19-提升机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

提升机用户需求1、工艺描述提升机用于密闭转运容器的上下输送，有效地减少了粉尘的交叉污染，减轻了劳动强度。该系统的配套设备包括升降厢、高度制动、操作台最高位显示。HMI（人机界面）的控制系统。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：CriticalAspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。CriticalProcessParameters关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。sinessEssentialAttributes商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。2.3可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。

编号描述类型(CA,QBCPRKOBCQA,OA)审核URS-1按照SFDA的GMP、FDA的CGMP要求设计，带有适当建造材料的系统。所有焊接基本光滑，无裂缝。URS-2其他潜在产品接触面，如垫片，应该是FDA认可的材料，如特富龙、硅胶、三兀乙丙橡胶。URS-3所有产品接触到的仪器传感器必须由316L或更好的不锈钢制造URS-4所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304或更好的不锈钢制造URS-5提升机控制部分应该具有通过物主提供的专用电源等辅助设施。URS-6卖家必须自带状态监控的高度制动、增加柱、V型墙支撑物等装置。URS-7机器必须能控制自动化。自动化工艺过程中的人为介入要杜绝。URS-8设计安装必须考虑到提升机内外部和所有互连管道的能够完全清洁。互连管道不能有死角。URS-9由卖家建议最小上升及下降速度并与辅机的系统结合URS-10提升机应有满足最大提升重量1000kgURS-11提升机应该设计应满足GMP的要求空间，带有可安装辅机的空间URS-12由卖家报价辅机选项。URS-13提升机应有均匀上升、下降、装置。URS-14提升机应该设计起重加固装置。URS-15提升机应有足够大安装操作的空间。URS-16提升机通过HMI来控制，或手动点动操作。通常下列工序情况应该符合提升机工序之前的设定点（卖家建议）：提升速度下降速度提升电机频率（HZ）URS-17距离机器一米的操作点的噪音不超过75分贝。URS-18在非正常操作模式下，提升机不能进行启动机器。

URS-19提升机的各项设定点不适合时不能运行机器。机器应该有报警和终止系统。URS-20提升机内应有防止突然下滑的装置，防止压伤造成人员伤害的设计。URS-21物料应在相对匀速的状态下进行上升或下降。URS-22机器的正常操作在人体工效学上对操作人员应该是安全的，所提供的设备应具有CE认证。URS-23电力供应应该是400伏、3Ph、50赫兹URS-24其它公用物厂区应都具有。卖家应提供能够实现本地公用设施供应的设计、购买和安装所需的公用物的质量数量和连接尺寸。URS-25提升机的控制系统应有独立的UPS提供。断电时，UPS能保证安全关机并保存数据。URS-26提升机应安装在一定等级的新房间内。新房间应符合GMP要求。URS-27控制系统软件应符合FDA21CFRPART11，以GAMP5为基础。控制系统应带有局部HMI。URS-28控制系统应是Rockwell/AllenBradley平台，另外流行的平台（西门子S7）也可接受。由卖家建议他们标准控制系统的提供和Rockwell/AB平台的配件。URS-29提升机必须由Batch/SCADA系统控制，卖家建议用SCADA软件。数据库应为MSSQL服务器或者能与SCADA兼容（卖家建议）。所有关键工艺的参数应用PLC监控。URS-30提升机控制系统应能具有与（OSIPI）及潜在的将来与PAT应用程序（西门子SIPAT）及MES（Werrum）交流的功能。URS-31人机界面应有显示装置、溥膜键盘和鼠标。人机界面应连接至服务器件1&进行提升机系统操作和维护所需的所有的控制和状态信息可从人机界面获得。URS-32人机界面至少显示下列信息：提升速度下降速度提升电机频率（HZ）还应有操作控制如启动/停止、系统设置参数

调整和维护，可对所有输出装置进行手工操作。URS-33人机界面的控制系统应有维护、手工和自动控制模式的选线开关。URS-34当提升机处于警报状态时，警报灯点亮并在人机界面上闪烁。得到确认后，警报灯停止闪烁并点亮直至警报状态消除。警报的具体信息（状态信息）将显示在人机界面上。URS-35整个运行过程，应对数据进行监控，并能显示在人机界面上。,URS-36应监视提升机提升速度、数据应显示在人机界面上，并记录生产过程的运行数据。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-37应监视提升机下降速度，并通过设置控制程序中的预定程序进行控制。应在人机界面上显示，并记录生产过程中的下降速度。电子记录的进人应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-38应监视并控制提升电机频率（HZ），显示在人机界面上，并记录生产过程的提升电机频率。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。电机频率应控制在XXHZ（供应商建议）URS-39不同层级的安全系统（如管理员、技术员、主管、维护和质量）。应能防止未经授权的进入，客户应能对此进行配置。URS-40操作人应审核/打印运行信息。授权人员可对该批相关数据进行归档、追溯、清除。URS-41应有下列报警和连锁功能：提升速度高和低下降速度高和低提升电机频率（HZ）高和低当发生关键警报/连锁时，应在人机界面显示相应错误信息。在系统重启前必须对错误进行确认。应提供“非关键性”警报信息，但不会停止/暂停生产过程。URS-42提升机及辅机（升降厢、高度制动、操作台最高位显示、）系统整合在一起.URS-43供应商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验，并可溯源至认可的计量标

准。供应商应提供所有的计量证书。URS-44供应商应至少提供下列文件：功能规格书硬件设计规格书软件设计规格书管路仪表图电路图面板布局图操作界面图所有接触产品部件的材质证明涂层或抛光剂材质证明压力测试程序和测试证书电气安全证书源代码审核报告FAT文件5人丁文件需求追溯矩阵URS-45在整个安装、确认和长期维护过程中，系统生成商/供应商必须提供技术支持。供应商必须提供相应的操作和维护手册，图表，备件清单等。IURS-46必须确定推荐的预防性维护及其频率。URS-47在开始任何测试活动刖，甲方人员将审核和批准功能规格书、FAT、SAT和系统的其他生命周期文件，测试规格和方案。URS-48在供应商发运刖，硬件提升机系统的FAT测试。一位甲方代表将现场确认FAT活动。只有得到甲方代表的批准，方可发运。供应商应投标或对下列可能成为提升机设备采购订单最终组成部分提出建议：编号描述类型(CA,QBCPBKOBCQA,OA)审核URS-49根据供应商的建议。尽可能应在外部