仿制药研发流程

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仿制药研发具体流程

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对渗透压、PH

生产厂家；对照品的种类（含异构体）；对照品的规格；对照品的用途（UV

（三）、处方工艺研究:

例：经过查找原研药的处方，所用辅料为：XXX

XXX，在此基础上，将原料和所有辅

度、强光、高湿（RH75%RH92.5%）试验。分别于

①根据参比制剂的基本性能如黏度、口感、渗透压、PH

0.2%—1.0%，可选用

0.1%、0.2%、0.4%、0.8%四个浓度来进行试验。试

3）质量标准草案的初步建立。

60%、80%、100%、120%、140%（相对于自身对照浓

一般采用在四种溶出介质（PH1.2、PH4.5、PH6.8.水）中的溶出曲线对比的方法，用

因子法（f2>50）来比较原研药和仿制品的曲线相似性。

3、加速试验：

25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点

月、12

月、36

格式来撰写。5

time）精确到秒，对

21）局部用制剂提交：过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性

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