专专科科检检验验项项目目；；（（三三））各各级级各各类类医医疗疗机机构构应应根根据据临临床床需需要要，，在在核核准准范范围围内内适适当当增增减减检检验验项项目目，，并并及及时时向向临临床床通通报报检检验验项项目目的的增增减减。。第八八条条医医疗疗机机构构应应当当保保证证临临床床检检验验工工作作客客观观、、公公正正，，不不受受任任何何部部门门、、经经济济利利益益等等影影响响，，合合理理检检验验并并客客观观准准确确的的提提供供检检验验报报告告。。第九九条条医医疗疗机机构构临临床床实实验验室室应应当当集集中中设设置置，，统统一一管管理理，，资资源源共共享享，，满满足足临临床床检检验验工工作作的的需需要要。。（（一一））临临床床实实验验室室设设置置应应有有长长远远规规划划和和目目标标，，检检验验科科分分组组设设置置要要适适合合检检测测工工作作的的需需要要；；（（二二））相相同同的的检检验验项项目目应应集集中中在在同同一一实实验验室室进进行行检检测测，，并并有有相相应应的的质质量量保保证证和和质质量量控控制制措措施施；；（（三三））三三级级医医院院应应设设有有独独立立的的急急诊诊检检验验室室，，24小小时时提提供供急急诊诊检检验验服服务务。。第十十条条医医疗疗机机构构应应当当保保证证临临床床实实验验室室具具备备与与其其开开展展项项目目相相应应的的基基本本条条件件，，满满足足临临床床检检验验工工作作的的需需要要。。（（一一））人人员员要要求求：：检检验验科科人人员员编编制制不不低低于于全全院院卫卫生生专专业业技技术术人人员员编编制制总总数数的的4.6％％，，教教学学医医院院应应适适当当增增加加。。其其中中二二级级医医院院至至少少有有副副主主任任检检验验技技（（医医））师师1名名或或主主管管检检验验技技（（医医））师师2名名，，三三级级医医院院至至少少有有主主任任检检验验技技（（医医））师师1名名或或副副主主任任检检验验技技（（医医））师师3名名；；（二））实验验室总总面积积：二二级级医院院使用用面积积应不不少于于600m2，，三级级医院院应不不少于于1000m2；（三））基础础设施施和环环境条条件：：实实验室室的布布局、、通风风、温温度、、湿度度、电电源、、生物物安全全、上上下水水和防防电磁磁干扰扰、辐辐射、、灰尘尘、噪噪声、、震动动等应应符合合仪器器设备备运行行和实实验工工作的的要求求；实实验室室要分分区明明确、、流程程合理理，对对有相相互影影响的的检验验项目目要进进行有有效的的隔离离，并并采取取有效效措施施以防防止交交叉污污染；；对影影响检检测质质量和和有可可能造造成生生物危危害的的区域域，进进入和和使用用应加加以有有效控控制，，明确确控制制的对对象和和范围围；（（四四）医医疗机机构应应配备备开展展检验验项目目所必必需的的仪器器设备备。第十一一条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当建建立健健全并并严格格执行行各项项规章章制度度，严严格遵遵守相相关技技术操操作规规范和和标准准，保保证临临床检检验质质量。。（一））建立立实验验室文文件管管理体体系；；（（二））建立立相应应的各各级人人员岗岗位职职责和和工作作制度度并严严格执执行。。包括括检验验质量量管理理制度度、实实验室室安全全管理理制度度、检检验结结果报报告管管理制制度、、工作作人员员管理理制度度、仪仪器设设备管管理制制度、、传染染病疫疫情报报告制制度等等；（（三三）实实验室室应定定期开开展实实验室室管理理文件件、技技术操操作规规范标标准和和规章章制度度的学学习，，强化化实验验室人人员的的质量量意识识；（（四四）鼓鼓励和和倡导导临床床实验验室参参加实实验室室质量量体系系认可可（证证），，规范范实验验室管管理。。第十二二条医医疗疗机构构临床床实验验室专专业技技术人人员应应当具具有相相应的的专业业学历历，并并取得得相应应专业业技术术职务务任职职资格格。二二级级以上上医疗疗机构构临床床实验验室负负责人人应当当经过过省级级以上上卫生生行政政部门门组织织的相相关培培训，，其他他医疗疗机构构临床床实验验室负负责人人应当当经过过市级级以上上卫生生行政政部门门组织织的相相关培培训。。第十三三条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当有有专(兼)职人人员负负责临临床检检验质质量和和临床床实验验室安安全管管理。。（（一））医疗疗机构构临床床实验验室要要成立立实验验室质质量和和安全全管理理小组组，明明确专专（兼兼）职职人员员负责责临床床检验验质量量和实实验室室安全全管理理，科科室负负责人人为质质量和和安全全管理理第一一责任任人；；（二））质量量管理理小组组应定定期总总结实实验室室质量量管理理情况况，对对实验验室质质量管管理提提出改改进意意见和和建议议。包包括检检测系系统的的完整整性和和稳定定性，，室内内质控控及室室间质质评的的执行行情况况，““失控控”、、“不不合格格”项项目原原因分分析及及处理理等；；（三））安全全管理理小组组应对对实验验室的的安全全管理理情况况提出出持续续改进进意见见并监监督执执行。。包括括：工工作人人员的的安全全教育育，安安全防防护知知识的的培训训，防防护设设备和和用品品的正正确使使用，，病原原微生生物样样本的的采集集、运运输、、储存存和实实验室室废物物的处处理，，医源源性感感染的的预防防控制制以及及其它它安全全方面面的问问题等等。第十四四条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当按按照卫卫生部部规定定的临临床检检验项项目和和临床床检验验方法法开展展临床床检验验工作作，不不得使使用卫卫生部部公布布停止止应用用的临临床检检验项项目和和临床床检验验方法法开展展临床床检验验工作作。