康诺熙生物专题研究报告：创新疫苗平台型企业

康诺熙生物专题研究报告：创新疫苗平台型企业1、新一代研发型疫苗公司1.1

坚持自主研发创新型疫苗十余年公司于

2009

年初在天津成立，专注创新疫苗研发，核心技术人员由留美及国内长期从

事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的国际制药/生物技术企业管理、研发经验，熟

知全球药品管理技术法规和专利策略。创始人控股掌控创新基因，员工持股激发活力。公司创始人四人作

为一致行动人合计可控制公司

27.96%的股份，其中

XUEFENGYU（宇学峰）和朱涛各自直

接持有公司

7.22%的股份，DONGXUQIU（邱东旭）直接持有公司

6.92%的股份、HELENHUIHUAMAO（毛慧华）直接持有公司

6.60%的股份，天津千益为公司员工持股平台，持

股比例

1.4%。2020

年

8

月公司在科创板上市以

来，各实力产业投资基金陆续入驻，增强公司资本实力。目前公司拥有

3

家全资子公司万博

生物、康希诺生物（加拿大）、康希诺生物（新加坡）以及参股子公司上药康希诺。创新基因打造国内新一代平台型疫苗企业。公司核心创始人拥有丰富的海外疫苗研发、

生产、销售经历。公司领导者的先进企业家精神和研发出身，决定企业的创新基因，其布局

的疫苗产品线条多为国内空白产品和全球创新疫苗，注重质量控制，公

司雇员

114

名质量人员，人员设置相比传统疫苗公司更加注重生产。以疫苗产品研发进展来看，目前公司已有

2

个疫苗产品获批上市：Ad5-EBOV（重组埃

博拉病毒病疫苗）于

2014

年取得临床试验申请批准，耗时

3

年于

2017

年

11

月上市；

Ad5-nCoV（腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗）耗时

1

年，目前已经于墨西哥、巴基斯坦、

中国、匈牙利、智利等国获得紧急使用授权（其中国内为附条件上市）。2021

年内有望获批

上市的产品有

MCV2、MCV4（二价、四价结合流脑疫苗），预计耗时

8

年。在研管线方面公

司还布局组分百白破疫苗、肺炎球菌疫苗等创新品种。从人员构成对比分析公司与国内传统三大疫苗公司（智飞生物、康泰生物、沃森生物）

不难发现，目前来看，智飞生物具有典型销售优势，智飞销售人员占比最高，共有

1842

位销售人员，而康希诺人员占比最高为研发人员（31%），是典型的研

发型企业。2018

年、2019

年、2020

年公司研发费用为

1.1

亿元、1.5

亿元、4.3

亿元。1.2

打造技术平台，合作转化科研力量与军科院生工所保持紧密合作，发挥创新企业和基础科研所协同作用，合作研发的腺病

毒路线埃博拉病毒疫苗

2017

年成功获批上市。三年研发时间快速将实验室技术转化为

1

类

上市疫苗产品，与军科院的合作体现公司较强的研发实力。埃博拉病毒会引起的人类或其他

灵长类动物的病毒性出血热，感染埃博拉病毒后的死亡率约为

50%~90%，病发

10

天内死

亡，疫情主要集中在非洲国家，2014

年的埃博拉病毒爆发在历史上最为严重，共有

11373

人死亡。世卫组织、国家采购与前往非洲国家的旅客是埃博拉疫苗巨大潜在需求的来源，是该疫苗的潜在市场规模驱动力。军科院生工所基础科研底蕴深厚，是蛋白质药物国家工程研究中心、病原微生物生物安

