重庆智翔金泰原液B车间洁净空调系统用户需求说明

Q患熬金烹编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.1/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification责任人部门姓名签名/日期起草人工程部黄杰琪审核人工程部向骥生产负责人戴力质量保证部寇敏批准人项目负责人向骥保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.Q卷熬金点编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.2/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification目录TOC\o"1-5"\h\z目的 3范围 3职责 3术语缩写列表 3相关参考法规 4描述 6内容 8供应商对URS的确认 39附件 39变更历史 39保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrent]&总熬金烹编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.3/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification目的本用户需求说明（以下简称URS）文件旨在从工艺和系统的角度阐述用户的需求，通过对重要的部件、关键参数和必要选择的阐述，包括了用户对原液B车间洁净空调系统的质量和设计要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。范围本URS适用于重庆智翔金泰生物制药有限公司原液B车间的洁净空调系统设备招标采购工作，及其相对应的设备设计、制造、材质、检查和测试、文件系统、验证、安装、包装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、制造、安装和确认过程中的参考文件。职责需方工程设备部：起草原液B车间洁净空调系统用户需求说明，对形成的用户需求文件进行审核、修订。工程设备部：审核用户需求说明。质量保证部：审核用户需求说明。生产负责人：审核用户需求说明。项目负责人：批准用户需求说明。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。术语缩写列表缩写语中文定义英文定义URS用户需求说明UserRequirementsSpecificationsEHS环境、健康与安全Environment,Health&Safety保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

k智翔金泰GenrixBio编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.4/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明CFDAHVACsystemUserRequireme”国家食品药品监督管理局tsSpecificationChinaFoodandDrugAdministrationFDA美国食品药品管理局FoodandDrugAdministrationGMP药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticesGAMP良好的自动化制造规范GoodAutomationManufacturingPracticesISPE国际制药工程协会InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineeringcGMP动态药品生产管理规范currentGoodManufacturingPracticesGEP良好的工程管理规范GoodEngineeringPracticesASME美国机械工程协会TheAmericanSocietyofMechanicalEngineersHMI人机交互界面HumanMachineInterfaceP&ID管路和仪表流程图Piping&InstrumentDiagramPLC可编程控制器ProgrammableLogicControllerAISI美国钢铁学会标准AmericanIronandSteelInstituteISO国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardizationFAT工厂验收测试FactoryacceptancetestingSAT现场验收测试SiteacceptancetestingSOP标准操作规程StandardoperationProcedureFDS功能设计说明FunctionSpecificationHDS硬件设计规范HardwaredesignspecificationSDS软件设计规范SoftwaredesignspecificationDQ设计确认DesignqualificationIQ安装确认InstallationqualificationOQ运行确认Operationqualification相关参考法规保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrent]Q卷熬金点编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.5/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification与GMP相关的法规《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录《药品GMP指南》（2010版）《中国药典》（2015版）美国cGMP，21CFR210&211欧盟GMP及附录ICH、ISPE指南及附录等规范。注：至少且必须满足中国《药品生产质量管理规范》2010版要求，并尽可能兼顾其他法规要求。与工程相关的法规要求GEP良好工程管理规范GAMP5优秀自动化制造规范ASMEBPE2016美国机械工程协会生物加工设备标准GBZ1-2010工业企业设计卫生标准机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准电气设备应符合EN标准或IE标准EHS相关规范注：正文中涉及工程法规标准以最新的版本要求为准。国家标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB50073-2013洁净厂房设计规范GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规程GB50213-98机械设备安装工程施工及验收规范GB50131-2007自动化仪表工程施工质量验收规范GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.Q卷熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.6/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationGB50016-2014建筑设计防火规范GB50222-95建筑内部装修设计防火规范（2001年修订版）GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB50168-2006电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50169-2006电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50254-96电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范描述对原液B车间洁净空调系统各个单元及部件进行详细的规定，使洁净空调系统能符合2010版GMP法规要求和相关工艺要求。洁净空调系统由组合式空调机组、风管、风阀、过滤器、静压箱、排风机等组成。原液B车间洁净区域相关温度、相对湿度、压差、洁净度、气流组织、照度、噪声、自净时间、悬浮粒子、微生物等要求详见《原液B车间用户需求说明》，编号：URS-DS-2020-001原液B车间洁净区设置SEM126、SEM151、SEM170、SEM171、SEM172、SEM173共6套洁净空调系统。SEM126空调系统主要服务于培养基配制储存间、缓冲液配制储存间等房间，主要洁净等级为D级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口，风管采用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。SEM151空调系统主要服务于细胞接种间等房间，主要洁净等级为C级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口，风管采保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.&总熬金烹编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.7/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。SEM170空调系统主要服务于细胞培养间等房间，主要洁净等级为D级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口，风管采用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。SEM171空调系统主要服务于纯化1等房间，主要洁净等级为C级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口，风管采用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。SEM172空调系统主要服务于纯化2等房间，主要洁净等级为C级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口，风管采用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。SEM173主要服务于D级退出走廊、清洗间、灭活间、退更间等房间，主要洁净等级为D级区域，组合式空调机组主要段位为：新风口、初效段（G4）、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段（F8）、出风口风管采用镀锌矩形风管，设置单独的房间排风以保证新风量的补入，每人新风量不小于40m3/h。安装位置及数量安装位置拟定数量（台）规格空调机房6组合式空调机组2A屋顶12管道式离心排风机保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

