欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理

欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步驟2011-03-16无锡初中生在物理学习中使用苏教版的物理教材，对于仪器使用的介绍，此教材是以说明书的形式给出.苏教版教材中不仅把科学探究能力的培养显性化，例如在第一章“声现象”中增添了综合实践活动，同时还增添了对阅读说明书后使用仪器培养技能的一条主线，表现出此教材重视仪器说明书的教学.实际教学中，我们常忽视仪器说明书对教学的作用.我们常采用传递――接受的教学模式，实验前，教师先介绍仪器的原理、结构、功能、使用等，然后操作一遍作为演示，学生按部就班地熟悉仪器，操作使用.例如学生在学习“用天平测量物体质量”时，教师先实物讲解，让学生了解天平的构造，演示调节、测量方法等，然后让学生练习调节和测量.这样的教学预设太死板，使学生本来很浓的兴趣逐渐冷了下来.此教学过程忽略了学生是学习的主体，学生学习不是被动地接受技能，而是依据原有的知识与能力，对新的技能进行积极主动地建构.同时原先一些教材即便略有涉及但未形成系统性教学，教材中几种说明书的推出显得比较散乱，不成体系，未考虑学习者能力培养的渐进性.关于仪器使用教学，笔者有以下几点想法：1关于技能操作教学应改变原先亦步亦趋的验证式操作而发展成为让学生体验式的掌握我们不了解仪器说明书的教学内涵，喜欢以陈述的方式来介绍仪器使用方法，而不是让学生亲历探究过程.须知描述某一个过程与学生亲历某一个过程并不是一回事，仪器使用方法不是仅靠讲授而获得.虽然某些情况下，陈述过程和将方法显性化是需要的，但让学生亲历过程和体验过程中的方法却是不可替代的.课程标准中，学生的使用仪器的能力是隶属于探究能力.物理课程标准中，涉及仪器说明书的要求是：会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作.通过说明书摸索出仪器或产品的正确使用方法需要一个过程，学生也要经历过程体验，此过程中蕴含着猜想假设、操作实验等探究的基本要素，所以此过程也是探究，探究仪器的正确使用方法.所以知识的获取（例如光的反射定律）是通过探究，理论公式的推导过程（例如串联电路的电阻特征公式）也是探究过程.操作技能的掌握同样也要通过探究.例如天平的使用，假如学生非常想直接动手操作，那教师只要引导得法，提出一些合理的要求，让学生边看说明书边摸索出操作方法是完全可行的.2仪器说明书的教学应遵循渐进性原则，教师做好引导工作培养学生对知识的探究能力是从易到难，同样，会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作，这一新课标要求的能力培养也应先易后难，苏教版教材的编排符合说明书教学的渐进性原则.温度计是学生接触的第一个物理仪器，温度计使用较简单，教材以温度计的说明书给出了使用方法，考虑开始接触物理，只要求通过阅读了解温度计的量程、单位、分度值等仪器的基本性质和使用须知.这样处理的目的是初步引导学生自学且了解真实反映实际生活中的产品说明书的实用性.接下来，关于秒表的使用说明书对学生自学的要求有提高了，要根据说明书仔细观察秒表大小表盘上的数字、刻度所表达的信息，探索按钮的功能和使用方法.练习使秒表启动、停止和回零，并正确进行读数.对于秒表上的二套量程与分度值自学要求是基于学习者前期知识经验存在和具备知识点迁移能力平台上展开的；对于探索按钮的功能是增加了简单探究仪器操作的步骤.而后陆续涉及到的各类物理实验器材，对学生利用说明书展开探究的能力要求不断提升，例如天平的使用中，强调了仪器使用前的调零，即天平的平衡调节.以后电学中的电流表、电压表，通过阅读说明书要选择好量程、调零外，还要辨别电流方向与接线柱的关系，正确的接线与读数.这一自学说明书能力也已渐渐向实际生活中的家电（音响、电脑主机）的接线与使用能力迁移，符合课程标准中的课程基本理念：从生活走向物理，从物理走向社会.3提升教学平台，将按说明书操作仪器能力纳入到探究实验所要求的整体能力中教学只停留在培养学生自学仪器说明书的层面上还不够，在初中教学的后期，应将这一能力纳入探究实验能力的整体教学中，成为其中一个环节.在教学模式的运用上做一些变动就可将说明书教学提升到更高的层面.