药物分析：第一章绪论(有药品事故案例)课件

药物分析授课老师曾国治电话：学科要点成绩比例：平时（40%）+期中（20%）+期末（40%)理论+实验：共8个实验学习过的专业课程然药：研究天然药物形态，性状，采制，鉴别，药用价值等天然药物化学：研究天然药物的化学成分，主要是理化性质，提取分离方法等。药理学：研究药物的作用原理，吸收、分布、代谢、排泄过程，疗效及不良反应药剂学：研究药物制剂制备，剂型特点药品安全事件2011年5月23日，一名普通的女质检员将在台湾隐藏了30年的塑化剂污染事件彻底揭开。益生菌、饮料、药品、保健品等先后被查出含有大量塑化剂，罪魁祸首是台湾最大的起云剂供应商“昱伸香料公司”。事件曝光两周后，塑化剂之风吹到大陆。6月11日，广东、浙江4家企业生产的8种食品添加剂也被查出含有塑化剂。本次事件共有282家台湾企业受到牵连，受污染产品有945种。药品安全事件2006年欣弗事件：全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。违规过程：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，质量安全意识淡薄，疏于企业质量管理。安徽华源常务副总经理周仓，分管质量安全，更换生产设备未经验证便投入使用。安徽华源副总经理潘卫，分管生产，没有坚持质量第一的原则，没有要求生产车间严格执行GMP规定。药物分析的任务1.药品质量检验药品生产企业，药品经营企业，医院2.药品生产过程的质量控制药品是生产出来的，不是检验出来的3.药品贮存过程质量监督和控制4.临床药物分析尽量减少毒副作用药物分析发展现代逐步向微量，灵敏，专属，简易，快速和自动化发展

预习课本，思考课本第6页课堂互动3个问题药品质量标准分类一、国家药品标准1、《中国药典》:具有全国性的法律约束力2、《局颁药品标准》：收载过渡性药品某一历史阶段有效，并非一成不变二、其他药品标准1、临床研究用药品质量标准2、暂行或试行药品标准3、企业标准

药典一、中国药典发展二、基本结构和内容三、国外药典一中国药典1、发展为了适应医学需要，在一定时期内，必须对药典进行修订和完善，也就是说，药典的内容不是永远固定不变的自1953年第一版《中国药典》后，共经历9版，现行最新版是《中国药典》2010年版一中国药典2、基本结构和内容总体分三部：一部（中药）二部（化学药）三部（生物制品）每部组成包括5部分：凡例，品名目次，正文，附录，索引一中国药典凡例：药典总说明，共性问题1）有关性状的规定色泽外观溶解度2）有关检验方法和限度的规定1.按规定方法检验一中国药典2纯度、限度、重量差异数值最后一位数字有效位如：纯度99.98%最后一位8是有效位3.运算结果可比有效数字多保留一位小数，按规定取舍如：结果要求保留两位有效数字，运算可保留3位4.原料药含量（%）默认按重量计一中国药典4）有关计量的规定1.计量仪器符合规定2.滴定液和试液浓度规定：要求精密标定名称在前，如：NaOH滴定液（0.01mol/L）否则相反。3.温度：水浴，室温，冷水4.百分比：Y/100=单位1/单位2读作：溶液100（单位2）里含有Y（单位1）一中国药典5.液体的滴，20℃时1.0ml水=20滴6.溶液后标示规定（1→10）表示溶质1.0加溶剂使最终成为10ml的溶液混合物表示，如：水-乙醇-丙酮（1:2:3）7.乙醇未指明浓度均是95%乙醇思考：0.10g称取范围为多少？0.095-0.105g0.21g称取范围又是多少？0.206–0.214计算步骤先看称量值小数点后有多少位（n）在n+1位上以5为基础进行加减看结果是否符合取舍要求，修正结果如0.21g小数点后为两位，计算过程为：0.21±0.005，得初始范围0.205–0.2150.205按要求取舍为0.20，所以要求6进写成0.206；0.215取舍后为0.22，写成0.214一中国药典5）有关精确度规定2.恒重3.按干燥品计算4.空白试验5.试验时的温度6）有关试药、试液、指示剂的规定如无规定，水指纯化水，酸碱实验指示剂指石蕊试纸一中国药典品名目次：正文品种第一和第二部分正文：药典主要内容，从品名到贮藏附录：制剂通则，通用检测方法和指导原则索引：中文索引（按拼音）英文索引二常用国外药典1.美国药典（USP）2.英国药典（BP）3.日本药局方（JP）4.欧洲药典（Ph.Eur.）药物分析基础知识二、药品检验的基本程序1）检品审查2）取样3）检验4)记录和报告药物分析基础知识三、药物