比较制药厂用的消毒剂

word格式，下载后可自由编辑PAGEPAGE14比较制药厂用的消毒剂（含五篇）第一篇：比较制药厂用的消毒剂比较制药厂用的消毒剂现在制药厂用的消毒剂种类很多的，希望有详细的优劣比较最佳答案现在制药厂使用的消毒剂主要有以下一些种类：75%的酒精-中效消毒剂，容易产生耐药菌低毒，无残留-溶解于醇类的材料不相容-A/B级洁净区应使用需经除菌过滤新洁尔灭-季铵盐类，公认的低效消毒剂，容易产生耐药菌，不能杀灭革兰氏阴性菌。消毒液自身易受微生物污染。A/B级洁净区应使用需经除菌过滤苯酚/煤酚皂A/B级洁净区应使用需经除菌过滤这3种是比较传统的消毒剂，但从上面的分析可以看出，使用起来都不是十分理想。现在还有一些新型的消毒产品在制药厂使用。活性氧消毒剂无毒。有残留，但很容易清洗季铵盐和双胍复配的消毒剂-比单纯的季铵盐类消毒剂更广谱，能杀灭革兰氏阴性菌有残留复合醇类消毒剂-中效消毒剂，比酒精杀菌更广谱低毒，无残留戊二醛正常使用时不能杀灭芽孢-复方戊二醛消毒剂有残留-A/B级洁净区应使用需经除菌过滤可见活性氧，复合醇和较好的戊二醛成分的消毒产品都很适合在制药厂使用。新GMP出台，要求制药厂使用2种以上的消毒产品，因此也不必急于直接舍弃传统的消毒产品，可以和新型消毒剂交替使用。另外，现在一些消毒产品有专门为A/B级洁净区生产的包装，不必除菌过滤，可以直接使用，是不错的选择。第二篇：制药厂用水制药厂用水水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。一、制药用水(工艺用水)分类:1.饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按《20XX中国药典》规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2.纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3.注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4.灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。二、制药用水的水质标准1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2.纯化水：应符合《20XX中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3.注射用水：应符合《20XX中国药典》所收载的注射用水标准。三、制药用水制备工艺流程原水－原水加压泵－石英砂（多介质）过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点反渗透法（RO）：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济，所以被广泛应用于制药用水制备工艺。其机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。四、设备描述1.预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。2.二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。2.1一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5μm；二段RO为3μm。使得大于5μm的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。2.2一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。2.3RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率≥99.0%。2.4一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。3.纯化水储罐（不在设备范围内）设有液位控制，同时：采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀。储罐容积取决于实际用水工况。4.EDI单元4.1输水泵纯化水输送泵：采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水；可完全排除积水。4.2紫外线灯由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。4.3EDI单元经过紫外线灭菌的水在加压泵的加压下进入EDI系统，代表当今制药用水最高制备工艺技术水平的是电去离子技术（Electrodeionization,EDI）。