药品经营质量管理规范GSP及实施细则课件

药品经营质量管理规范GSP及实施细则11、获得的成功越大，就越令人高兴。野心是使人勤奋的原因，节制使人枯萎。12、不问收获，只问耕耘。如同种树，先有根茎，再有枝叶，尔后花实，好好劳动，不要想太多，那样只会使人胆孝懒惰，因为不实践，甚至不接触社会，难道你是野人。(名言网)13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但常看常新。14、我在心里默默地为每一个人祝福。我爱自己，我用清洁与节制来珍惜我的身体，我用智慧和知识充实我的头脑。15、这世上的一切都借希望而完成。农夫不会播下一粒玉米，如果他不曾希望它长成种籽；单身汉不会娶妻，如果他不曾希望有小孩；商人或手艺人不会工作，如果他不曾希望因此而有收益。--马钉路德。药品经营质量管理规范GSP及实施细则药品经营质量管理规范GSP及实施细则11、获得的成功越大，就越令人高兴。野心是使人勤奋的原因，节制使人枯萎。12、不问收获，只问耕耘。如同种树，先有根茎，再有枝叶，尔后花实，好好劳动，不要想太多，那样只会使人胆孝懒惰，因为不实践，甚至不接触社会，难道你是野人。(名言网)13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但常看常新。14、我在心里默默地为每一个人祝福。我爱自己，我用清洁与节制来珍惜我的身体，我用智慧和知识充实我的头脑。15、这世上的一切都借希望而完成。农夫不会播下一粒玉米，如果他不曾希望它长成种籽；单身汉不会娶妻，如果他不曾希望有小孩；商人或手艺人不会工作，如果他不曾希望因此而有收益。--马钉路德。