F二智翔金泰■tietirixBin编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.8/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification空调机房1轴流式排烟风机空调机房1轴流式排烟补风机合计20台77.1内容URS01：洁净空调系统整体要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS01-1洁净区换气次数要求：>D级洁净区：三15次/h；>C级洁净区：三25次/h；必需URS01-2高效过滤器过滤效率要求：高效过滤器为H14型，过滤效率应三99.99%。必需URS01-3组合式空调机组厂家工厂内有标准的实验室测量设备及专职人员，产品通过我国相关认证，提供认证证书。能配合GMP认证，提供支持SAT及DQ/IQ/OQ等相关文件体系。必需URS01-4提供机组选型报告，详细阐述机组的相关性能参数。必需URS01-5组合式空调机组的各组成部分，例如冷热盘管、加湿器、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定。风量、机外余压、加热制冷量、除湿加湿量必须按照招标文件内的设计图纸的要求进行设计。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&卷熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.9/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification卖方应根据设计图纸中要求对机组的加热、加湿、制冷、除湿量进行核算，买方提供的加热、加湿、制冷、除湿量为参考值，不建议低于该值。URS01-6所有机组内部连接处的密封所用密封胶应符合GMP法规许可，并提供证明文件。必需URS01-7机组内部所有配件（螺丝、螺母、垫圈等）应采取防腐措施；当采用黑色金属制作的构件表面应作除锈和防腐处理，五金件（螺钉、螺母、垫圈等）应耐腐蚀，并采用弹性垫圈，防止运行后松动。机组的连接风口等外露部分应采用防锈和防腐。必需URS01-8机组外表面应无划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致，无气泡，留痕，露涂，底漆外露及不应有的皱纹和其他损伤。必需URS01-9机组内表面和接缝处应光滑、连续，且能便于经常性的清洁或消毒处理。机组内部与空气接触的部位不应有裸露的保温层或消声衬层。必需URS01-10机组底座要求采用型钢做承重，要求平整，中间根据受力情况横向力口固，保证机器运行使用不变形或震动。必需URS01-11组合式空调机组的外形尺寸应结合现必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