EDI技术是借助离子交换树脂的离子交换作用以及阴阳离子交换膜对阴、阳离子的选择性透过作用，在直流电场的作用下，实现离子定向迁移，从而完成对水的深度除盐。由于离子交换、离子迁移及离子交换树脂的电再生相伴发生，犹如一个边交换边再生的混和离子交换树脂柱，可以连续不断地制取高质量的制药用水，因而该过程又称连续去离子（ContinousElectrodeionization,CEDI）过程。作为一种可以连续工作的深度除盐手段，EDI接在RO之后具有很多优势：RO对2价以上的离子，如Ca2＋、Mg2＋等具有很高的脱盐率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆长期稳定运行；同时有利于EDI淡室水的解离，产生足够的H＋和OH－，从而实现对离子交换树脂的电化学再生，使相当一部分树脂处在交换－再生平衡状态，即不必用酸、碱对树脂进行化学再生，且离子交换树脂用量仅相当于传统工艺的5％，既降低了合成树脂的消耗量，又避免了因树脂再生使用大量酸碱所造成的高运行成本和高污染；EDI可以对纯化水中商存的低价离子，以及CO2等呈弱电性的微量成份进行有效去除，结合相应的辅助措施，令出水达到注射用水的标准。另外，EDI电流密度的增加以及淡室中树脂表面水解离不断产生的H＋和OH－，可使淡室水的局部pH值发生变化，形成不利于细菌生长的环境条件；同时，由于阴离子交换树脂表面带正电荷，而细菌尤其是对制药用水影响较大的革兰阴性菌带负电荷，使其极易被吸附到阴离子交换树脂表面，处于水解离最活跃的部位，从而使其生长受到抑制甚至被杀灭，进而大大减轻EDI产水受细菌内毒素污染的程度，这是EDI优于传统工艺的一大特点。EDI设备出水再经过0.45μm的精密过滤器后，进入注射用水的储罐。同时当储罐的水位到达高水位时回流到纯化水储罐。5.注射水储罐设有液位控制，同时：采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；储罐容积取决于实际用水工况。6.管路及分配系统（不在设备范围内）管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。其基本要求：采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采取循环布置，回水流入贮罐；管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；或臭氧水消毒。7．热交换器热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求：采用316L不锈钢制；按卫生要求设计；电抛光和钝化处理；可完全排除积水。《中华人民共和国药典》20XX版中华人民共和国卫生部药典委员会编化学工业出版社《制药工程导论》白鹏化学工业出版社20XX《制药化工工程及设备》胡文逵上海科学普及出版社1994.4《制药设备与工程设计》朱宏吉、张明贤北京化学工业出版社20XX《制药用水系统及标准的发展》严炎中、徐雯宇《中国制药》20XX年第6期《浅谈制药用水的设计与施工》陈月媚《医药工程设计》20XX年第3期第三篇：制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案制药厂GMP无菌车间消毒用诺福牌消毒剂的应用方案(20XX-12-0111:21:36)车间消毒制药车间消毒车间无味消毒gmp无味消毒杂谈GMP车间消毒—诺褔消毒剂“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。上述行业，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除（如采用隔离技术）。在实际的操作中，GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长，其中最为常用的是化学方法，它是指：用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒剂的首选。这是因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。I产品概述作为新一代的生态型灭菌、消毒液，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的产品。产品达到ISO9000和ISO14000标准，经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。