XXXX年药品注册管理办法颁布后新增药事法规课件

2007年药品注册管理办法

颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com,137092100272007年药品注册管理办法

颁布后新增药事法规西安万隆制药股1目录一.国家宏观管理法规二.药品注册法规三.药品生产管理法规四.药品经营管理法规五.国内技术指导原则(药学）六.国内指导原则（药理毒理临床）七.国外指导原则八.审评管理程序九.药品审评质量管理规范目录一.国家宏观管理法规2一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知201301072.国家药品安全“十二五”规划201210163.医药工业“十二五”发展规划201210164.国家“十二五”科学和技术发展规划201107045.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要201103186.关于加快医药行业结构调整的指导意见201010097.药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）20100409一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知38.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）200908289.关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知2009082410.促进生物产业加快发展的若干政策2009060211.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009042112.《中华人民共和国专利法》修订2008121713.中国的药品安全监管状况2008070114.《制药工业水污染排放标准》200806258.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2415.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号）(2013-11-06)16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第1号）(2013-10-24)17.国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知(2012-12-21)18.药品违法行为举报奖励办法的通知(2013-01-08)19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

(2012-09-20)15.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品5二.药品注册法规（一）药品注册1.《药品注册管理办法》（局令第28号）200707102.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知200709263.《药品注册现场核查管理规定》200805234.《新药注册特殊审批管理规定》200901075.关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知(2013-11-12)

6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序（调整版）意见的函(2013-03-14）7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(2013-02-22)二.药品注册法规（一）药品注册6二.药品注册法规（二）技术转让1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-08-19)2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(2013-02-26)3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函(2013-05-15)二.药品注册法规（二）技术转让7（三）辅料管理1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知201208232.

CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函(2013-01-23)（三）辅料管理8（四）技术要求1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(2008-01-10)2.关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010-06-17)3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知(2013-07-11)4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函(2013-03-11)（四）技术要求9（五）一致性评价1.CFDA注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知(2012-11-22)2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2013-02-16)3.CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(2013-07-11)（五）一致性评价10三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知201102252.关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）201102243.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号）201102124.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范115.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知(2013-08-23)6.CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报(2013-08-12)7.CFDA关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知(2013-03-15)5.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子128.

CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知(2013-01-11)9.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)10.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函(2013-11-21)8.CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能1312.关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函(2013-03-21)意见稿）》意见的函(2013-11-08）12.关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求国家食品药品监14

四.药品经营管理法规1.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）200908282.关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知200908243.《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）(2013-03-13)4.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）(2013-01-22)5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关工作的批复(2013-11-12)6.CFDA办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知(2013-11-04)

四.药品经营管理法规1.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机157.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通知(2013-10-29)8.CFDA等部门关于印发打击网上非法售药行动工作方案的通知(2013-07-29)9.CFDA关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知(2013-07-12)10.CFDA关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(2013-06-25)7.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通知(2013-11611.关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知(2013-03-13)12.CFDA关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知(2013-03-11)13.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知(2013-03-1514.CFDA安监司关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知(2013-03-26)11.关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知1715.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知(2013-03-15)16.CFDA关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知(2013-01-29)

17.CFDA办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知(2013-01-07)15.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知1818.CFDA关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知(2012-09-06)19.CFDA关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知(2012-08-29)20.CFDA关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知(2012-08-15)21.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知(2012-08-01)22.关于做好2012年度药品电子监管工作的通知(2012-06-28)18.CFDA关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知1923.《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读(2013-10-30)24.国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答(2013-03-15)25.《药品经营质量管理规范》修订内容解读(2013-02-19)26.关于征求《食品药品监管信息化基础术语》等两项标准（征求意见稿）意见的函(2013-11-26)23.《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读(20五.国内技术指导原则(药学）1.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）2013-11-252.灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）2013-08-20

3.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿2013-02-064.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（征求意见稿）2012-11-195.CFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知(2012-09-07)6.手性药物质量控制研究技术指导原则2012-03-23颁布7.已上市中药变更研究技术指导原则（一）2011-12-08颁布8.药品注册申报资料的体例与整理规范2011-07-12颁布9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）2011-07-12颁布10.多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）20100510化药五.国内技术指导原则(药学）1.化学药品注射剂与药用玻璃包装2110.化学药品注射剂基本技术要求（试行）20100510化药11.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准20100510化药12.多组分生化药技术标准20100510化药13.化学药品技术标准20100510化药22.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06颁布23.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-2114:59:31颁布24.合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-2325.药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-2326.已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23

10.化学药品注射剂基本技术要求（试行）201005102227.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—临床研究资料综述2007-08-2328.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述2007-08-2329.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药学研究资料综述2007-08-2330.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—立题的目的与依据2007-08-2331.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价2007-08-2332.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-2333.化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-2334.化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23

35.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-2327.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—临床研2336.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2007-08-2337.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23