药品经营质量管理规

范(GSP)及实施细则山东省食品药品监督管理局王立河2005年05月第一章总则

第二章药品批发

第三章药品零售

第四章附则

l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。3、零售企业：109项，关键项目34项，一般项目75项。4、农村零售企业100项，关键项目项，一般项目项。一、引言人们通常把迁移定义为“一种学习对另一种学习的影响”。当代著名的学习理论有奥苏泊尔有意义言语学习论,信息加工心理学的产生式理论和新近发展起来的认知策略理论。与此相适应的迁移理论有奥苏泊尔的认知结构迁移理论和J.R.安德森(J.RAnderson)等人提出的产生式迁移理论和新近发展起来的认知策略理论。每一迁移理论都有许多实验证据和不同的教学含义。现代迁移理论中奥苏泊尔的认知结构同化理论体现了认知心理学在迁移问题上的新贡献。在他看来,一切新的有意义的学习都是在原有学习的基础上产生的,不受学习者原有知识结构影响的有意义学习是不存在的。也就是说一切有意义的学习必然包含迁移。这不仅说明了迁移的普遍性,而且指出了迁移的本质;不仅重视了迁移的分析概括过程,而且阐明了迁移发生的“同化”心理机制;不仅承认知识学习在迁移中的必要性,也肯定了迁移中智力的运用。这个理论对于我们解释和解决课堂中的学习与迁移问题有很大的帮助。在高中思想政治课教学中,我们也可以充分地利用这一理论来提高学生的学习效率。在具体操作上教师可以根据思想政治课课程标准的要求,有针对性地进行。二、学科内容的迁移1.政治内容之间的迁移。高中思想政治课的知识体系是比较完整的,新旧知识之间有着密切的联系。所以教师在讲授新知识之前,对已学过的相关知识进行复习,会使学生对新知识的理解和掌握起到积极的促进作用,这样会更加与新的知识联系起来,让知识系统化,这样学习新知识就有在一定的背景下学习,使学生更容易进行情境,通过这种方式,可以实现学科内知识之间的迁移。2.相似学科与政治内容之间的迁移。诸如文史地等学科与政治同样作为社会科学,它们之间的联系是十分密切的,尤其哲学内容和其他社会科学内容之间的关系是一般与个别、共性与个性、普遍与特殊的关系。这些内容都是在实践的基础上产生,是对实践经验的总结。而哲学内容就是对这些具体科学内容经过抽象概括而得出的最一般结论。作为教师,就要充分利用这种密切的关系,使学生通过对已学过的文史地内容来促进对抽象的哲学内容的学习,从而实现内容的迁移。而数理化内容作为自然科学内容,它们与政治内容之间的关系也是十分密切的,对于一些政治内容学习和理解有时也要用到有关的数理化内容。特别是要讲解一些复杂、抽象的政治内容的时候,为了使学生够掌握这些政治内容,你需要借用学生已经学过的、熟悉的数理化内容对学生进行点拨,对学生掌握新的内容是十分有利的。三、能力的迁移在政治课的学习过程中,掌握内容是非常重要的,但是仅仅为掌握内容而学习是不够的,也是没有意义的。学习知识的过程,就是使学生在掌握内容的过程中不断地提高自己的能力。作为内容的传授者的教师,理所当然地要担当起责任。不能把自己仅仅看成是“授业、传道、解惑”之人。而是在传授知识的教学过程中,如何使学生实现由知识向能力的迁移。在政治课程标准的序言中也明确地对学生的能力的培养作了规定。具体地说,高中思想政治课主要培养学生以下能力,即:自学能力,收集、整理和综合分析资料的能力,文字和口头表达能力,比较鉴别、判断是非、正确观察问题的能力,运用历史的、全面的、发展的观点进行综合分析问题的能力,创造思维能力,参加社会实践的能力、抽象思维和辩证思维能力等。在学生能力的培养过程中,教师就要转变教学观念,改变传统的教学方法,防止出现“填鸭式”的“满堂灌”。而应该发挥学生的主体作用和教师的主导作用,使学生在学习中不断提高以下几种能力。1.阅读能力。它对学生今后的学习、工作、生活影响是很大的。如何在教学中提高他们这方面的能力呢?现行思想政治课教材,增强了教材的可读性,教材坚持从基本事实出发,从感性到理性、从具体到抽象,用比较典型的事例或生动形象的故事,引出和说明基本道理和观点,适应了学生的认识规律,为学生读好读懂提供了前提条件。阅读是多种心理因素组成的复杂的智力活动。心理学家的实验表明,人们获得的信息绝大部分是通过视觉输入的,而且通过视觉输入的信息比通过听觉输入的信息所能保持的时间要长得多,足见阅读是一种获取知识的重要手段。“读”是在教师指导下根据学习目标通读课文,并且根据目标的不同要求采取不同方法的读,以达到对本节课内容的初步的整体性有重点的了解。2.社会实践能力。政治课不光是学习理论知识,最重要的是这些理论知识要运用到社会实践当中去,理论为实践服务,这才是学习的最终目的。高中政治教学主要培养学生在社会生活中的实践创新能力,要求学生运用所学的知识去分析具体的社会问题和解决社会问题的能力。思想政治课的教学不能局限于教室里,它是课堂教学与课外教学的有机结合。因此,教师需要组织学生进行丰富多彩的活动,可以走出校门,到工厂,到社区,到机关等。比如,在上“非公有制经济”时,带领学生走上街头走访一些个体户,参观私营服装厂等。在讲“企业经济效益”时,组织学生到当地的国有企业、集体企业、私营企业等不同的企业中去参观、调查,以培养学生的社会实践能力。四、道德品质的迁移中学教育阶段是进行道德情操、心理品质和行为习惯养成教育的最佳时期,也是对他们树立科学的人生观、世界观和形成正确的政治思想态度奠定基础的重要时期。抓紧这一时期的教育,对他们的一生将产生重要的积极的影响。由于年龄、生理等特点,以及思想认识社会阅历等原因,中学生思想变化大、可塑性强。