第十五五条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当有有分析析前质质量保保证措措施，，制定定标本本质量量控制制文件件。包包括：：标本本采集集前病病人准准备、、标本本采集集、标标本运运送、、标本本接收收、标标本储储存等等标准准操作作规程程，并并由医医疗机机构相相关质质量监监控部部门纳纳入本本单位位医疗疗质量量保证证体系系中组组织实实施。。第十六六条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当建建立临临床检检验报报告审审核和和发放放制度度，保保证临临床检检验报报告的的准确确、及及时和和信息息完整整，保保护患患者隐隐私。。（一））临床床实验验室要要制定定检验验报告告单发发出标标准，，应在在保证证检验验结果果准确确无误误的前前提下下发出出检验验报告告。不不得漏漏报、、错报报。对对与临临床诊诊断不不符、、有疑疑议的的异常常结果果应进进行复复查并并及时时与临临床沟沟通；；（（二））建立立严格格的检检验报报告单单签发发审核核制度度，检检验报报告应应在审审核后后发出出，检检验结结果签签发人人员及及审核核人员员应具具备相相应资资质；；（三））临床床实验验室对对所有有开展展的检检验项项目必必须有有报告告时限限的规规定；；（（四四）建建立并并严格格执行行急诊诊报告告登记记制度度、危危急值值报告告制度度；（（五五）临临床实实验室室应有有保护护患者者隐私私权的的规定定及处处理程程序。。检验验报告告单必必须妥妥善保保管，，有专专人、、专门门途径径发出出。第十七七条临临床床检验验报告告内容容应当当包括括：（（一一）实实验室室名称称、患患者姓姓名、、性别别、年年龄、、住院院病历历或者者门诊诊病历历号；；（（二））检验验项目目、检检验结结果和和单位位，参参考范范围、、异常常结果果提示示；（（三三）操操作者者姓名名、审审核者者姓名名、标标本接接收时时间、、报告告时间间；（（四四）免免责声声明等等其他他需要要报告告的内内容。。第十八八条临临床床检验验报告告须使使用中中文或或国际际通用用的、、规范范的缩缩写。。进入入住院院病案案的临临床检检验报报告单单随病病历一一同保保存，，保存存期不不得少少于30年年；建建立门门诊病病历保保管制制度的的医疗疗机构构，临临床检检验门门诊报报告单单随门门诊病病历一一同保保存，，保存存期不不得少少于15年年。第十九九条诊诊断断性临临床检检验报报告应应当由由执业业医师师出具具。乡乡、、民族族乡、、镇的的医疗疗机构构临床床实验验室诊诊断性性临床床检验验报告告可以以由执执业助助理医医师出出具。。第二十十条医医疗疗机构构临床床实验验室应应当加加强与与临床床的联联系，，指导导临床床医师师选择择合理理的检检验项项目，，为临临床提提供检检验结结果咨咨询服服务，，介绍绍检验验项目目的临临床意意义和和标本本要求求，指指导临临床合合理选选择检检验项项目，，提高高送检检标本本质量量。第二十十一条条医医疗机机构应应严格格界定定临床床实验验室和和科研研实验验室。。非临临床实实验室室不得得向临临床出出具临临床检检验报报告，，不得得收取取相应应检验验费用用。第三章章医医疗疗机构构临床床实验验室质质量管管理第第二二十二二条医医疗疗机构构应当当加强强临床床实验验室质质量控控制和和管理理。医医疗机机构临临床实实验室室应当当制定定并严严格执执行临临床检检验项项目标标准操操作规规程和和检验验仪器器的标标准操操作、、维护护规程程。（一））医疗疗机构构应建建立健健全临临床实实验室室质量量控制制体系系，临临床实实验室室应有有全程程质量量管理理程序序和保保证措措施，，制定定质量量控制制目标标以及及质量量持续续改进进计划划，对对检验验质量量问题题及时时分析析，不不断完完善控控制措措施；；（二））实验验室开开展的的检验验项目目应建建立标标准操操作规规程，，所有有仪器器设备备应建建立标标准操操作、、维护护规程程，并并严格格执行行。包包括：：检验验项目目的实实验原原理、、标本本采集集、检检测试试剂、、仪器器校准准、操操作步步骤、、质量量控制制、计计算方方法、、参考考值、、灵敏敏度、、准确确度、、临床床意义义等；；仪器器原理理和适适用范范围，，仪器器性能能参数数、操操作步步骤，，仪器器校准准、维维护和和保养养以及及相关关记录录等；；（三））实验验室质质量控控制和和管理理的相相关资资料记记录应应齐全全、完完备，，及时时整理理归档档，有有安全全保密密措施施，并并有实实验室室信息息管理理系统统。第二十十三条条医医疗机机构临临床实实验室室使用用的仪仪器、、试剂剂和耗耗材应应当符符合国国家有有关规规定并并与检检验方方法相相适应应。（（一一）国国外进进口的的分析析仪器器必须须有国国家注注册文文件，，国内内生产产的分分析仪仪器必必须有有生产产许可可证及及批准准文件件；（二））试剂剂必须须使用用国家家监督督管理理部门门批准准、检检定合合格的的试剂剂；凡凡规定定“批批批检检”的的试剂剂，必必须有有使用用批次次的检检定合合格证证明；；凡暂暂未批批准的的试剂剂，制制备单单位（（厂家家或实实验室室）应应出示示质量量文件件，其其内容容应包包括准准确度度（含含校准准品的的溯源源程序序及不不确定定度））、精精密度度（瓶瓶间、、批间间）、、可检检测范范围、、特异异性、、抗干干扰能能力、、稳定定性等等；定定性或或半定定量试试剂应应有““临界界值””的说说明；；（三）由实实验室自行行配制的试试剂，应制制定相应的的质量文件件并达到质质量要求，，但仅限于于内部使用用；