全国家重点实验室、蛋白质组学国家重点实验室、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室等

国家重点实验室的组成部分，现有

7

个硕士和博士授权学科。在岗博士生导师

22

名，硕士

生导师

37

名，累计培养研究生近

500

名；研究所科研条件优越，拥有先进仪器设备

3000

余台（套），价值近

1.6

亿元。设有

9

个研究室和

1

个生物工程产品中试生产基地。公司专注创新疫苗四大技术平台，与基础科研所交相辉映，进一步释放研发力量。公司

不断加强

4

个技术平台，加强联苗、腺病毒载体疫苗和产品安全性优势。（1）多糖蛋白结合技术。生产多种载体蛋白和多糖，研发出安全性更好、免疫原性更

强的多价结合和联合疫苗；（2）蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具

有自主知识产权的肺炎新型抗原及百日咳新型重组生产菌株；（3）腺病毒载体疫苗技术。公

司引进了符合

GMP标准的专有细胞系，凭借该技术平台开发了埃博拉病毒病、结核病、带

状疱疹等疫苗，公司凭借该技术平台，将埃博拉病毒病疫苗在三年内由一个实验室技术开发

为获批准的产品；（4）制剂技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，全生产

过程中不添加苯酚等防腐剂，提高产品的安全性。同时先进的制剂技术使埃博拉病毒病疫苗

可在

2-8

摄氏度的环境下长期保持稳定。凭借以上平台和难以突破的疫苗专有技术和生产工艺，公司逐步开展针对预防脑膜炎、

埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、带状疱疹等

13

个适应症的

16

种疫苗产品的研发。按照投入金额来看，公司主要研发投入项目为重组新型

冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、MCV4-四价脑膜炎球菌结合疫苗、MCV2-二价脑膜炎球菌结

合疫苗、DTcP-百白破联苗组合及

PCV13i-十三价肺炎结合疫苗项目（PCV13

i项目）。按研发进度来看，MCV2、MCV4

新药注册申请

已获受理，新冠疫苗

Ad5-nCoV已在多国获紧急使用授权；PCV13i项目已经进入Ⅲ期临床

实验；在研婴幼儿用

DTcP、DTcP加强疫苗项目、PBPV-肺炎蛋白疫苗均已完成Ⅰ期临床实

验。2、即将上市：脑膜炎结合疫苗填补国内市场空白流行性脑脊髓膜炎(meningococcalmeningitis)简称为流脑，主要由脑膜炎奈瑟球菌导致。

儿童脑膜炎的发病率最高是在从出生到2岁之间，发病风险最高的时候分别是刚出生后和3-8

月龄之间。由于脑膜炎球菌疫苗长期被纳入国家免疫规划

中，我国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在

99.7%左右。与疫苗高接种率相对应的是疾

病的低发病率和死亡率，2015

年以来我国每年流脑新发病例数不超过

150，并仍处下降趋势，

2020

年发病数为

57

例。在研

MCV2、4

有望年内上市，填补

3~6

月龄组保护力空白。公司的脑膜炎结合疫苗

MCV2

和

MCV4

已于

2019

年

2

月、11

月获受理，预计

2021

年上半年可获批上市销售，对

比现有脑膜炎免疫规划接种程序，可对脑膜炎高发年龄段

3~6

月龄组婴幼儿提供有效保护，

上市后有望凭借产品质量优势成功实现商业化。公司在研

MCV2

可根据接种者年龄进行

2~3

次接种程序；在研

MCV4

可根据接种者年龄，可以分别进行

1

次加强和

2~3

次基础免疫。2.1

流脑疫苗：结合替代多糖，多价升级国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖型（MPSV）和多糖蛋白结合型，包括

