药物临床研究机构现状与管理要求课件

CCD-SFDA药物临床试验的监督管理国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明CCD-SFDA1CCD-SFDA国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管药品市场监督司CCD-SFDA2CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)CCD-SFDA3CCD-SFDASFDA认证中心设置检查一处:GLP、GCP检查二处:GAP、GMP检查三处:GSPCCD-SFDA4CCD-SFDA药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案CCD-SFDA5药物临床研究机构现状与管理要求课件6药物临床研究机构现状与管理要求课件7药物临床研究机构现状与管理要求课件8药物临床研究机构现状与管理要求课件9药物临床研究机构现状与管理要求课件10药物临床研究机构现状与管理要求课件11药物临床研究机构现状与管理要求课件12药物临床研究机构现状与管理要求课件13药物临床研究机构现状与管理要求课件14药物临床研究机构现状与管理要求课件15药物临床研究机构现状与管理要求课件16药物临床研究机构现状与管理要求课件17药物临床研究机构现状与管理要求课件18药物临床研究机构现状与管理要求课件19药物临床研究机构现状与管理要求课件20药物临床研究机构现状与管理要求课件21药物临床研究机构现状与管理要求课件22药物临床研究机构现状与管理要求课件23药物临床研究机构现状与管理要求课件24药物临床研究机构现状与管理要求课件25药物临床研究机构现状与管理要求课件26CCD-SFDA药物临床试验的监督管理国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明CCD-SFDA27CCD-SFDA国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管药品市场监督司CCD-SFDA28CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)CCD-SFDA29CCD-SFDASFDA认证中心设置检查一处:GLP、GCP检查二处:GAP、GMP检查三处:GSPCCD-SFDA30CCD-SFDA药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案CCD-SFDA31药物临床研究机构现状与管理要求课件32药物临床研究机构现状与管理要求课件33药物临床研究机构现状与管理要求课件34药物临床研究机构现状与管理要求课件35药物临床研究机构现状与管理要求课件36药物临床研究机构现状与管理要求课件37药物临床研究机构现状与管理要求课件38药物临床研究机构现状与管理要求课件39药物临床研究机构现状与管理要求课件40药物临床研究机构现状与管理要求课件41药物临床研究机构现状与管理要求课件42药物临床研究机构现状与管理要求课件43药物临床研究机构现状与管理要求课件44药物临床研究机构现状与管理要求课件45药物临床研究机构现状与管理要求课件46药物临床研究机构现状与管理要求课件4