（四四）临床实实验室耗材材应符合国国家标准或或行业标准准，暂无标标准者，应应使用符合合质量要求求的产品。。第二十四条条医疗机机构临床实实验室应当当保证检测测系统的完完整性和有有效性。（（一）对对需要校准准的检验仪仪器、检验验项目和对对临床检验验结果有影影响的辅助助设备应定定期进行校校准，更换换试剂、校校准品、质质控品时应应有实验依依据，检测测仪器有使使用、校准准、保养、、维修及当当前性能评评价的记录录；（二）临床床实验室应应建立有效效的校准程程序，包括括新仪器校校准、定期期校准、仪仪器维修后后校准等，，各类检验验设备必须须有校准计计划和完整整的校准记记录；（（三）国家家规定强制制性检定的的仪器，如如天平、分分光光度计计等必须有有当年检定定的合格证证书；各种种对检验结结果有影响响的辅助设设备如压力力表、温湿湿度计、电电导仪等也也要定期检检定或校准准并有记录录。第二十五条条医疗机机构临床实实验室应当当对开展的的临床检验验项目进行行室内质量量控制，绘绘制质量控控制图，按按照规定上上报室内质质量控制结结果。当出出现质量失失控现象时时，应当及及时查找原原因，采取取纠正措施施，并详细细记录。第二十六条条医疗机机构临床实实验室室内内质量控制制主要包括括质控品的的选择、质质控品的数数量、质控控频度、质质控方法、、失控的判判断规则、、失控时原原因分析及及处理措施施、质控数数据管理要要求等。（一）质控控品的成分分应与检测测患者样本本的基质相相似或一致致，质控品品应均一、、稳定，瓶瓶间变异性性应小于分分析系统的的变异；尚尚无商品质质控品的，，临床实验验室可以自自制质控品品；所选质质控品的浓浓度应反映映有临床意意义的浓度度范围的变变化；（二）使用用定值质控控品时，说说明书上的的原有标定定值只能作作参考，必必须由实验验室作重复复测定来确确定实际的的均值和标标准差；（（三）质质控频度：：每一个分分析批长度度内至少对对质控品做做一次检测测；（四）临床床实验室应应确定每批批内质控品品的位置，，其原则是是报告一批批患者检测测结果前，，应对质控控结果作出出评价；质质控品的位位置须考虑虑分析方法法的类型，，可能产生生的误差类类型等；（五）质控控方法应当当既能灵敏敏地检出分分析误差，，又能特异异地识别误误差，即具具有较高的的误差检出出概率和较较低的假失失控概率；；可使用多多规则方法法进行判断断，可用LeveyJennings质控图图和Z-分分数图等质质控图形式式表示质控控结果，有有助于对质质控数据的的解释；（六）实验验室应建立立失控的判判断规则、、失控原因因分析及相相应处理措措施等规定定，失控处处理情况应应记录；发发现问题时时应及时确确认失控原原因，提出出妥善解决决方法，并并防止再次次发生。第二十七条条医疗机机构临床实实验室定量量测定项目目的室内质质量控制标标准应按照照《临床实实验室定量量测定室内内质量控制制指南》（（GB/20032302-T-361）执行行。第二十八条条医疗机机构临床实实验室应当当参加经卫卫生部认定定的室间质质量评价机机构组织的的临床检验验室间质量量评价。第二十九条条医疗机机构临床实实验室参加加室间质量量评价应当当按照常规规临床检验验方法与临临床检验标标本同时进进行，不得得另选检测测系统，以以保证检验验结果的真真实性。医医疗机构临临床实验室室对于室间间质量评价价不合格的的项目，应应当及时查查找原因，，采取纠正正措施，并并应将参加加室间质量量评价项目目原始数据据保存归档档。第三十条医医疗机构构临床实验验室应对开开展的所有有检测项目目的可靠性性进行验证证。