MPSVA、

MPSV2、MPSV4、MCV2

以及与

Hib的联苗

AC-Hib。结合疫苗脑膜炎球菌疫苗的种类可以

按结构与价型来分类，（1）结构不同的疫苗免疫机制不同，产生不同的免疫效力；（2）价型

则表示疫苗覆盖的血清型数量，价型数越高，血清型越多。结合疫苗（MCV）是多糖疫苗（MPSV）的升级替代产品。脑膜炎球菌疾病的发病率在

12

个月年龄以下的婴幼儿中最高，而多糖疫苗（MPSV）不能令

2

岁以下的儿童产生免疫记

忆，免疫持续时间短。相比之下多糖结合疫苗会被婴幼儿免疫系统作为蛋白质识别，能够引

起婴幼儿良好的免疫反应，接种后可形成免疫记忆，可产生再次免疫应答。结合疫苗形成免疫记忆的机制受其多糖蛋白结构决定。机体形成免疫记忆的关

键在于

B细胞分化形成记忆

B细胞，这一分化的关键在于

T细胞辅助。其激活过程需要

MHC-

Ⅱ类复合物的介导，MHC-Ⅱ类复合物则是多糖蛋白抗原在

B细胞内内化、处理形成抗原肽

与胞内

MHCII类抗原结合呈现的产物。单纯的多糖抗原无法形成

MHC-Ⅱ类复合物，因而

免疫效力较弱。2.2

公司

MCV4、MCV2

产品相对优势明显公司流脑结合疫苗

MCV4

和

MCV2

已于

2019

年

11

月、2

月获药品上市受理，主要受

到新冠疫情影响尚未获批，预计

2021

年内可成功获批上市销售，有望凭借多价、结合疫苗

优势实现较好销售：MCV4

国内独家产品填补空年龄段，MCV2

相比现有产品安全性更优。我们梳理了进入三期临床试验的国内在研流脑结合疫苗管线，公司在研产品临床设计最

为丰富、入组人数最高，试验结果亦显示了优秀品质，所有对照试验有效性结果都显示非劣

性，并且

MCV2

在

3

月龄组的安全性显著优于已上市同类产品。（1）MCV4国内首家

MCV4，安全性和免疫原性优于现有竞争产品

MCV2

和

MPSV4。MCV4

的Ⅲ

期临床试验于

2018

年

12

月完成并已取得相关临床试验总结报告。结果显示，公司

MCV4

在所有年龄组中具备较好的安全性及耐受性。在Ⅲ期试验中

MCV4

以

3

剂次免疫程序（0,1,2）

用于

3

月龄，以

2

剂次免疫程序（0,1

或

0,3）用于

6-23

月龄，以

1

剂次免疫程序用于

2-6

周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。安全性方面，3

月龄组的不良反应发生率显著低于沃森生物

MCV2，绝大部分的不良反

应属

1

级（轻度）及

2

级（中度）。免疫原性方面，公司

MCV4

的

Y和

W135

血清型阳转率

在

2-6

岁组显著大幅优于

MPSV4，A、C血清型在所有组中都非劣于

MCV2

和

MPSV4。（2）MCV2安全性：3

月龄组公司在研

MCV2

产品的安全性显著优于沃森生物；在

6

至

11

个月龄

组中，安全性与罗益生物

MCV2

疫苗相当；在

12

至

23

月龄组中，安全性与罗益生物

MCV2

疫苗相当。免疫原性：非劣于所有上市产品。临床

III期试验的血清阳转率结果显示，在

3

月龄、

6~11

月龄、12~23

月龄组中，公司

MCV2

的血清型

A及

C血清阳转率都非劣于罗益生物

MCV2

疫苗。安全和免疫原性优势与生产工艺有关，公司

MCV4、MCV2

产品在生产工艺上有四个优

势：1）载体蛋白采用

CRM197，采用基因突变的方式进行分子脱毒，相比国内通用的

TT载体蛋白可以避免毒性逆转同时保持蛋白质的空间结构稳定性；2）采用的发酵培养基不含动物源成分，避免动物源性培养基存在的病毒和动物异种蛋

白带来的污染和不稳定性；3）优化了多糖发酵工艺参数，多糖产量显著提高；4）在多糖分离纯化工艺中避免使用传统工艺中所需的苯酚、氯仿、蛋白酶等对人体明

显有害的试剂，提高了目标产物的纯度，节省人员操作步骤，降低由于工艺或操作本身所引

入的风险。2.3

MCV系列产品盈利预测综上所述，公司

MCV4

和

MCV2

产品具备在安全性和有效性优势，若

2021

年顺利报产

实现销售，有望为公司贡献丰厚业绩，基于以下假设，预计公司脑膜炎结合疫苗系列产品未

来（约为

2026

年）销售峰值收入可达

66

亿元，假设净利率

30%，净利润峰值约为

20

亿元：1）

随着我国经济稳健发展，人民生活水平逐步提升，晚婚晚育趋势不发生较大改变，

假设新生儿人口每年降低

0.7%；2）

渗透率稳步上升，预计

2026

年左右结合流脑疫苗渗透率提升至

64.4%；公司产品

有望成功实现商业化销售，预计于

2026

年左右

MCV2

和

MCV4

分别达到稳态销量

800

万、1200

万剂；3）

价格方面，参考

Menvea单价：$76-$130,Menatrac：$93-$122（约为

600~800

元），假设

MCV4

单价

400

元/剂，参考

2020

年

MCV2

中标价

120~140

元不等，

假设

MCV2

价格为

120

元/剂。同时假设二类疫苗维持提价趋势，MCV2、MCV4

每

2

年提价

20

元。3、Ad5-nCoV：保护效力65.28%，1剂接种依从性高新冠肺炎病毒疫苗的开发有多种技术路线，包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗、

