店文件-药材管理制度

药材购进管理药材陈列管理为认真执行《药材管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合法》购、质量第一”的原则，确保药材购进的信誉等和评价，并建立合格供货方；②审核所购入药材的和质量可靠性，并建立所经营药材的质量③对与本企业进行的供货单位销售人员进行合法资格的验证做好记录。采购药材应签订采购合同明确质量条款采购合同如果不是以形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。购进进口药材要有加盖供货单位质管部门原的《进口药材证》《产品证《进口药材检验报告书《进口药材通关单复印件。采购员应及时了解药材的库存结构和营业销售情况，合理制定药材购进质量应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药材经营质量。为确保购进药材的质量，把好药材的入库质量关，根据《药材管《药材经营质量管理规范》等法律、，特制定本制度验收员应根据合法票据，对到货药材进行逐批验收验收药材应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。—般药材应在到货后1个工作日内验收完毕需冷藏药材应在到货后1小时内验收完毕。贵重药材应由双人进行验收验收时应根据有关法律、规定，对药材的包装、、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：①药材包装的和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药材的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。或说明书上还应有药材的成份、适应症或功能主治、用法、用量、、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药材包装中应有产品合格证③验收外用药材，其包装的或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药材批准文号；⑤验收进口药材，其内外包装的应以中文注明药材的名称、主要成分以及证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药材应凭《进口药材证》或《产品证》及《进口药材检验报告书》或《进口药材通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收首营品种，应有与首批到货药材同批号的药材出厂检验报告书验收药材应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药材，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。验收药材时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药材不得入对验收不合格的药材，应填写药材拒收报告单，报质量审核处理验收合格的药材验收员应在药材购进验收记录单上签字或盖章并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药材购进验收记录单办理入库手续对货单不符质量异常包装不牢固或破损标志模糊或有其他问题的药材应予拒收并报质量 。药材管理制为保证对药材仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地，保证药材质量，根据《药材管理法》及《药材经营质量管理规范》，特制定本制度。置必要的库房温湿度监测和调控设应设置温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃，冷库（指冰箱）温度在2—10℃之间，各库房相对湿度应控制在45％—75％之间。根据药材条件要求，应将药材分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度条件要求的药材，应设定相应的库房温湿度条件，保证药材的储存质量。按照药材性能，对药材应实行分区、分类管理。具体要求：药材与非药材、内服药与外用药应分开存放。确保药材安全(10)实行药材的效期管理，对效期不足6个月的药材应按月进行催销。11中发现有质量问题的药材应立即将营业场所陈列和库存的药材集中控制并停售，报质量。保持库内环境货架的清洁卫生定期进行清理和做好防尘防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。为规范药材仓储养护管理确保药材质量根《药材管理法《药材经营质量管理规范》，特制定本制度。建立和健全药材养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员含)以上药材监督管理部门考试合格，取得岗位合格后方可上岗。坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药材养护工作，防止药材变质失效，确保药材质量的安全、有效。质量负责对养护工作的技术指导和监督包括审核药材养护工作计划、处理药材养护过程中的质量问题、监督考核药材养护的工作情况等。(5)8934时各记录一次库内温湿根据库存药材流转情况，按季度进行药材质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药材有效期一年，但不得少于二年。对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养对效期不足6个月的近效期药材，应按月填报“近效期药材催销表”建立仓储设施设备的管理台帐及，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。对养护中发现有质量问题的药材应暂停销售及时通知质量进行复查处理。定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量为保证陈列药材质量，方便消费者购药，根据《药材管理法》及《药材经营质量管理规范》，特制定本制度。营业场所应配备与经营规模相适应的药材陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药材陈列条件和保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药材正常陈列要求时，应及时调控。药材应按品种、用途或剂型分类摆放，放置正确，字迹清晰药材与非药材、非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药材应分柜存放，标志明显、清晰。陈列药材应避免阳光直射，需避光、密闭的药材不应陈列凡上架陈列的药材，应按月进行检查，并做好陈列药材的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量 报告。为确保企业经营行为的，保证药材的购进质量，把好药材购进质量关，根据《药材管理法》及《药材经营质量管理规范》等法律、，特制定本制度。首营企业，是指与本企业首次发生药材供需关系的药材生产企业或药材经营企业。首营品种，是指本企业向某一药材生产企业首次购进的药材，包括药材的新品种、格、新剂型、新包装等。企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药材的。购进首次经营药材或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)表”，连同规定的资料及样品报质量。首营企业和首营品种的必备资①首营企业应提供加盖首营企业原的合法证照复印件②与本企业进行的供货单位销售人员，应提供药材销售人员证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原和企业法定代表人或签字的法人委托书，并标明委托范围及有效期；③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原的合法证照复印件、药材质量标准、药材生产批准证明文件、首营品种的药材出厂检验报告书，以及药材包装、、说明书实样及批文等资料。质量对采购员填报“首营品种企业表及相关资料和样品进行质量审核后，报企业。所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药材。质量负责收集审核批准“首营企业表“首营品种表”及报批资料，建立质量 。为保证企业经营行为的确保药材销售质量为消费者安全合理、有效地提供放心药材和优质服务，根据《药材管理法》等法律、，制定本制度。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药材经营证》、“”以及与执业人员要求相符的执业证明。凡从事药材零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药材监督管理部门考试合格，取得岗位合格后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。认真执行药材价格政策，做到药材放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。