GMP、SMP及新版法规知识考试题库500题（含各题型）

GMPxSMP及新版法规知识考试题库500题(含各题型)一、单选题.药品必须符合0A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案：A.受托方应当根据现行的要求，制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。0A、药品生产质量管理规范B、中国药典C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：B.药品上市许可持有人在省、自治区'直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的,处应召回药品货值金额()的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D.车间已盖印批号等信息，多余的印刷包装材料应当予以()并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、下批使用答案：C.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。()A、一个月B、三个月C、六个月D、一年答案：C.在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B.()应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：D.对包装操作场所或包装生产线的标识提出管理要求,是为了()。()A、防止混淆和差错B、起到美观的效果C、提高产品的质量D、降低生产的成本答案：A.双方停止委托生产后,委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后年。()A、1B、2C、3D、4答案：A.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照()执行。A、国家药品标准B、药典C、经核准的药品质量标准D、所在地执行的质量标准答案：C.GMP检查和自检的主要内容：0A、涉及生产质量控制和质量保证的各个方面B、仅涉及产品生产授权的各个方面C、仅涉及清洁验证过程方面D、检查小组领导认为非常重要的东西。答案：A.物料必须从()批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C.经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的,按照有关规定,承担相应法律责任。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：C.《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)自()起执行。A、2006年12月1日B、2006年6月1日C、2007年12月1日D、2007年6月1日答案：B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品'()等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、药品类易制毒化学品D、非处方药答案：C.药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处()的罚款A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一百万元以下答案：D.自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省'自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准,并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定,并说明理由。0A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日答案：B.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。()A、药品经营质量管理规范符合性B、药品注册现场C、药品生产质量管理规范符合性D、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性答案：C.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D.药品经营企业应当制定和执行（）制度，采取必要的冷藏、防冻'防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、药物警戒B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案：C.质量协议应规定由进行物料供应商的选择、管理和审核。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额）（）以上（）以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B.国家建立()制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：A.一份批生产记录不包括下列那项：()A、产品名称及批号B、关键步骤的日期和时间C、物料平衡D、质量标准答案：D.成品放行前贮存管理执行标识()。A、合格B、不合格答案：c.药品上市许可持有人应当开展()，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、药品上市后追溯B、药品上市后不良反应监测C、药品质量监督管理D、药品质量保证活动答案：B.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料'生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是答案：B.“文件化”的目的是：()A、规定所有材料和方法的质量标准及操作程序B、确保所有人知道该做些什么，何时去做C、确保未经培训的人能够从事此工作D、以上都是答案：D.批,用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。（）A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或）字母答案：D.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起0个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C.要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：D.药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、、生产地址和生产范围、发证机关'发证日期、有效期限等项目。()A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B、企业负责人C、生产负责人'质量负责人D、企业负责人、生产负责人、质量负责人答案：A.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在()内补充提交资料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有()颁发的进口准许证、出口准许证。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向()备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、口岸所在地药品监督管理部门答案：D.()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门答案：A.同一产品不同规格的生产操作0在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以答案：A.与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉'变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经的审核和批准。()A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B.物料在允许投料或出厂前所处的搁置,等待检验结果的状态是0A、待验B、验证答案：A.