qceqp01301加速稳定性试验箱验证预案

……………（1）式中：∆td――温度偏差,℃；td――中心点测量的平均值,℃；t0――设备温度的设定值,℃；温度均匀度计算设备在稳定状态下，在1小时内（每2.0分钟测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值，即为温度均匀度。以此来确定药品稳定性试验箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度1℃）△tu=（2）式中：△tu，温度均匀度，℃；n,测量次数；timax，各校准点在第i次测得的最高温度，℃；timin，各校准点在第i次测得的最底温度，℃。温度波动度计算设备在稳定状态下，统计中心点温度随时间的变化量，即连续记录1小时内（每2.0分钟测试一次）实测最高温度与最底温度之差的一半，冠以±号，即为温度波动度，取其中的最大值报告。（3）式中：△tf，温度波动度，℃；tomax，中心点在第n次测量中最高温度，℃；tomin，中心点在第n次测量中最底温度℃。湿度偏差计算（4）式中：△hd，相对湿度偏差，%RH；ho中心点测量的平均值，%RH；hd――设备温度的设定值，%RH；相对湿度均匀度计算设备在稳定状态下，在1小时内（每2.0分钟测试一次）每次测试中实测最高湿度与最低湿度之差的算术平均值，即为湿度均匀度。△hu=式中：△hu，温度均匀度，℃；n,测量次数；himax各校准点在第i次测得的最高湿度，%RHhimin各校准点在第i次测得的最低湿度，%RH湿度波动度计算设备在稳定状态下，统计中心点湿度随时间的变化量，即连续记录1小时内（每2.0分钟测试一次）实测最高湿度与最低湿度之差的一半，冠以±号，即为湿度波动度。（3）式中：△hf，湿度波动度，℃；homax，中心点在第n次测量中最高湿度，%RH；homin，中心点在第n次测量中最低湿度，%RH.数据评价通过EXCEL汇总、统计和计算得到以上数据，并画出不同探头温度变化折线图。检测记录在附件K的复印件上，原始数据按照附件L、附件M、附件N约定的格式汇总和计算，作为附件K的附件。运行确认的结果及结论（Result&ConclusionofOperationQualification）按照Table6.2.6OQ检查项目和可接受标准，对OQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出运行确认的结论，填入附件

性能确认(PerformanceQualification,PQ)目的模拟正常工作时负载的状况，检查和测试设备运行结果，确定药品稳定性试验箱温湿度能否满足加速稳定性试验的要求。满载温湿度分布（loadHeatDistributionandHeatStability

Testing）仪器温场测量仪：由温度传感器（Pt100铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。湿度测量：DataloggerTemperature/Humidity(温湿度记录仪)，用于相对湿度记录。温度探头、Datalogge的分布工作室容积：470×500×600mm（D×W×H），按照使用要求，水平放置三个金属隔板，将空间分为四层，模拟的空桶均匀分布于上、中、下层。该设备的容积小于2m3，温度测试点选择13个，分为3组，编号为A~L和O。A、B、C、D置于上层，E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。dataloggers放在上层丙和下层乙的放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的问题。图二稳定性试验箱内温湿度探头的分布图测试按照上述要求布置温度和湿度传感器，将药品稳定性试验箱设定到加速稳定性试验要求的温湿度条件：温度40℃±2℃，湿度75%RH±5%RH。等待温湿度稳定后，每2.0min记录所有测试点的温湿度一次，连续记录4小时，共记录3次。在验证期间，门始终关闭，随时检查药品稳定性试验箱和记录仪的工作状态。数据处理和评价温湿度偏差的计算、温湿度均匀度、湿度波动度的计算同空载温湿度分布。温度波动度计算设备在稳定状态下，统计各测试点温度随时间的变化量，实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以±号，即为温度波动度，取其中的最大值报告。式中：△tf，温度波动度，℃；tomax，校准点在第n次测量中最高温度，℃；tomin，校准点在第n次测量中最底温度℃。数据评价通过EXCEL汇总、统计和计算得到以上数据，并画出不同探头温度变化折线图。检测记录在附件K的复印件上，原始数据按照附件L、附件M、附件N约定的格式汇总和计算，作为附件K的附件。6.3.4性能确认的结果及结论（Result&ConclusionofPerformanceQualification）按照Table6.3.4PQ检查项目和可接受标准，对PQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出性能确认的结论，填入附件

7.验证执行的评价和概要（QualificationExecutiveSummary）按照附件A对安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)进行检查，每个项目均应符合它们的验证可接受标准，并检查验证过程有无偏差产生。以此给出药品稳定性试验箱确认是否通过的结论。

附件A-N附件A药品稳定性试验箱确认摘要QUALIFICATIONEXECUTIVESUMMARYFORTHEBIOLOGICALSAFETYCABINETNo.检测项目可接受标准是否合格？是否1安装确认（IQ）通过2运行确认（OQ）通过3性能确认（(PQ）通过4验证过程偏差检查（DeviationsCheck）有无偏差出现确认结论（QUALIFICATIONCONCLUSIONS）仪器名称：药品稳定性试验箱仪器型号：生产厂家：仪器编号：姓名Name职务Title签名Signature日期Date起草人Preparedby审核人Reviewedby

