GCP知识强化培训考核试题及答案

GCP知识强化培训考核试题及答案以下说法不正确的是()A揭盲一般指在盲法试验结束完成锁库后，为进行分析，揭晓各受试者使用研究用药品组别的过程。B一级揭盲为对研究药物的组别进行揭盲，首次揭盲可知晓每一位受试者用药组别为A组或B组，但并不知道A组和B组是哪个组别的用药。C二次揭盲，知晓每一位受试者用药组别信息，明确是试验药物还是对照药品，进一步分析临床试验结果。D发生SAE时，应采取紧急揭盲措施，保护受试者权益。(正确答案)出现可能显著影响临床试验的实施或增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向()书面报告A申办者B临床试验机构C伦理委员会D以上三个均需要(正确答案)保护受试者的权益主要措施是()A机构内部质控B监查、稽查、检查C伦理审查与知情同意(正确答案)D完善的试验方案某项目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020年7月17日递交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就()的内容进行知情同意A2.0版方案B3.0版知情同意书C3.0版方案D2.0版知情同意书(正确答案)国家药监局对项目进行相关审核叫做()A监查B稽查C检查(正确答案)D自查某项目CRC在处理血液样本时，误将不需要离心的血样一起放人离心机，离心后才发现操作失误，当时受试者已离开医院，以下做法最恰当的是()A.丢弃该血样B.从其他试管中提取血液来弥补错误C.不做任何处理直接寄往中心实验室D.与中心实验室确认此种误操作是否影响检测结果，如中心实验室可进行检测，在采血表中注明该情况。如不可接受，请受试者返院重测(正确答案)谁负责试验药物的使用()A研究者(正确答案)B申办者C伦理委员会D监查员在研究过程中收到实验室的正常值范围发生改变的通知，研究者应该()A.无须处理B.更新实验室正常值范围，并将既往的正常值范围销毁C.重新判断所有受试者的化验单D.更新实验室正常值范围，并参考新的标准进行判断(正确答案)临床试验过程中需要保管的文件：()A试验用药品及其他试验相关材料的运送记录(正确答案)B监查访视报告(正确答案)C签署的知情同意书(正确答案)D原始医疗文件(正确答案)E已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表(正确答案)F研究者向申办者报告的严重不良事件(正确答案)质控员对病例资料质控要点包括：()A是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者；(正确答案)B是否所有入组受试者都签署了知情同意书，知情同意书签署的规范、完整性等；(正确答案)C是否所有入组受试者都符合入排标准；(正确答案)D是否所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间间隔等）；(正确答案)E合并用药是否为方案允许；(正确答案)FCRF记录是否规范（及时、准确、完整、清晰、可溯源）(正确答案)临床试验中，可以授权给研究护士的工作内容有()A.试验用药品的贮存管理(正确答案)B.输注试验用药品(正确答案)C.负责样本采集及处理(正确答案)D.判断受试者是否可以纳入试验12、假设小王作为SMO公司派遣的CRC，职责分工可包括()

1.受试者入选/排除标准核对；2.体格检查；3.知情同意；4.EDC填写及更改；5.伦理资料递交；6.生命体征测量；7.严重不良事件报告和记录；8.受试者联系跟进；9.试验用药品发放；10.血样采集；11.样本运送A.1、2、3B.4、5(正确答案)C.6、7、9D.8、11(正确答案)肺癌化疗项目中，受试者随机首次用药时，关于研究团队成员的工作，以下说法正确的是()A.研究者核对方案的入选排除标准，确定受试者可以随机(正确答案)B.CRC决定试验用药品剂量后，提醒研究者开具处方/医嘱C.研究护士进行试验用药品配制和输注操作(正确答案)D.药品管理员发放试验用药品，并与CRC核对药物编号等信息(正确答案)某肝癌免疫治疗双盲临床试验，启动会后研究者填写了项目授权表，以下不适合授权给CRC的是()A.病例报告表的填写B.受试者的紧急揭盲(正确答案)C.生物样本的寄送D.药物剂量的决定(正确答案)某临床试验设立了盲态和非盲态团队，对于盲态研究人员职责，以下说法正确的是()A.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别B.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品(正确答案)C.观察和评估受试者输注情况，记录输注后出现的不良事件(正确答案)D.负责填写试验用药品输注记录表(正确答案)某临床试验设立了盲态和非盲态团队，对于非盲研究人员职责，以下说法正确的是()A.妥善保存试验用药品的管理记录，如接收、贮存、分发、配制、使用记录等(正确答案)B.收集、核对并保存盲态研究人员开具的处方/医嘱(正确答案)C.领取和配制试验用药品(正确答案)D可以与授权的盲态研究人员沟通受试者组别药品监督管理部门检查的临床试验文件有()A.本地/中心实验室正常值参考值范围(正确答案)B.已签署的临床试验协议(正确答案)C.药品监督管理部门对临床试验方案的批准或备案的文件(正确答案)D.受试者已签署的知情同意书(正确答案)以下文件中，要求研究者在药物临床试验进行阶段保存的有()A.更新的研究者手册(正确答案)B.签署的知情同意书(正确答案)C.已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表复印件(正确答案)D.研究者向申办者报告的严重不良事件(正确答案)E.现场访视之外的往来信件(正确答案)试验