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文档简介

暂停/提前终止研究报告项目名称：一、暂停/终止研究的原因及结果摘要□申办方的原因□研究者的原因□受试者的原因情况说明（暂停/终止研究的原因，以及后续处理等）：结果摘要（如已开展）：二、一般信息：研究开始日期（首例知情日期）：研究暂停/终止日期:三、受试者的信息1、计划入组例数：是否增加例数：筛选人数：实际入组人数：完成人数：脱落人数：脱落原因，请简述：死亡人数：死亡原因，请简述：其他需要说明的情况：严重不良事件SAE例数：例，其中与试验药物相关/可能相关的例数：例，SUSAR例，重要不良事件1例数：例与试验药物相关/可能相关的SAE和重要不良事件具体情况：（包括严重不良事件/重要不良事件名称，受试者编号及相关信息，相关性判断，处理，转归，可以附件中的表格形式汇总，也可概述，应表述清楚。）四、有序终止研究的程序1.是否仍有在研受试者：□否，□是2.请说明对在研受试者的安排（通知受试者研究终止情况，转入常规医疗，有对于性的安排随访检查与后续治疗等方面）：3.其他事项的安排（如有）：五、受试者权益保障1.应支付的检查费、AE/SAE跟踪检查治疗费用、交通补偿是否报销？□是，□否2.是否有其他影响受试者安全与权益的事宜？□否，□是→请说明：备注1：重要不良事件是指满足以下任一标准的事件、经历与结局：1、不良事件与试验药物相关，且性质、严重程度或概率与预期有不同；2、受试者怀孕或其配偶怀孕；3、方案中定义的与参加研究有关或可能有关的重要不良事件。报告人：报告日期：

附件：（1）与试验药物相关/可能相关的SAE清单（表格可根据实际情况修改）序号事件名称/疾病诊断受试者编号性别首次/随访报告报告日期相关性判断采取措施（剂量改变(递增或降低)/暂停试验用药/永久停药）采取措施（药物治疗/无处理/住院/其他：）转归及转归日期（症状消失/症状持续/是否有后遗症/是否死亡）（2）重要不良事件列表（表格可根据实际情况修改）序号事件名称/疾病诊断受试者编号性别首次/随访报告报告日期相关性判断采取

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