按照新版GMP要求,对于质量受权人的资质，描述不正确的是()A、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C、从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、担任副总以上职务答案：D.一般生产区工作服每周至少洗0次;洁净服每天洗()次,必要时及时清洗。()A、两、一B、一、一C、两、两D、一、两答案：A.生产前检查确认的内容不包括()A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物B、设备处于已清洁及待用状态。C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字答案：D43.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内()向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。Av15日B、30日C、40日D、90日答案：C.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。()A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日答案：A.国家实行()制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。A、基本药物B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理答案：A.需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是()A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；B、持有人转让药品上市许可；C、药品包装标签内容的变更；D、药品生产过程中的重大变更；答案：C.一般原辅料的取样说法不正确的()A、若一次接收的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。B、若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。C、可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前，恢复原辅料的均匀性。D、以通过搅拌解决均匀性问题;液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。答案：A.对()，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、麻醉药品B、精神类药品C、兴奋剂类药品D、短缺药品答案：D.新发现和从境外引种的药材，经()批准后,方可销售。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款A、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的()组织生产。0A、GSPB、GMPC、GLPD、GAP答案：B.取样辅助工具不包括()A、包装开启工具B、除尘设备C、重新封口包装的材料D、洁净服答案：D.关于中间产品的取样说法错误的是()。A、应能够及时准确反应生产情况B、在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；C、非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。D、以上说法均错误。答案：D.违反药品管理法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额()的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：A.主要固定管道应当标明内容物()。Av名称B、流向C、名称和流向D、状态答案：C.药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、营销管理负责人D、法定代表人答案：D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施()制度,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：B.药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）A、每月B、每半年C、每年答案：C.制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。0A、省级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、省级市场监督管理局答案：B.生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准'备案或者进行报告,接受（）的监督检查。（）A、质量管理部门B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、药品监督管理部门答案：D.药品注册申报的变更根据事项情况由完成申报工作。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B.境外生产格式为：（）A、国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。D、国药准字H（Z、S）K+四位年号+四位顺序号。答案：C.过期或废弃的印刷包装材料应该0。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录答案：D.产品放行责任人为（）A、质量受权人或质量转受权人B、质量受权人C、质量转受权人D、质量负责人答案：A.药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由()、(C)共同制定。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。0A、正本B、副本答案：B.药品包装必须按照规定印有或者贴有()，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。A、商标B、OTCC、商品名D、标釜答案：D.印刷包装材料原则上由专人保管,必须按()发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量答案：C.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门答案：B.从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的()制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、药物警戒B、药物追溯C、质量管理D、药物经营管理.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合()通用技术要求，不得低于此规定。A、部颁标准B、省级药品标准C、局颁标准D、中国药典答案：D.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()会同国务院有关部门制定。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B.现有一批待检的成品，因市场需货,仓库()。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C.药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、不良反应监测B、药物警戒反应追踪C、年度报告提交D、年度质量回顾答案：A.质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的职责。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：A.开展药物临床试验,应当经()审查同意。A、伦理委员会B、药品审评中心C、药品核查中心D、药品检定研究院答案：A.需持有人在年度报告中报告的变更是()A、药品生产过程中的微小变更;B、药品生产过程中的中等变更C、药品生产过程中的重大变更D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。答案：A.主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区'直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。