思想政治课教学,必须始终注意对学生进行良好道德品质的培养。充分发挥思想政治课德育的主渠道作用,培养学生成为有理想、有道德、有文化、有纪律的新人,是对学生进行思想教育的需要,也是我国社会主义性质的重要体现。首先,备课要摸清学生的思想。这是理论联系实际、增强思想政治课的教育性、发挥其德育功能的前提。教师备课不但要各教材、教法,还要备学生的思想,要深入了解学生的思想,确定思想教育的重点和方法,并根据实际进行有针对性地教学。其次,教师在备课时要充分挖掘教材中思想教育的内容,确定德育目标,并在课堂教学中将它突现出来。总之,在高中政治教学中,老师要注重理论的运用,能够使学生在知识、能力、思想等方面得到提高。为他们今后的全面发展成为四有新人奠定良好的基础。由于现在的新课程标准倡导课堂教学以学生为主体，老师起主导作用，所以，大部分老师把课堂教学的总结部分停留在“同学们，通过今天这节课，你们有什么收获呢?”这种类似的程度上，虽然这种千篇一律又浅显的总结方式无可厚非，却根本没有达到总结和梳理的效果，只是让学生将板书上的课题用自己的话重复了一遍而已，起不到多大的教学作用，这也同样显示出了在“引入――新授――练习――总结”四个基本环节中，对总结的不够重视，只在快下课的1～2分钟时匆匆地说上一句，完成“量”却不重视“质”，但是，课堂总结既起到了帮助学生对整节课的梳理的作用，同时也起到了对下一堂课承上启下的作用，所以我认为课堂总结这一环节既很重要也是很有必要的。我认为课堂总结可分为下面几种方式，同时对于学情，也有不同的重要的作用：一、整理复习式的总结将整节课的知识点系统地呈现出来，让学生在一道练习题中不知不觉地将知识点梳理归纳出来。如：小学二年级上学期的一堂课，主要内容是乘法算式中各个部分的名称，老师可以在一堂课的尾声出示一道乘法算式5×4=?，先要求学生将得数算出来等于20，再提问：“这些数字在乘法算式中都有他们自己的名字，你们知道是什么吗?”学生们就会先自己整理知识点，然后逐个说出名称：“5是乘数，4也是乘数，20是它们的积。”这样，不仅让学生自己整理出了重点，也跳出了千篇一律的总结方式，还体现了课堂教学中以学生为主体的新课标精神，一举三得，何乐而不为呢?二、延伸拓展式的总结这种总结方式是以训练学生发散性思维为主的方式，目的不仅仅是总结本堂课的学习内容，还包括让学生的思维更加扩散并且让视野更加广阔。如：小学二年级下学期的“买电器”一节课，学习内容是整百、整千数之间的一步的加减法，在结束时，拿出5分钟的时间，课件出示一幅画：一辆自行车400元，一个MP4500元，一台跑步机1700元，一台豆浆机700元，老师提问：“老师一个月的收入是2000元，请大家来给老师参考一下，我可以买哪些东西，要花多少钱?”一听到是帮老师的忙，学生们都很积极地思考问题，很快就有学生叫答：“可以买一辆自行车和一台豆浆机，一共要花400+700=1100(元)，还剩900元要作为生活费，”这是一个比较完善的答案，他思考的内容已经不仅仅是在解决整百、整千数的加减法问题中了，还考虑了一个“节余”的问题，这时老师可以马上追问其他学生：“那你们想想，我一个月的生活费要1100元，如果老师想要买一台跑步机的话，需要存几个月的钱才够?”这个问题是整堂课的出彩之处，对以后的知识起到了承上启下的作用，学生首先要求出一个月节余多少钱，再求出1700元的跑步机要存几个月才够。短短5分钟，一个简单的问题，不只让学生复习了一堂课的学习内容，并在此基础上将学习内容进行了延伸和拓展，还让学生更多地接触了新知识，使视野更为广阔，逻辑思维和发散性思维也得到了很好的训练。三、趣味游戏式的总结就是指在一堂课的尾声，用游戏的趣味方式进行教学内容的总结，我听过我们学校“点单课”的一位老师执教的计算课，教学内容是一年级下学期的两位数减一位数的退位减法，她的课堂总结很有新意：在总结时多媒体课件出示由4道退位减法题目组成的拼图，同时老师引导学生：“你们认认真真地算完每一道题目，答案揭晓的时候，有你们意想不到的事情会发生哦!”小朋友们一听说有意想不到的事情发生，马上认真地计算起来，果然，随着每一个正确答案的出示，题目下面的拼图就被揭晓，4幅拼图都被揭晓之后，藏在下而的是一幅完整的照片，伴随着小朋友们惊奇的叫声和内心获得成功的喜悦，一堂新颖完整的计算课结束了。再如：小学一年级下学期的两位数的退位减法，可以在总结时组织一个“鸡妈妈找宝宝”的活动，黑板上贴着三只母鸡，身上分别有三个数字，让小朋友们扮成鸡宝宝，将自己手中的算式计算出得数，然后贴在鸡妈妈的下面，正确完成的小朋友找到了自己的妈妈，就可以离开教室。这种趣味游戏的总结方式对于低年级的小朋友来说非常实用，极具趣味性，而且每堂课在进行到尾声时，学生们都会比较疲倦，如果还是一成不变地练习，提问，只会让学生厌倦听讲，有时可能还会起到相反的作用，这样趣味的总结方式，不仅使学生的身心得到了放松，浓厚的学生兴趣还能得以继续保持，让学生在趣味盎然中结束了新课，复习了新知。综上所述，我认为课章总结很有必要，课堂总结对于加深学生理解、巩固当堂所学知识、掌握规律和启迪学生积极思维有着十分重要的作用，但是它的时间正好是处在一堂课结束前的几分钟，这个时候学生们都已经比较疲倦，大脑思考能力处于疲劳状态，这就更需要老师根据学生的学情精心设计-个新奇、有趣、真正有用的课堂总结方式，让学生在对新知识进行梳理和巩固的同时，将知识拓展延伸，又能让学生不厌倦课堂总结的时间，让他们继续保持着浓厚的学习兴趣。药品经营质量管理规范GSP及实施细则11、获得的成功越大，就1