病毒载体疫苗、DNA疫苗和

mRNA疫苗等。公司与军事科学院陈薇团队合作研发的重组腺

病毒新冠疫苗，于

2020

年

3

月

16

日开展Ⅰ期试验。陈薇团队此前铜鼓该平台成功研发腺病

毒埃博拉疫苗，研究基础良好、经验丰富。产品中所用的腺病毒中重组新冠病毒

S蛋白的表

达基因，通过在体内翻译

S蛋白抗原，可以引起人体的相关免疫反应，并形成对

S蛋白的免

疫记忆。3.1

独家单针接种法，总体保护效力为

65.28%Ⅲ期结果：单针接种总体保护效力为

65.28%，已在墨西哥、巴基斯坦等多国获紧急使

用授权和国内附条件上市。Ad5-nCoV于

2

月

8

日公布了三期临床试验中期分析结果，从全

球试验（阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯）数据看，在单针接种疫苗

28

天后，

疫苗对所有症状的总体

保护效力为

65.28%；在单针接种疫苗

14

天后，疫苗对所有症状总

体保护效力为

68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗

28

天后为

90.07%；

单针接种疫苗

14

天后为

95.47%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。Ⅱ期结果：2020

年

7

月

20

日，Ad5-nCoV在《柳叶刀》公布Ⅱ期临床数据；该研究纳

入

508

名受试者，接受

1

剂疫苗注射（高剂量组，1E11

病毒颗粒，n=253；低剂量组，5E10

病毒颗粒，n=129，或安慰剂

n=126），注射后

14

天和注射后

28

天进行血样采集，结果显

示低剂量组表现出良好的安全性和免疫原性，支持使用这一剂量进行

III期临床进一步检验它

的保护效果。（1）Ⅱ期临床免疫原性数据结果显示疫苗能够诱导受试者产生

RBD（新冠病毒

S蛋白中与人体细胞表面的受体

ACE2

结合的亚基）结合抗体，其中

28

天的滴度高于

14

天；96%（高剂量组）和

97%（低

剂量组）的受试者

RBD结合抗体，ELISA检测的峰值分别为

656.5

和

571.0；疫苗能够诱导受试者产生

SARS-CoV-2

中和抗体：受试者产生的中和抗体能够中和

SARS-CoV-2

真病毒和假病毒，中和真病毒的中和抗体

GMT分别为

19.5（高剂量组）和

18.3

（低剂量组）。受试者体内存在

Ad5

抗体可能会降低腺病毒疫苗的响应，Ⅱ期数据显示对已

有

Ad5

抗体的受试者及年龄较大者，抗体响应相对较弱（但高于安慰剂），但是细胞免疫应

答并没有受到影响，可能需加强接种。（2）Ⅱ期临床安全性数据接种

14

天内，高剂量组总共有

183

例（72%）不良反应，其中

3

级不良反应

24

例（9%）；

低剂量组有

96

例（74%）不良反应，其中

3

级不良反应

1

例（1%）；接种

28

天内，高剂量组总共有

196

例（77%）不良反应，其中

3

级不良反应

24

例（9%）；

低剂量组有

98

例（76%）不良反应，其中

3

级不良反应

1

例（1%）；最常见的

3

级不良反应是发烧，3

级反应是自限性的，无需药物即可在

72-96

小时内解

决。3.2

新冠疫苗进入产能与订单追赶期随着全球新冠疫苗陆续获批上市，目前已经进入订单与产能的追赶期。随着海外和国内