（）A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局C、市级药品监督管理局答案：B.质量协议应明确规定物料应由建立供应商档案,受托方留存或审核供应商档案。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。A、当年B、后一年C、后二年D、后三年答案：B.车间各物料的堆位应保持适当的间距,不少于0cm。A、50B、60C、30D、40答案：A.我公司规定产品的生产日期为()A、产品投料日期B、混料操作开始日期C、混料操作结束日期D、包装开始日期答案：B.每次领取95%乙醇不得超过0kg,用专用容器贮存，使用周期为一周左右。A、60B、80C、100D、120答案：B.()应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。()Av放行B、法律C、追溯D、监督答案：A.质量管理部门对物料供应商的评估不包括0A、供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告B、企业对物料样品的检验数据和报告C、进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告D、物料报价答案：D.开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标'药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经()批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B.质量协议应规定不得将产品转包给其他企业进行生产。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：A.药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。（）A、五日B、十日C、十五日D、三十日答案：B.新药品生产监督管理办法于实施。（）A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日答案：c.2019年新修订《药品管理法》的实施时间()A、2019.8.26B、2019.10.01C、2019.12.1D、2020.1.10答案：C.药品通用名称字体颜色应当使用()或者()，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。A、黑色，白色B、红色，黑色C、红色，绿色D、绿色，白色答案：A.从事药品生产的各级人员需进行培训有()A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、S0P培训D、A,B,C均需要答案：D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处()万元以上()万元以下的罚款。105010100C、25D、550答案：D.紫外灯的使用寿命通常不超过()小时,为保证灭菌效果三年更换一次。2000300040005000答案：A.包装开始前要进行检查，工作场所'包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,并且有记录,清洁达到()A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求答案：D.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,是否有识别标志,标明0OA、产品的名称B、批号C、产品的数量D、所用产品的名称和批号答案：D.关键人员，不能互相兼任的()。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；答案：C.药品生产许可证许可事项是指()A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围答案：D.疫苗、血液制品、麻醉药品'精神药品、医疗用毒性药品、()、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、放射性药品D、非处方药答案：C.车间物料所有出、入口应设挡鼠板,挡鼠板高度不得小于0cm。A、30B、50C、60D、70答案：B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处()的罚款。A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一佰万元以下答案：A.物料的放行要求不包括()A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行。D、质量受权人批准答案：D.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：()A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染和降低质量C、保证高质量产品的质量管理体系D、与国际药品市场全面接轨答案：D.药品上市许可持有人应当建立,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区,直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（）A、质量分析会制度B、质量回顾制度C、年度报告制度D、偏差、变更管理制度答案：C.中药注册申请，申请人应当进行0,突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。A、通过仿制药质量和疗效一致性评价B、相关药品制剂注册申请审评时关联审评C、临床价值和资源评估D、制定药品上市注册相关技术指导原则答案：C.药品的内包装标签必须要注明的有0A、品名、规格、批准文号B\品名、规格'批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业答案：B.某产品生产日期为2019年06月19日、有效期为2年的产品,其有效期应标示为（）A、2021年06月19日2021、06、192021、06、18D、2021年06月18日。答案：D.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,内对本行政区域内企业全部进行检查。（）A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的，并有相应的报告。（）A、安全性B、可行性C'有效性D、严密性答案：B.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。()A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()许可证。A、药品注册B、药品研发C、药品生产D、药品经营答案：D.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A、三B、五C、七D、十答案：C.物料的包装上必须有标签,注明了规定的信息,被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给()。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行()次健康检查。()A、4B、3C、2D、1答案：D.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用0°C以上保温循环。()A、65B、85C、75D、70答案：D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正，给予警告;可以处0万元以上()万元以下的罚款。A、110B、251050D、310答案：C.药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门答案：D.药品注册管理办法正式实施的日期为()A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（）A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案：A.从事药品生产活动,应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。（）A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级答案：A.洁净区与非洁净区之间'不同级别洁净区之间的压差应当不低于。帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）A、5B、10C、3D、25答案：B.