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范(GSP)及实施细则山东省食品药品监督管理局王立河2005年05月

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范(GSP)及实施细则2药品经营质量管理规范GSP及实施细则课件3药品经营质量管理规范GSP及实施细则课件4药品经营质量管理规范GSP及实施细则课件5药品经营质量管理规范GSP及实施细则课件6

第二章

药品批发

及零售连锁第一节管理职责

第二章

药品批发

及零售连锁7

＊1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

企业主要负责人保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并按批准的方式和范围经营。

＊1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经8在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营9批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品（向跨省跨区域连锁企业门店或零售连锁企业总部向乡镇村舍有连锁门店的诊所、零售店配送除外配送除外）。零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品，批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作10经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种(不包括预防性生物制品、菌苗、疫苗、类毒素)。新审批经营范围:生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

零售：需要先核定经营类别：处方药、非处方药或乙类非处方药经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中11从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

经过炮制加工的中药饮片。中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？经过炮制加工的中药饮1228种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）28种毒性中药材品种。13国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国14菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素的区别

疫苗流通和预防接种管理条例菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素都是利用微生物及其产物制造，用于防治传染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名称。菌苗：用某种疾病的致病细菌，经过灭活或减毒处理后制成的能够预防这种疾病的细菌制剂，如百日咳菌苗、流脑菌苗等。按处理方式的不同分为减毒活菌苗、死菌苗、纯化菌苗和亚单位菌苗等。疫苗：用某种疾病的病毒或立克次体等经过培养、减毒或灭活等方式处理后制成的能够针对这种疾病起预防作用的生物制剂。疫苗也分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素15类毒素：是人类了预防疾病，用某种疾病的致病菌所产生的毒素经解毒、加工精制而成的制剂。如破伤风类毒素、白喉类毒素等。菌苗、疫苗和类毒素这三种都是免疫抗毒，都可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂统称为疫苗。抗毒素：是一种含有抗体的血清制品，它是把类毒素给马注射，使其产生大量抗体，采取马血清，进行精制、浓缩而成，如破伤风抗毒素、白喉抗毒素。类毒素：是人类了预防疾病，用某种疾病的致病菌所产生的毒素经解16

2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。3、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业17＊3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。质量管理组的主要职责：供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。质量验收组的主要职责：按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。企业分支机构如有质量管理部门，其验收组织可隶属分支的质量管理组织，可不隶属法人企业的质量管理组织。＊3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量184、企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

十项职能，在部门职责中都要体现。执行情况，职能行使情况，包括制度的起草、执行及记录资料。4、企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质195、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能体现出来。5、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导20＊6、企业制定的制度应包括的内容：1、质量管理文件控制程序2、质量管理检查考核制度3、质量方针、目标管理；4、质量体系的审核；5、质量责任；6、质量否决；7、质量信息；8、首营企业和首营品种的审核；＊6、企业制定的制度应包括的内容：219、质量验收的管理；10、仓储保管、养护和出库复核的管理；11、有关记录和凭证的管理；12、特殊药品的管理；13、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；14、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；15、药品不良反应报告的规定；16、卫生和人员健康状况的管理；17、质量方面的教育、培训及考核。18、接受委托负责起设立的连锁企业配送药品的企业应制定委托配送制度、协议和程序9、质量验收的管理；22连锁企业管理制度增加的内容：1、有关业务和管理岗位的质量责任2、药品验收的管理3、药品陈列的管理4、药品养护的管理5、药品销售及处方的管理6、拆零药品的管理7、服务质量的管理，卫生和人员健康的管理8、经营中药饮片的应有符合中药饮片销售的管理规定9、委托上级法人配送药品的企业应制定委托配送制度、协议和程序连锁企业管理制度增加的内容：1、有关业务和管理岗位的质量责任23

文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期；发布范围等内容

文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起24XXX医药有限责任公司药品验收程序文件编号QYBG01－001－2002密级起草部门XXX起草人XXX起草时间年月日审核部门XXX审核人XXX审核时间年月日批准人XXX批准时间年月日执行日期年月日发放部门总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收组，存档X份文头格式（仅供参考）XXX医药有限责任公司文件编号QYBG01－001－200225文件内容（仅供参考）1、目的：2、引用标准（依据）：3、适用范围：本标准适用于购进药品及销后退回药品的验收4、定义：5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，药品验收组负责本标准的执行6、验收程序：6.1：药品抽样6.1.16.2：药品验收……7、结果判定：8、记录：9、程序修订：文件内容（仅供参考）1、目的：26＊7、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

所有药品经营企业都须执行；制度要定期检查和考核；定期是指一季度或半年进行一次，企业根据情况确定；要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准；相对应的奖惩办法；检查考核记录。＊7、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

278、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。首营企业并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业，如从已有业务关系的工业企业进货。8、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

首28

9、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

9、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标29

＊10、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量查询既包括对供货方的查询，也包括对售出药品出现质量问题的查询；质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行，有记录，有书面材料。

＊10、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事3011、企业质量管理机构应负责药品的验收。

质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出来。药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。11、企业质量管理机构应负责药品的验收。

质量管理职责中规31

12、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点，指导他们按药品的储藏、保管条件（温湿度）保管药品；指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法；培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。

