医药行业调研报告课件

医药行业调研报告医药行业调研报告1医药行业调查报告北京千颂科技发展有限责任公司医药行业调查报告2医药行业结构医药制造业原料企业医剥制造生产企业医药行业结构3医药制造业特点[科技产药企业的核含且开发成功低,而且行业监管严格,受政策影响较药出实行专利保护,药品新究开发全业在专用内享有市场以方料的公可,有的臣为是是图市发医药制造业特点4药品研发o药品研发流程(仿制药)项目立项文献检阅工艺摸素文献查阅阶段,很多类有会有对份有两若定线的用用量无法查阅,且有些辅料的类型也I//m临床及注册申报小试/中试/放大生产费用投入、知识产权等方面的问题上市及Ⅳ临床药品研发5o药品研发-创新[好不容易上市了,保买单吗?售院进药码?招标能过码?药占比怎么办?反过来来直接换了氟研药即可,你是药厂,你也会选这条路足,前是连仿制药质量参差不齐,鱼管不力,从药品的生产到流到终蜻使用海洞百国行内医打我,多模小,,小等,大多以水中基础研究薄弱严生小等使大客影选样高为主:填产试还的街积发投入不足,使得基础研究和创新研究环节河弱资金与人才是染会数人红几会大多自己等在放的,实有国内缺少产学研转化机制,有限的研究成果不能市场化:新药市场化也存在着诺多问题高投入,周期长,高风险,高收等持点折意识仍未转变时意识1%用作新药研究。极少数全业能拿出销售额6%以上用于新药研用作新药研究。但是我团医药企业只能拿出销售o药品研发-创新6o药品研发-立项评估政策法规符合性技术可行性市场可行性知识产权状态药效毒理、临床应用评·市场容量和竞争态势药政法规药品在同行业中的成本·本企业生产设备是否满销量或市场价值足、生产技术是否满足市场评估:市场法做收益法/成本法存在专业人才的缺乏,对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差o药品研发-立项评估7o药品研发-文献检索&仿制药反向工程资料来源美药监数据均可查询,一些原研制剂说明书均可提供相关信息,可以专利查数据库和相关调研文献来查询相关信息竹艺与要工程是列际研购品行向分析,从面得出原料量,定性配方,轴科含及树各制药中的功能性辅料和AP的理化性质是反向工程的重要步强之一,它对仿制药的成功起着决定性的作用,此也是难点所在在进行反向工程测量某个辅料的用量时,要建立相关的液相色谱方法,由于有些原料本身具有的剂成品中含有多种辅料,且辅料中有重原料溶于水等溶剂后,其原料晶型发生改变,通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的存在问题:人才引进、资金投入o药品研发-文献检索&仿制药反向工程8o药品研发-成本&周期成本周创新药研究的研发成本在10亿左右,从前期发现化刂新药的研发周期10年以上,仿制药的研发周期2年合物到原料合成、再到制剂研究,最后进行临床试验,占较大比重的是临床研究。仿制药的研究成本在千万左右,其主要花费也在BE研究阶段1.公司规模、资金投入、经济投入占较大比重的主要是立项研究、药学研究、临床研2.市场结构究几大板块,涉及设备、物料、人力、技术投入等方面。3技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等;4行政审批等国家相关政策制度环境o药品研发-成本&周期9药品研发-原辅包上游审批政策原辅包上游审批可能会对下游产业有制约作用,提高了药品安全稳定性。药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评,原辅包登记资料不符合相关要求的,药审中心告知原辅包企业补充资料,制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后,重新启动审评程序。故药品在申报过程中如果原辅包资料发补,制剂的审评审批也就停了。新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂在一个平台上管理,将从整体上提升我国药品的质量,是质量源于设计(QbD理念更深层次的推意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得到监管层面。造成的问题2拖慢审批速度3.一个药用辅料注册证换登记号的时候,能否关联出多个规格:进口制剂、原辅包合并,如何现场检药品研发-原辅包上游审批政策10o药品研发-专利专利难点专利的质量、时间挑战(竞争对手)、专利分类(化合物专利最难,用途专利次之,制剂专利相对最立法、及个单位的职能衔接上。可参照美国专利链接制度进行解决办法更加重视自身产品的知识产术主题合理布局核心专利,尽可能延长产场独占期,同时提升专利的质量,确保能够对业的专利对抗仿制药企业要加强对原研企业专利布局的识别和分析能力,准备评估核心专利的权利稳定性。医药企业需要培养既懂医药又懂知识产权的人,储备资源。寻找高市值且专利质量低的专利、时间越早越好高投入,风险大,可提前风险评估o药品研发-专利11医药行业调研报告课件12医药行业调研报告课件13医药行业调研报告课件14医药行业调研报告课件15医药行业调研报告课件16医药行业调研报告课件17医药行业调研报告课件18医药行业调研报告课件19医药行业调研报告课件20医药行业调研报告课件21医药行业调研报告课件22医药行业调研报告课件23医药行业调研报告课件24医药行业调研报告课件25谢谢你的阅读知识就是财富丰富你的人生71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德