例如对于滑动变阻器的教学可有三种模式：（1）使用说明书模式：滑动变阻器的结构→原理→使用方法→技能训练；（2）实践摸索――理论提升模式：观察滑动变阻器→可能有哪些接法→尝试与总结→原理分析；（3）任务驱动――评价与改进模式：提出任务→发散提案→评价提案→尝试另一种方案→评价与改进→实践检验.该处教学可尝试采用第3种模式.以调节电灯的亮度为任务，让学生寻找解决问题的方法，能较好地激发学生的探究热情.通过对学生所提方案的评价使学生逐步了解滑动变阻器的基本原理，在此基础上通过滑动变阻器的说明书阅读进行使用的技能训练，可以使学生更好地在理论指导下动手操作.若教学中只是停留在使用说明书模式的教学，那么教学平台未得到提升.以课程标准的要求，会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作只是探究实验的一个环节，是低于科学理论探究的教学层面的.但对多数学生而言，实际生活中，此能力实用性高于科学理论探究.现在许多高科技产品已进入家庭，这些产品均附有使用说明书，新电器使用前总要先看说明书，若能按说明书的使用说明正确操作，就能很好地使用电器.相反，若使用不当，就会出故障，甚至损坏家用电器.因此要求重视培养学生阅读说明书正确使用仪器的能力.对于仪器使用的介绍，以说明书的形式给出，是为了改变仪器使用的验证式教学，旨在提供给学生一个真实的情境，让学生体会：面对任何一种测量工具、仪器、产品，使用前应先阅读说明书，然后进行正确的操作，这是每个学生必须培养的能力.让学生利用仪器说明书来做实验，这对实施素质教育，培养自主实验探究能力是很有必要的，特别是让学生掌握一定的自学方法，将来更好地为自己、为社会服务.《分子生物学》是从分子角度、在基因水平上阐述生命现象的科学。其主要内容是构成生物体的生物大分子结构和功能的研究，特别是核酸、蛋白质结构和功能的研究，并在此基础上，对不同生物体及生命现象的各个方面从分子水平上进行剖析。《分子生物学》作为农学专业的基础课之一，是分子遗传学、生物技术、基因工程等的理论基础。随着现代科学技术突飞猛进地发展，现代农业研究已深入到分子水平，《分子生物学》渗入农业科学各个学科。面对学科本身的飞速发展，如何在新形势下让学生学好这门课程，是我们面临的重要问题。一、加强绪论教学方法，增强学生学习兴趣近几十年来，随着分子生物学的迅速发展，新技术、新成果不断涌现，成为生命科学领域最具活力的学科之一，所以对此的学习过程和授课方式倍加重要。因此，讲好绪论部分可以帮助学生树立学习《分子生物学》的信心，激发他们学习的兴趣，最大程度地提高教学效果。例如：绪论中我们会谈到分子生物学中诺贝尔奖的相关信息，可以帮助学生重视《分子生物学》课程的学习。从1901年以来自然科学领域的诺贝尔奖大概有550名左右，其中有200位诺奖获得者涉及生物化学和分子生物学。我国于1999年9月获准加入人类基因组计划，虽然参与这一计划最晚，而且是唯一的一个发展中国家，但是我国科学家仅用了半年多的时间，就已经按照人类基因组计划的部署完成了测序任务，对破译人类遗传信息起到重大作用。这样让学生认识到我们国家在分子生物学方面的长处与不足，提高了学生的学习兴趣，使学生在第一时间被深深地吸引，在明确课程内容、发展历程以及应用的基础上，更为重要的是明确学习目标、激发学习热情、建立自信、掌握正确的学习方法，从而为学习《分子生物学》建立一个良好的开端。二、善于归纳总结，系统地讲解有关知识由于《分子生物学》的内容丰富、知识点多、理论比较抽象，使其具有一定的深度和难度。要想在有限的学时内更加全面而深入地让学生掌握并理解本课程的内容。我们要学会整理、归纳，使课本上相关的一些分散知识系统化、网络化、提炼出知识点。如在DNA的复制中有两个关键概念，DNA的半保留复制强调的是对DNA复制后结果的归纳，DNA的半不连续复制着重点在于对DNA复制过程的总结。抽象的知识记忆起来确实存在一定难度，这也是以往学生反映最多的问题。需要在理解的基础上，采用总结规律性教学的方式将其具体而直观表现出来，使学生能更迅速、更准确记忆。例如，限制性内切酶Ⅱ识别回文序列，可用“上海自来水来自海上”来解释什么是回文序列，即正读和反读其序列均一样。建议学生学习时结合课程内容采用不同的学习方法，切记不可死记硬背，在理解的基础上要善于总结，重点培养创造性思维能力，只有掌握正确的学习方法才能有效地提高学习效果。