12、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运32

13、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

直接判定：如外包装标示、澄明度、漏液、破损等；抽样检验：如对质量有怀疑的需送药检部门判定；质量管理组或质量管理部门审核和判定，提出处理意见；不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》（7号令）进行处理；假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录（包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。

13、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合33

14、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整理和分析。质量管理机构应负责药品质量标准的收集。法定标准、地方标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。

14、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

对34

15、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

教育培训方式分外部和内部两部分培训，培训人员包括企业法人代表在内的全员培训；教育培训一般由教育或人事部门主要负责，但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容，考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。

15、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方35＊16、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。成立组织的文件。与经营规模相适应指不同规模的销售额（大中小型）及面积（大型1500平方米、中型1000平方米、小型500平方米）须配备的组织、人员，验收养护室面积。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。＊16、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药36

17、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。不同于一般的质量检查。一般包括以下方面：建立评审组织：由分管领导、有关部门人员组成，不是固定组织，但要长期开展工作；制定评审内容：GSP各条款；

17、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内37定期：一般半年或一年进行一次，认证准备阶段可适当增加；检查：对GSP条款执行情况要逐条落实，判定结果；记录：每条检查情况都要记录，是符合要求还是有差距或达不到；报告：每次评审完成要对本企业实施GSP情况写出评审报告，包括实施情况、评审结论（符合、基本符合、不符合GSP）、存在问题、整改措施；再评审：下一周期还是按GSP条款重复进行，重点对上一次存在问题进行核查，看是否已整改。周而复始，层层提高。定期：一般半年或一年进行一次，认证准备阶段可适当增加；38

第二节人员与培训

第二节人员与培训39

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

法定代表人分支机构最高管理者专业技术职称，专业和高低不限，主要看其是否掌握药品经营有关的法律、法规及药品知识。新开办批发及连锁企业法定代表人不再要求职称和学历,但企业负责人有大专以上学历要求.

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理40＊企业质重管理负责人，大中型应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。新开办批发、连锁、零售企业按新许可证验收标准执行。（批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。连锁企业质量负责人必须是执业药师）、（跨地域零售连锁企业及分部分管质量负责人需为执业药师）执业药师相当于主管药师，从业药师相当于药师。企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。＊企业质重管理负责人，大中型应具有主管药师(含主管药师、主管41＊2、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定指一把手；企业分管质量的负责人及质量管理机构负责人所具备的技术职称。大中型中级以上职称，小型企业初级以上职称。新开办批发、连锁企业按新的许可证验收标准执行。（批发及连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师）＊2、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定指一把42

3、企业从事质量管理的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

质量管理人员最低中专以上药学或相关专业学历。看花名册、职称证书、学历证书原件是否与实际相符。新开办批发企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

执业药师注册单位是否是本单位。药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师。

3、企业从事质量管理的人员，应具有药师(含药师、中药师)43

4、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

批发、连锁质量管理人员经省局以上（省食品药品（药品）监督管理局、国家食品药品监督管理局）培训，并持证上岗，看培训证书。零售企业质量管理、验收人员经市局以上培训、考核、持证上岗。

4、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监44

5、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。

此四类人员最低高中学历，看花名册和学历证书。新开办批发企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。零售及连锁门店营业员如为初中学历，应有5年以上从药经历。

5、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(456、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

四类人经市局以上培训，持证。花名册和培训证书。零售及零售连锁企业的营业员需经市局以上培训、考核、持证上岗。6、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和46＊7、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

在职：必须是在职职工，不得为离退休人员，主要从档案、工资表、合同中体现（合同要由劳动保障部门确认）；在岗:在分工的岗位上开展工作；相关人员名单应体现各自从事的工作和岗位。＊7、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。47批发和零售连锁企业上述人员不得内部兼职和外部兼职。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任，质量管理人员与验收人员不得相互兼任，质量管理部门负责人是质量管理人员之一；零售企业不得在企业外兼职。批发和零售连锁企业上述人员不得内部兼职和外部兼职。企业质量负48

8、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

执业药师、从业药师；质量管理、检验、验收人员、计量管理人员；劳保部六号令（2000年10月）：①中药购销员，含中药材收购员、中药购销员；②医药商品购销员，含医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，含中药调剂员、中药临方制剂员。

8、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能49

＊9、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

提供企业职工花名册，计算比例数。保持相对稳定很重要，不经常变动。零售连锁企业上述人员比例大于2%（注）.