72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗

73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰

74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原

75、内外相应，言行相称。——韩非谢谢你的阅读知识就是财富71、既然我已经踏上这条道路，那么，26医药行业调研报告医药行业调研报告27医药行业调查报告北京千颂科技发展有限责任公司医药行业调查报告28医药行业结构医药制造业原料企业医剥制造生产企业医药行业结构29医药制造业特点[科技产药企业的核含且开发成功低,而且行业监管严格,受政策影响较药出实行专利保护,药品新究开发全业在专用内享有市场以方料的公可,有的臣为是是图市发医药制造业特点30药品研发o药品研发流程(仿制药)项目立项文献检阅工艺摸素文献查阅阶段,很多类有会有对份有两若定线的用用量无法查阅,且有些辅料的类型也I//m临床及注册申报小试/中试/放大生产费用投入、知识产权等方面的问题上市及Ⅳ临床药品研发31o药品研发-创新[好不容易上市了,保买单吗?售院进药码?招标能过码?药占比怎么办?反过来来直接换了氟研药即可,你是药厂,你也会选这条路足,前是连仿制药质量参差不齐,鱼管不力,从药品的生产到流到终蜻使用海洞百国行内医打我,多模小,,小等,大多以水中基础研究薄弱严生小等使大客影选样高为主:填产试还的街积发投入不足,使得基础研究和创新研究环节河弱资金与人才是染会数人红几会大多自己等在放的,实有国内缺少产学研转化机制,有限的研究成果不能市场化:新药市场化也存在着诺多问题高投入,周期长,高风险,高收等持点折意识仍未转变时意识1%用作新药研究。极少数全业能拿出销售额6%以上用于新药研用作新药研究。但是我团医药企业只能拿出销售o药品研发-创新32o药品研发-立项评估政策法规符合性技术可行性市场可行性知识产权状态药效毒理、临床应用评·市场容量和竞争态势药政法规药品在同行业中的成本·本企业生产设备是否满销量或市场价值足、生产技术是否满足市场评估:市场法做收益法/成本法存在专业人才的缺乏,对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差o药品研发-立项评估33o药品研发-文献检索&仿制药反向工程资料来源美药监数据均可查询,一些原研制剂说明书均可提供相关信息,可以专利查数据库和相关调研文献来查询相关信息竹艺与要工程是列际研购品行向分析,从面得出原料量,定性配方,轴科含及树各制药中的功能性辅料和AP的理化性质是反向工程的重要步强之一,它对仿制药的成功起着决定性的作用,此也是难点所在在进行反向工程测量某个辅料的用量时,要建立相关的液相色谱方法,由于有些原料本身具有的剂成品中含有多种辅料,且辅料中有重原料溶于水等溶剂后,其原料晶型发生改变,通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的存在问题:人才引进、资金投入o药品研发-文献检索&仿制药反向工程34o药品研发-成本&周期成本周创新药研究的研发成本在10亿左右,从前期发现化刂新药的研发周期10年以上,仿制药的研发周期2年合物到原料合成、再到制剂研究,最后进行临床试验,占较大比重的是临床研究。仿制药的研究成本在千万左右,其主要花费也在BE研究阶段1.公司规模、资金投入、经济投入占较大比重的主要是立项研究、药学研究、临床研2.市场结构究几大板块,涉及设备、物料、人力、技术投入等方面。3技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等;4行政审批等国家相关政策制度环境o药品研发-成本&周期35药品研发-原辅包上游审批政策原辅包上游审批可能会对下游产业有制约作用,提高了药品安全稳定性。药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评,原辅包登记资料不符合相关要求的,药审中心告知原辅包企业补充资料,制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后,重新启动审评程序。故药品在申报过程中如果原辅包资料发补,制剂的审评审批也就停了。新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂在一个平台上管理,将从整体上提升我国药品的质量,是质量源于设计(QbD理念更深层次的推意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得到监管层面。造成的问题2拖慢审批速度3.一个药用辅料注册证换登记号的时候,能否关联出多个规格:进口制剂、原辅包合并,如何现场检药品研发-原辅包上游审批政策36o药品研发-专利专利难点专利的质量、时间挑战(竞争对手)、专利分类(化合物专利最难,用途专利次之,制剂专利相对最立法、及个单位的职能衔接上。可参照美国专利链接制度进行解决办法更加重视自身产品的知识产术主题合理布局核心专利,尽可能延长产场独占期,同时提升专利的质量,确保能够对业的专利对抗仿制药企业要加强对原研企业专利布局的识别和分析能力,准备评估核心专利的权利稳定性。医药企业需要培养既懂医药又懂知识产权的人,储备资源。寻找高市值且专利质量低的专利、时间越早越好高投入,风险大,可提前风险评估o药品研发-专利37医药行业调研报告课件38医药行业调研报告课件39医药行业调研报告课件40医药行业调研报告课件41医药行业调研报告课件42医药行业调研报告课件43医药行业调研报告课件44医药行业调研报告课件45医药行业调研报告课件46医药行业调研报告课件47医药行业调研报告课件48医药行业调研报告课件49医药行业调研报告课件50医