三、充分发挥多媒体教学的优势，实现教学内容的直观化运用多媒体技术进行课堂教学，既可以将图、文、声、像融为一体，使教与学的活动变得更加丰富多彩，又可以寓知识学习、技能训练、智力开发于生动活泼的形象之中，从而激发学生的学习兴趣，变苦学为乐学，同时又促进他们的思维发展，丰富学生的想象力。例如，RNA的剪切加工过程，教师用很大力气介绍每一加工过程，学生仍是一头雾水，而我们通过一个“RNA的剪切加工”视频，可以清楚地看到在细胞中，RNA合成后5’帽子和3’尾巴是怎样被加上，然后进一步剪切内含子，连接外显子的过程，学生观看以后，顿时有一种豁然开朗的感觉。四、注重学科进展，强调其理论意义和实际应用《分子生物学》是一门比较年轻的学科，作为一门独立的自然科学，只有六十多年的历史。但其发展非常迅速，目前已成为自然科学领域发展最快、最引人注目的学科之一。《分子生物学》作为多门学科之间的桥梁，对与其关系比较密切的生物化学、细胞学、微生物学、遗传学等领域都产生深刻影响。《分子生物学》的理论意义在于：生命活动的根本规律在生物体中都是统一的。分子遗传学的中心法则和遗传密码，除个别例外，在绝大多数情况下也都是通用的。学生学习《分子生物学》的最终目的是为其理解和掌握农业生产中相关知识服务。在教学的过程中，教师要多与生产实践知识联系起来。比如：小麦是我国第二大主要作物，其产量与品质直接关系国计民生。随着全球气候变暖，制约小麦产量的环境因素更加复杂。小麦抗旱生理生化与分子生物学研究将为解决环境因素问题提供有力的理论支撑。目前已得到了玉米、水稻、胡萝卜、烟草等二十九种重要农作物的抗病毒、抗虫、抗除草剂、营养品质大幅度提高的转基因植株。在诸多的农业增产措施中，采用转基因技术进行作物蔬菜水果良种繁育的方法占到30%～40%。随着分子生物学研究的进一步发展，不仅采用基因工程的技术获得新的植物良种和实现粮食作物的固氮；而且有可能在掌握光合作用机理的基础上，使整个农业生产的面貌发生根本改变。五、强化课程实验教学改革，注重学生素质能力的培养《分子生物学》课程的实践性很强，强调理论联系实际。学生可利用学校提供的校园网络资源，结合教材预习实验内容并提出问题，教师集体解答后指导学生做实验。这种学生自主学习的方法，极大地激发了学生学习的兴趣，有利于培养学生的综合素质。例如：学生们在做PCR扩增及琼脂糖凝胶电泳实验时，我们要求学生提前总结PCR反应体系的配制、PCR扩增程序的设置以及琼脂糖凝胶的配制，学生们在实验室上实验课时直接操作，教师及时指导学生们在操作时出现的错误和不当处。理论与实验结合起来使学生的实验操作得到了极大的提高，以适应21世纪社会对高层次农学人才的需要。总之，在《分子生物学》的教学过程中，作为教育工作者，我们将不断提高自身素养，充实自己的知识，与时俱进，探索新教学改革方式，完善教学方法。在教学过程中发挥学生的主体作用，引导学生学好农学专业知识，提高教学质量，培养他们成为新一代农业领域的佼佼者！欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器1欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步骤2欧盟医疗器械认证步驟2011-03-16欧盟医疗器械认证步驟3■步骤1:分析器械及特征,确定它是否在指令的范围内■医疗器械的定义在MDD中(注:也可参考|SO13485:2003中的定义)作了明确的规定。有些产品,如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品,在我国被认为是医疗器械,但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说,明确地说明产品的预期用途是十分关键的,这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架,如用于陪近视镜,则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。另外,欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS),厂家应检查其产品是否有对应的代码,以确认产品在MDD范围内■步骤1:分析器械及特征,确定它是否在指令的范4■步骤2:确认适用的基本要求