（一一）尚未开开展室间质质量评价的的临床检验验项目，应应定期与质质量较有保保证的其他他临床实验验室同类项项目进行比比对，每年年至少2次次，每个项项目至少选选择5份不不同浓度水水平的新鲜鲜标本，比比对结果要要有完整记记录和统计计学分析，，或者用其其他方法验验证其结果果的可靠性性；（二）临床床检验项目目比对有困困难时，临临床实验室室应当对方方法学进行行评价，包包括准确性性、精密度度、特异性性、线性范范围、稳定定性、抗干干扰性、参参考范围等等，并有质质量保证措措施；（（三）床旁旁临床检验验项目应定定期与临床床实验室相相同临床检检验项目进进行比对，，每月至少少1次；（四）同一一实验室使使用不同仪仪器或不同同方法开展展同一项目目时，应有有比对试验验，其结果果之间相对对偏差不能能超过1/2PT可可接受范围围；

（五五）所有进进行结果可可靠性验证证的检测项项目都应保保存验证的的原始数据据。第三十一条条医疗机机构临床实实验室室间间质量评价价标准按照照《临床实实验室室间间质量评价价要求》（（GB/20032301-T-361）执行行，并有具具体措施。。第三十二条条医疗机机构临床实实验室应当当建立质量量管理记录录，包括标标本接收、、标本储存存、标本处处理、仪器器和试剂及及耗材使用用情况、校校准、室内内质控、室室间质评、、检验结果果、报告发发放等内容容，质量管管理记录保保存期限不不得少于2年。第四章医医疗机构构临床实验验室安全管管理第三十三条条医疗机机构应当加加强临床实实验室生物物安全管理理。（（一）医疗疗机构临床床实验室生生物安全管管理要严格格执行《病病原微生物物实验室生生物安全管管理条例》》、《医疗疗废物管理理条例》等等有关规定定；