k智翔金泰编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01GmirixBin生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.10/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification场实际位置进行深化，并出具《外形尺寸图》给甲方进行确认。URS01-12净化机组漏风率符合国标1000Pa,不高于1%，机组振幅不应大于15^m（垂直）。必需URS01-13机组应具有足够的强度，以保证机组内任何部分能够承受人员操作维修的集中荷载，以及部件移动过程中（如维护风机电机）的荷载。机组的顶板应能够承受人员在上面操作维修时的荷载，机组保温材料的密度＞60kg/m3。必需URS01-14空调机组左右式判断：面对风机出风方向（顺气流），接管在左即为左式，接管在右即为右式。必需URS01-15框架不外露，面板厚度50mm。必需URS02：组合式空调机组风机段要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS02-1风机的选型要满足风量风压的要求，风量、风压不低于设计要求。必需URS02-2风机应采用直驱式无蜗壳风机。风机选型应符合国家一级能效标准、最低噪音原则，风机叶轮应做防腐处理。经过严格动、静平衡测试；使用节能风机。为进行准确的风量控制须配置风机前后及导风圈内的测压环，并将测压管留到机组外。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&卷熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.11/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS02-3配置风机应选用有AMCA认证的产品，高效率、低噪音的风机。必需URS02-4风机电机为变频电机，需要配备变频器要求变频器具有高效性符合IEC标准绝缘系数F级。变频器专用电机应符合IEC标准应安装电接地系统以用来保护由电流引起的轴承故障。变级器装有载负荷线用来避免电机烧毁，并带有电热调节器。必需URS02-5电机要求能效等级达到IE2级，电机本身必须自带PTC过热保护装置。必需URS02-6风机提供选型报告，整机要做动静平衡调整测试，提供风机图纸，风量风压测试曲线等。必需URS02-7风机和电机应用螺栓固定在共同的基础上，基础应包括减震，避震减震器应同时能减振和避震。必需URS02-8风机不得对所在机房和供风区域产生震动和共鸣噪声。所有风机在出厂前须进行整机动平衡试验，并达到AMCA204/3-G2.5级标准，振动速度W2.5mm/s，每台风机均应附有由计算机打印出的动平衡检测报告（振动频谱分析图）。必需URS02-9风机段要求设计检修门，检修门应方便人员出入，能够搬出电机；设计留出足必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&京熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.12/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification够的空间检修，能够开展检修电机轴承、更换电机、检修和更换风机轴承等操作。检修门的开闭应设保护措施，安装安全锁及安全门钩。URS03:组合式空调机组表冷段/加热段要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS03-1制冷量、加热量根据送风条件二次设计，需甲方确认。必需URS03-2设计冷媒条件:冷冻水，温度6℃-11℃。必需URS03-3须提供换热盘管的选型报告，包含空调侧和水侧参数及排数等主要技术参数。必需URS03-4盘管应采用优质无缝紫铜管穿铝翅片结构，盘管通过机械胀管技术成型。铜管和翅片的厚度应满足结构所需的刚度。盘管肋片整齐，片距均匀，无明显的碰撞损坏。翅片为亲水铝箔，翅片应平整光滑，避免积尘和长菌，保证排水容易。必需URS03-5冷却铜管壁厚不低于0.35mm，翅片壁厚不低于0.15mm，汇总管采用紫铜管。必需URS03-6表冷器框架应耐腐蚀性能强，容易清洗。必需URS03-7进出水管必须设有排气与排污阀。表冷/加热器最低点有排空阀门，能完全放空表冷/加热器。必需URS03-8冷、热盘管的迎面风速应不大于 2.5必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&卷熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.13/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationm/s，防止发生带水现象。URS03-9盘管宽度大于1.2m后，应考虑结构上加强。冷却盘管不超过10排，翅片片距不少于2.5mm，以便于清洁和热传递，同时减少静压降。盘管宽度不应大于2.0m，新风机组加长水盘。必需URS03-10冷凝水盘应由304不锈钢制成，冷凝水盘应整板成型，结构合理，排水顺畅、不积水，能自流排尽机箱内存水。凝水盘应有足够的坡度，排水孔应设在凝水盘的最低点，并有一定的深度以防止正常操作时发生溢流。冷凝水盘的深度应考虑冷却盘管段所处的负压，及停机瞬间冷凝水的泄水情况，防止正常运行期间冷凝水溢出及机组停机瞬间冷凝水溢出。必需URS03-11冷凝水盘外包阻燃保温材料，保温材料不得脱落，保证外侧不产生凝结水。必需URS03-12挡水板框架应耐腐蚀性能强，容易清洗，壁厚不低于1mm，挡水材料使用铝合金挡水板，注明挡水板材质和厚度。必需URS03-13冷凝水盘的长度应超过盘管下游端面至少30cm。必需URS03-14连接形式：铜管与翅片之间用机械胀接形式，铜管与汇总管之间用焊接形式，汇总管与冷、热媒管之间应转为304不必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.14/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification锈钢卡盘连接，不接受其余连接方式。URS03-15表冷器、加热器测试压力：水压不彳低于1.6Mpa。表冷、加热器的气密性试验和耐压性试验应按照国标相关规定进行试验无渗漏，并有相应检测报告。必需URS03-16加热盘管不锈钢+铝片，不能采用绕片形式。必需URS04：组合式空调机组加湿段要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS04-1各机组加湿量不彳氐于设计要求。必需URS04-2加湿热源为工业蒸汽，压力0.2Mpa。必需URS04-3可手动和自动控制。必需URS04-4进口产品需提供原产地证明和进出、口报关单。必需URS04-5加湿器为电动干蒸汽加湿器。蒸汽从喷嘴喷出后应能尽快被空气吸收，吸收距离不超过0.6m，空气经加湿后温升不超过2℃。蒸汽利用率高、凝结水排放少。必需URS04-6蒸汽分布管安装的地方，应确保吸收蒸汽时不会在加湿段或其后的功能段产生冷凝水，保证在任何使用工况下不应出现蒸汽在现有的加湿段内因来不及充分扩散而产生的风机、风道带水等问题。喷管达到机组宽度的75%。必需URS04-7整个喷管的喷口处的蒸汽输出要保证均匀，蒸汽输出要保证为干蒸汽输出，必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

