医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法

医疗器械处

主要内容

一、医疗器械基本知识

二、生产企业的申请与审批

三、生产企业许可证的管理

四、委托生产的管理

五、生产的监督检查

六、法律责任

一、医疗器械基本知识1、医疗器械定义医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、人工植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他类似或相关的物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，或者可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、医疗器械定义•对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。2、医疗器械产品的分类：国家对医疗器械实行分类管理，共分为第一类、第二类、第三类-----三类医疗器械。2、医疗器械产品的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（市局注册）第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（省局注册）第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（国家局注册）境外医疗器械由国家局审查，批准后发给医疗器械注册证书；台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。医疗器械产品注册形式“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。3、医疗器械分类规则：确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。4、医疗器械分类目录•我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存；•使用风险是制定产品分类目录的基础；4、医疗器器械分类目目录•依据《医医疗器械分分类目录》》不能确定定医疗器械械分类时，，报国家局局分类确定定，国家局局定期公布布新的产品品注册目录录。--就高不就低低原则；5、医疗器器械执行标标准国家标准行业标准注册产品标标准（三级标准）5、医疗器器械执行标标准•国家标准准：国家强强制性标准准（GB））和推荐性性标准（GB/T)•行业标准准：行业强强制性标准准（YY)和推荐性性标准（YY/T)---国家标准和和行业标准准是指需要要在全国范范围内统一一技术要求求的标准。5、医疗器器械执行标标准•注册产品品标准（YZB）：：是指由制制造商制定定，应能保保证产品安安全有效，，并在产品品申请注册册时，经设设区的市级级以上药品品监督管理理部门依据据国家标准准和行业标标准相关要要求复核的产品标准准。5、医疗器械械执行标准准---生产医疗器器械，应当当符合医疗疗器械国家家标准，没没有国家标标准的，应应当符合医医疗器械行行业标准（（《条例》》第十五条条规定），，没有国家家标准、行行业标准的的医疗器械械，注册产产品标准可可视为“保保障人体健健康的行业业标准6、生产企企业•独立生产产企业：设设独立法人人，能完成成产品全部部生产过程程的为独立立生产企业业。•非独立生生产企业：：没有设独独立法人，，只进行产产品部分生生产过程,没有形成独独立生产企企业。二、生产企企业的申请请与审批1、开办第第一类医疗疗器械生产产企业2、开办第第二类、第第三类医疗疗器械生产产企业1、开办第第一类医疗疗器械生产产企业企业---领取营业执执照后30日内---填写《第一一类医疗器器械生产企企业登记表表》---向所在地的的省药监局局书面告知知（登记表表见12号号令附件一）。