企业陆续公开Ⅲ期临床试验中期数据并陆续紧急获批，新冠疫苗在

2021

年正式开始接种，

并产生较好的防控效果，新冠疫苗的接种有可能成为居民每年接种的常规疫苗，全球疫苗需

求量达到前所未有的激增，尽管不同技术路线获批品种数量已经不少，但疫苗产能建设尚得

到充分满足，获批上市的疫苗开启产能和订单追逐。产能供不应求，获批企业积极寻求合作。根据世界银行估算，满足全球新冠疫苗群体免

疫（70%接种率）大约需要

110

亿剂疫苗（按照

2

针法计算）。根据

CEPI估计（CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations），2021

年全球可生产

20-40

亿剂新冠疫苗。杜克大学

全球健康创新中心的模型表明可能需要

2023-24

年才能达到足够的产量。目前已经获批的新

冠疫苗都在积极的寻找全球合作，扩大产能满足订单需求。国外企业

2021

年产能目标排序为阿斯利康（30

亿剂）、辉瑞/BioNtech（25

亿剂）、

Novavax（10~15

亿剂）、Moderna（5~10

亿剂）。国内企业

2021

年产能目标为国药北生所

10

亿剂、科兴约为

3

亿剂，公司

5

亿剂左右，智飞、康泰约

2~3

亿剂的产能（公告口径）。根据现有订单统计，中低收入国家订单缺口较大。根据杜克全球健康创新中心统计，全

球已确认的新冠疫苗订单量为

88

亿剂，其中高收入国家订单量约为

46

亿剂，中高收入国家

约为

15

亿剂，中低收入国家约为

7.21

亿剂，低收入国家约为

7.7

亿剂，全球尤其是中低收

入国家需求尚未满足。3.3

Ad5-nCoV依从性高，预计实现较好销售公司陆续公告在海外国家的疫苗订单，Ad5-nCoV具备接种程序和运输优势。公司的重

组腺病毒新冠疫苗从

2021

年

2

月以来陆续在墨西哥、巴基斯坦、中国、匈牙利、智利等国

陆续获批上市。从运输条件来看，公司重组腺病毒新冠疫苗较为稳定，可在

2~8℃条件下运

输保存，相比

mRNA疫苗的运输条件来说更适用于卫生保健条件较落后的发展中国家使用。

从接种程序来看，腺病毒疫苗使用单针法，在实际接种过程中依从性高。根据目前新冠疫苗

产能供不应求的形势下，推测公司公告的

5

亿剂产能成功达产后有望得到快速利用。市场对于疫苗的产能、定价等关键因素较为敏感，我们梳理国内外各企业的信息，总结

国外单剂接种价格以

10~20

美元为主，阿斯利康的定价最为便宜，预计

3

美元以内，美国政

府订购辉瑞/Modernade的疫苗单价为

19.5

美元/剂。Ad5-nCoV给公司带来的业绩弹性非常大，同时要考虑研发和建设投入的摊销，预测的不确定性较强。

目前公司尚无明确公告，我们基于以下假设稳健测算公司新冠疫苗业务峰值净利润约为

91

亿元。假设：（1）销量：供不应求环境下，新冠疫苗销量等于产量，假设公司

2021

年实现

2

亿剂产

量，5

亿剂产能将于

2023

年爬坡完成，峰值份额比例为海外国家

4

亿剂，国内

1

亿剂；（2）单价：随着全球产能逐渐增加，2021~2023

年单价将从

20

美元下滑至

8

美元左

右；（3）费用：前期主要为各国政府采购，销售费用较低，假设

2021~2023

年每年摊销研

发费用

8

亿元。综上，假设公司新冠疫苗销量

2

亿剂爬坡至

5

亿剂，单价

20

美元下滑至

8

美元，得到

公司新冠疫苗收入有望从

30

爬坡至

