卫生法-第17章 医疗机构法律制度课件

222第十七章医疗机构法律制度3医疗机构法律制度第一节概述第二节医疗机构规划布局与设置审批第三节医疗机构执业登记第四节医疗机构执业5第一节概述一、医疗机构的概念二、医疗机构的类别三、医疗机构立法6一、医疗机构的概念医疗机构——依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。7一、医疗机构的概念医疗机构机构是依法成立的卫生机构；医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫

生机构；医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫

生机构的总称。8二、医疗机构的类别非营利性医疗机构——社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构。

营利性医疗机构——医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。政府不举办营利性医疗机构。10三、医疗机构立法《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医疗美容服务管理办法》《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》《妇幼保健机构管理办法》《乡镇卫生院管理办法（试行）》12一、医疗机构设置规划的制定医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况等制定，报同级人民政府批准后实施。14二、申请设置医疗机构的条件医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置申请必须符合当地《医疗机构设置规划》。151.诊所经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。162.美容医疗机构

具有承担民事责任的能力；有明确的医疗美容诊疗服务范围；符合《医疗机构基本标准（试行）》；省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。173.盲人医疗按摩所

开办人应当为盲人医疗按摩人员；至少有1名从事盲人医疗按摩活动5年以上的盲人医疗按摩人员；至少有1张按摩床及相应的按摩所需用品，建筑面积不少于40平方米；183.盲人医疗按摩所有必要的消毒设备；有相应的规章制度；能够独立承担法律责任；有设区的市级残联出具的证明文件。205.中外合资、合作医疗机构

必须是独立的法人；投资总额不得低于2000万元人民币；中方在中外合资、合作医疗机构中所占有的股份比例或权益不得低于30%；合资、合作期限不超过20年；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

21二、申请设置医疗机构的条件不得申请的情形不能独立承当民事责任的单位；正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；医疗机构在职、因病退职或停薪留职医务人员；23三、医疗机构设置申请需要

提交的材料申请设置医疗机构的单位和个人应当按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。24四、医疗机构设置申请的审批卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准证书；对不予批准的要以书面形式告知理由。

26四、医疗机构设置申请的审批投资总额不能满足各项预算开支；医疗机构选址不合理；污水、污物、粪便处理不合理；卫生行政部门规定的其他情形。27第三节医疗机构执业登记一、申请医疗机构执业登记的条件二、医疗机构执业登记的内容三、医疗机构的名称四、医疗机构执业登记的校验五、医疗机构执业登记的注销

28一、申请医疗机构执业登记

的条件医疗机构开业应当办理执业登记手续。申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》。302.不予登记的情形不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；不符合《医疗机构基本标准》；投资不到位；医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；312.不予登记的情形医疗机构规章制度不符合要求；消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。32二、医疗机构执业登记的内容（一）执业登记事项（二）变更登记33（一）执业登记事项类别、名称、地址、法定代表人或主要负责人所有制形式注册资金（资本）服务方式34（一）执业登记事项诊疗科目房屋建筑面积、床位（牙椅）服务对象职工人数执业许可证登记号（医疗机构代码）35（二）变更登记医疗机构有下列情形之一时，应当按照规定向原登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续：医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金（资本）、服务方式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务对象的；36（二）变更登记

发生分立或者合并，保留医疗机构；机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放。37三、医疗机构的名称（一）医疗机构命名基本要求（二）由卫生部和国家中医药管理局核准的医疗机构名称（三）医疗机构冠名红十字（会）的规定（四）医疗机构不得使用的名称38（一）医疗机构命名基本要求医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。

39（二）由卫生部和国家中医药管理局

核准的医疗机构名称医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称，或者含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准。40（三）医疗机构冠名红十字的规定以“红十字（会）”冠名的医疗机构，应当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。申请冠名“红十字（会）”的医疗机构必须符合相关条件。41有损于国家、社会或者公共利益的名称侵犯他人利益的名称以外文字母、汉语拼音组成的名称以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称宣传或者暗示诊疗效果的名称超出登记的诊疗科目范围的名称（四）医疗机构不得使用的名称42四、医疗机构执业登记的校验医疗机构校验——卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估和审核，并依法作出相应结论的过程。43四、医疗机构执业登记的校验床位在100张以上的综合医院等校验期为3年；其他医疗机构的校验期为1年；中外合资、合作医疗机构校验期为1年；暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。44五、医疗机构执业登记的注销医疗机构歇业，应当向原登记的卫生行政部门办理注销登记手续。经登记的卫生行政部门核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。45第四节医疗机构执业

一、严格按照登记的诊疗科目执业二、加强对医务人员的医德教育和业务培训三、全面加强医疗质量管理四、主动公开医疗相关信息五、积极救治患者46第四节医疗机构执业六、规范使用医疗机构名称七、按规定出具医学证明文件八、充分尊重患者知情同意权九、按收费标准收取医疗费用十、切实做好医院感染管理47第四节医疗机构执业十一、合理配置大型医用设备十二、正确发布医疗广告十三、及时报告医疗质量安全事件十四、认真接待患者投诉十五、服从卫生行政部门的调遣48一、严格按照登记的

诊疗科目执业医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动。需要改变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。未经允许不得擅自扩大业务范围。49二、加强对医务人员的医德教育