•此程序属非非行政许可可的备案性性告知•不需要进进行现场审审查2、开办第第二类、第第三类医疗疗器械生产产企业企业---填写许可证证资料---报所在地的的省药监局局---省局进行现现场审查---符合规定的的发《医疗疗器械生产产企业许可可证》。•此程序属行行政许可•需进行现现场审查第三类生产企企业补充了体体系内审员（（2名）和专专业人员（2名）的要求。七、八两条为为“生产企业业许可证”验验收细则提供供了必要的依依据，不应另另行增加其他他条件。内审员－经过过GB/T19001和YY/T0287培训合格。专业人员－相相关专业中级级职称或大专专以上学历凭已获得的许许可证正式申申请工商执照照。以上程序既体体现了生产企企业许可证前前置的原则，，又避开了无无工商执照，，企业无法开开户、建设工工厂的矛盾。。三、生产企业业许可证的管管理《医疗器械生生产企业许可可证》分正本和副本，正本、副本本具有同等法法律效力，有有效期为5年年。许可证载明的的事项•许可证编号号：X1（食食）药监械生生产许XXXX2XXXX3号X1：批准部部门所在地（（省、直辖市市、自治区））的简称XXXX2：：年份XXXX3：：顺序号如：冀食药监监生产许20080001号许可证载明的的事项（9项）•企业名称（登登记事项）•法定代表人（（许可事项））•企业负责人（（许可事项））•注册地址（许许可事项）•生产地址（许许可事项）:可一个或多个个生产地址许可证载明的的事项•生产范围（许许可事项）：：包括产品管理理类别、医疗疗器械分类目目录类代号和和名称，如：：Ⅲ类：6865-1可可吸收缝合线线•有效期至：不标明起始日日期，只标明明终止日期。。•发证机关•发证日期1、企业变更更《医疗器械械生产企业许许可证》登记记事项（企业名称））企业---在工商商行政政管理理部门门核准准变更更后30日日内---向原发发证机机关填填报《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证（（变更更）申申请表表》及及相关关资料料---经形式式审查查合格格后---发许可可证。。注：登登记事事项变变更后后正本本重新新核发发，副副本不不换，，但需需在副副本中中记录录变更更情况况，效效期至至原效效期。。2、企企业变变更《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证》》许可可事项项企业--在在原许许可事事项发发生变变更30日日前---向原发发证机机关填填报《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证（（变更更）申申请表表》及及相关关资料料---经形式式审查查或现现场审审查合合格后后---发许可可证。。注：许许可事事项变变更后后正本本重新新核发发，副副本不不换，，但需需在副副本中中记录录变更更情况况，效效期至至原效效期。。第十八八条规规定，，许可事事项变变更应在原原许可可事项项发生生变更更30日前前，提提交相相关申申请资资料，，而不不是在在许可可事项项发生生变更更后，，再提提交申申请资资料。。不能能如期期办理理的，，将受受到警警告，，乃至至3万万元以以下的的罚款款。如如：法法人变变更在在取得得营业业执照照后，，再提提交申申请，，将受受此处处罚。。3、许许可证证换证证：有有效期期届满满企业--许许可证证有效效期届届满前前6个个月，，但不不少于于45个工工作日日前---向原发发证机机关填填报《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证（（换发发）申申请表表》及及相关关资料料---经形式式审查查和现现场审审查合合格后后---换发许许可证证。4、许许可证证补发发企业---向原发发证机机关填填报《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证（（补证证）申申请表表》---并在““河北北日报报”登登载遗遗失声声明---遗失失声声明明满满一一个个月月，，且且形形式式审审查查合合格格后后---补发发许许可可证证。