新型高效体液免疫增强药物重组BlyS突变体

新型高效体液免疫增强药物---重组BlyS突变体

研发单位：军事医学科学院基础医学研究所项目负责人：

徐东刚陈光宇邹民吉新药研发项目药物类别：

国家生物一类新药

临床适应症：

肿瘤放化疗后免疫低下；非特性免疫增强新药研发前言

恶性肿瘤发病率呈逐年上升的态势，放疗和化疗是最为常用的有效方法，但放化疗常常导致病人免疫力大大降低，体液免疫是机体抵抗外来病原体的主要屏障，体液免疫降低将导致大量感染病例的发生。

新药研发

虽然提高细胞免疫的药物已有市售，但特异性提高体液免疫的药物在临床上仍是空白。高效提高体液免疫的药物有广阔的市场需求，并为目前临床治疗所急需。新药研发另外，在非特异免疫提高方面，国内仍然以血液来源的丙种球蛋白、各类组织器官来源的多肽提取物为主，以上药物在质量控制、使用效果、来源、价格、和伦理方面都存在问题。在免疫预防、传染病突发和应急事件应对方面缺乏高效快速的体液免疫增强药物。新药研发

B淋巴细胞刺激因子（BlyS）对体液免疫具有特异增强作用，广泛参与B淋巴细胞发育、分化、并促进各类抗体的分泌，它显著提高机体产生IgM、IgG和IgA水平，即在注射3～5天后即可提高IgG水平5倍左右。该研究不仅可为肿瘤放化疗后造成的免疫低下病人提供治疗药物，同时填补了非特异性免疫高效增强药物缺乏的空白。新药研发市场需求分析

肿瘤辅助治疗:肿瘤病人逐年增多，放化疗后免疫低下国内市场:相关药物为空白非特异性免疫药物巨大需求:冬秋季老年和儿童免疫提高烈性传染病、生物恐怖袭击等突发事件的应急药物新药研发研发目标：新型高效免疫增强药物；非特异性高效免疫增强药物。新药研发开展本项目所具备的条件◆已获得国家发明专利◆高效表达工程菌的构建成功、可溶性表达的实现◆细胞活性评价、初步的动物实验和药效学实验研究◆技术条件完全具备，技术方法成熟◆研究人员条件完全具备，具有经验丰富的研究团队◆硬件实验条件完全具备◆其它相关的工作基础◆已获国家、北京市和军事医学科学院等一些科研资助

新药研发恶性溃疡及粘膜病治疗新药--重组KGF２突变体的研制

研发单位：军事医学科学院基础医学研究所项目负责人：

徐东刚邹民吉王金凤新药项目药物物类类别别：：国家家一一类类新新药药临床床适适应应症症：恶性性溃溃疡疡、、粘粘膜膜病病、、皮皮肤肤损损伤伤新药研发项目前言言由于于免免疫疫损损伤伤、、感感染染和和糖糖尿尿病病并并发发症症等等原原因因引引起起的的难难愈愈性性溃溃疡疡的的发发病病率率正正呈呈上上升升的的趋趋势势，，如如：：褥褥疮疮、、静静脉脉溃溃疡疡、、结结肠肠溃溃疡疡和和糖糖尿尿病病患患者者的的下下肢肢溃溃疡疡等等等等，，目目前前这这类类恶恶性性溃溃疡疡的的治治疗疗药药物物仍仍是是空空白白，，进进口口药药物物价价格格极极其其昂昂贵贵，，因因此此相相关关药药物物需需求求极极其其迫迫切切。。同同时时口口腔腔溃溃疡疡、、皮皮肤肤溃溃疡疡、、损损伤伤、、烧烧伤伤等等方方面面临临床床治治疗疗也也需需要要安安全全、、经经济济、、疗疗效效显显著著的的新新型型治治疗疗药药物物。。新药研发项目另外外，，肿肿瘤瘤放放化化疗疗的的主主要要副副作作用用是是对对肠肠粘粘膜膜造造成成损损伤伤，，破破坏坏其其正正常常的的屏屏障障功功能能，，导导致致肠肠源源性性感感染染机机会会增增加加。。一一些些保保护护性性药药物物也也因因副副作作用用大大而而在在临临床床应应用用中中受受到到限限制制。。因因此此，，如如何何预预防防放放化化疗疗过过程程中中引引发发的的肠肠粘粘膜膜损损伤伤已已经经成成为为肿肿瘤瘤患患者者治治疗疗过过程程中中一一个个亟亟待待解解决决的的问问题题。。新药研发项目角质质细细胞胞生生长长因因子子-2是是一一个个多多功功能能生生长长因因子子◆能起起始始和和加加速速外外伤伤性性创创口口的的愈愈合合◆对溃溃疡疡有有很很好好治治疗疗作作用用◆辐射射保保护护，，如如能能拮拮抗抗辐辐射射引引起起的的气气道道上上皮皮细细胞胞通通透透性性增增高高，，降降低低辐辐射射引引起起的的局局灶灶性性肺肺炎炎和和肺肺纤纤维维化化程程度度，，还还能能够够保保护护毛毛囊囊干干细细胞胞，，减减少少放放、、化化疗疗造造成成的的脱脱发发等等。。新药研发项目市场场前前景景分分析析：：治疗疗恶恶性性溃溃疡疡方方面面：：静静脉脉血血管管炎炎、、溃溃疡疡性性结结肠肠炎炎、、克克隆隆氏氏病病、、糖糖尿尿病病导导致致的的下下肢肢溃溃疡疡、、褥褥疮疮等等等等，，相关关疾疾病病在在临临床床的的发发病病率率都都很很高高，，有有巨巨大大的的市市场场需需求求。。而而且且相相关关药药物物为为空空白白，，市市场场前前景景极极大大；；创伤伤、、烧烧伤伤、、粘粘膜膜病病等等等等，，临临床床需需要要量量很很大大；；口腔溃溃疡；；新药研发项目已有工工作基基础：：◆构建并并筛选选了活活性显显著高高于野野生型型的KGF-2突变体体；获得了了高效效表达达工程程菌株株；已申报报国家家发明明专利利；◆完成了了中试试水平平的发发酵工工艺研研究。。◆建立纯纯化工工艺，，经中试