公司风险管理报告

公司风险管理报告安全生产企业名称生产企业地址产品名称牙乐(北京)齿科技术有限公司北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南定制式固定义齿、定制式活动义齿。1、YY/T0316-医疗器械风险管理对医疗器械的使用;2、GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;3、GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验;4、YY/T0127.9-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;5、YY/T0127.10-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验;6、YY/0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径;7、Y/T0268-用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择;8、YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验;9、国食药监械()365号<定制义齿注册暂行规定>;10、产品标准及其它。风险管理分析报告依据结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施,在采取了降低风险的适当措施之后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的总体水平已降低到能够接受的程度。对产品定性和定量特征的判定:产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械,可能影响其安全性的特征如表1所示。表1产品特征定制式固定义齿:用于牙列缺损或牙体缺损的修复。a)预期用途、如何使用定制式活动义齿:用于牙列缺损、牙列缺失的修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不可摘取;定制式活动义齿由医生指导患者使用。定制式义齿和患者戴入式长期接触,预期接触的性质为表面接触,接触时间较长。定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉;定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。b)c)是否接触患者或其它人装入或使用的主要材料、部件是否有能量施加于患者和/或由患者身上无吸取能量d)是否有物质进入患者体内和/或由患者身无上抽取物质e)f)生物材料是否由器械处理以便随后再用否以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消g)微生物控制方法处理器械是否用以改进患者的环境是否进行测量毒。用以改进患者的口腔环境需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理h)i)j)是否能处理分析是否用以控制其它药物或器械或与其相互否作用k)l)是否有不需要的能量或物质输出否受环境影响是否敏感(操作、运输及贮存定制式固定义齿对环境不敏感,定制式活动义齿应避开高温环境。的环境,能源及冷却供应)m)n)o)p)q)r)是否有随机的基本消耗品或附件是否需要维护和或校准是否包括软件是否有限定的贮存寿命可能延迟的和/或长期的使用效果器械受到何种机械力否应定期到医生处复查否否产品为长期使用医疗器械s)定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬的食物,齿科专用金属合金与瓷结合强度(应大于25MPa)。决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬的食物,树脂牙的硬度。t)决定器械寿命的因素u)v)器械预期是一次性/可重复使用是否需要建立或引入新的生产过程?定制式固定义齿式一次性戴入使用,定制式活动义齿可重复使用。随着科技的发展有可能引入新的技术表2:缩略符号表示方法及含义缩略符号含义RE风险评估S严重程度(用0-9表示)。0:不严重,9:非常严重发生频率(用0-9表示)。0:不发生,9:经常发生OD可发现性(用0-9表示)。0:风险发生时一定能够发现;9:风险发生时不可能发现风险等级=严重程度×发生频率×可发现性1-9:可忽略的风险,不需进一步的行动;10-24:中等风险,建议预防措施;RL25-48:中等风险,要求预防措施;>48:风险一般不可接受。PRM风险控制与防范措施(降低风险措施)是否有新危害发生(如有,写出危险编号)NHALOR风险是否能够接受风险管理报告企业名称:牙乐(北京)齿科技术有限公司产品名称:定制式固定义齿、定制式活动义齿一、能量危害总结论可接受序号内容详细说明RE(风险评估)PRM(降低风险措施)证明NHALORSODRL12电能热能无无00000011无无无无无可接受可接受1.减小牙合力2.增加连接3机械力咬牙合力、卡环对基牙外力。0201体厚度和宽度3.按要求控卡环对基牙的外力。有效降低了咬牙合力、无可接受制卡环进入倒凹深度。4567电离辐射非电离辐射电磁场无无无无0000000000001111无无无无无无无无无无无无可接受可接受可接受可接受运动部件8悬挂的质量受。质量轻,一般小于20g,牙周储备力可承0001无无无可接受9患者支撑物失效压力(容器破裂)声压振动磁场无无无无无00000000000000011111无无无无无无无无无无无无无无无可接受可接受可接受可接受可接受10111213二、生物学危害总结论可接受序号危害详细说明RE(风险评估)PRM(降低风险措施)证明NHALORSODRL在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋无包装1生物污染无0001无可接受23生物不相容性。不量)正。确的输出(物质/能无无00000011无无无无无无可接受可接受1.加肩台瓷;2.高边缘密合度;3.建议不使用含铍或镍的修复体。不分)正。确的配方(化学成某些烤瓷金属含少量铍或镍。避免了牙龈出现”黑线”,64560022029001可接受可接受可接受增加了生物相容性产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的齿科材无料。对人体无副作用在制作过程中无新的物质进入,因此毒性不适用。毒性无1无1.要求临床医生询问过敏变态反应性:过敏铍、镍、塑料11史及过敏源;2.不使用患发生。有效避免了过敏症状的无者过敏材料。789突变性致畸性致癌性无无无000000000111无无无无无无无可接受可接受可接受无无本产品是病人在医院定制,经专业技术人员制作,在制作过程中无外界人10交叉感染。不适用0001无员参与,无新的物质进无入。经高温消毒,有专业有资质的医师配戴,因此不存在交叉感染。可接受1112致热性。无00000011无无无无可接受可接受不全。能维持有益卫生的安无无无使用产品时遵照医嘱,治13退化、降解。不退化、不降解0001无彻底根治的前提下配戴疗过程不出现问题达到无不会出现退化、降解。可接受三、环境危害总结论可接受序号危害详细说明RE(风险评估)PRM(降低风险措施)证明NHALORSODRL1234电磁干扰。无0000000000001111无无无无无无无无无无无无可接受可接受可接受可接受能供应。源或冷却剂的不适当无能源或冷却剂的供应冷却的限制。无偏离规定的环境条件操不适应作的可能性。与性。其它器械的不相容无50001无无无可接受1.减小牙合力;2.增加连接6意外的机械破坏。1.崩瓷2.修复体折裂0013001025体、基托厚度及宽度;3.有效降低了修复体崩瓷无可接受可接受建议患者改变饮食结或折裂的机率构。1.集中收集废旧包埋料作为生活垃圾处理;2.集中收集废弃金属,处理给废旧金属回收公司;3.加强劳动保护和吸尘设备完好。7污染。废弃物和/或器械处理的1.包埋料2.废弃金属3.粉尘无无四、有关器械使用的危害总结论可接受序号危害详细说明RE(风险评估)PRM(降低风险措施)证明NHALORSODRL1不适当的标签。不适用0001无完成品均经过出厂检验,无有合格证可接受23不适当的说明书。不适当的附件规范。不适用不适用00000011无无无无无无可接受可接受4不适当的使用前检查规不适用范。0001无无无可接受过书。于复杂的使用说明不适用5600000011无无无无无可接受可接受没有使用说明书或说明不适用无书被拿走。定制式固定义齿由医生训。使用者无经验或未经培初次使用者对有无经验没有要求。为患者配戴,定制式活动无701010无可接受义齿由医生指导患者使用。无89合理地可预见的误用。不适用00