MDD规定,任何医疗器械必须满足附录中规定的基本要求。所以对制造商来说,首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录中共有13项基本要求,前6项为通用要求,适用于所有的器械,后7项为专用要求,可能部分适用。

对于通用要求,通常通过如下的证据来证明:进行产品的风险分析;进行必要的寿命或老化试验获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

注:计划进入全球的医疗器械,应符合GHTF中SG1N41R9:2005医疗器械安全性能的基本安全原则■步骤2:确认适用的基本要求5■步骤3:确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪三些协调标准适用时,应十分仔细。

国内医疗器械厂家应注意的问题:如存在相关的欧盟协调标准,应尽量采用,除非有很好的理由说明不采用的原因欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录,应及时跟踪

注:如没有欧盟标准,尽量参考国际标准;目前越来越多的欧盟标准等同采用国际标准

注:不仅仅是对认证的产品标准,也包括过程(如灭菌)、检测标准(如生物兼容性)■步骤3:确认任何相关的欧盟协调标准6欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理7■步骤5:产品分类

根据MDD附录Ⅸ的分类规则,医疗器械可分为4类,即l,‖a,b,‖类,不同类别的器械,其获得CE标志途径(合格评定程序)不同。对于制造商来说,如何明确地定义产品的预期用途,从而准确地进行产品的分类,是十分关键的

注:目前大部分国家(欧盟,日本,加拿大等)都把医疗器械一分成四大类;而美国和中国等分成三大类

注:在欧盟,法规中没有对任何一种产品给出明确的分类,制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类,同类产品如果宣称的预期用途不同,有可能其产品的分类不同;具体分类规则可参考:MDD附录Ⅸ的18条分类规则,更详细的说明可参考MDD应用指南:MEDDEV24/1a&1b医疗器械分类指南

注:可参考的GHTF文件:SG1N15:2006医疗器械分类原则■步骤5:产品分类8欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理9■步骤7:选择公告机构■对于‖a,‖b,类医疗器械,以及类无菌或测量功能的器械,应由一个公告机构参与合格评定的程序,公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证的机构,它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题,与公告机构建立一个长期和密切合作关系,应是企业发展战略的部分。■步骤7:选择公告机构10■步骤8:起草合格声明并加贴CE标志■应由企业管理层中的一员来负责,承诺被认证的产品符合基本要求和相关的协调标准的要求,产品可以合法地投放欧盟市场。■注:如果企业是在欧盟境外,则必须指定一个在欧盟境内的法人或自然人为其授权代表;各欧盟国家对授杈代表要求不一致,在德国,授权代表必须向所在地的主管当局注册,产品也必须注册后才能合法投放市场■步骤8:起草合格声明并加贴CE标志11欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理12欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理13欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理14欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理15欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理16欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理17欧盟医疗器械认证步骤讲义课件整理18谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根