营业员应正确介绍药材，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药材的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。拆零药材出售时应在药袋上写明药材名称、规格、服法、用量、有效期等内容。对缺货药材要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜凡经质量或接上级药材监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药材，一律不得上柜销售。药材不得采用有奖销售，附赠药材或礼品等方式销售药材监督管理部门审核的药材宣传在店堂内外悬挂、张贴、散发。 认真执行药材分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药材处方调配操作，确保销售药材的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 实行处方调配管理的药材主要指国家正式公布需凭处方销售的药材、中药饮片处方调配。 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药材监督管理部门核发的“岗位合格”后方可上岗；处方审核人员应具备药师以上专业技术。 营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明、其技术等内容的胸卡。处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列处方药不应采用开架自选的方式销售 ,单轨制处方药须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售。 对有配伍或超剂量的处方，应当调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。营业员不得擅自更改处方内容。调配处方应严格按照以下规定的程序进行①营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审②处方审核员收到处方后应认真处方的患者、、、药材③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核⑤处方审核员依照处方对调剂药材进行审核，合格后交由营业员销售⑥营业员发药时应认真核对患者、药材数量，同时向顾客说明服法、（10）处方所列药材不得擅自更改或代用拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药材监督管理部门考试合格，发给岗位合格，且身体健康。应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。拆零后的药材，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药材混放，并保留原包装及。拆零前，应检查拆零药材的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药材，不得拆零销售。药材拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药材放入专用的拆零药材包装袋中，写明药材名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。拆零药材不得陈列在开架陈列柜台拆零后的药材不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药材名称、规格、批号、有效期。质量事故，是指药材经营过程中，因药材质量问题而导致的危及健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事①购销假劣药材，造成严重的②未严格执行质量验收制度，造成不合格药材入库的③由于保管不善，造成药材整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；④销售药材出现差错或其他质量问题，并严重人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事①进货程序购进药材，但未造成严重的②保管、养护不当，致使药材质量发生变异质量事故的报告程序、时①发生重大质量事故，造成严重的，由质量在2小时内上报县药②质量应认真查清事故原因，并在5日内向县药材监督管理局作出书③一般质量事故应在当天报质量，由质量认真查清事故原因，及时处理。发生事故后，质量应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。质量在处理事故时应坚“三不放过原则即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。为合理控制药材的经营过程管理防止药材的过期失效确保药材的、应收货。距失效期不到6个月的药材不得购进，不得验收入药材应按批号进行养护根据药材的有效期相对集中存放按效期远近依次堆码，不同批号的药材不得混垛。近效期药材在货位上可设置近效期标志对有效期不足6个月的药材应按月进行催销对有效期不足6个月的药材应加强养护管理、陈列检查及销售控及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药材售药材是用于防病治病的特殊商品，其质量与的健康密切相关。为严格不合格药材的控制管理，严防不合格药材售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。质管员负责对不合格药材实行有效控制管理质量不合格药材不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药材，均属不合格药材，包括：①药材的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药材②药材的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药材③药材包装、及说明书不符合国家有关规定的药材 在药材验收、、养护、上柜、销售过程中发现不合格药材，应存放于不合格药材区，挂红色标识，及时上报质量处理。 质量在检查过程中发现不合格药材，应出具药材质量报告书或不合格药材通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药材区。 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药材区，做好记录，等待处理。不合格药材应按规定进行报损和①不合格药材的报损、销毁由质量统一负责，其他各岗位不得擅自②不合格药材的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药材报损有关单③不合格药材销毁时，应在质量和其他相关人员的监督下进行，并对质量不合格的药材，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。应认真、及时、规范地做好不合格药材的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药材管理法》及《药材经营质量管理规范》等法律、，特制定本制度。记录和凭证的式样由使用部门提出报质量统一审定印制下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。记录要①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记②质量记录应符合以下要质量记录格式由质量统一审定质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写质量记录应字迹清晰，正确完整质量记录应妥善保管，防止损坏、凭证要①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭购进票据主要指采购员购进药材时由供货单位出据的以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药材时开据的药材零售效证明。②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、规范填写③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝、违法使用票据的行为④购进票据应至少保管3年质量、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查为确保企业质量管理工作的有效开展建立高效畅通的质量信息充法律、，特制定本制度。质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。质量信息包括以下内①国家有关药材质量管理的法律、及行政规章等②药材监督管理部门监督公告及药材监督公告③药材供应单位经营行为的及质量保证能力④客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量等质量对异常突发的重大质量信息要以形式在24小时内及时向企业及有关部门反馈确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。