注：：许许可可证证编编号号重重新新编编写写，，并并在在编编号号后后加加““补补””字字5、、目目前前发发放放许许可可证证依依据据的的标标准准（4种））•一次次性性使使用用无无菌菌医医疗疗器器械械产产品品（（注注、、输输器器具具））生生产产实实施施细细则则--适适用于于基本本结构构属于于或可可归于于注、、输器器具或或接触触血液液的一一次性性使用用医疗疗器械械。•外科植植入物物生产产实施施细则则--适用于于接骨骨板、、接骨骨钉、、矫形形用棒棒、矫矫形用用钉、、骨关关节假假体、、髓内内针、、脊柱柱内固固定器器材等等。5、目目前发发放许许可证证依据据的标标准•一次性性使用用麻醉醉穿刺刺包生生产实实施细细则--适用于于硬脊脊膜外外腔神神经阻阻滞（（简称称硬膜膜外麻麻醉））、蛛蛛网膜膜下腔腔阻滞滞（简简称腰腰椎麻麻醉））、神神经阻阻滞等等各种种麻醉醉方法法进行行穿刺刺、注注射药药物的的一次次性使使用麻麻醉穿穿刺包包（以以下简简称““麻醉醉包””，其其中包包括配配置器器械））。•《医医疗器器械生生产企企业许许可证证》审审批操操作规规范--适用于于除上上述产产品以以外的的所有有医疗疗器械械四、委委托生生产的的管理理1、委委托生生产应应具备备的条条件2、委委托生生产备备案流流程3、委委托合合同终终止或或变化化。4、目目前禁禁止委委托的的品种种：国国食药药监械械[2005]166号号文1、委委托生生产应应具备备的条条件•委托方方和受受托方方都必必须是是已经经取得得《医医疗械械生产产企业业许可可证》》或者者已经经进行行了第第一类类医疗疗器械械生产产企业业告知知登记记，并并获得得《医医疗器器械注注册证证书》》的生生产企企业；；2、委委托生生产备备案流流程委托方自合合同签订之之日起30日内---向其所在地地省局填报报《医疗器器械委托生生产登记表表》及相关关资料---省局备案---省局将《医医疗器械委委托生产登登记表》抄抄送受托方方所在省局局。3、委托合合同终止或或变化委托生产合合同终止或或者登记备备案内容发发生变化---委托方及时时向所在地地省局报告告---所在地省局局应将相关关情况及时时汇报受托托方所在地地省局。注：委托合合同终止后后不得生产产。注：《办法》第二十九条条中提到，，合同约定定的委托生生产期限不不得超过委委托生产产产品的注册册证书有效效期。4、目前禁禁止委托的的品种：国国食药监械械[2005]166号文①医用聚丙丙烯酰胺水水凝胶②药用深层层血管支架架③人工心脏脏瓣膜④传统型血血袋五、生产的的监督检查查1、监督检检查的内容容2、监督检检查的职责责3、监督检检查时，可可以依法查查阅或者要要求生产企企业提供有有关情况和和材料4、记入生生产企业监监管档案的的行为5、监督检检查的要求求6、企业的的责任1、监督检检查的内容容检查医疗器器械生产企企业执行有有关法律、、法规、规规章和实施施医疗器械械生产质量量管理规范范的情况。。包括换发发《医疗器器械生产企企业许可证证》的现场场检查、生生产质量管管理规范跟跟踪检查和和日常监督督检查等。。2、监督检检查的职责责⑴按各级质质量职责，，建立长效效监管机制制，应当在在法律、法法规、规章章赋予的权权限内，建建立本行政政区域内医医疗器械生生产企业的的监管档案案（包括医医疗器械注注册审批、、生产许可可、生产监监督检查、、产品质量量监督抽查查、不良事事件监测、、不良行为为记录和投投诉举报等等内容。2、监督检检查的职责责（2）属地地监管原则则：•跨省设立立生产场地地但未形成成独立生产产企业，场场地所在地地监管部门门应严格加加强此类企企业监管；；•委托生产产的受托方方所在地监监管部门应应严格加强强此类企业业的监管。。•对知悉的的企业技术术秘密和业业务秘密应应当保密。。3、、监监督督检检查查时时，，可可以以依依法法查查阅阅或或者者要要求求生生产产企企业业提提供供以以下下有有关关情情况况和和材材料料：：•《医疗器械械生产企业许许可证》及其其事项变动和和审批情况，，医疗器械注注册证书和营营业执照；•企业组织机机构、生产和和质量主要管管理人员以及及生产、检验验条件的变动动及审批情况况；•企业生产运运行情况和质质量管理情况况；•医疗器械生生产企业接受受监督检查及及整改落实情情况；•不合格医疗疗器械被通告告后的整改情情况；•检查机关需需要审查的其其他必要资料料。