fg智翔金泰9GenrixBia编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.15/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification在加湿过程中不能够有喷水和哨声现象。加湿器的疏水器必须安装在空调机箱外接管同侧。URS04-8加湿段应配接水盘带排水装置，该段考虑能清洗。接水盘要求采用1.0mm厚的优质304不锈钢，接水盘应整板成型无接缝，结构合理，排水顺畅、不积水，能自流排尽机箱内存水。接水盘应有足够的坡度，排水孔应设在接水盘的最低点，并有一定的深度以防止正常操作时发生溢流。接水盘外包阻燃保温材料，保温材料不得脱落。必需URS04-9加湿器耐压：不低于0.8Mpa。必需URS04-10材质：加湿器采用不锈钢（304）制成，保证在高压喷射时无噪声。必需URS04-11蒸气喷速：不大于6m/s，冷凝水排放量小于5%。必需URS04-12供应商应根据空调参数选择相应的蒸汽喷管数目并提供相关的计算。必需URS04-13加湿器与工业蒸汽接口应提供为304卡盘接口，不接受其余接口形式。必需URS04-14加湿器与外接的疏水阀组管路接口应提供为304卡盘接口，不接受其余接口形式。必需URS05：组合式空调机组过滤段要求编号URS内容必需/期望响应情况说明保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰Bio编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.16/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS05-1初效过滤器型号为：G4,中效过滤器初中效过滤器型号为：F8,采用袋式过滤器，中效过滤器的袋长应为600mm，初效过滤器袋长应为300mm。必需URS05-2过滤段应有足够的空间方便安装和更换过滤器。必需URS05-3过滤器必须通过国际或国内质量检测机构的检测，并能出具材质、过滤效率、容尘量、终阻力等检测报告和合格证（测试报告符合规范要求）必需URS05-4过滤器尺寸应采用通用标准尺寸，同一功能段的过滤器的边框尺寸应保持一致。必需URS05-5框架材质及固定形式：框架用铝合金，过滤器框架应结构坚固，快装，能在脏侧维护过滤器，保证安装后密闭。材料耐腐蚀，安装面平整、密封性好、结构合理、便于安装更换，并有足够的空间方便安装和更换过滤器，过滤器能从检修门中取出。过滤器安装要进行检漏测试并有测试报告提交。提供安装使用说明及SOP操作流程文件。必需URS05-6过滤器旁通漏风率应满足国标要求（需提供检测报告）。必需URS05-7过滤器的前后安装压差显示表，能够时时刻显示过滤器的运行压差，并能够根必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

窗翔金泰Bin编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.17/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification据实际情况设计和调整正常压差范围，在系统运行压差偏离合格范围时能够起自动报警作用，仪表能在温度0〜+45□、相对湿度RHS95%的环境下工作，机组上的仪表应提供第一次计量院或有国家资质的计量机构提供的计量报告。URS06：组合式空调机组均流段要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS06-1要求有足够的空间来做缓冲和均流。必需URS06-2要求设计合理，使气流合理流动，不得造成太大的噪音；并且其强度和保温效果应与机组要求一样。必需URS06-3运行中不得有鼓包或鼓动响声。必需URS07：组合式空调机组箱体要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS07-1分段及安装次序：新风口、初效段(G4)、一次回风段、表冷段、二次回风段、热水加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤段(F8)、出风口，供应商可根据我公司工艺实际需求进行二次优化并出具组合式空调机组段位图给甲方确认。必需URS07-2箱体内部表面应该光滑，不得有螺钉和其他类似的部件突出于箱体内外壁板。必需URS07-3材质与结构：箱体为双层壁板结构，厚度最少为50mm，面板具有良好的隔热必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰tienrixBin编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.18/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification和隔音效果，所有的面板用聚氨酯发泡或岩棉保温材料，保温材料必须通过FM认证且须符合国家防火等级A级，保温材料不能暴露到气流侧或者周围空间去。机组内部不得有保温内衬或消音内衬。内壁板采用厚度1.0mm的304不锈钢板，外板采用厚度1.0mm宝钢镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成，喷涂厚度三60um,以确保其防腐性能。URS07-4须提供国内权威机构产品检测报告。机组内表面应光滑无棱角，机组内部与空气接触的部件均应耐消毒物品的腐蚀，耐臭氧消毒。必需URS07-5机组的箱体应有足够的强度，必须具有完整可靠的框架结构，提供满足机械强度的级别，运行振动速度不大于2.5mm/s,在运输和启动、运行、停机时都不得出现凹凸变形现象。必需URS07-6机组内部部件盘管、挡水板等均需留有维修空间或可从机组侧面抽出，以便清洗及维护。必需URS07-7无论是框梁（骨架）还是保温护板，只要同时接触机组内外空气的连接处均应采取“断冷桥”或“防冷桥”措施，确保空调机组在当地极端工况条件下运行时所有外表面无凝露现象出现。并必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰Bio编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.19/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification应说明具体的“断冷桥”或“防冷桥”措施、机组壁板总厚度以及箱体导热系数。URS07-8箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接。连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少连接管路变化造成的阻力损失。必需URS07-9每个功能段加贴标识说明其功能。必需URS07-10箱内照明设置：机组的每个功能段内应设不高于低压36V照明灯并防水带防潮灯罩，照度应达到300LUX，控制开关设置在箱体外侧。空调供应商自带低压电源。照明线外套不锈钢管或埋入框板夹层中必需URS07-11空调机组密封、压条应采用抑菌性密封材料；可以进行物理和化学消毒，可抵抗消毒剂侵蚀、防腐蚀、耐臭氧消毒、过氧化氢消毒；禁止使用易氧化或腐蚀的材料。必需URS07-12空调机组在新风、回风、送风、排风等风口与箱体连接的法兰口处不能产生冷桥和结露现象。各进出管口、线缆孔等空洞应有穿洞堵和密封措施不得有漏风和凝露。必需URS07-13机组的功能段应配检修门，机组高度低必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