各人应相互协调配合将质量信息及质量经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。为了加强经营药材的安全，严格药材不良反应监测工作的管理，确保用药安全、有效，根据《药材管理法》的有关规定，特制定本制度。药材不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药材在正常用法、用量情药材不良反应主要包括药材已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。应注意收集所经营的药材不良反应的信息，及时填报药材不良反应报告表，上报质量。质量负责收集、分析、整理、上报企业药材的不良反应信息质量应定期收集汇总分析填报的药材不良反应报表，按规定向当地药材不良反应监测机构报告。为保证药材经营行为的规范、有序，确保药材经营质量和服务质量《药材管理法《药材经营质量管理规范等特制定本制度。企业对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有货架及陈列的药材应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药材陈列规范有序。营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。仓库要定期打扫，做“四无”即无积水无无烟头无痰迹保持环境卫生清洁。保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，架或柜台中。在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。每年定期组织一次全员，凡直接接触药材的员工必须依法进行，药材验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查对患有传染病皮肤病及的人员应及时调离工作岗位。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为规范药材经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务答问题耐心细致。明礼貌用语，同顾客吵架、顶嘴，谈笑、嘲弄顾客。备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施店内设咨询、导购台，捉供咨询服务，指导顾客安全、合理用药销售药材应正确介绍药材的性能用途用法用量及注意事项不得虚假夸大和误导消费者。认真接待顾客，并及时处理绝销药、劣药，根据《药材管理法》及《药材经营质量管理规范》制定本制度。中药饮片购进管理①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药材批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该制而未制的中药饮片不得购入中药饮片验收管理①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药材的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三中药饮片与陈列管①应按照中药饮片条件的要求于相应库中易串味药材应单独存放防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物中药饮片的销售管严把饮片销售质量关销售的中药饮片应符合制规范并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工制的中药材种；为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作《药材管理法》及GSP等相关，特制定本制度本制度适用于本店所有在职员工的质量工作与考核工作的管理质量负责制定年度质量培训计划开展企业员工质量和考核工作。育、培训工作，建立职工质量。质量知识培训方式以组织集中学习和方式为主，以外部培训为辅管理法《药材经营质量管理规范等相关岗位操作程序记录的登记方法等。续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。训教育原件交企业管理部验证后，留复印件存档。企业内部教训教育的考核由质量根据培训内容的不同可选择闭考试、笔记、口试及等考核方式，并将考核结果存档。为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。为执《中民药材管理法《药材经营质量管理规范，进一步各项管理制度和规定保证企业在经营中创造一流的质量一流的服员工培训教育管理制度的考核是否定期组织员工学习《中民药材管理法》和《药材经营质量管理规范等和本企业制订的各项质量管理等规章制度每年进行一次书面考核。药材质量管理制度的检查考核①药材购进、验收制度的检查考核：每月对药材购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查查是否正规进货所购药材商标批准文号生查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。②药材、养护制度的检查考核：每季度对仓库药材养护情况进行检查，查药材分类和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。③对《药材销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。④对拆零药材和药材陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药材人予以经济处罚。否催销。对未按标准执行造成损失的，责任人并要求当事人经济赔偿⑥对《质量事故管理制度》、《药材不良应反报告制度》和《不合格药材管时限报告或报告记录含糊、确的给予有关人员经济处罚。⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药材质量信息对直接接触药材人员进行并建立员工是否遵检查，对规定行为的有关人员给予经济处罚。⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。检查考核办将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对优、良的发给核定工资并给予对及格的发给核定工资对不及格的扣发核定工资或奖金表现极差的给予处理发现重大事故造成严重的交给有关部门处理。企业质量职1执《药材管理法《药材流通监督管理办（暂行《药材经营质量管理规范等有关法律确保企业依法经营保证消费者用的安全、有效，及时、方便；2行国家有关药材监督管理的法律加强企业质量管理对本企业所经营的药材质量负责任；3组织督促有关人员建立和完善各项规章制责签发质量管理制度4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事5、督促质量管理工作的，保证质量管理人员有效行使职权6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水7重视客户意见和的处理主持重大质量事故的处理和重大质量问题解决和质量改进；8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的、执行情况企业质量质量职在企业的直接下分管质量管理工作带领企业全体员工认真学习并执《药材管理法《药材经营质量管理规范等法律、，企业的各项规章制度及岗位职责加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和企业质量管理制度的有效运行主持质量管理制度的检查与考核工作负责向企业报告质量管理工作的执行情况；量问题：负责对首营企业、首营品种质量8研究部署检查质量管理工作对质量工作奖惩提出建议并根据企业的 ，具体实施质量奖惩。改进措施，并做好记录；在企业的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作负责对药材养护工作的业务技术进行指导组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告：按月检查陈列药材的质量状况，保证其符合规定要求负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；协助企业召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 负责处理药材质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；负责药材不良反应信息的处理及报告工使否决质量不合格的药材不得入库1个小时内完成验收；、验收时应对药材的包装、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一、验收外用药材其包装的或说明书上要有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求说明书上有相应的警示语或忠告语，非