（二二）医疗机机构临床实实验室应达达到二级生生物安全实实验室标准准；（三）二级级生物安全全实验室不不得从事大大量活菌操操作、动物物感染实验验等高致病病性病原微微生物实验验活动。病病原微生物物危害程度度分类和实实验活动所所需生物安安全实验室室级别等以以卫生部颁颁布的《人人间传染的的病原微生生物名录》》为准；（四）医疗疗机构新建建、改建或或者扩建二二级生物安安全实验室室，应当向向设区的市市级卫生行行政部门备备案，设区区的市级卫卫生行政部部门每年将将备案情况况汇总后报报省卫生厅厅；第三十四条条医疗机机构临床实实验室应当当建立并严严格遵守生生物安全管管理制度与与安全操作作规程。（（一）临临床实验室室分区、流流程要符合合医院感染染控制和生生物安全要要求，实验验室工作区区要合理布布局；二级级生物安全全实验室清清洁区、半半污染区、、污染区划划分明确，，要有生物物危险标志志并标明级级别；（（二）要有有相应的生生物安全管管理制度与与安全操作作规程，安安全防护设设备等；（（三）法法定传染病病检测样本本必须按照照国家有关关规定处理理、报告。。第三十五条条医疗机机构应当对对临床实验验室工作人人员进行上上岗前安全全教育，并并定期对工工作人员进进行生物安安全知识培培训和考核核。

第三三十六条医医疗机构构临床实验验室应当按按照有关规规定，根据据生物危害害风险，保保证生物安安全防护水水平达到相相应的生物物安全防护护级别。第三十七条条医疗机机构临床实实验室的建建筑设计应应当符合有有关标准，，并与其生生物安全防防护级别相相适应。二二级生物物安全实验验室应符合合《微生物物和生物医医学实验室室生物安全全通用准则则》规定标标准：1、每个实实验室设洗洗手池，应应设置在靠靠近出口处处；

2、、实验室围围护结构内内表面易于于清洁。地地面应防滑滑、无缝隙隙，不得铺铺设地毯。。

3、实实验台表面面应不透水水，耐腐蚀蚀、耐热。。

4、实实验室中的的家具应牢牢固。为便便于清洁，，家具、设设备之间应应保持一定定间隙。应应有专门放放置生物废废弃物容器器的台(架架)。5、实验室室门应带锁锁并可自动动关闭，门门上应有可可视窗；6、应有有足够的存存储空间摆摆放物品以以方便使用用，在实验验室工作区区域外还应应有可供长长期使用的的存储空间间；

7、、在实验室室内应使用用专用的工工作服；8、在实实验室工作作区域外应应有存放个个人衣物的的专用设施施；9、应设置置实施各种种消毒方法法的设施，，如高压灭灭菌锅、化化学消毒装装置等对废废弃物进行行处理；10、应应在实验室室内配备ⅡⅡ级生物安安全柜；11、应应设洗眼设设施，必要要时应有喷喷淋装置；；

12、、应有通风风设施，如如使用窗户户自然通风风，应有纱纱窗；13、有可可靠的电力力供应和应应急照明，，必要时，，重要设备备如培养箱箱、Ⅱ级生生物安全柜柜、冰箱等等应配备备备用电源；；

14、、实验室出出口应有在在黑暗中可可明确辨认认的标识。。第三十八条条医疗机机构临床实实验室应当当按照生物物防护级别别配备必要要的安全设设备和个人人防护用品品。

（一一）基本生生物安全保保护设备、、用品配备备齐全，并并应符合国国家有关标标准的要求求；

（二二）艾滋病病初筛实验验室、基因因扩增实验验室、微生生物实验室室必须使用用Ⅱ级生物物安全柜；；（三）工工作人员员能按不不同级别别的防护护要求正正确选择择和使用用各种防防护设备备及用品品，并熟熟悉防护护措施；；实验室室在危害害评估的的基础上上,对个个人防护护装备（（实验室室防护服服、面部部及身体体保护、、手套、、鞋、呼呼吸防护护）的选选择、使使用、维维护应有有明确的的书面规规定程序序和使用用指导，，并对实实验室工工作人员员使用安安全设备备和个人人防护用用品进行行必要的的培训，，保证所所有人员员都能正正确使用用。第三十九九条医医疗机构构临床实实验室应应当严格格管理实实验标本本及实验验所需的的菌（毒毒）种。。

