药品生产许可证换证自查报告

1、自查报告一、企业基本情况我公司总占地面积23451平方米，建筑而积13087平方米，生产车间而积 6000平方米，其中洁净车间面积600平方米及具有防尘、排湿设施的密闭晾晒间 1000平方米，生产车间配有炒药机、切药机、蒸煮锅、懒药炉、热风循环风箱、粉 碎机等生产设备。检验室面积350平方米，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、 紫外分光光度计、生物显微镜、电子分析天平、烘箱、马弗炉等检验仪器和设备。为满足gmp管理的需求，确保产品质量，我公司根据gmp标准建立厂房检验室 等设施，同时，引进了具有一定实际经验的负责药品生产和质量管理及检验的药学 专业技术人员，配备了与生产产品相适应的检验仪器，以

2、达到gmp的管理需求。公司现有员工77名，其中专业技术人员12名，专业技术人员中本科专科以上 17名，高级职称1名，初中级职称6名。我公司2014年5月生产负责人变更。自2011年10月认证通过至今，严格按照药品生产质量管理规范的要求及 公司gmp文件的规定实施生产和质量管理工作，遵从药品生产许可证所批复的生产 范围（中药饮片含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、熾制）进行生 产和销售。二、生产质量管理情况（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。2、质量管理部由质量副总直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人 数的25%,与药品生产规

3、模相适应，可进行有效地质量管理和质量检验工作。3、质量管理机构独立于管理系统，由质量管理部制定了各种原辅料、包装材 料、成品的质量标准及检验操作规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监 控。履行不合格品处理程序。评价原料和成品的质量稳定性。很好的实施了质量授 权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。4、制定了详细的生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产 品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。5、具有适当的资质并经培训合格的人员；满足生产、仓储及检验所需的厂房 和空间；配套的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺 规程和操作规程；适

4、当的储运条件。6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召冋系统，确保 能够召冋任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采 取措施，防止类似的质量缺陷再次发生。7、建立了质量风险系统，在整个产品的生命周期中采用前瞻或冋顾的方式进 行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行 了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。8、质量管理部建有相互有效地隔离的实验室及办公场所，如试剂室、标本室、 液相、紫外室、显微室、普通仪器室、天平室、理化检验室等，各室均配有与药品 生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。9、质量管理部制定了物料、

5、成品的内控标准及检验操作规程，并对这些文件 定期进行修订。9、质量管理部制定了取样管理规程、留样管理规程，并规定了操作程序。10、质量管理部制定了检验仪器的操作规程、化学试剂、试液管理规程、标准 品、对照品和对照药材管理规程、标准溶液和滴定液管理规程。11、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品的使用或流向。12、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核，审核内容：各生产工序记 录、质量检验记录、监控记录、偏差处理等。符合要求并有审核人员签字后放行。 质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。14、质量管理部对物料、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。15、物料因特

6、殊原因需要处理使用吋，执行规定的审批程序，经企业负责人批 准后发放使用。16、质量管理部制定了洁净区环境监测管理规程，对洁净区的尘埃粒子数等进 行定期监测。17、质量管理部制定了相关的稳定性考察管理规程。18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。19、质量管理部会同生产部、储运部、采购部对主要物料供应商质量体系进行 评估，并参与确定主要物料定点供应商。20、建立了完善的变更、偏差、风险评估及纠正预防措施等操作规程，建立有 质量风险管理评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和冋顾评审的审核；并有 各项相关质量活动的登记记录，做好相关的风险评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量年

7、度冋顾管理规程，并对公司生产的所有品种进行了年度 产品质量冋顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品审查和监督销毁。23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应 报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。()机构与人员1、按照gmp的要求，建立了与药品牛产相适应的管理机构，并有组织机构图。 设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部门分别设置 质量保证部和质量控制部，并制定了各级机构和人员的职责。配备了与药品牛产相 适应的专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。2

8、、公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有丰富的药 品牛产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按照gmp的要求进行药品牛产 和质量管理。3、公司设有生产部、储运部、销售部、财务部、办公室、质量管理部等职能 部门。4、牛产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学木科学历，并具 有较丰富的药品生产和质量管理的经验，熟悉药品管理法和公司各产品的生产 工艺和质量标准，在牛产实践中能够严格按照gmp要求，按照牛产工艺规程组织牛 产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。5、公司也很好的实施了质量授权人制度，质量授权人具有药学专业本科学历 和相关职称，具有

9、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产 全过程的控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责， 确保每批已放行的产品的生产、检验过程中均符合相关法规、质量标准，保证在产 品放行前，将产品放行审核记录纳入了批生产记录中。6、按照gmp的要求，公司组织了全体人员的新版gmp和药品管理法培训, 并对其进行了考核，培训考核记录齐全，建立了培训档案。但未对培训考核进行总 结和评价。7、建立了公司全体员工的健康档案，并每年进行一次健康检查。（三）厂房与设施1、厂房设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不 会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分