需持有人以补充申请方式申报,经批准后实施的变更是（）A、药品生产过程中的中等变更；B、药品包装标签内容的变更；C、药品分包装；D、药品生产过程中的重大变更；答案：D.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。Av1年B、2年C、3年D、4年答案：B.药品批准文号中H代表()A、化学药B、中药C生物制品D血液制品答案：A.企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()批准后方可实施。()A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：C.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）oA、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染'交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D.批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，（）还应当公开标签内容并及时更新。A、处方药B、非处方药C、疫苗D、血液制品答案：C.产品发运过程中的产品质量由负责。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B.为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是0。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：A.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少0年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案：A.工艺规程和操作规程的确定根据()。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果答案：D.药品上市许可持有人应当建立,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）A、质量管理体系B、药物警戒体系C、年度报告体系D、不良反应监测体系答案：B.对实施（）的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作A、特别审批B、优先审评审批C、附条件批准D、注册审批答案：A.对于取样操作规程,下列说法不正确的是：（）A、应有取样的书面操作规程；B、规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C、至少包含取样方法、所用器具'样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项)、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。D、取样时随机取些即可。答案：D.生产结束()小时内应开始清场,清场应在()小时内完成。()A、112B、124C、224D、212答案：C.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守0A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP答案：B.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是()A、补充资料时间应计入药品审评时限B、药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一C、补充资料时间不计入药品审评时限D、适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一答案：A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中()，必须每年进行健康检查。()A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员答案：D.药品再注册审查审批时限为()日。A、30日B、60日C、90日120日答案：D.样品的容器应当贴有标签,注明样品的信息不包括：()A、名称、批号B、取样日期C、取样人等信息D、取样工具答案：D.药品审评中心根据申报注册的品种'工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动()。A、药品注册生产现场核查B、上市前药品生产质量管理规范检查C、药品不良反应检查D、药品抽查答案：A.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？()A、生产操作间应按规程定期清洁'消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、应严格限制非生产人员进入工作区域D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品答案：D.组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险'作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。()A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、省级食品药品审评查验中心答案：A.药品的()是指药品包装上印有或者贴有的内容。A、大箱B、小盒C、说明书D、标签答案：D.企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册答案：C.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经0批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：D.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的()名称。A、原料B、包装材料C、全部辅料D、生产设备答案：C.持有人应配备,负责产品的最终上市放行。()A、质量负责人B、总经理C、质量授权人D、生产负责人答案：C.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。A、确认和验证B、厂房和设备的维护'清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是答案：D.因质量原因退货和收回的药品,应当:0oA、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A.()制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B.有下列情形之一的，不予再注册()A、持有人开展药品不良反应监测情况,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况B、药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定C、有效期届满未提出再注册申请的；D、持有人开展药品上市后评价,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况答案：C.药品发运的零头包装只限0个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两B、三C、四D、五答案：A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录'保存药品追溯数据,并向提供追溯信息。()A、国家药监局B、省药监局C、药品追溯协同服务平台D、消费者答案：C.车间生产区域分一般生产区和洁净区,洁净区为()级洁净区。A、AB、BC、CD、D答案：D.药品注册证书有效期为()年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。Av3年B、5年G12个月D、6个月答案：B.2010年修订的GMP没有的章节()。A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员答案：A.药品经营企业的()、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：D.在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得0;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B.