药品不良反应的填写要求与注意事项课件

药品不良反应ADR填写要求和冼意事项燕子药品不良反应ADR1药品不良反应药品不良反应,是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应■药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应2填写ADR报表的意义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价,并据此形成对该药品进行控制的建议,通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的填写ADR报表的意义3报表填写要求■真实■完整■准确报表填写要求4报告时限要求(1)一般药品不良反应一应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时报告,必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件—立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告报告时限要求5DR报告表分为六个部分()基本情况患者基本情况使用药品情况四不良反应过程描述关联性评价报告人与报告单位信息DR报告表分为六个部分6()基本情况■报告的基本信息首次报告囗跟踪报告口如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码报告单位类别医疗机构囗生产企业囗经营企业口个人囗其他()基本情况7■报告类型新的药品不良反应—是指药品说明书中未载明的ADR;说明书已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理重的药品不良反应—一是指因服用药品引起以下损害情形的反应1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4)对器官功能产生永久损伤5)导致住院或住院时间延长。(引起住院需在48小时以上)6)不采取措施会导致以上情况新的严重的不良反应般的药品不良反应一一是指除新的、严重的AD以外的所有■报告类型8○患者基本情况患者姓名>填写患者真实全名〉当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。①如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲③如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性○患者基本情况9性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位,如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄民族应正确填写,如回族体重注意以千克(公斤)为单位如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。性别10药品不良反应的填写要求与注意事项课件11药品不良反应的填写要求与注意事项课件12药品不良反应的填写要求与注意事项课件13药品不良反应的填写要求与注意事项课件14药品不良反应的填写要求与注意事项课件15药品不良反应的填写要求与注意事项课件16药品不良反应的填写要求与注意事项课件17药品不良反应的填写要求与注意事项课件18药品不良反应的填写要求与注意事项课件19药品不良反应的填写要求与注意事项课件20药品不良反应的填写要求与注意事项课件21药品不良反应的填写要求与注意事项课件22药品不良反应的填写要求与注意事项课件23药品不良反应的填写要求与注意事项课件24药品不良反应的填写要求与注意事项课件25药品不良反应的填写要求与注意事项课件26药品不良反应的填写要求与注意事项课件27药品不良反应的填写要求与注意事项课件28药品不良反应的填写要求与注意事项课件29药品不良反应的填写要求与注意事项课件30药品不良反应的填写要求与注意事项课件31药品不良反应的填写要求与注意事项课件32药品不良反应的填写要求与注意事项课件33药品不良反应的填写要求与注意事项课件34药品不良反应的填写要求与注意事项课件35药品不良反应ADR填写要求和冼意事项燕子药品不良反应ADR36药品不良反应药品不良反应,是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应■药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应37填写ADR报表的意义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价,并据此形成对该药品进行控制的建议,通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的填写ADR报表的意义38报表填写要求■真实■完整■准确报表填写要求39报告时限要求(1)一般药品不良反应一应在发现之日起30天内完成上报(2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时报告,必要时可以越级报告(3)群体不良反应/事件—立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告报告时限要求40DR报告表分为六个部分()基本情况患者基本情况使用药品情况四不良反应过程描述关联性评价报告人与报告单位信息DR报告表分为六个部分41()基本情况■报告的基本信息首次报告囗跟踪报告口如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码报告单位类别医疗机构囗生产企业囗经营企业口个人囗其他()基本情况42■报告类型新的药品不良反应—是指药品说明书中未载明的ADR;说明书已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理重的药品不良反应—一是指因服用药品引起以下损害情形的反应1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4)对器官功能产生永久损伤5)导致住院或住院时间延长。(引起住院需在48小时以上)6)不采取措施会导致以上情况新的严重的不良反应般的药品不良反应一一是指除新的、严重的AD以外的所有■报告类型43○患者基本情况患者姓名>填写患者真实全名〉当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。①如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲③如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性○患者基本情况44性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位,如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄民族应正确填写,如回族体重注意以千克(公斤)为单位如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。性别45药品不良反应的填写要求与注意事项课件46药品不良反应的填写要求与注意事项课件47药品不良反应的填写要求与注意事项课件48药品不良反应的填写要求与注意事项课件49药品不良反应的填写要求与注意事项课件50药品不良反应的填写要求与注意事项课件51药品不良反应的填写要求与注意事项课件52药品不良反应的填写要求与注意事项课件53药品不良反应的填写要求与注意事项课件54药品不良反应的填写要求与注意事项课件55药品不良反应的填写要求与注意事项课件56药品不良反应的填写要求与注意事项课件57药品不良反应的填写要求与注意事项课件58药品不良反应的填写要求与注意事项课件59药品不良反应的填写要求与注意事项课件60药品不良反应的填写要求与注意事项课件61药品不良反应的填写要