和业务培训医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。组织医务人员学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德。

50三、全面加强医疗质量管理医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定和标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。51四、主动公开医疗相关信息医疗机构应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。工作人员上岗工作，应当佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。52五、积极救治患者医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。53六、规范使用医疗机构名称医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。54七、按规定出具医学证明文件未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。55八、充分尊重患者知情同意权在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。56九、按收费标准收取医疗费用医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项，并出具收据。57十、切实做好医院感染管理医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。58十一、合理配置大型医用设备医疗机构配置资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大等大型医用设备，应当按照程序和要求申请《大型医用设备配置许可证》；未获得《大型医用设备配置许可证》的，不得购置大型医用设备。59十二、正确发布医疗广告医疗机构利用各种媒介或者形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务，应当办理医疗广告审查手续，取得《医疗广告审查证明》；未取得《医疗广告审查证明》的，不得发布医疗广告。60十二、正确发布医疗广告医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或者变相发布医疗广告。61十三、及时报告医疗质量

安全事件医疗质量安全事件——医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。621.分级根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。631.分级重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。642.时限一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。65十四、认真接待患者投诉医院应当在显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可以设立网络投诉平台，并安排人员处理、回复患者投诉。66十五、服从卫生行政部门的调遣发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。67第五节处方管理一、处方的概念二、处方的书写规则三、处方权的获得四、处方的开具五、处方的有效期限和用量68第五节处方管理六、处方调剂资格的取得七、处方调剂八、处方点评九、处方保管69一、处方的概念处方——由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。。70二、处方的书写规则处方的书写规则按照卫生部《处方管理办法》规定执行。71三、处方权的获得经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。执业医师经培训考核合格后可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。

72四、处方的开具医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

73五、处方的有效期限和用量处方开具当日有效。特殊情况需要延长有效期的，有效期最长不得超过3天。

74五、处方的有效期限和用量处方一般不得超过7日用量急诊处方一般不得超过3日用量第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量75六、处方调剂资格的取得取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。76七、处方调剂做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

77八、处方点评处方点评——根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

78八、处方点评（一）处方点评原则（二）处方点评结果（三）监督管理79（一）处方点评原则处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。80（二）处方点评结果处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

81（三）监督管理对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权，限制处方权后仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权；82（三）监督管理一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。83九、处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

84第六节病历书写与保管一、病历和病历书写的概念二、病历书写的要求三、门（急）诊病历书写的内容四、住院病历书写的内容五、打印病历的内容及要求六、病历管理85一、病历和病历书写的概念病历——医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。86一、病历和病历书写的概念病历书写——医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。87二、病历书写的要求《病历书写基本规范》规定，病历书写的要求是：客观、真实、准确、及时、完整和规范。病历书写还应当规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。88三、门（急）诊病历书写的内容门（急）诊病历内容包括门（急）诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。

89四、住院病历书写的内容住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。

90五、打印病历的内容及要求打印病历应当按照规定的内容录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。医疗机构打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。91六、病历管理医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

92第七节医疗机构药事管理

一、医疗机构药事管理的概念二、医疗机构药事管理组织及其职责三、药物临床应用管理四、药剂管理五、医疗机构药师工作职责93一、医疗机构药事管理的概念医疗机构药事管理——医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。94二、医疗机构药事管理组织

及其职责二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组。

95三、药物临床应用管理药物临床应用管理涉及医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药的全过程。96四、药剂管理临床使用的药品由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。97四、药剂管理易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。98五、医疗机构药师工作职责负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂等；参与临床药物治疗，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；99五、医疗机构药师工作职责开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测；提供用药信息与药学咨询服务；进行药学临床应用研究；100五、医疗机构药师工作职责开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。101第八节抗菌药物临床应用

一、抗菌药物的概念二、抗菌药物临床应用的分级管理三、组织机构和职责四、抗菌药物临床应用管理五、抗菌药物的临床应用六、监督管理102一、抗菌药物的概念抗菌药物——治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。

103二、抗菌药物临床应用的分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为3级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。104二、抗菌药物临床应用的分级管理非限制使用级抗菌药物——经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物——经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

105二、抗菌药物临床应用的分级管理特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵。106三、组织机构和职责

（一）抗菌药物管理工作机构（二）抗菌药物管理工作机构职责107（一）抗菌药物管理工作机构医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

108（二）抗菌药物管理工作机构职责贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；109（二）抗菌药物管理工作机构职责对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。110四、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物遴选和定期评估制度（二）细菌耐药预警机制（三）临床应用异常情况调查和处理（四）临床应用知识、管理培训考核111（一）抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。包括：抗菌药物遴选申请抗菌药物遴选申请审核抗菌药物品种的清退或更换

112（二）细菌耐药预警机制医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。113（三）临床应用异常情况调查和处理医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。114（四）临床应用知识、管理培训考核《药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规；抗菌药物临床应用及管理制度；常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；常见细菌的耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反应的防治。115五、抗菌药物的临床应用（一）抗菌药物处方权的授予（二）抗菌药物预防感染指证掌握（三）特殊使用级抗菌药物的使用（四）抗菌药物的越级使用116（一）抗菌药物处方权的授予具有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格医师等，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

117（二）抗菌药物预防感染指证掌握医疗机构