＊9、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员50

10、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

四类岗位人员及零售营业员每年体检；建立体检人员台帐：姓名、性别、年份、合格与否、处理情况；档案资料：体检合格证、医疗单位的体检表、化验单、化验项目（血检、大便、肝功、结核、皮肤病、精神病、视力等）；

10、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触51

11、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

对有此类疾病的人员的处理情况。职工每年的体检情况。

11、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的52

12、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

各类人员：包括企业领导人在内的全体职工，分别有针对性地开展培训；企业自身培训和参加外部培训；有培训制度；每年的培训计划（时间安排、培训内容、培训对象）；培训记录、考试资料（成绩、试题、考卷）；考试不合格人员的处理情况。建立档案：可按个人建立，也可按年份分部门建立。

12、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业5313、企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

继续教育分层次，其教育内容同上一条；档案建立可与上一条一并建立。零售企业质量管理人员也应接受省级SDDA组织的继续教育。13、企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门54

第三节：设施与设备

第三节：设施与设备551、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

营业场所：办理进货、业务洽谈、开票，零售营业室等；辅助、办公场所：仓库区装卸货物场所、办公室、会议室（培训用）、验收室、养护室、车库等。1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业56

2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

注意杂草、办公生活垃圾、下水道清洁。

2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

注意杂草、57

3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

辅助作业区可在仓库区，生活区必须与仓库区分开；顶棚应能遮盖住货物和车辆，最好搭建顶棚区。

3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定58

＊4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

与许可范围一致；分类：药品非药品、人用药兽用药、内服外用、易串味及零售陈列中处方药与非处方药等分类保管；储存常温、阴凉、冷藏、危险品的要求；特殊药品的储存要求；中药材、中药饮片库房及其常温库、阴凉库。

＊4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

59仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

法人批发冷库需单独建立，非法人批发可根据需要配置冷柜；法人批发企业仓库高度需净高4.5米以上，非法人批发仓库高度可适当掌握，但都需要配置层高1.2米以上的专用货架和高度不限的零货架；零货区需设置发货区、退货区、不合格区；货架用托盘需要根据货架数量或需要适当配置，不能过少；在库中使用的叉车需要配置电瓶式叉车，以免对药品造成污染；库区划分根据货架堆放药品的实际情况，可在货架上存放合格品、待验品、退货品、不合格品均在货架上存放，可以动态显示状态标志；仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出60批发企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。计算机数量要根据审批和办事流程配组配好，一般需要12台以上。批发企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该61易串味药品有哪些？

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。易串味药品有哪些？易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥62

＊5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。

仓库面积以建筑面积为准；与经营范围相适应，如中药材、饮片；面积规定包含验收库区、合格库区、发货库区（包括为连锁企业配送的独立配送场所）、不合格库区、退货库区、危险品库区等药品储存作业区。

＊5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积63＊6、企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度45－75％之间。

调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求；各库房、冰箱要有温湿度计，显示温湿度并按规定时间填写记录。0-30℃不能低于也不能高于；如夏天库内温度高，需要降温措施；冬天温度低于0℃时需有保温措施。

＊6、企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃647、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

注意墙壁、顶棚不能有脱落，墙壁粉刷。阴凉、冷藏库要做到门窗严密、保温，不漏气。7、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

注意658、库区有符合规定要求的消防、安全设施。防火设施：灭火器、消防栓、沙池、水桶、铁锨等安全设施：主要防盗，如经营麻醉、一类精神药品、毒性药品单位的防盗、报警、值班等；设施要完好，可用，现场要看灭火器的年检情况、消防栓有没有水，存放灭火器具的橱柜能否方便实用；安全报警装置是否完好，可用。8、库区有符合规定要求的消防、安全设施。防火设施：灭火器、消66＊9、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

标志：待验、退货—黄色合格、发货、零货称取—绿色不合格--红色退货：指售出药品客户退回，而非企业自身向供方退换货；零货称取专库区：经营中药材、中药饮片企业在仓库应设置大包装分装成小袋包装的场所，要具备分装台、分装工具、包装物料、除尘设施等。＊9、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、6710、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

垫板、防水、通风；二楼以上也要有垫板；高度在10厘米以上。与新开办批发企业要求不同10、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

垫板、6811、仓库应有避光、通风的设备。

防止阳光直射的窗帘、百叶窗；换气扇、地扇；房顶排水、仓库区下水道、地沟等注意需避光、遮光储存的药品。11、仓库应有避光、通风的设备。

防止阳光直射的窗帘、百叶窗6912、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

检测设施、仪器，如温湿度计；调节温湿度设施如冷风机组、空调、制冷机、换气设施、除、加湿机等配备温湿度自动记录装置是大势所趋。12、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

检测设施、仪器，7013、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

防尘：吸尘器、抹布，避免长期放置的药品手摸有尘；防潮：除湿机、干燥剂；防霉：用于中药材、饮片的烘干机等；防污染：中药饮片分装时的离地用具、破包装的制剂包装时的设备，搪瓷盘、药匙等；防虫、防鸟：门口防虫有诱虫灯、窗子、排风扇里或外有纱窗、防虫罩；防鼠：挡鼠板用于防鼠，粘鼠板鼠夹用于捕鼠，中药材、饮片库不能使用灭鼠药；13、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟7114、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

