2019年新药品管理法考核试题第二套

2019年新药品管理法考核试题姓名： 分数：一、判断题：（每题1分，共15分）TOC\o"1-5"\h\z1、生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。 （X）2、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（V）3、《药品经营许可证》的有效期为5年。（，）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 （，）5、某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（X）6、某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。 （X）7、已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。 （X）8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （V）9、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（，）10、医院是药品的使用单位，不可以生产药品。 （X）11、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 （，）12、非药品广告不得有涉及药品的宣传，但药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证；（x）

13、药品经营企业直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者TOC\o"1-5"\h\z其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （V）14、药品经营企业零售药品时，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 （，）15、调配处方应当经过核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，执业药师可以自己对处方所列药品进行更改或者代用。 （X）二、单项选择（每题2分，共50分）1、药品经营企业销售中药材，必须标明（C）A、规格 A、规格 B、大小C、产地D、形状2、药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的（A）除外。A、中药材 B、进口药 C、非处方药 D、处方药3、超过有效期的药品属于（A）药A、A、彳贸 B、劣4、最新修订《药品管理法》自（A、2020年1月1日C、2019年11月1日D）起施行B、2020年12月1日D、2019年12月1日5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管C）,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行C）,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行A、说明书BA、说明书B、包装材料C、零售价格D、标签6、下列哪种为假药？ （C）A、被污染的药品 B、擅自添加防腐剂、辅料的药品C、变质的药品 未注明或者更改产品批号的药品7、销售假药或者销售劣药其情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入 （ ）的罚款，（ ）禁止从事药品经营活动， 并可以又公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 （A）A、30%以上3倍以下；终身； B、30%以上50%以下；五年内；C、2倍以上5倍以下；终身； D、1倍以上3倍以下；五年内；8、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处（ C）的罚款；A、10万元以上 50万元以下 B、10万元以上 30万元以下C、50万元以上 500万元以下 D、100万元以上 500万元以下、药品经营企业购进药品， 应当建立并执行进货检查验收制度，验明（ C）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A、发票 B、药品合格证明C、购货单位合法性资格 D、购货人身份证明、药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的（ C）A、养护记录BA、养护记录B、设施设备记录C、购销记录D、健康体检记录、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（以下的罚款；违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下C、十倍以上二十倍以下 D、十五倍以上三十倍以下、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额（ D）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下C、十倍以上二十倍以下 D、十五倍以上三十倍以下、药品经营企业拒不配合召回药品的，处（ C）的罚款；A、十万元以上五十万以下； B、2万以上10万以下；C、五十万元以上一百万元以下； D、五万元以上二十万元以下；14、有效期至 2013.10的药品，其有效的终止日期是（ C）A、2013年9月1日 B、2013年10月1日C、2013年10月31日 D、2013年11月1日、下列哪种为劣药？ （B）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、未标明或者更改有效期的药品

C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、变质的药品三、多选题（每题 3分，共15分）、从事药品经营活动应当具备以下条件：（ ABCD）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求、购销记录应当注明药品的（ ）、剂型、规格、（ ）、（ ）、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（ ABC）A、通用名称 B、产品批号 C、有效期 D、运输方式、以下有哪些行为的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚？（ BC）A、生产、销售的单轨制处方药属于假药、劣药；B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药；C、生产、销售已孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；D、擅自动用查封、扣押物品；、（ ）、血液制品、麻醉药品、精神药品、（ ）、放射性药品、（ ）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ABE)国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ABE)A、疫苗A、疫苗B、医疗用毒性药品C、单轨制处方药D、冷藏冷冻药品E、药品类易制毒化学品20、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的 （ABCDE）等措施，保证药品质量。A、冷藏 B、防冻 C、防潮 D、防虫 E、防鼠四、填空题（每空1分，共20分）21、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的 说明书为准,不得含有虚假的内容。22、从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。23、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。24、无证经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。25、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括三约、化学药和生物制品等。26、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。27、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。28、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。29、非法渠道进货，即药品经营企业未从药品上市