22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈

23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思

24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚

25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎(讲课2019)脊髓灰质炎(讲课2019)谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻19欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步驟2011-03-16无锡初中生在物理学习中使用苏教版的物理教材，对于仪器使用的介绍，此教材是以说明书的形式给出.苏教版教材中不仅把科学探究能力的培养显性化，例如在第一章“声现象”中增添了综合实践活动，同时还增添了对阅读说明书后使用仪器培养技能的一条主线，表现出此教材重视仪器说明书的教学.实际教学中，我们常忽视仪器说明书对教学的作用.我们常采用传递――接受的教学模式，实验前，教师先介绍仪器的原理、结构、功能、使用等，然后操作一遍作为演示，学生按部就班地熟悉仪器，操作使用.例如学生在学习“用天平测量物体质量”时，教师先实物讲解，让学生了解天平的构造，演示调节、测量方法等，然后让学生练习调节和测量.这样的教学预设太死板，使学生本来很浓的兴趣逐渐冷了下来.此教学过程忽略了学生是学习的主体，学生学习不是被动地接受技能，而是依据原有的知识与能力，对新的技能进行积极主动地建构.同时原先一些教材即便略有涉及但未形成系统性教学，教材中几种说明书的推出显得比较散乱，不成体系，未考虑学习者能力培养的渐进性.关于仪器使用教学，笔者有以下几点想法：1关于技能操作教学应改变原先亦步亦趋的验证式操作而发展成为让学生体验式的掌握我们不了解仪器说明书的教学内涵，喜欢以陈述的方式来介绍仪器使用方法，而不是让学生亲历探究过程.须知描述某一个过程与学生亲历某一个过程并不是一回事，仪器使用方法不是仅靠讲授而获得.虽然某些情况下，陈述过程和将方法显性化是需要的，但让学生亲历过程和体验过程中的方法却是不可替代的.课程标准中，学生的使用仪器的能力是隶属于探究能力.物理课程标准中，涉及仪器说明书的要求是：会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作.通过说明书摸索出仪器或产品的正确使用方法需要一个过程，学生也要经历过程体验，此过程中蕴含着猜想假设、操作实验等探究的基本要素，所以此过程也是探究，探究仪器的正确使用方法.所以知识的获取（例如光的反射定律）是通过探究，理论公式的推导过程（例如串联电路的电阻特征公式）也是探究过程.操作技能的掌握同样也要通过探究.例如天平的使用，假如学生非常想直接动手操作，那教师只要引导得法，提出一些合理的要求，让学生边看说明书边摸索出操作方法是完全可行的.2仪器说明书的教学应遵循渐进性原则，教师做好引导工作培养学生对知识的探究能力是从易到难，同样，会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作，这一新课标要求的能力培养也应先易后难，苏教版教材的编排符合说明书教学的渐进性原则.温度计是学生接触的第一个物理仪器，温度计使用较简单，教材以温度计的说明书给出了使用方法，考虑开始接触物理，只要求通过阅读了解温度计的量程、单位、分度值等仪器的基本性质和使用须知.这样处理的目的是初步引导学生自学且了解真实反映实际生活中的产品说明书的实用性.接下来，关于秒表的使用说明书对学生自学的要求有提高了，要根据说明书仔细观察秒表大小表盘上的数字、刻度所表达的信息，探索按钮的功能和使用方法.练习使秒表启动、停止和回零，并正确进行读数.对于秒表上的二套量程与分度值自学要求是基于学习者前期知识经验存在和具备知识点迁移能力平台上展开的；对于探索按钮的功能是增加了简单探究仪器操作的步骤.而后陆续涉及到的各类物理实验器材，对学生利用说明书展开探究的能力要求不断提升，例如天平的使用中，强调了仪器使用前的调零，即天平的平衡调节.以后电学中的电流表、电压表，通过阅读说明书要选择好量程、调零外，还要辨别电流方向与接线柱的关系，正确的接线与读数.这一自学说明书能力也已渐渐向实际生活中的家电（音响、电脑主机）的接线与使用能力迁移，符合课程标准中的课程基本理念：从生活走向物理，从物理走向社会.3提升教学平台，将按说明书操作仪器能力纳入到探究实验所要求的整体能力中教学只停留在培养学生自学仪器说明书的层面上还不够，在初中教学的后期，应将这一能力纳入探究实验能力的整体教学中，成为其中一个环节.