38.化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-2339.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-2340.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-2341.化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-2342.化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-2343.化学药品补充申请研究技术指导原则2007-08-1344.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-1336.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则24六.国内指导原则（药理毒理临床）1.药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见2.药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见3.药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见4.药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见5.药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见6.药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）2013-05-08征求意见7.药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）2013-05-08征求意见8.生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）2012-11-15征求意见六.国内指导原则（药理毒理临床）1.药物重复给药毒性研究技术259.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15颁布10.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15颁布11.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布12.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15颁布13.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则2012-05-15颁布14.药物相互作用研究指导原则2012-05-15颁布15.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15颁布16.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布9.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-02617.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15颁布18.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15颁布19.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15颁布20.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15颁布21.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15颁布22.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15颁布23.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则2012-05-15颁布24.药物代谢产物安全性试验技术指导原则2012-05-15颁布25.新药用辅料非临床安全性评价指导原则2012-05-15颁布26.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2012-05-15颁布17.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-2727.药物致癌试验必要性的技术指导原则20100422颁布28.药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23颁布29.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08颁布30.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08颁布31.抗HIV药物药效学研究技术指导原则20080820颁布32.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-2333.化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-2334.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-2335.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-2336.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-1337.化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-1327.药物致癌试验必要性的技术指导原则20100422颁28七.国外指导原则1.甘油中二甘醇检测的技术要求2.制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求3.原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）4.工艺验证的一般原则和方法5.无菌工艺验证资料的申报要求6.无菌制剂生产质量管理规范7.终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求8.药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则9.急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)七.国外指导原则1.甘油中二甘醇检测的技术要求2910.以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则11.药物相互作用研究指导原则12.药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则13.药物暴露量-效应关系研究指导原则14.儿童药代动力学研究基本要点15.药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则16.肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则17.肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则18.妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则20.药物临床试验中性别差异研究指导原则21.妊娠妇女药代动力学研究指导原则22.食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则23.群体药代动力学研究技术指导原则24.临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则25.生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求10.以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则3026.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则27.口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则28.仿制药晶型研究的技术指导原则29.改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则30.普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批)非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)32.造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）33.儿科药品的非临床安全性评价一般原则34.新药临床试验用样品制备技术指导原则26.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则3135.Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范36.新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求37.新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求38.临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求39.Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求40.人体首剂最大安全起始剂量的估算41.药物代谢产物安全性试验技术指导原则42.药物肝毒性评价技术指导原则43.紧急临床研究免除知情同意的相关规定44.因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定45.临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则46.临床试验中应用计算机系统的技术指导原则47.药物上市前风险评估的技术指导原则48.风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则35.Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范3249.药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则50.现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则51.获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则52.识别和降低研究用新药在首次人体临床试验中风险(第三批)53.已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点(第三批)54.欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批)55.固定复方制剂的临床开发指导原则(第三批)56.探索性IND研究(第三批)57.治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)58.动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)59.致癌性试验方案提交(第三批)60.皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)49.药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则33八.审评管理程序1.拒绝受理的注册申请2.以临床为目标制定研发策略3.将患者自我评价结果列入说明书的相关指导原则4.监管部门与公众在药物安全性信息的沟通(第三批)八.审评管理程序1.拒绝受理的注册申请34九.药品审评质量管理规范1.药品审评质量管理规范2.药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则九.药品审评质量管理规范1.药品审评质量管理规范35演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！362007年药品注册管理办法

颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com,137092100272007年药品注册管理办法

颁布后新增药事法规西安万隆制药股37目录一.国家宏观管理法规二.药品注册法规三.药品生产管理法规四.药品经营管理法规五.国内技术指导原则(药学）六.国内指导原则（药理毒理临床）七.国外指导原则八.审评管理程序九.药品审评质量管理规范目录一.国家宏观管理法规38一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知201301072.国家药品安全“十二五”规划201210163.医药工业“十二五”发展规划201210164.国家“十二五”科学和技术发展规划201107045.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要201103186.关于加快医药行业结构调整的指导意见201010097.药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）20100409一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知398.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）200908289.关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知2009082410.促进生物产业加快发展的若干政策2009060211.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009042112.《中华人民共和国专利法》修订2008121713.中国的药品安全监管状况2008070114.《制药工业水污染排放标准》200806258.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（24015.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第2号）(2013-11-06)16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第1号）(2013-10-24)17.国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知(2012-12-21)18.药品违法行为举报奖励办法的通知(2013-01-08)19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

(2012-09-20)15.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品41二.药品注册法规（一）药品注册1.《药品注册管理办法》（局令第28号）200707102.关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知200709263.《药品注册现场核查管理规定》200805234.《新药注册特殊审批管理规定》200901075.关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知(2013-11-12)

6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序（调整版）意见的函(2013-03-14）7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(2013-02-22)二.药品注册法规（一）药品注册42二.药品注册法规（二）技术转让1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-08-19)2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知(2013-02-26)3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函(2013-05-15)二.药品注册法规（二）技术转让43（三）辅料管理1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知201208232.

CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函(2013-01-23)（三）辅料管理44（四）技术要求1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(2008-01-10)2.关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010-06-17)3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知(2013-07-11)4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函(2013-03-11)（四）技术要求45（五）一致性评价1.CFDA注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知(2012-11-22)2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2013-02-16)3.CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(2013-07-11)（五）一致性评价46三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知201102252.关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）201102243.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号）201102124.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范475.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知(2013-08-23)6.CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报(2013-08-12)7.CFDA关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知(2013-03-15)5.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子488.

CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知(2013-01-11)9.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2013-10-29)10.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2013-10-29)11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函(2013-11-21)8.CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能4912.关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函(2013-03-21)意见稿）》意见的函(2013-11-08）12.关于征求《药品委托生产审批管理规定（征求国家食品药品监50

四.药品经营管理法规1.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（卫生部令第69号）200908282.关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知200908243.《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）(2013-03-13)4.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）(2013-01-22)5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关工作的批复(2013-11-12)6.CFDA办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知(2013-11-04)

四.药品经营管理法规1.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机517.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通知(2013-10-29)8.CFDA等部门关于印发打击网上非法售药行动工作方案的通知(2013-07-29)9.CFDA关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知(2013-07-12)10.CFDA关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(2013-06-25)7.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通知(2013-15211.关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知(2013-03-13)12.CFDA关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知(2013-03-11)13.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知(2013-03-1514.CFDA安监司关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知(2013-03-26)11.关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知5315.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知(2013-03-15)16.CFDA关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知(2013-01-29)

17.CFDA办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知(2013-01-07)15.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知5418.CFDA关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知(2012-09-06)19.CFDA关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知(2012-08-29)20.CFDA关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知(2012-08-15)21.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知(2012-08-01)22.关于做好2012年度药品电子监管工作的通知(2012-06-28)18.CFDA关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知5523.《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读(2013-10-30)24.国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答(2013-03-15)25.《药品经营质量管理规范》修订内容解读(2013-02-19)26.关于征求《食品药品监管信息化基础术语》等两项标准（征求意见稿）意见的函(2013-11-26)23.《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读(56五.国内技术指导原则(药学）1.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）2013-11-252.灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）2013-08-20

3.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿2013-02-064.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（征求意见稿）2012-11-195.CFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知(2012-09-07)6.手性药物质量控制研究技术指导原则2012-03-23颁布7.已上市中药变更研究技术指导原则（一）2011-12-08颁布8.药品注册申报资料的体例与整理规范2011-07-12颁布9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）2011-07-12颁布10.多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）20100510化药五.国内技术指导原则(药学）1.化学药品注射剂与药用玻璃包装5710.化学药品注射剂基本技术要求（试行）20100510化药11.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准20100510化药12.多组分生化药技术标准20100510化药13.化学药品技术标准20100510化药22.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06颁布23.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-2114:59:31颁布24.合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-2325.药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-2326.已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23

10.化学药品注射剂基本技术要求（试行）201005105827.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—临床研究资料综述2007-08-2328.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述2007-08-2329.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药学研究资料综述2007-08-2330.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—立题的目的与依据2007-08-2331.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价2007-08-2332.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-2333.化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-2334.化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23

35.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-2327.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—临床研5936.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2007-08-2337.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23

38.化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-2339.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-2340.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-2341.化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-2342.化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-2343.化学药品补充申请研究技术指导原则2007-08-1344.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-1336.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则60六.国内指导原则（药理毒理临床）1.药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见2.药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见3.药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见4.药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见5.药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿）2013-05-08征求意见6.药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）2013-05-08征求意见7.药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）2013-05-08征求意见8.生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）2012-11-15征求意见六.国内指导原则（药理毒理临床）1.药物重复给药毒性研究技术619.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15颁布10.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15颁布11.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布12.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15颁布13.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则2012-05-15颁布14.药物相互作用研究指导原则2012-05-15颁布15.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15颁布16.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布9.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-06217.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15颁布18.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15颁布19.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15颁布20.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15颁布21.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15颁布22.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15颁布23.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则2012-05-15颁布24.药物代谢产物安全性试验技术指导原则2012-05-15颁布25.新药用辅料非临床安全性评价指导原则2012-05-15颁布26.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2012-05-15颁布17.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-6327.药物致癌试验必要性的技术指导原则20100422颁布28.药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23颁布29.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08颁布30.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08颁布31.抗HIV药物药效学研究技术指导原则20080820颁布32.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-2333.化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-2334.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-2335.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-2336.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-1337.化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-1327.药物致癌试验必要性的技术指导原则20100422颁64七.国外指导原则1.甘油中二甘醇检测