附件BTable6.1.8安装确认的检查结果摘要SUMMARY&RESULTSOFINSTALLATIONQUALIFICATIONCheck#检查项目可接受标准是否合格？是否4.2验证人员的资格确认验证的检查者应经过了IQ/OQ知识的培训验证的相关人员是有经验和资质的人员，并经过方案的培训6.1.16.1.2仪器的组成和性能检查仪器配置完整，性能满足用户的要求6.1.3仪器售后服务该仪器有良好的售后服务支持6.1.4文件的确认和保管开箱验收实物名称、数量与合同约定的一致仪器说明书齐全，保存符合要求主要部件的证书齐全备件/备品记录完整6.1.5安装环境确认安装地点和环境符合仪器说明书及供应商的要求6.1.6设备信息确认仪器各主要部件的性能参数6.1.7安装检查药品稳定性试验箱的安装、运行正常；温湿度设置、显示是否正常；指示灯、控制开关使用是否正常；打印机记录是否正常；是否有报警装置；照明及风机运行是否正常。安装确认（IQ）的结果及结论(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name职务Title签名Signature日期Date起草人Preparedby审核人Reviewedby附件CTable6.2.6SUMMARY&RESULTOFOPERATIONQUALIFICATIONCheck#检查项目可接受标准是否合格？是否6.2.2备件与材料计量器具经过校验，在有效期内6.2.报警和联锁功能A.温度超过温度保护设置值，总电源切断；B.断水时加湿电源切断；C.温、湿度超过设定范围时产生报警，温湿度回到规定范围时，报警声消失。6.2.空载温湿度分布温度偏差±2℃温度均匀度2温度波动度±1湿度偏差±5%湿度均匀度5%RH湿度波动度±3%RH运行确认（OQ）的结果及结论(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name职务Title签名Signature日期Date起草人Preparedby审核人Reviewedby

附件DTable6.3.4（Summary&ResultsofPerformanceQualification）Check#检查项目可接受标准是否合格？是否6.3.2满载温湿度分布温度偏差±2℃温度均匀度2℃温度波动度±1湿度偏差±5%湿度均匀度5%RH湿度波动度±3%RH性能确认（PQ）的结果及结论(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name职务Title签名Signature日期Date起草人Preparedby审核人Reviewedby

附件E3.系统描述（SystemDescription）Table3-1仪器名称药品稳定性试验箱型号生产厂家系列号所在部门安装地点检查人Performedby:日期Date:5.1人员（Personnel）Table5.1姓名部门职责资质签名QC检查者工程师QC审核者QC主任QA负责人QA助理

附件F6.1.1仪器的组成信息（informationforinstrumentcomposition）Table6.1.1名称型号系列号/编号稳定性试验箱温湿度控制和显示表炜煌汉字微型打印机Table6.1.2药品稳定性试验箱性能描述DescriptionofspecificationsofBiologicalSafetyCabinet主要性能参数技术指标温度范围：℃波动度：℃允许误差：℃相对湿度范围：RH允许误差：RH6.1.3维护服务（service）Table6.1.3服务商名称所在地址联系人联系电话检查人Performedby:日期Date:

附件G6.1.4文件的确认和保管（DocumentsVerification&storage）B.仪器手册（UserManual）Table6.1.4-1操作手册名称型号系列号或编号存放地点产品使用说明书炜煌汉字微打说明书C.证书（Certificate）Table6.1.4-2设备名称合格证名称合格证数量稳定性试验箱D．备件/备品清单（Checklistofspareparts&component）Table6.1.4-3备件/备品名称数量搁板搁条潜水泵自动进水管漏斗检查人Performedby:日期Date:

附件H6.1.5安装环境确认（Verificationofinstallationenvironment）Table6.1.5项目要求检查结果结论场地周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质；无阳光直射或其它热源直接辐射；设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度5～30℃湿度≤85%RH电压单相三线制，220±20V频率50Hz电流20地线设备应接地功率1500W加湿器用水要求蒸馏水或纯化水检查结论：仪器的安装是否符合仪器说明书及供应商的要求是□否□检查人Performedby:日期Date:

附件I6.1.6设备信息（Equipmentinformation）Table6.1.6项目检查结果制造商型号设备号系列号尺寸电源频率功率6.1.7安装检查（Verificationofinstallation）Table6.1.7检查项目检查结果外观检查安装检查备品备件温湿度设置、显示是否正常指示灯、控制开关使用是否正常打印机检查报警装置照明及风机运行检查人Performedby:日期Date:

附件J6.2运行确认(OQ)6.2.3Table6.2.名称来源确认及有效期DNE091型温场测量记录仪DataloggerTemperature/Humidity6.2.4报警和联锁功能(ControlofinterlockingfunctioningTable6.2.项目可接受标准是否合格？是否断水时加湿电源切断断水时加湿电源应切断温湿度超标报警温湿度超标应报警，回到规定范围时，报警声应自动消失总电源超温切断温度超过设置的超温保护温度值，总电源应切断检查人Performedby:日期Date:

附件KInstrumentQualificationRecordInstrumentNameTestdateTypeSerialNo.TestItemSOPNo.Temperature℃RH:%Conclusions:Operator:Reviewedby:附件L温度记录数据汇总表TemperatureSummaryTable设备名称（Equipment）：型号(Type)：系列号（SerialNo.）：设定温度(Setv