在教学模式的运用上做一些变动就可将说明书教学提升到更高的层面.例如对于滑动变阻器的教学可有三种模式：（1）使用说明书模式：滑动变阻器的结构→原理→使用方法→技能训练；（2）实践摸索――理论提升模式：观察滑动变阻器→可能有哪些接法→尝试与总结→原理分析；（3）任务驱动――评价与改进模式：提出任务→发散提案→评价提案→尝试另一种方案→评价与改进→实践检验.该处教学可尝试采用第3种模式.以调节电灯的亮度为任务，让学生寻找解决问题的方法，能较好地激发学生的探究热情.通过对学生所提方案的评价使学生逐步了解滑动变阻器的基本原理，在此基础上通过滑动变阻器的说明书阅读进行使用的技能训练，可以使学生更好地在理论指导下动手操作.若教学中只是停留在使用说明书模式的教学，那么教学平台未得到提升.以课程标准的要求，会阅读简单仪器的说明书，能按书面说明操作只是探究实验的一个环节，是低于科学理论探究的教学层面的.但对多数学生而言，实际生活中，此能力实用性高于科学理论探究.现在许多高科技产品已进入家庭，这些产品均附有使用说明书，新电器使用前总要先看说明书，若能按说明书的使用说明正确操作，就能很好地使用电器.相反，若使用不当，就会出故障，甚至损坏家用电器.因此要求重视培养学生阅读说明书正确使用仪器的能力.对于仪器使用的介绍，以说明书的形式给出，是为了改变仪器使用的验证式教学，旨在提供给学生一个真实的情境，让学生体会：面对任何一种测量工具、仪器、产品，使用前应先阅读说明书，然后进行正确的操作，这是每个学生必须培养的能力.让学生利用仪器说明书来做实验，这对实施素质教育，培养自主实验探究能力是很有必要的，特别是让学生掌握一定的自学方法，将来更好地为自己、为社会服务.《分子生物学》是从分子角度、在基因水平上阐述生命现象的科学。其主要内容是构成生物体的生物大分子结构和功能的研究，特别是核酸、蛋白质结构和功能的研究，并在此基础上，对不同生物体及生命现象的各个方面从分子水平上进行剖析。《分子生物学》作为农学专业的基础课之一，是分子遗传学、生物技术、基因工程等的理论基础。随着现代科学技术突飞猛进地发展，现代农业研究已深入到分子水平，《分子生物学》渗入农业科学各个学科。面对学科本身的飞速发展，如何在新形势下让学生学好这门课程，是我们面临的重要问题。一、加强绪论教学方法，增强学生学习兴趣近几十年来，随着分子生物学的迅速发展，新技术、新成果不断涌现，成为生命科学领域最具活力的学科之一，所以对此的学习过程和授课方式倍加重要。因此，讲好绪论部分可以帮助学生树立学习《分子生物学》的信心，激发他们学习的兴趣，最大程度地提高教学效果。例如：绪论中我们会谈到分子生物学中诺贝尔奖的相关信息，可以帮助学生重视《分子生物学》课程的学习。从1901年以来自然科学领域的诺贝尔奖大概有550名左右，其中有200位诺奖获得者涉及生物化学和分子生物学。我国于1999年9月获准加入人类基因组计划，虽然参与这一计划最晚，而且是唯一的一个发展中国家，但是我国科学家仅用了半年多的时间，就已经按照人类基因组计划的部署完成了测序任务，对破译人类遗传信息起到重大作用。这样让学生认识到我们国家在分子生物学方面的长处与不足，提高了学生的学习兴趣，使学生在第一时间被深深地吸引，在明确课程内容、发展历程以及应用的基础上，更为重要的是明确学习目标、激发学习热情、建立自信、掌握正确的学习方法，从而为学习《分子生物学》建立一个良好的开端。二、善于归纳总结，系统地讲解有关知识由于《分子生物学》的内容丰富、知识点多、理论比较抽象，使其具有一定的深度和难度。要想在有限的学时内更加全面而深入地让学生掌握并理解本课程的内容。我们要学会整理、归纳，使课本上相关的一些分散知识系统化、网络化、提炼出知识点。如在DNA的复制中有两个关键概念，DNA的半保留复制强调的是对DNA复制后结果的归纳，DNA的半不连续复制着重点在于对DNA复制过程的总结。抽象的知识记忆起来确实存在一定难度，这也是以往学生反映最多的问题。需要在理解的基础上，采用总结规律性教学的方式将其具体而直观表现出来，使学生能更迅速、更准确记忆。例如，限制性内切酶Ⅱ识别回文序列，可用“上海自来水来自海上”来解释什么是回文序列，即正读和反读其序列均一样。建议学生学习时结合课程内容采用不同的学习方法，切记不可死记硬背，在理解的基础上要善于总结，重点培养创造性思维能力，只有掌握正确的学习方法才能有效地提高学习效果。三、充分发挥多媒体教学的优势，实现教学内容的直观化运用多媒体技术进行课堂教学，既可以将图、文、声、像融为一体，使教与学的活动变得更加丰富多彩，又可以寓知识学习、技能训练、智力开发于生动活泼的形象之中，从而激发学生的学习兴趣，变苦学为乐学，同时又促进他们的思维发展，丰富学生的想象力。