40

亿美元，按照美元人民币汇率

6.5

计算，公司

5

亿剂

销售峰值约为

260

亿元，假设稳态净利率

35%，峰值净利润约为

91

亿元。4、组分百白破疫苗DTcP的全年龄在研布局公司在组分百白破疫苗系列布局了四个品种，分别针对婴幼儿用、4~6

岁加强、青少年

及成人用、DTcP-Hib四联苗，前两者已完成临床

I期试验，青少年及成人用正处于临床申报

阶段，DTcP-Hib四联苗处于临床前研究。组分百白破疫苗免疫原性和安全性优良，预计将

会在上市后成功占领市场。百日咳含量是百白破疫苗的核心，百白破联合疫苗（DTP，百日咳

P、白喉

D、新生儿

破伤风

T）类型主要由百日咳疫苗的类别不同有不同的分类,

目前全世界使用的白喉和破伤

风均为类毒素疫苗。DTcP（组分百白破疫苗）的抗原含量准确度更高，效力增强。组分百白破疫苗的优势

在于三类抗原成分精确，原理上能够实现更好的保护力。根据国家疾病预防控制局数据显示，

2017

年以来我国百日咳复发现象严重，表明市场对于免疫效力更好的百日咳疫苗有所需求。4~6

岁加强疫苗和

10

岁以上成人疫苗，年龄谱扩大。国内目前用于

4-6

岁儿童的加强

疫苗仅为白破疫苗，无百日咳成分，公司的

DTcP加强疫苗有望成为国内首个儿童用

DTcP加强疫苗，该产品与婴幼儿用

DTcP成分相同。成年后有必要重新接种百日咳疫苗。百日咳

主要抗原（FHA和

PT）引发的免疫保护效果在接种后逐渐下降，青少年和成人会发生复现，

这表明百日咳疫苗需要在婴幼儿时期之后重复接种。国外一项前瞻性研究对

1000

多名

0

~7

岁的儿童连续观察

10

年，显示婴幼儿接种无细胞百日咳疫苗的保护效果从接种后的

100%

逐渐衰减，而到

4、5

岁时保护效果下降至

50%

左右。4.1

婴幼儿用

DTcP疫苗（0-2

岁）和加强疫苗（4-6

岁）公司在研婴幼儿用

DTcP疫苗（0-2

岁）和加强疫苗（4-6

岁）已于

2018

年

1

月取得临

床试验申请批准，目前已完成临床

I期试验，预计将分别于

2023

年、2022

年完成

III期临床

研究（其中

0~2

岁需要做持久性研究）。百日咳抗原生产对所有百白破疫苗而言至关重要。PT和

PRN的正常表达仅可达到

3

毫

克/升至

15

毫克/升，而

DT和

TT的表达可达

100

毫克/升至

500

毫克/升。公司已研发出三

种专有百日咳菌株，并设计出一套生产工艺提高PT和PRN的产量，能生产纯度较高的抗原。婴幼儿用

DTcP疫苗临床前研究结果显示与共纯化

DTaP疫苗相比，主要保护性百日咳

抗原

FHA、PT免疫原性明显更优，白喉和破伤风的免疫原性相当，在研产品整体上对预防

百白破具有更好的免疫原性。公司婴幼儿用

DTcP较国内唯一上市

DTcP产品潘太欣相比，

亦在百日咳抗原上有一定优势。4.2

青少年及成人用

Tdcp公司的青少年及成人用

Tdcp已经完成临床前研究试验，正在申报临床试验。结果显示

对动物显示出良好安全性，并无出现不良反应。受试小鼠并无该产品的急性毒性反应，并在

大鼠的低剂量组和高剂量组结果中都未观察到全身毒性反应，表明大鼠并无全身毒性反应。

有效成分上，与

Boostrix相比，包含另外两种百日咳抗原成分

FIMII及

FIMIII，该类组分

在细菌黏附方面发挥重要作用。与

Adacel相比，增加了

DT、PT及

FHA抗原含量，可产