vGfinrixBin编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.20/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification于150cm时，门的高度应于机组高度相同，机组高度高于150cm时，门的高度为150cm。正压段应配带泄压门钩的安全门，以方便操作人员进入清洁、维护。URS07-14检修门的配置数量、位置应保证检修人员能方便且不阻塞的接触到机组内的各部件，包括过滤器、换热盘管、加湿器、风机等部件。必需URS07-15所有的门铰链由铝合金制成，以保证强度要求。检修门需带钥匙和锁以方便维护管理。门插销的关闭不能磨损门外框。检修门在运行过程中的开启须有保护措施，检修门在其内侧应安装门闩把手，以防止人员被困在机组内部。门把手避免把手芯穿门框以减少泄漏。必需URS07-16至少在表冷段、风机段、过滤段、加湿段提供观察窗以便于检查，观察窗为双层高强度有机玻璃透明度好，可保证2000Pa压差下无变形。必需URS07-17检修门密封条为一体化密封条，应严密、灵活、安全、无冷桥、隔音性能好，检修门全部外开。必需URS07-18风阀需有足够的空间进行更换和安装执行机构而不需要移动风阀或设备，风阀中间轴应预留足够的空间，以便于安装执行机必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

仁患煮金嘉编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.21/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS07-19机组风阀应为多叶对开密闭风阀，阀体焊缝需光滑平整，边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确，叶片采用机翼型，要求低噪音低风阻式，叶片采用铝合金材料。必需URS07-20风阀的最大扭矩、泄漏率应符合或优于行业标准。必需URS07-21新风口配对开多叶风量调节阀，阀门上标明开、关方向，具有调节手柄和锁紧机构；阀门采用钢质镀锌或铝合金。必需URS07-22所有净化机组的AHU在运行之前必须用75%酒精做全面消毒处理，以准备用于洁净室的运行。盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污。必需URS07-23要求清洗的部件，要便于拆卸、清洗，须具备快接功能。必需URS07-24对于需要清洁的部件，须提供快接方式。所有的密封垫圈应便于取出和装回。必需URS07-25备品备件分项信息清单（包括名称、规格型号、数量、单价、厂商、可使用时间等）。必需URS07-26本机维护保养工具一套。必需URS08：EHS/环境保护、健康与安全要求保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&卷熬金点编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.22/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification编号URS内容必需/期望响应情况说明URS08-1控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需URS08-2安装在屋面（室外）的风机整体（包括机体、叶轮、接线盒、电机等）应满足恶劣天气情况（如暴雨、暴雪、沙尘暴等）下的正常运转，而不需做额外的保护。必需URS08-3机组的噪音要低于75dB（按照ISO3744标准在距机组四周1.5m处测量），提供具体的降噪措施说明。必需URS08-4设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。必需URS08-5突然断电恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需URS08-6设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS08-7具备整机过载保护。必需URS08-8设备整机有可靠的接地，有漏电保护功能，人体容易接触的部位要有安全防护措施。必需URS08-9设备任何部位不能有锋利的边缘和尖必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.23/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification角。URS08-10当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。必需URS09：洁净空调系统安装要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS09-1安装和供货范围：新风、送风、回风、排风等管道制作、安装和保温，以及管道与末端设备的连接等。必需URS09-2管道制作安装前应对照设计图纸，进行优化设计，经甲方确认后方可制作。必需URS09-3净化空调系统采用热镀锌角钢法兰连接。必需URS09-4法兰密封垫的选择：净化空调系统应采用0级别闭孔海绵橡胶板，厚度为4-6mm。必需URS09-5通风管道的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。必需URS09-6新风、送风、回风、排风等管道和新风静压箱均采用热镀锌钢板制作，管道制作安装前应完成脱脂干净。必需URS09-7风管压力检测合格（分段及系统联调）。建立每套系统的每段管道编码，提供管道PID图。管道PID图与质量控制记录相对应。必需URS09-8管道制作与安装应符合GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》必需URS09-9通风、空调系统的风管穿越防火墙、空调机房隔墙和楼板、重要或火灾危险性必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