例如，RNA的剪切加工过程，教师用很大力气介绍每一加工过程，学生仍是一头雾水，而我们通过一个“RNA的剪切加工”视频，可以清楚地看到在细胞中，RNA合成后5’帽子和3’尾巴是怎样被加上，然后进一步剪切内含子，连接外显子的过程，学生观看以后，顿时有一种豁然开朗的感觉。四、注重学科进展，强调其理论意义和实际应用《分子生物学》是一门比较年轻的学科，作为一门独立的自然科学，只有六十多年的历史。但其发展非常迅速，目前已成为自然科学领域发展最快、最引人注目的学科之一。《分子生物学》作为多门学科之间的桥梁，对与其关系比较密切的生物化学、细胞学、微生物学、遗传学等领域都产生深刻影响。《分子生物学》的理论意义在于：生命活动的根本规律在生物体中都是统一的。分子遗传学的中心法则和遗传密码，除个别例外，在绝大多数情况下也都是通用的。学生学习《分子生物学》的最终目的是为其理解和掌握农业生产中相关知识服务。在教学的过程中，教师要多与生产实践知识联系起来。比如：小麦是我国第二大主要作物，其产量与品质直接关系国计民生。随着全球气候变暖，制约小麦产量的环境因素更加复杂。小麦抗旱生理生化与分子生物学研究将为解决环境因素问题提供有力的理论支撑。目前已得到了玉米、水稻、胡萝卜、烟草等二十九种重要农作物的抗病毒、抗虫、抗除草剂、营养品质大幅度提高的转基因植株。在诸多的农业增产措施中，采用转基因技术进行作物蔬菜水果良种繁育的方法占到30%～40%。随着分子生物学研究的进一步发展，不仅采用基因工程的技术获得新的植物良种和实现粮食作物的固氮；而且有可能在掌握光合作用机理的基础上，使整个农业生产的面貌发生根本改变。五、强化课程实验教学改革，注重学生素质能力的培养《分子生物学》课程的实践性很强，强调理论联系实际。学生可利用学校提供的校园网络资源，结合教材预习实验内容并提出问题，教师集体解答后指导学生做实验。这种学生自主学习的方法，极大地激发了学生学习的兴趣，有利于培养学生的综合素质。例如：学生们在做PCR扩增及琼脂糖凝胶电泳实验时，我们要求学生提前总结PCR反应体系的配制、PCR扩增程序的设置以及琼脂糖凝胶的配制，学生们在实验室上实验课时直接操作，教师及时指导学生们在操作时出现的错误和不当处。理论与实验结合起来使学生的实验操作得到了极大的提高，以适应21世纪社会对高层次农学人才的需要。总之，在《分子生物学》的教学过程中，作为教育工作者，我们将不断提高自身素养，充实自己的知识，与时俱进，探索新教学改革方式，完善教学方法。在教学过程中发挥学生的主体作用，引导学生学好农学专业知识，提高教学质量，培养他们成为新一代农业领域的佼佼者！欧盟医疗器械认证步骤讲义幽默来自智慧，恶语来自无能欧盟医疗器20欧盟医疗器械认证步骤讲义欧盟医疗器械认证步骤21欧盟医疗器械认证步驟2011-03-16欧盟医疗器械认证步驟22■步骤1:分析器械及特征,确定它是否在指令的范围内■医疗器械的定义在MDD中(注:也可参考|SO13485:2003中的定义)作了明确的规定。有些产品,如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品,在我国被认为是医疗器械,但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说,明确地说明产品的预期用途是十分关键的,这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架,如用于陪近视镜,则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。另外,欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS),厂家应检查其产品是否有对应的代码,以确认产品在MDD范围内■步骤1:分析器械及特征,确定它是否在指令的范23■步骤2:确认适用的基本要求

MDD规定,任何医疗器械必须满足附录中规定的基本要求。所以对制造商来说,首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录中共有13项基本要求,前6项为通用要求,适用于所有的器械,后7项为专用要求,可能部分适用。

对于通用要求,通常通过如下的证据来证明:进行产品的风险分析;进行必要的寿命或老化试验获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

注:计划进入全球的医疗器械,应符合GHTF中SG1N41R9:2005医疗器械安全性能的基本安全原则■步骤2:确认适用的基本要求24■步骤3:确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用它。因此在确