要符合安全要求的照明灯具；储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）中药材、中药饮片的仓库应按照有关规定安装防爆装置。须安装防爆灯、防爆开关、线路要暗铺。14、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

要符合安全要求7215、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

拆零指打开内包装的过程，拼箱指不同品名或批号的药品装于一箱。拆零要有单独场所；拼箱发货要有与大库区隔离的场所，要具备操作台、工具、包装箱或周转箱、打包机、胶带等。目的是防混药、防污染；包装物料储存场所指用于拼箱包装的周转箱、纸箱等存放地点。15、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存73

＊16、企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。值班情况、记录报警装置完好程度门窗、货柜双锁完好程度双人管理实施情况

＊16、企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相74

17、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

药品质量管理部门应负责中药标本的收集和保管；根据经营范围质量管理职责制度中是否有此规定；标本的收集应由质量管理部门负责，包括正品、伪品、劣品，有收集记录；

实物数量应与经营品种相符合。

17、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

药75

18、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米：中型企业不小于40平方米：小型企业不小于20平方米。

根据需要设施一个或多个验收养护室，如库房不在一处的应分设；验收养护可以在一起设置，但要注意环境和设施的配置；药收养护室不同于待验库区。

18、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的7619、企业的验收养护室，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

标准比色液19、企业的验收养护室，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、7720、企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

防尘、防潮设备主要指仓库的防潮、防尘用，可在此存放。具备药品验收养护和验收养护室仪器工作条件的设备，如空调等。20、企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

防尘、防7821、企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

包括仓库用冷风机组、空调、制冷机组及其系统、加、除湿机、排风扇、搬运车辆、冰箱、报警系统、保险柜、温湿度检测设备等；以上设施设备的检查、维修、保养要有制度、有记录，否则不能证明定期；档案应包括随机的说明书、使用手册、维修卡、保修单、检查、维修、保养记录21、企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立7922、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

有相应的不掉屑的分装台、斗；封口机。一般有防尘罩。经营企业中药饮片分装下一步可能取消。22、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备8023、企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。墙壁光洁、无起皮、裂缝等现象；要清洁、防尘、防潮；包装材料存放应防污染，保证使用清洁的包装材料。23、企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚81＊24、企业应设置单独的、便于配送活动展开的配货场所。指零售连锁企业或受托配送的药品批发企业；药品发货场所（库或区）单独设置，绿色管理；配货场所面积应与经营规模相适应，便于配货活动展开；配货场所温湿度条件要符合药品储存条件，一般按阴凉条件设置；配货工具、容器应齐全。＊24、企业应设置单独的、便于配送活动展开的配货场所。指零售82

第四节：进货

第四节：进货83

1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

制定制度，列出进货程序审查流程，包括首营品种和非首营品种及就厂直调药品。从购进开始到合同执行的全过程。

1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。84＊2、企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

看供货单位的合法证件，确定生产经营企业合法资格；（亳州许可证、安国准许证）

质量保证体系和能力，有无生产经营假冒伪劣行为；

供货方如是生产企业住外办事处、生产企业销售公司签定的合同，必须与生产企业签合同，必须是生产企业合同章，因办事处及绝大多数销售公司无药品经营企业许可证。

确定药品的合法性，看企业的生产企业许可证和经营企业许可证和执照。

＊2、企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。购进的药85＊3、企业进货应审核所购入药品的合法性。

新药或仿制药品有证书；药品生产批文；首营品种出厂检验报告；＊3、企业进货应审核所购入药品的合法性。

新药或仿制药品有86＊4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

企业法人委托书（委托人、被委托人、委托业务范围、委托时限、企业公章和企业法人签章等内容）原件身份证复印件（与原件内容一致）＊4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，875、企业进货应按购货合同中质量条款执行。

能否按合同条款执行要由验收环节体现出来。5、企业进货应按购货合同中质量条款执行。

能否按合同条款执88

6、企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

国家未规定主要指中药材、饮片、进口药材中的一部分。

6、企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号89

＊7、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

进口原料和制剂药品都要有此两材料；要证明注册证和口岸报告的合法性和有效性；供货方盖章问题：企业原印公章或质量管理机构原印章目前有合法资格的口岸所全国共有17家，中央所及北京、天津、上海、大连、青岛、成都、武汉、重庆、厦门、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省所，其他药检所出具的检验报告均无效。《进口药品通关单》

＊7、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位90进口药品口岸药品监督管理局

北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局，以上18个省市局可发放《进口药品通关单》。自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续（关于进口药品通关口岸管理事宜的公告国食药监注[2004]115号）

