新生牛血清车间空调系统性能确认方案

方案批题车间空调系统性能确认方部职 起草日2014520部职 审核日201461520146152014615部职 批准日20146181 2.范围和责 3.确 4.缩写和定 5.设备/系统描 6.风险因素分 7.参考文 8.内 9.偏 10录目范围和责2验证过程中对验证相关SOP进行确认。确确定参与本次验证 并要求所有参 签名确认缩写和定PerformanceGoodManufacturingInternationalStandardsUserRequirmentDesign设备/系统描新生牛车间的空调系统共包括2套组合式空调机组，其中1、2号机组KJ-1服务于新生牛车间的C级的分装区和C级的灭菌洗衣区；C级的配液区；KJ-2服务于粗洗间和洗衣洁具间。参考文20102010GB50457-2008《工业洁净厂房设计规范ISO-14644《洁净室标准》《组合式空调系统URS内目的：确认参与验证的都经过此方案和相关SOP的培可接受标准：确认执行前，参与验证的已进行此方案和相关SOP的培目的:是可用的和的。对房间的每个过滤器进试，记录风量读数，根据房间面积计算总风量和90%机，在最大排风量条件下进量时所有的空调系统和层流系统处于连续HVAC系统能够连续、稳定的使洁净区的洁净度符合设性能确认周期：HVAC系统连续运行的三个星期，分为三个周期，每个周7（1）可接受标准：符合《工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-微生物（沉降菌的测定沉降菌（90mm）cfu/4AB5CD(4)记录：见附件偏11内。附12345678附件1文件检查空调净化系统运行操作SOP-CF-001-空调净化系统清洁操作SOP-CF002-空调、保养SOP-CFOO3-SOP-YZOO5-F-SOP-YZOO5-备注 □无（如没有，打勾附件2培训记新生牛车间空调系统性能确认方案的培通过对新生牛车间空调系统性能确认方案的培训，使员工熟悉和掌握培训日期：2014年6月29日培训时间：8:00— 共10小培训师：培训方式：集体面 培训地点：一楼会议培训签到（如没有，打勾附件3仪器、仪表校准检查记201411420151132014115H201511420142152015214MC0-2014218H2015217（如没有，打勾 房间名换气次（次是否接D703D142D55D67D17□合 □不合备注：□无（如没有，打勾表二(机 KJ-房间名换气次（次是否接c152c117c112c44c27c8□合 □不合备注：□无（如没有，打勾附件5压差测定记测定日□合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件6尘埃粒子测定记录(一 □合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件6尘埃粒子测定记录(二 □合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件6尘埃粒子测定记录(三 □合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件7沉降菌测定记录（一□合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件7沉降菌测定记录（二□合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件7沉降菌测定记录（三□合 □不合备注：□无（如没有，打勾检查人/复核人/附件8验证偏差（如没