手之智翔金泰#GmirixBin编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.24/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification大的房间隔墙和楼板、防火分隔处、变形缝两侧、竖向风管与每层水平风管交接处水平风管上均应设置防火阀。防火阀两侧各2.0m范围内的风管及其绝热材料应采用不燃材料，且耐火极限不应低于其穿越墙体的耐火极限，也可参照国标图集07J905-1第85〜87页防火包覆的做法。防火阀的易熔片一经动作，应能顺气流方向自行严密关闭，并应设有单独支吊架等防止风管变形而影响关闭的措施，防火阀熔断温度70℃耐火极限3小时，消防用防火阀需要提供3C检测报告。URS09-10设备及管道在安装前须核实其基础及留洞，风管、水管穿过内墙或楼板时应设置套管，穿越外墙时应设防水套管。管道与套管间的缝隙应填充柔性耐火材料。必需URS09-11风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，必须设置厚度不小于1.6mm的钢制防护套管；风管与防护套管之间应采用不燃柔性材料封堵严密。必需URS09-12矩形风管边长大于630mm，保温风管大于800mm均应采用加固措施，加固方法可根据需要采用愣筋、立筋、角钢、扁钢、加固筋及管内支架等。必需URS09-13净化空调系统应设置防静电接地措施。爆炸和火灾危险场所的设备、风管和管道应设置防静电接地措施。防爆区空调送风主管上应设止回阀。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.25/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS09-14管道位置有冲突时，避让原则小管道让大管道，支管道让主管道。必需,URS09-15风管吊装必须牢固，并可以采用法兰螺栓调节。必需URS09-16制作并安装好的风管必须进行气密性测试，风管气密性测试需编写方案，经甲方批准后实施，测试标准及结果需满足ISPE指南HVAC卷关于管道泄漏试验的要求。必需URS09-17洁净风管规格系列采用全国通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌钢板，风管的制作及安装标准应符合(JGJ71-90)中的有关规定，风管壁厚按(GB50243-2002)选用。镀锌钢板的锌层双面需要不低于275©平方米，钝化无油无花。必需URS09-18排烟风管规格系列采用全国通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌钢板，风管的制作及安装标准应符合(JGJ71-90)中的有关规定，风管壁厚按(GB50243-2002)选用。镀锌钢板的锌层双面需要不低于1200平方米，钝化无油无花。必需URS09-19法兰螺钉和铆钉孔间距：对中低压系统不应大于150mm，高压系统不应大于100mm，矩形法兰四角应设螺钉孔。矩形风管大边尺寸小于630mm，螺栓直径为6mm。不得用抽芯铆钉铆接风管法兰。法兰安装前应作防腐处理必需URS09-20方形风管底边宽度小于或等于900mm必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.26/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification时，风管不得有拼接缝。大于900mm时，不得有横向拼接缝。风管拼接咬口缝应错开，不得出现十字拼接缝。URS09-21风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框或加固筋。矩形风管其大边尺寸大于630mm和保温风管边长大于800mm，且其官段长度大于1250mm时，均采取加固措施，对边长小于或等于800mm的风管，宜采用楞筋，楞线方法加固。必需URS09-22应在送风、回风、新风的主干管上安装风量测定孔。必需URS09-23风管穿越防火墙、楼板、竖井壁所装的防火阀应尽量贴墙、贴楼板或贴竖井壁安装，防火分区隔墙两侧的防火阀距墙表面不应大于200mm。必需URS09-24风管及部件应保持清洁，风管制作前，用无腐蚀性清洁液将表面的油污、污物清洗干净、干燥，打胶后咬口，内角缝打密封胶，制作完毕后干燥，检查达到要求，即用塑料薄膜封口，待安装。并具备完整的风管清洁、制作纸质记录，我方工程现场监控人员注意保留照片和视频记录。