药品生产许可证的生产范围应当按照制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。()A、《药品生产质量管理规范》B、《中华人民共和国药典》C、《药品管理法》D、《药品生产监督管理办法》答案：B.持有人应至少对受托方进行一次现场审核。()A、每个月B、每3个月C、每半年D、每年答案：D.药品上市许可持有人应当建立0制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、年度报告答案：D.清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差错.下列关于药品标签的表述错误的是()A、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围。B、药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。C、药品标签由省食品药品监督管理部门予以核准。D、在中华人民共和国境内上市销售的药品,其标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。答案：C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的()A、仪器设备B、包装材料和容器答案：B.药品通用名称,对于横版标签,必须在()范围内显著位置标出；对于竖版标签,必须在()范围内显著位置标出。A、上三分之一,右三分之一B、上二分之一,右二分之一C、上四份之一，右四分之一D、上五分之一，右五分之一答案：A.药品经营企业销售中药材,应当标明()。A、生产厂家D、有效期答案：C.应当保存所有变更的文件和记录。（）A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：A.药品品种档案和编码管理的相关制度,由信息中心制定公布。（）A、药品评审中心B、国家药典委员会C、中国食品药品生物检定院D、国家药品监督管理局信息中心答案：D.物料进入气闸间自净时间为（）分钟。A、10B、20C、30D、40答案：B.产品共线生产风险评估报告需经审核和批准。（）A、受托方B、生产商C、持有人D、生产负责人答案：C.药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立0制度,成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验'通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。A、沟通交流的程序B、专家咨询制度C、默认许可制度D、审评审批制度答案：B.对于取样工具和设备的说法错误的是：()A、所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。B、必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。C、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。D、应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。答案：A.包装期间,产品的中间控制检查不包括()A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确答案：C.药品审评中心根据非处方药的特点,制定()并向社会公布。A、处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序B、非处方药上市注册相关技术指导原则和程序C、沟通交流的程序'要求和时限D、仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集答案：B.批生产记录必须要有()的全名签字,记录更改时应注明更改人的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人D、操作人和复核人答案：D.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。A、质量保证B、质量管理C、质量检验D、质量监督答案：B.中间产品和待包装产品要求贮存在0。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下D、冷库答案：C.协议约定的责任方负责每年对本协议产品进行产品质量回顾分析,并在所定回顾周期结束后的个工作日内完成报告,报请持有人书面批准。（）A、15B、30C、60D、90答案：D.违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明（）等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。A、注意事项B、不良反应C、用法用量D、禁忌症答案：C.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（）A、国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。D、国药准字H（Z、S）K+四位年号+四位顺序号。答案：B.药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性'有效性和质量可控性,并在有效期届满前0申请药品再注册。Av1个月B、3个月C、6个月D、12个月答案：C.药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）A、一年B、三年C、五年D、十年答案：C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料,辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展。（）A、飞行检查B、跟踪检查C、延伸检查D、联合检查答案：C.回收产品按照预定的操作规程进行,并且有记录,回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的0确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期答案：B.每批药品均应当由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D.药品注册检验过程中补充资料时限为()A、30日D、90日答案：A.经批准委托加工的药品,其包装标签还应标明（）A、委托双方企业名称B、委托双方企业名称、加工地点C、委托双方的合同书号D、药品加工的详细地址答案：B.生产药品所需的原料、辅料,应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。（）A、药用要求B、食用要求C、药用或食用答案：A.境内生产药品批准文号格式为0A、国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。D、国药准字H（Z、S）K+四位年号+四位顺序号。答案：A.工作现场的文件要求必须为（）。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件答案：B.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、法定代表人B、企业负责人C、相关岗位负责人D、药品上市许可持有人答案：D.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是0A、接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B、接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号C、疫苗可以委托生产D、血液制品可以委托生产答案：A.批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份()。A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件答案：C.臭氧空间消毒的浓度要求不得低于19.63mg/m3o湿度要求()45-75%45-65%10-65%65-75%o答案：D.以下对印刷包装材料的要求,描述不正确的是()A、应当设置专门区域，妥善存放B、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。C、必须双人双锁管理D、专人保管，并按照操作规程和需求量发放答案：C.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行()，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。