生更强的免疫应答。在产量方面，公司使用专有的高产百日咳菌株进行生产，比现有菌株的

产能有显著提高。青少年及成人用

Tdcp竞争格局好，全球仅有两产品上市，公司产品有计划在中国和欧

美分别上市。青少年及成人存在百日咳复现情况。主要发达国家已将青少年及成人的百白破

加强疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。目

前全球获批的青少年及成人用百白破疫苗

Boostrix（GSK）和

Adacel（赛诺菲），欧美国家

的此类疫苗亦常出现短缺的问题，该产品未来计划在欧美市场和中国市场分别申请上市。5、PBPV/

PCV13i：创新布局肺炎球菌疫苗领域公司布局在研肺炎疫苗

PCV13i与

PBPV，分别已经进入Ⅲ期临床试验、待开始

Ib/Ⅱ

期临床试验。肺炎链球菌是造成肺炎、菌血症（一种血液感染）、鼻窦炎和急性中耳炎的最

常见的病因。所有的年龄群体都可能感染肺炎球菌，感染率最高的群体是

2

岁以下幼龄儿童

和

65

岁以上老年群体。此外，常年患有慢性病和免疫缺陷病的人群也有较高的风险感染肺

炎球菌。肺炎疫苗按照抗原种类可以分为多糖疫苗、结合疫苗、蛋白疫苗，目前蛋白疫苗尚

无产品获批上市，多糖疫苗和结合疫苗都是血清型特异型产品，针对特定的血清型启发应答

效应。其中结合疫苗可以适用

2

岁及以下儿童并且可以引起免疫记忆，效果更持久。5.1

PVC13i双蛋白载体，免疫原性更优公司

PCV13i产品独家采用双蛋白载体技术，预计覆盖年龄范围更广。目前国内公司已

经上市的

13

价肺炎结合疫苗已经有

2

家，还有

1

家预计于

2021

年内获批上市，值得一提

的是公司的

PCV13i基于专有的多糖蛋白双载体技术，同时使用了

CRM197

和

TT两种载体

蛋白，这在所有在研

PCV13

产品中是唯一的。公司

PCV13i临床Ⅲ期预计

2023

年左右完成，国内入组人数最多。13

价肺炎疫苗是全

球疫苗销售之王，国内企业争相布局。辉瑞

Prevnar13

在

2019

年实现销售额

58.8

亿美元，

2020

年海外疫情影响严重疫苗接种，收入持平。我们梳理了国内布局的相关企业临床Ⅲ期

试验设计，公司

PCV13i申请计分为

2

个试验，设计入组人数总和

3420

人，在国内

13

价肺

炎疫苗临床入组人数最多，入组年龄从

6

周龄~5

岁。参考辉瑞和沃森生物临床进展，预计

公司Ⅲ期临床试验将于第一例病人入组后

2~2.5

年左右完成。临床前免疫原性测试结果,

PCV13i优于

Prevnar13。在临床前免疫原性测试中，13

种

血清型中的四种（血清型

1、血清型

7F、血清型

9V及血清型

19F）的抗体的

GMT水平显

著高于

Prevnar13，其他九种血清型的抗体的

GMT水平与

Prevnar13

相当。5.2

PBPV在研肺炎蛋白疫苗有望覆盖全血清型PBPV是全球创新级在研肺炎疫苗。目前市面上的

PPV23

产品及

PCV13

产品均为血清

型特异型产品，仅能有效预防部分血清型肺炎，但不能针对全部

90

多种血清型肺炎提供保

护作用，公司的

PBPV疫苗为蛋白型疫苗，基于肺炎球菌表面蛋白

A（PspA，一种几乎所

有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，有望覆盖全血清型蛋白。公司在研

PBPV产品有以下优势：1）至少

98%的肺炎球菌株覆盖率，克服结合疫苗在技术上的血清型数量