4、发现生产产企业的如下下行为记入生生产企业监管管档案：•生产不符合合国家标准、、行业标准和和注册产品标标准的医疗器器械的；•超出许可范范围生产医疗疗器械的；•擅自降低相相应生产条件件的；•违反医疗器器械说明书、、标签和包装装标识管理要要求的；•未按规定建建立并有效实实施质量跟踪踪和不良事件件监测制度的的；•违法发布医医疗器械广告告的；•擅自委托生生产医疗器械械或者委托生生产医疗器械械未备案的；；•其他他违反反法律律、法法规、、规章章及国国家食食品药药品监监督管管理局局相关关要求求的。。5、监监督检检查的的要求求•严格执执行执执法程程序和和有关关规定定；•制定检检查方方案，，明确确检查查标准准，如如实记记录现现场检检查情情况，，检查查结果果应当当以书书面形形式告告知被被检查查企业业；•需要要整改改的应应当提提出整整改内内容及及整改改期限限，并并实施施跟踪踪检查查。6、企企业的的责任任•提供有有关情情况和和材料料，企企业承承担产产品质质量第第一责责任人人的责责任•企业业应当当在质质量管管理体体系有有效运运行下下组织织生产产，符符合医医疗器器械生生产企企业生生产条条件的的相应应规定定和质质量管管理规规范有有关要要求。。•医疗疗器械械生产产企业业生产产的医医疗器器械应应当符符合国国家标标准、、行业业标准准和注注册产产品标标准。。上市市销售售的医医疗器器械应应当经经检验验合格格，并并附有有合格格证。。6、企企业的的责任任•企业业连续续停产产一年年以上上重新新组织织生产产的，，应当当提前前书面面告知知所在在地省省、自自治区区、直直辖市市（食食品））药品品监督督管理理部门门。省省、自自治区区、直直辖市市（食食品））药品品监督督管理理部门门应当当对医医疗器器械生生产企企业进进行质质量体体系考考核或或者现现场检检查。。•按照照有关关规定定开展展医疗疗器械械不良良事件件监测测和上上市产产品再再评价价工作作，并并建立立相关关档案案。第第三类类医疗疗器械械生产产企业业应当当建立立并实实施产产品上上市后后的跟跟踪制制度，，确保保产品品的可可追溯溯性。。《办法法》对对生产产企业业的处处罚条条款对涂改、倒卖卖、出租、出出借或者以其其他形式非法法转让《医疗疗器械生产企企业许可证》》的处罚：改改正；并处1万元以上3万元以下罚罚款。另规定定接受方使用用许可证的法法律责任。《办法》对生产产企业的处罚罚条款申请人隐瞒有有关情况或者者提供虚假材材料申请《医医疗器械生产产企业许可证证》的，省、、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门不不予受理或者者不予批准，，并给予警告告，申请人在在一年内不得得再次申请《《医疗器械生生产企业许可可证》。《办法》对生生产企业的处处罚条款以欺骗、贿赂赂等不正当手手段取得《医医疗器械生产产企业许可证证》的，由原原发证机关撤撤销《医疗器器械生产企业业许可证》；；《办法》对生生产企业的处处罚条款医疗器械生产产企业有下列列情形之一的的，由所在地地县级以上（（食品）药品品监督管理部部门给予警告告，责令限期期改正，可以以并处3万元元以下罚款：：《办法》对生生产企业的处处罚条款（1）第一类类医疗器械生生产企业未按按规定向（食食品）药品监监督管理部门门书面告知的的；•新开办企业•有登记事项项变更或合并并、分立、跨跨原管辖地迁迁移的企业•跨省设立生生产场地但未未形成独立生生产企业《办法》对生生产企业的处处罚条款（2）未按标标准进行检验验或者产品出出厂没有合格格证的；•未按标准规定定的出厂检验验项目进行检检验或指标不不符合标准规规定的《办法法》对对生产产企业业的处处罚条条款（3））未按按规定定办理理《医医疗器器械生生产企企业许许可证证》变变更手手续的的；•企业业名称称、法法定代代表人人、企企业负负责人人、注注册地地址、、生产产地址址、生生产范范围；；•第二二类、、第三三类企企业跨跨省设设立生生产场场地但但未形形成独独立生生产企企业的的，没没有向向原审审批部部门变变更《办法法》对对生产产企业业的处处罚条条款（4））违反反医疗疗器械械生产产质量量管理理有关关要求求，擅擅自降降低生生产条条件的的•《条例例》第第十九九条规规定的的条件件。比比照《《医疗疗器械械生产产企业业许可可证》》审