YY∕T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）高清正版

１犆４中华人民共和国医药行业标准犜丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒）化学发光免疫分析法）狔））发布 实施国家药品监督管理局 发布犜前 言本标准按照给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京科美生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司苏州新波生物技术有限公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司迈克生物股份有限公司雅培贸易上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司富士瑞比欧株式会社。本标准主要起草人谷金莲王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飞海王保宁王雪峰蔡晓蓉邢春莲、白玉。Ⅰ犜丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒）化学发光免疫分析法）１范围本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法的要求试验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂盒。包括化学发光电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：ａ）拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；ｂ）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。包装储运图示标志体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示）第２部分专业用体外诊断试剂３要求１外观外观应满足如下要求：试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏；中文包装标签应清晰无磨损。２阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定阳性参考品符合率应符合相应的要求。丙肝肝炎病毒抗体国家参考品的信息参见附录以下条款类同。３阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定阴性参考品符合率应符合相应的要求。４最低检出限用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定最低检出限应符合相应的要求。５重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定平行检测次其变异系数应１犜不高于。６批间精密度用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品检测３个批号试剂盒其批间变异系数应不高于。７稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检出限重复性应符合的要求；热稳定性试验检测阳性参考品符合率阴性参考品符合率最低检出限重复性应符合、的要求。注热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注一般地效期为１年时选择不超过１个月的产品效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推。但如超过规定时间产品符合要求时也可以接受。注根据产品特性可选择方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能符合标准要求。４试验方法１外观在自然光下目视检查应符合的要求。２阳性参考品符合率检测国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品按试剂盒说明书进行操作根据说明书进行判定结果应符合的要求。３阴性参考品符合率检测国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品按试剂盒说明书进行操作根据说明书进行判定结果应符合的要求。４最低检出限检测国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品按试剂盒说明书进行操作根据说明书进行判定结果应符合的要求。５重复性检测国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品平行检测次计算次检测值的平均值和标准差根据式计算变异系数结果应符合的要求。狓％ 狓式中：——变异系数；——检测结果的标准差；２犜狓——检测结果的平均值。６批间精密度取３个批号的试剂盒分别检测国家参考品或国家参考品标化的精密性参考品每批次重复次，计算次检测值的平均值狓和标准差根据式计算变异系数结果应符合项的要求。７稳定性１效期稳定性取到效期后的样品按照方法进行检测应符合的要求。２热稳定性试验取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件按照方法进行检测应符合的要求。５标识标签和使用说明书应符合的规定。应在说明书中注明最低检测限的范围。６包装运输和贮存１包装包装储运图示标志应符合的规定。包装容器应保证密封性良好完整无泄漏无破损。２运输试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中应防潮应防止重物堆压避免阳光直射和雨雪浸淋防止与酸碱物质接触防止内外包装破损。３贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。３犜１批号

附录犃资料性附录）现行参考品说明书丙型肝炎病毒抗体国家参考品。２性状液体。３用途本品系用无菌方法采集丙型肝炎病毒抗体阴性和阳性人血浆经多家抗试剂检测筛选用及等方法确证并经多个实验室标定。用于丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法化学发光法等定性检测试剂的质量控制及评价。４包装冻存管。５规格本参考品共支样品组成见表。表１参考品的组成类型编号规格／支支数阴性参考品Ｎ１～Ｎ３０３Ｌ３０阳性参考品Ｐ１～Ｐ３０３Ｌ３０精密性参考品Ｊ０Ｌ１灵敏度参考品Ｌ１～Ｌ４３Ｌ４６使用方法本参考品使用时满足表的条件。现行参考品说明书可在中国食品药品检定研究院网站查询参考品说明书会根据参考品的批次进行变更。４犜表２参考品的使用项目名称质量控制标准阴性参考品符合率阴性参考品符合率阳性参考品符合率阳性参考品符合率＋精密性重复性）酶联免疫法）化学发光法）最低检出限应检出阳性应检出阳性；应检出阳性或阴性应检出阴性７贮藏条件长期保存置于－７０℃以下。８注意事项１上述参考品含有取自人类的材料或潜藏有