A、例行检查B、有因检查C、飞行检查D、延伸检查答案：D.发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。A、一B、二C、三D、四答案：A.生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()。A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准答案：C.直接接触药品的人员每年应体检一次，患有下列哪些疾病的人员应调离生产岗位。()A、传染病B、精神病C、糖尿病D、高血压答案：A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）A、每年B、每半年C、每季度D、每两年答案：A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。（）A、每年B、每半年C、每季度D、每两年答案：A.质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。0A、初中B、中专或高中答案：B.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，().A、收取500元费用B、收取1000元费用C、按照实际产生收取费用D、不收取任何费用答案：D.非生产区域的门窗、玻璃、墙壁、屋顶等()进行一次清理，必要时随时进行清理，保证清洁。A、每天B、每周C、每月D、每季度答案：B.质量控制实验室的文件不包括()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、产品工艺规程答案：D.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。()A、三个月三日B、六个月五日C、六个月三日D、三个月五日答案：C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,必须每()年进行健康检查。()A、一B、三C、五D、两答案：A.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()A、小盒B、说明书C、标签D、处方所列全部药味答案：B.申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。A、药物临床试验申请前及药品上市许可申请前B、药物临床试验过程中C、药品注册申请通过后D、药品上市流通后答案：A.()应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。()A、委托方B、受托方C、生产车间D、以上都不是答案：A.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得0A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：C.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B.任何变更的风险程度应该由进行评估,受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人答案：B.药品生产企业在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。（）A、可以B、不可以C、根据实际情况酌情而定是否可以答案：B.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对0压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、正B、负C、平D、以上均可答案：B.清场结束,洁净区空间自净()分钟后,方可允许投入下一品种生产。()A、10B、20C、30D、40答案：C.药品商品名称,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()，药品标签使用注册商标的，其字体以单子面积计不得大于通用名称所用字体的()。A、四分之一,二分之一B、二分之一,四分之一C、二分之一,二分之一D、四分之一，四分之一答案：B.以下不属于长期保存的文件或记录是()A、质量标准、工艺规程B、操作规程C、稳定性考察,确认、验证'变更等其他重要文件D、批生产记录答案：D.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？()A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、应严格限制非生产人员进入工作间D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品答案：D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性,有效性和质量可控性等进行综合审评，（）还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。A、处方药B、非处方药C、创新药D、传统药答案：B.产品质量回顾分析报告应经的审核和批准。（）A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人答案：B.对于原版空白生产记录的管理,以下不正确的是0A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、空白生产记录不需要受控答案：D.生产药品所需的原辅料,必须符合()A、食用要求B、药用要求C、医用要求答案：B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的()。A、规范化汉字B、英文C、拉丁文D、汉语拼音答案：A.从事药品经营活动,应当遵守0,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、药物非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品经营质量管理规范答案：D.批生产记录的每一页应当标注的不包括()A、产品的名称B、产品的规格C、产品批号D、产品批准文号答案：D多选题.企业建立的药品质量管理体系涵盖0,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检答案：ABCD.申请药品注册，应当提供（）、（）、（）的数据'资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）A、真实B、充分C、可靠D、准确答案：ABC.产品批号一般由7位阿拉伯数字表示,AABBCCC具体含义为（）A、AA表示产品的代号,依次为02,03……B、BB表示年份的后两位,依次为20,21……C、CCC表示批数,依次为001,002,003……D、BB表示月份,依次为01,02……答案：ABC.生产记录的填写要求为0A、真实地反映生产全过程情况B、数据填写要真实、完整、及时，不得提前或事后补填。C、字迹端正清晰，应用钢笔、签字笔或圆珠笔,不得用铅笔、红色笔填写。D、记录如需重新誉写,原记录不得销毁,应当作为誉写记录的附件保存。答案:ABCD.厂房应当有适当的()，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风答案：ABCD.厂房'设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：ABCD.下列哪些药品的标签、说明书，应当印有规定的标志。()A、麻醉药品B、非处方药C、外用药品D、血液制品答案：ABC.以下关于委托生产的说法正确的是()A、委托方可以是科研教学单位B、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书C、受托方负责委托生产药品的质量和销售D、委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察答案：BD.危险品实行“三专管理”即()。A、专人领取B、专人发放(保管)C、专人使用D、专人报废答案：ABC.有下列情形之一的()，为假药。A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C、变质的药品；D、擅自添加防腐剂、辅料的药品；答案：ABC.对等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。（）A、疫苗B、血液制品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、无菌药品答案：ABCDE.空间消毒剂包括（）。