必需URS09-25方形风管的外径或外边长允许偏差，当小于或等于300mm为2mm,当大于300mm时为3mm；矩形风管两对角线之差不应大于3mm；圆形法兰任意正交两直径之差不应大于2mm。必需URS09-26风管安装支、吊架：风管水平安装，对必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰_GenrixBio编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.27/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification大边尺寸小于等于400mm，间距不应大于4m，大边尺寸大于400mm的，不应大于3m，风管垂直安装，间距不应大于4m，单根直管至少应有2个固定点。URS09-27风管吊、托架的预埋件或膨胀螺栓，位置应正确、牢固可靠，矩形保温风管支、吊、托架应设在保温层外部，垫与保温材料相同厚度经防腐处理的方木条。必需URS09-28风管与静压箱之间采用硬连接，风管与空调机箱之间采用软连接。排风管有一定坡度，防止雨水倒灌。内壁光滑，不脱落颗粒。必需URS09-29风管保温前应分段和系统分别进行压力检测，漏风率应小于1%。必需URS09-30制作的铝合金百叶表面平整，无划伤，色泽一致。必需URS09-31回、排风口：可开式平装百叶回风口。回风口的材料为厚度不低于1.5mm喷塑钢板，颜色同彩板颜色。洁净区房间内的回、排风口（可拆卸式），内带过滤网，过滤网带有可旋转打开的支架，方便过滤网抽取；回风口及排风口应考虑样品检测操作位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。必需URS09-32风口安装后，吸风负压时不得带有响声，颤抖，变形。必需URS10：高效过滤器、高效静压箱及风阀要求编号URS内容必需/期望响应情况说明保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&患熬金点编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.28/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS10-1手动风阀和电动风阀：.手动风阀采用优质镀锌钢板制作，高效送风口处采用定风量阀确保送风量恒定。.阀柄带开启角度指示和固定锁紧销子。对开百叶开关转动灵活，关闭严密，打开完全。所有风量调节必须采用蜗轮蜗杆调节。.阀体四周焊接严密，不得存在缝隙。阀体折边平整。阀体转动轴必须密封完好，达到漏风量测试要求。.风阀叶片和风阀内部采用镀锌处理，转轴两端应有轴密，密封严密。叶片采用铆接，不得采用螺丝连接；.电动风阀带电动执行器，带阀位显示，并能输出阀位反馈信号给控制系统；.电动密闭风阀的风阀叶片上带有密封条，保证关阀后，密封严密，且不易脱落。必需URS10-2洁净室末端高效过滤器采用液槽密封、无隔板高效过滤器；铝合金框架；C、D级区采用H14高效过滤器，风量为额定风量等同设计要求。必需URS10-3每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证。过滤器滤纸必须采必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰tienrixBin编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.29/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification用进口HV防潮滤纸或PTFE滤纸。外面铝合金框包覆。URS10-4高效静压箱采用厚度不低于1.2mm冷轧钢板焊接制作，并采用磷化处理后再静电喷涂防护层，各交角均密封处理，无漏点，内侧弯制规整，顶部四角带安装吊钩，高效静压箱采用液槽密封刀和过滤器压紧卡块。注意为了保证高效箱体的密封性，所有钢板拼接处都必须满焊抛光打磨并喷塑处理，品牌与高效过滤器一样。必需URS10-5静压箱带高效过滤器PAO完整性测试口和气溶胶扩散板；带高效过滤器压降测试口。必需URS10-6散流板选用不锈钢板，板厚不小于1.0mm。不生锈，不粘尘，外形规整，表面光滑，色泽一致，散流孔分布均匀。散流面板采用与顶齐平做法，即安装之后需要与彩钢板吊顶齐平。必需URS10-7定风量阀：.采用蝶阀形式或文丘里阀形式都可。.保证安装方便，调节精度高，做到压力无关不影响其他房间调节。.出具风量标定证书和测试报告。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