（一一）医疗疗机构临临床实验验室不得得保存和和检测高高致病性性病原微微生物；；

（二二）从临临床标本本检出疑疑似高致致病性病病原微生生物，应应当按照照《病原原微生物物实验室室安全管管理条例例》及卫卫生部《《可感染染人类的的高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本运运输管理理规定》》，送至至相应级级别的生生物安全全实验室室进行检检验；（（三））严格管管理实验验标本及及实验所所需的菌菌（毒））种，菌菌（毒））种有专专用冰箱箱并加锁锁，有专专人保管管并登记记。第四十条条医疗疗机构病病原微生生物样本本的采集集、运输输、储存存严格按按照《病病原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例》及卫卫生部《《可感染染人类的的高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本运运输管理理规定》》等有关关规定执执行。（一）采集病病原微生物样样本应当具备备下列条件：：

1、具有有与采集病原原微生物样本本所需要的生生物安全防护护水平相适应应的设备；2、具有掌掌握相关专业业知识和操作作技能的工作作人员；3、具有有效效的防止病原原微生物扩散散和感染的措措施；

4、、具有保证病病原微生物样样本质量的技技术方法和手手段；

5、、采集高致病病性病原微生生物样本的工工作人员在采采集过程中应应当防止病原原微生物扩散散和感染，并并对样本的来来源、采集过过程和方法等等作详细记录录。（二）病原微微生物样本的的运输：1、不得通过过公共电（汽汽）车和城市市铁路运输病病原微生物菌菌（毒）种或或者样本；2、运输高高致病性病原原微生物菌（（毒）种或者者样本，应当当符合下列条条件：

①运运输目的、高高致病性病原原微生物的用用途和接收单单位符合国务务院卫生主管管部门或者兽兽医主管部门门的规定；②②高致病性性病原微生物物菌（毒）种种或者样本的的容器应当密密封，容器或或者包装材料料还应当符合合防水、防破破损、防外泄泄、耐高（低低）温、耐高高压的要求；；

③容器或或者包装材料料上应当印有有国务院卫生生主管部门或或者兽医主管管部门规定的的生物危险标标识、警告用用语和提示用用语；

④应应当由不少于于２人的专人人护送，并采采取相应的防防护措施。（三）病原微微生物样本应应交由国务院院卫生主管部部门指定的菌菌（毒）种保保藏中心或者者专业实验室室集中储存。。第四十一条医医疗机构临临床实验室应应当按照卫生生部有关规定定加强医院感感染预防与控控制工作。（（一）生活活用品应存放放于实验室区区域外指定的的专用处；（（二）冰箱箱应标记以明明确其规定用用途；

（三三）禁止在实实验室内吸烟烟，禁止在工工作区内使用用化妆品和处处理隐形眼镜镜；（四）实验室室工作人员长长发应束在脑脑后，工作区区内不能配带带戒指、耳环环、腕表、手手镯、项链等等饰物；（（五）所有实实验室工作人人员应接受免免疫以预防其其可能被所接接触的生物因因子感染，并并应保存免疫疫记录；（（六）对特定定实验室的免免疫计划应根根据文件化的的实验室传染染危害评估和和地方公共卫卫生部门的建建议制定。第四十二条医医疗机构临临床实验室应应当按照《医医疗废物管理理条例》和《《医疗卫生机机构医疗废物物管理办法》》相关规定妥妥善处理医疗疗废物。（（一）医疗废废物应按规定定使用专用容容器、在指定定地点分类存存放；注射器器针头及其他他尖锐器具存存放于符合规规定的硬质容容器中，避免免工作人员针针刺伤；（二）培养物物未经有审批批权限的负责责人批准，不不得携带出实实验室；（（三）临床床实验室病原原体的培养基基、标本和菌菌种、毒种保保存液等高危危险废物，按按规定方法消消毒处置；（（四）送检检标本（不含含尿液）及一一切接触检验验标本的器材材必须用物理理或化学方法法消毒后，按按有关规定由由医疗机构集集中处理。第四十三条医医疗机构临临床实验室应应当制定生物物安全事故和和危险品等意意外事故的预预防措施和应应急预案。（（一）实验验室各区域要要有安全警示示和限定性标标识；

（二二）实验室要要有锐器处理理、手卫生、、环境清洁、、器具使用和和清洗消毒等等工作的操作作规范，并有有意外情况的的紧急处理措措施；（三）严格规规范离心机的的操作，离心心过程中应将将气溶胶的产产生控制在最最低水平；（（四）大型型的高压设备备必须专人保保管、专人使使