A、丙二醇B、乳酸C、臭氧D、乙醇答案:ABC.以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施：（）A、药品生产过程中的重大变更；B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；C、持有人转让药品上市许可；D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。答案：ABCD.以电子数据为主数据时,应当满足以下要求：()A、为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。B、必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。C、应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。D、备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。答案：ABCD.下列说法正确的是()A、受托方在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施，应及时向持有人报告。B、质量协议应有版本和变更历史记录,对历次变更内容进行概述。C、受托方应根据注册处方、生产工艺和质量标准，起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件,并经持有人和受托方双方审核批准。D、发现严重质量安全风险等必要情况时,持有人应当立即对受托方进行有因审核。答案：ABCD.申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。A、药物临床试验申请前B、药物临床试验过程中C、药品上市许可申请前D、药品注册过程中答案：ABC.药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()A、审批类变更B、备案类变更C、报告类变更D、条件类变更答案:ABC.批生产记录的每一页应当标注产品的0。A、规格B、数量C、过滤D、批号答案：AD.下列说法正确的是()A、受托方应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告持有人。B、质量投诉和不良反应的处理应由持有人负责,受托方应协助配合。C、持有人应建立药品召回体系，制定药品召回管理程序。D、持有人负责将药品生产销售、上市后研究'风险管理等情况按照规定进行年度报告。答案:ABCD.以下要求每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存的是0A、不合格的物料B、中间产品Cv待包装产品D、成品的答案：AB.小清场标准为()A、操作间地面、墙壁、门、窗清洁干净，无粉尘；B、操作间无上批次遗留物料、半成品'废品、记录等；C、设备、容器'工具表面清洁至目视无异物，粉尘。D、设备、容器'管道还应进行全面彻底清洁，直至符合标准。答案：ABC.设备操作记录包括()A、使用记录B、清洁记录C、维护记录D、维修记录答案:ABCD.表面消毒剂适用于墙壁、地面、清洁工具、容器具、设备、皮肤等消毒，表面消毒剂包括0。A、75%乙醇B、2-5%来苏水C、C1-0.2%新洁尔灭D、0.3%波斯特消毒液答案：ABCD.化学药注册按照()等进行分类。A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、仿制药D、外用药品答案：ABC.对生产企业每季度检查不少于一次。()A、麻醉药品B、第一类精神药品C、药品类易制毒化学品D、疫苗答案：ABC.药品注册按照()等进行分类注册管理。A、中药B、化学药C、生物制品D、兽药答案：ABC.药品生产监督检查包括。（）A、许可检查B、常规检查C、有因检查D、其他检查答案:ABCD.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（）A、监督厂区卫生状况；B、确保关键设备经过确认；C、确保完成生产工艺验证；D、批准并监督委托检验；答案：ABC.下列说法正确的是（）A、部分项目委托第三方检验时,委托第三方的检验协议应获得持有人批准。B、任何一方与委托加工产品相关的检验结果超标均应按各自的00S处理程序进行处理,处理过程中产生的文件记录必须复印后交给对方。C、稳定性考察方案必须经过双方审核并经持有人批准。D、受托方在生产质量管理活动中发生的偏差应当按照偏差处理程序进行处理。答案:ABCD.质量协议规定持有人和受托方的GMP责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的、'负责。（）A、安全性B、有效性C、保密性D、质量可控性答案：ABD.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志()A、麻醉药品、精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品和非处方药答案:ABCD.关于委托生产药品的有关说法正确的有()A、委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B、其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C、在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D、因故终止委托，双方可自行终止合同答案：ABC.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励()()()等的新药研制,推动药品技术进步。()A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能D、价格优惠答案：ABC.属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有()A、负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；B、负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理；C、组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；D、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；答案:ABCD.关于洁净区人员的卫生要求正确的是()。A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。答案:ABCD.药品生产许可证应当标明，到期重新审查发证。()A、有效期B、生产范围C、药品品种D、药品批准文号答案：AB.药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：（）A、瞒报'谎报、缓报'漏报药品安全事件；B、对发现的药品安全违法行为未及时查处；C、未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；D、其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。答案:ABCD.药品注册检验，包括：（）A、抽样检验B、随机检验C、标准复核D、样品检验答案：CD.从事药品生产,应当符合下列条件0A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人'企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）'质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。答案：ABCD.药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行0等审查,决定是否同意其申请的活动。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、经济性答案：ABC.有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告：（）A、主动申请注销药品生产许可证的；B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；C、营业执照依法被吊销或者注销的；D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；答案:ABCD.从事药品（）、（）、（）、（），应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（）C、经营D、使用活动答案:ABCD.