与却霍金嘉编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.30/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification4.风量调节阀的刻度精度偏差不大于5%，其流量精度控制在10%内；URS10-8变风量阀：.采用蝶阀形式或文丘里阀形式都可。.能进行自调节和远传至上位机控制。.调节速度不低于10s内。.出具风量标定证书和测试报告。.风量调节阀的刻度精度偏差不大于5%，其流量精度控制在10%内；.保证安装方便，调节精度高，做到压力无关不影响其他房间调节。必需URS11：公用系统要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS11-1电源：AC380V±5%，三相，50±1Hz。必需URS11-2工业蒸汽：压力2斤。必需URS11-3冷冻水：6-11℃。必需URS11-4热水：60-50℃。必需URS12：合同要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS12-1在投标书中，列出主要材料和部件的来源（包括但不仅限于供应商、产品型号规格）和技术标准。必需URS12-2在投标书中应包括该系统2年所需的备品备件及耗材，备品备件及耗材的总价必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

fg智翔金泰9GenrixBia编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.31/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification应包含在总报价中。URS12-3提供中国境内用户清单及所采用的设备型号、数量。必需URS12-4提供设备的售后服务年限及相关的情况。必需URS13：包装和运输要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS13-1设备外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动等措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向等，便于使用吊车高空吊装。必需URS13-2在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商负责，由于包装不良、运输不妥等原因而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。必需URS13-3运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。必需URS13-4安装设备所需的材料及配品配件等辅助设施，需由供方在设备开始安装前提供。必需URS13-5设备开箱和检查要在安装现场进行，应由设备制造商或供应商、需方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

k智翔金泰编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01GmirixBin生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.32/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification配套件的数量和质量；设备到货清单必须详列装箱内物品明细，开箱后应与实物逐一对应核验，检查结果应有记录并经双方签字确认。URS13-6如供方未派员或授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿，并补发或更换损坏及缺少的部件。必需URS13-7设备到达需方现场时，必须保证所配仪器仪表的校验有效期在6个月以上必需URS14：现场安装、调试和培训要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS14-1设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。必需URS14-2供方负责送货至用户现场，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合指导。必需URS14-3供方必须提供设备定位和安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作，必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象；配备的电缆线长度符合现场设备安装要求。必需URS14-4设备现场公用系统管路的连接由我方提供；设备本身的管路连接与控制线的安装由供方负责。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

&总熬金烹编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.33/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS14-5在各公用系统到位的情况下，调试和验证需在两周内完成。必需URS14-6设备必须在安装、调试后，对需方的操作和维修人员进行操作使用和维护知识培训。必需URS14-7培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、部件的拆卸装配、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。培训效果须有使用单位的签字证明。必需URS15：验证、验收要求编号URS内容必需/期望响应情况说明URS15-1供方至少提供（包括但不仅限于）设备的FDS/DQ支持文件/IQ/OQ等文件，并负责安装、调试、验证的组织实施，收集过程中产生的记录，完成相应报告；协助需方对PQ方案的编写和实施；整个过程的所有环节应受到需方的监督、审核和批准。必需URS15-2在设计阶段，供方需提供FDS、HDS、SDS的过程记录和文件。必需URS15-3测试包括：供应商内部测试（VIT）、现场验收测试（SAT）。必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

vGfinrixBin编码No.URS-nnnn版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.34/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecificationURS15-4根据需方的URS文件，对系统进行各项测试（VIT），并出具内部测试报告。必需URS15-5供方应提供至少满足本URS文件的SAT方案/报告，需方确认并批准SAT文件后方可实施；SAT测试时现场所需的各种仪器、仪表、试剂等（如信号发生器、万用表、压力校验仪等）由供方负责提供；SAT测试和安装调试过程中，发现部件损坏或功能不满足需求的情况，由供方给予更换或整改，产生的所有费用由供方承担。必需URS15-6供方应提供至少满足本URS文件的IQ/OQ方案/报告，IQ/OQ方案中的测试方法及内容应明确、详细，需方确认并批准IQ/OQ文件后方可实施；IQ/OQ测试过程中，发现不符情况，由供方给予更换或整改，产生的所有费用由供方承担。必需URS15-7供方协助需方对PQ方案和报告的编写，提供相关建议；在PQ执行阶段时提供相应支持。必需URS15-8设备上所有与工艺控制相关的仪表、检测仪器均需进行校验，并有相关证书或报告。必需URS15-9供方应提供设备所需的校验方案，方案中要有明确的校验方法、接受标准、记必需保密！非批准不得复制或流转！使用人应确认本文件为现行版。Confidential.Donotreproduceordistributewithoutpermission.Itistheresponsibilityoftheusertoensurethisisthecurrentrevision.

智翔金泰_GenrixBio编码No.URS-□□口口版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.35/41原液B车间洁净空调系统用户需求说明HVACsystemUserRequirementsSpecification录表单等，或在IQ文件中体现该项，方案经需方确认批准后方可执行。URS15-10设备验收需经SAT测试和DQ