执业药师药事管理与法规最新试题

执业药师药事管理与法规最新试题A型题1.药品监督管理部门在进行监督检查时应A.如实记录现场检查情况B.把检查结果以书面形式告知被检单位C.如实记录调研检查情况并形成文件D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位正确答案:E2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育正确答案:B3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封C.罐装前需除菌滤过的药液的配制D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过E.直接接触药品的包装材料的最终处理正确答案:B4.药品GMP认证是A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段E.国家对药品监管力度的一种体现正确答案:C5.10000级洁净厂房适用于生产A.有片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞正确答案:B6.下列属于不得委托生产的药品类别是A.维生素、免疫抑制剂B.抗肿瘤药、避孕药C.血液制品、疫苗制品D.降血糖药、免疫增强剂E.利尿药、助消化药正确答案:C7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给A.药品生产合格证B.药品生产许可证C.药品GMP证书D.药品生产认可证E.药品生产验收合格证正确答案:B8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯正确答案:D9.目前药品价格形成的机制应是A.法人决定价格的价格形成机制B.地方决定价格的价格形成机制C.市场决定价格的价格形成机制D.企业决定价格的价格形成机制E.协会决定价格的价格形成机制正确答案:C10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解反应E.不与药品发生化合反应正确答案:B11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位C.如实记录现场检查情况D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件正确答案:A12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历正确答案:E13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是A.国家药典委员会B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所正确答案:A14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.周边环境D.领导意图和专家意见E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案:E15.药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位的地址正确答案:B16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A.三个级别B.四个级别C.五个级别D.六个级别E.二个级别正确答案:B17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案:C18.以下药品属于不得委托生产的是A.血液制品、抗生素B.抗肿瘤药、小儿用药C.血液制品、疫苗制品D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药E.镇咳药、平喘药正确答案:C19.与CHP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服不得混用C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物正确答案:C20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.技术标准和工作标准B.标准和制度C.制度和记录D.标准和记录E.工作标准和原始记录正确答案:C21.原料药生产的关键工序是指原料药的A.精制B.干燥C.包装D.精制、包装E.精制、干燥、包装正确答案:E22.实行政府定价的药品仅限于A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品B.经营具有垄断性的药品C.生产具有垄断性的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品E.其他使用具有一定特点的药品正确答案:A23.药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答案:B24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别正确答案:C25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附作用E.不与药品发生吸附作用正确答案:D26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封正确答案:E27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.五年B.四年C.三年D.二年E.一年正确答案:D28.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯正确答案:B29.药品GMP认证足A.国家对药品监管力度的`一种体现B.国家对药品加强法制管理的一种办法C.国家对医药行业监管的一种办法D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段正确答案:D30.药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动正确答案:C31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A.青霉素类等高致敏药品B.毒性药品C.放射性药品D.一般生化类药物E.普通药品正确答案:A32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度正确答案:A33.药品生产和质量管理的基本准则是A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理B.对产品质量负全部责任C.药品生产质量管理规范D.定期对其生产和质量管理进行全面检查E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案:C34.CMP规定，厂房的合理布局主要按A.领导意图和专家意见B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C.生产厂长的生产工作经验D.采光和照明E.周边环境正确答案:B35.药品生产企业不能与其他单位共用的是A.生产设施B.检验设施C.水、电、汽设施D.空调设施E.生产和检验设施正确答案:E36.开办药品生产企业应符合A.国家发布的药品行业发展规划B.国家发布的药品行业产业政策C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策D.国家发布的各个行业十五规划E.国家发布的中药产业政策正确答案:C37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件D.生产的品种或剂型3批试生产记录E.生产的品种或剂型3批试生产样品正确答案:B38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按A.国家药品监督管理局规定的方法填写B.国家药品监督管理局规定的类别填写C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写E.商务部的规定填写正确答案:D39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A.伪造、变造、买卖B.出租、出借、买卖C.变买、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.伪造、变造、买卖、出租、出借正确答案:E40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误A.企业生产管理部门B.企业总工程师C.企业负责人D.企业质量管理部门E.企业宜传部门正确答案:D41.药品生产企业名称应符合的原则是A.药品生产企业分类管理的原则B.药品分类管理原则C.实际生产的原则D.国家药品监督管理局规定的方法E.国家药品监督管理局规定类别的原则正确答案:A42.批生产记录在填写过程中A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字正确答案:C43.戒毒药品临床试验或验证工作执行A.药品的相关法律、法规B."抗阿x类戒断症状药物临床试验指导原则"C.特殊管理药品的规定D.咖啡因管理的规定E.麻黄素管理的规定正确答案:B44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.换气次数、沉降菌数B.尘埃粒子数、浮游菌数C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D.浮游菌数、换气次数E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数正确答案:E45.对《药品生产许可证》实行A.审查制度B.年检制度C.保护制度D.特审制度E.审批制度正确答案:B46.“批号”是指A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号正确答案:B47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是A.二类精神药B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.抗肿瘤药E.x麻类正确答案:E48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得A.伪造、变造、买卖B.伪造、变造、买卖、出租、出借C.买卖、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.出租、出借和买卖正确答案:B49."药品生产许可证"年检情况应A.在"药品生产许可证"副本上载明B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据C.在企业的"营业执照"上载明D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据E.作为"药品GMP证书"换证的依据正确答案:D50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有A.医药或相关专业大专以上学历B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过成人高等教育D.受过成人中等教育E.受过中等教育或具有相当学历正确答案:A51.药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动正确答案:A52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证D.设备检修E.设备维护、保养正确答案:C53.药品退货和收回的记录内容包括A.退货和收回单位、原因、日期B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位的地址D.处理意见E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见正确答案:E54.GMP的适用范围是A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.