下列说法正确的是()A、在正式生产前,受托方应进行产品工艺验证和分析方法验证。B、当产品上市后,受托方应当建立再验证和持续工艺确认的程序,并组织开展相应验证活动。C、受托方应当对直接接触产品的生产设备进行清洁验证,防止污染和交叉污染。D、按照GMP要求，受托方应确保相关的人员经过培训和资质确认。答案:ABCD.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明()A、药品的通用名称、成份、规格B、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C、批准文号、产品批号、生产日期'有效期D、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD.有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告：()A、主动申请注销药品生产许可证的；B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；C、营业执照依法被吊销或者注销的；D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。答案：ABCDE.从事药品生产活动,应当对使用的等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。（）A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器答案：ABCD.从事药品经营活动应当具备以下条件：（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。答案：ABCD.药品标签中的有效期下列标注正确的是（）A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日G有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX.XX.答案：ABD.药品生产企业应当采取的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。（）A、防止污染B、交叉污染C、混淆和差错D、纠正和预防答案：ABC.中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：（）A、创新药；B、改良型新药（中药除外）；C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；D、国家药品监督管理局规定的其他药品；答案:ABCD.（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）A、血液制品B、麻醉药品、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品答案：ABCD.生产开始前应当进行检查,确保（）A、设备和工作场所没有上批遗留的产品；B、没有与本批产品生产无关的物料和文件；C、设备处于已清洁及待用状态。D、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。答案:ABCD.企业质量方针是()A、以人为本B、创造健康C、以质取胜D、追求卓越。答案：ABCD.偏差描述由发现人填写,详细描述偏差事件的内容,内容包括0A、产品，原料或机器名称，批号/机器编号，工序等，B、偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。C、偏差处理过程D、制定的纠正预防措施答案：AB.有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚()A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品；B、生产'销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药；D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果；答案:ABCD.从事药品研制活动,应当遵守0、（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）A、药物非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品经营管理规范答案：AC.药品生产许可证载明事项分为。（）A、法定事项'B、行政事项C、许可事项D、登记事项答案：CD.质量协议签订前，持有人应当对受托方的'和进行考查。（）A、生产条件B、技术水平C、厂房D、质量管理情况答案：ABD.企业质量目标是()A、成品一次合格率100%B、市场抽查合格率100%C、GMP检查严重缺陷为零D、GMP检查零缺陷答案：ABC.取样操作的一般原则0A、若总件数为n,则当n<3时,每件取样；B、当3/nW300时,按Jn+1件随机取样；C、当n>300时,按Jn/2+1件随机取样。D、按批取样。答案：ACD.取样设施应能符合以下要求：()A、取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；B、预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;C、在取样过程中保护取样人员；D、方便取样操作，便于清洁。答案:ABCD.有下列情形之一的0,为劣药。A、过期药品B、被污染的药品C、药品成份的含量不符合国家药品标准D、未标明或者更改有效期的药品答案:ABCD.企业的质量目标应贯彻到()过程中。A、药品生产B、药品控制C、产品放行D、产品贮存、发运答案：ABCD.药品生产监督检查的主要内容包括：()A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；C、疫苗储存、运输管理规范执行情况；D、药品委托生产质量协议及委托协议；E、风险管理计划实施情况；F、变更管理情况。答案：ABCDEF.哪种情况需要大清场？()A、同品种连续生产不同批次B、更换品种C、更换规格D、连续生产结束E\同品种连续生产一周F、非连续生产的产前清场答案:BCDEF.生物制品注册按照()等进行分类。A、生物制品创新药国家发展B、生物制品改良型新药C、已上市生物制品(含生物类似药)D、现代药和传统药答案:ABC.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD.清洁剂用途分类包括0。A、设备清洁剂:氢氧化钠、双氧水。B、衣服清洁剂:洗衣液、肥皂。C、手清洁剂:洗手液。D、一般区清洁剂:去污粉。答案:ABCD.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志,标明0OA、物料名称B、物料批号C、所用产品的名称和批号D、贮存条件答案：ABC.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（）A、中药材和中药饮片的取样；B、中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；C、负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；D、中药材和中药饮片的检验。答案：ABC.药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责：（）A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；C、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；D、发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;E、其他法律法规规定的责任。答案：ABCDE.以下在生产区、仓储区应当禁止的行为或物品有0A、吸烟或饮食B、存放食品C、香烟D、个人用药品答案：ABCD.有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：()A、伦理委员会未履行职责的；B、不能有效保证受试者安全的；C、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；D、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；答案:ABCD.下列说法正确的是()A、当变更控制、偏差'超标、质量投诉、接受药品监管部门监督管理等方面工作出现争议时,双方沟通协调过程中达成的任何口头和书面意见不需保存。B、委托生产期间,持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的上市放行。C、