10、开。2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的环境，环境整洁、地面路面平整、 绿化到位，没有产牛花粉或对药品产牛污染的植物，牛产区和牛活区分开，布局合 理，互不妨碍。均制定了各种管理规程，采取责任到人的管理方式来保证其实施。3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应。4、储存区物料、成品、待验品种有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。5、洁净区管道、灯具、封口等易于清洁，洁净区内照明充足，符合生产要求。6、不同的生产工序均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂 房内操作不互相妨碍。7、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受 清洗和消

11、毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。8、洁净区内使用的卫牛洁具均能达到无脱落物，容易清洗和消毒的要求，存 放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，有效地防止交叉污染。9、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器具的各种相适应的清 洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂和消毒剂以及清洁工 具的清洁方法及存放地点均作了规定。10、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按gmp的要求安装到位。11、洁净区内水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了 相应的清洁规程，保证其不会对药品产生污染。空气净化系统定期清洁、维护、保 养，过滤器严格按规程清洁保

12、养。12、厂房有防止动物昆虫进入措施，如挡鼠板、灭蝇灯等。13、洁净区尘埃粒子、沉降菌定期进行检测，洁净区内产尘量大的房间，不使 用冋风。14、洁净区温湿度均满足药品生产要求，洁净区与非洁净区压差大于10帕。15、洁净区与非洁净区之间有缓冲设施。16、储存区清洁干燥、有通风照明设施，温湿度定期监测，温湿度符合药品储 存的要求。17、实验室、留样室与生产区分开。（四）设备管理1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒和灭菌，方便维修、保 养操作。2、与药品直接接触的设备均为不锈钢材质，光滑、平整、不易腐蚀，不与药 品发生化学反应及污染。3、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。4、建立健全

13、的设备采购、验收、使用、维护、保养、验证、清洁等制度，并 有记录，保证生产设备的先进性、完整性、可靠性。5、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容 物及流向。6、管道设计安装无盲管、死角。7、牛产、检验用仪器、仪表与牛产和检验相适应，有校验合格标志，定期校 验。8、牛产和检验设备有明显的状态标志。9、生产、检验设备有使用、维修、保养记录。（五）物料与产品1、药品生产所用的原辅料、包装材料均符合相应的质量标准。2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量授权人签字放行后使用，3、建立了物料和产品的管理规程，保证物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止污染和交叉污

14、染，混淆和差错。4、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，有温湿度记录。5、对仓储区进行状态标识管理，对出入库制度严格控制，专人专柜管理。不 合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。6、本企业有与生产品种规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的 安全合理储存。7、仓储区储存分类、分区、分批号存放，但成品库码放成品高度过高，容易 产生差错。8、仓储区物料按规定原则取样，但取过样品的物料未贴有取样证。9、制定了供应商管理规程，保证物料从合格的供应商购买。10、制定了药品复验制度，保证了物料按规定的使用期限储存，及时复验；同 时也保证了物料在储存过程中出现特殊情况及吋复验。11、制定了标签管理

15、规程，专人专柜保管，计数发放，双人复核，保证使用数、 残损数和剩余数之和与领用数相符。12、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁，qa监督，有销毁记录。13、仓储区管理人员均经过了严格培训，熟悉物料的流转及传递程序，熟悉仓 库的消防和其他相关设施的使用。（六）确认与验证1、企业以编制了验证管理规程，建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案并组织实施。2、对药品牛产过程中的空气净化系统，各品种的生产工艺、设备、清洁进行 验证。3、制定了再验证管理规程4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。（七）文件管理1、已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销及保管的管理制度。2、各部门分发、

16、使用的文件全部为现行版木。3、建立了牛产管理和质量管理文件体系，按文件用途分为管理规程（smp）、 操作规程（sop）、技术标准（ts）和记录（r）四大类。制定了文件的制定、分发、 修订、变更、销毁等的规定，并严格执行。生产管理文件、质量标准、检测方法等 根据2010版gmp、2010版药典及时变更。批牛产记录、批检验记录能对产品质量 进行追溯。（a）生产管理1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，操作规程。2、所有药品的生产均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可的要求。3、按规定划分生产批次，各相关工序进行物料平衡

17、检查。4、建立批记录，内容真实、及时填写、字迹清晰、数据完整，有操作人和复 核人签名。5、毎次生产结束后进行清场，确认无生产遗留物。毎次生产前进行检查。6、有捕尘装置。7、不在同一房间同时进行不同产品、品种、规格的生产操作。8、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。9、操作间或生产设备及容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等状态标 识，10、洁净区和菲洁净区之间有过渡，设有缓冲间和相应的保障措施，制定了相 应的清洁规程，更衣管理程序和工作服清洁规定来保证其实施。11、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会 对药品环境和工艺卫生产生污染。12、制定了各种卫生管理规程、操作规程，厂房、生产区、容器具等严格按照 清洁规程管理。13、对生产过程中产生的任何偏差、变更等均做了相应的风险评估，并采取了 有效地控制、纠正预防措施，同吋做好了相应的记录。（九）委托生产与委托检验1、无委托生产情况。2、所有委托检验情况均已备案，按规定执行。（十）产品发运与召回1、建立了药品发运、退货和召回管理制度以及相关记录。产品的召回要求进 行相应的评估后方能执行。（十一