诺福的主要功效成份：食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是：都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）坏死，从而导致细胞死亡。II产品特点1诺福牌消毒剂具备优秀的微生物杀灭能力通常来说，在世界范围内，公共消毒,甚至是医院消毒中比较难以杀灭的，同时也需要被杀灭的对象包括如下四种类别：Clostridiumdifficile（艰难梭菌）：这个细菌家族的特点是能够在应激状态下产生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写，通常被称为：超级细菌。病毒：主要包括了：脊髓灰质炎病毒,诺沃克病毒MREA:重度耐抗产气坂歧肠杆菌2诺福是真正意义上的无残留消毒剂因为诺福牌消毒剂是通过过氧化氢和胶质银离子进行微生物的杀灭，其残留为没有使用完的过氧化氢，分解为水和氧气，和银离子。3诺福牌消毒剂不会产生抗药性由于诺福牌消毒剂是通过氧化作用进行杀菌的，因此，在预防H1N1流感以及其他未知疾病所面临的一个重大难题就被解决了：微生物的抗药性。使用诺福，无需担心耐药性的问题，可以长期使用一种消毒剂。4诺福牌消毒剂可以在0－95摄氏度情况下使用这是由于银离子作为稳定剂的原因。我们已经知道，过氧化氢是不稳定的，这就意味着它可以缓慢的在水和氧气中被分解。为了解决这个问题，少量的银作为稳定剂被加入诺福牌消毒剂。这种稳定剂可以阻止过氧化氢的缓慢分解，在54℃恒温下保存14天，有效含量减少仅为0.42％～0.64%（军事科学院检测）因此诺福牌消毒剂可以被保存至少两年。5诺福牌消毒剂是纯生态消毒1）诺福牌消毒剂添加了保湿因子，在使用时对皮肤无刺激作用。2）诺福牌消毒剂在实际使用时：无味，无色，不起泡沫3）诺福牌消毒剂因为其残留只有水和氧气，因此不会造成二次污染的问题4）过量使用诺福牌消毒剂不会造成任何不良后果，可以参考军事医学科学院消毒中心检测报告中，毒性试验部分，在5倍最高建议使用浓度的情况下，诺福牌消毒剂属于无毒级。5}诺福牌消毒剂方便使用，适合长期储存因为诺福牌消毒剂应用范围广泛，受客观条件制约少，稳定性极佳，因此在实际使用过程中，形式可以多样，同时因为其稳定性好，可以避免和节省企业很多额外的生产成本和时间，一次性检验就可以使用2－4年，免去了通常消毒剂每次都需要检验的问题。诺褔消毒剂的使用方法：1空间，环境消毒使用方法：按照1：100－1：120XX据污染程度不同，浓度调整）比例稀释后，均匀喷洒于空间和地面，具体喷洒浓度如下：10ml/立方米。即1升我们的产品至少可以喷洒10000立方米的空间（地面）喷洒频率：每天一次，特殊时期，每天两次2外包装消毒按照1：100的比例稀释后，将需要消毒的包装，浸入溶液中，浸泡10－15分钟，用无菌水冲洗（如果需要），3器械，物体表面消毒按照1：100的比例稀释后，将可以浸泡的器械进行浸泡消毒，消毒时间为5－10分钟（铜制品除外），针对不可以浸泡的器械等其他物体表面，进行喷洒消毒，直接喷洒于物体表面上，需要时，作用5分钟后用干净抹布擦干。4进入车间人员消毒：1）穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀释产品后，将所有手套，衣物浸泡15分钟后，直接使用，不需要清洗2）进入车间时消毒：按照1：100的比例稀释后，对进入车间人员的手部，鞋子进行冲洗，浸泡消毒5过程水微生物控制：1）第一次使用时：按照1：50的浓度稀释产品，随后将所有管道的口堵住，浸泡2小时，浸泡后，直接用清水冲洗一次2）每日按照25ppm的比例（1：40000）连续注射入水中，（用一个自动注射仪泵可以比正常处理的纯水在同样的保存条件下提高100－500％的无菌期。泵的安装可以参考下图：P就是泵的位置，上面的是水管道，右边的是装我们产品的桶或者其他容器北京诺福生态科技有限公司深圳分公司公司名称：贸易信息：价格：340元/公斤包装：瓶装，桶装产地：比利时供应地：深圳产品规格：NW100产品参数：详细说明：一、产品参数：1、外观：无色，无味，无沫，无杂质，液体2、活性成分：过氧化氢,银稳定剂（胶态微粒银离子)3、PH值（20XX度）：1.74、密度（20XX度）：1.2kg/L瑚成芳北京诺福生态科技有限公司深圳分公司电话机真箱：1170862996@地址：深圳市宝安82区新湖路华美居B区7楼第四篇：制药厂设计长春工业大学课程教案/讲稿与课程有关的信息长春工业大学课程教学内容分配与进度计划表20XX/20XX学年第二学期制药厂设计课程课程编号：40654042适用班级080605教研室主任：任课教师：宋晓峰任课教师编号：留存：第五篇：江苏制药厂答：1、根据苏州制药厂内部组织机构设置情况，遵循会计法，根据财政部发布的：《会计基础工作规范要求》设计该厂会计制度。设计过程分为：五个阶段（1）准备阶段。会计制度设计主体为制药厂财务部，具体的会计主体确定为厂部和上海销售部，销售部为