。

进口药品口岸药品监督管理局

北京市、天津市、上海市、大连市91

8、企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

看包装上的运输、防震、怕压、避光等标志是否符合要求。

8、企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。929、企业购进的中药材应标明产地。

中药材包装上应有名称、产地、数量等中药饮片应标明生产单位、日期、合格证明中药饮片生产单位应有合法资格国家局文件\关于加强中药饮片包装监督管理的通知9、企业购进的中药材应标明产地。

中药材包装上应有名称、产93＊10、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

首营企业要审核企业的法定资格（两证），质量保证体系GMP、GSP认证情况；首营企业也要填写首营企业审批表由相关人员、相关部门签字批准。＊10、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审94＊11、首营品种的审核

＊11、首营品种的审核95只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象。首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、标签、说明书）；首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以免重复劳动。首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批。只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批96中成药、化学药品地标升国标品种首营审批问题1、如果该类品种名称、规格、标准等药品重要项目发生变化，须按首营审批；2、如果仅仅变更批准文号，可不作首营审批，但要在该产品质量档案中收藏其相关变更的质量信息如国家药品批文。中成药、化学药品地标升国标品种首营审批问题97

12、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

首先有制度规定，计划要留存备查；购货计划可以定期或不定期编制，业务部门按品种编制；质量管理部门对拟购进药品进行品种审核，包括首营品种、非首营品种，主要根据以前的经营情况确定品种的质量可靠性，质量管理部门应提出审查依据、审查意见。

12、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质9813、企业签订进货合同应明确质量条款。

首先要有购进合同一式几联的每份合同上都要有质量条款。零售企业购进药品也应签订合同。13、企业签订进货合同应明确质量条款。

首先要有购进合同9914、购销合同

药品质量符合质量标准和有关质量要求。药品附产品合格证。药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。合同条款可刻章加盖。14、购销合同药品质量符合质量标准和有关质量要求。100＊15、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

合法票据：增值税发票，开具单位应是本企业，如批发企业派生出的连锁、不同法人企业间发票开到同一个法人等现象要避免；＊15、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、101购进记录由采购部门填写，在合同已执行时记录，故有效期是填写的批准或备案药品效期，而非某批药品的实际效期；

票帐货相符：从仓库、微机、帐册等不同环节抽取一批或几批药品倒查合同、发票、购进记录中购进数量、验收数量、销售数量、库存数量等应相符。

购进记录一般保存6年以上购进记录由采购部门填写，在合同已执行时记录，故有效期是填写的10216、购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

主要看供需双方生产经营特殊药品的资格。16、购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。103关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（国食药监安[2004]83号）

一、2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。二、经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。三、第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。四、第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。五、第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（国食药监安[2004104六、第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。七、第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。八、第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，并将有关资料留存。九、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。十、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。六、第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给10517、企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

统计进货批次数，然后由企业分管负责人、业务、质量、储运等部门人员参加，对一年的购进情况进行评审，包括市场评价、质量情况、质量有问题的品种及下年采取的措施。17、企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。106

第五节：药品验收

第五节：药品验收107

＊1、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

逐批，每进一批货，包括同品种不同批号、同批号不同进货时间都算一批次。按合同条款验收，就要在验收记录上体现出质量条款内容；按质量标准就要有标准并执行；现场检查可能抽取多批号药品，查验收记录是否都进行了验收。

＊1、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品108

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

要开箱验收，看有无产品合格证，包装、标签、说明书是否符合规定；证明或文件主要指生产企业化验报告、注册证、口岸报告或通关单、生产经营特殊管理药品资格证明文件。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的1093、验收药品包装的标签和所附说明书（二）药品包装、标签的规范要求上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号八、药品标准与批准文号的管理、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

逐条对照；贮藏条件一般在验收入库通知单上写明。3、验收药品包装的标签和所附说明书（二）药品包装、标签的规1104、验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

相关记录上体现。4、验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有111＊5、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

包装和说明书应有中文名、中文主要成分、中文说明书、注册证号＊5、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主1126、进口药品验收：有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、《生物制品进口批件》复印件、《进口药材批件》或《进口药品通关单》复印件，盖有供货单位质量管理机构原印章。

进口药品验收一般有专门的验收记录;零售企业也应向供货方索取；连锁门店可由总部统一管理；中药材、饮片应有专门验收记录；批发企业直接进口药品应有注册证和口岸报告原件。6、进口药品验收：有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书113

7、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志1148、验收抽取的样品应具有代表性。

抽样应有制度和抽样方法；一般参考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取验收，质量有问题的加倍抽取；2件以内的应全部抽取验收。一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。8、验收抽取的样品应具有代表性。

抽样应有制度和抽样方法；115＊9、验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到贷日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

验收员应在验收入库通知单中体现药品存放地点（性质分合格库、不合格库、危险品库；条件分常温、阴凉、冷库）连锁门店验收药品程序可简化，但验收人员要凭送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对并签字。使用正确的书写工具。＊9、验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到贷116非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物11710、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。

必须索取报告书。必须是该批药品。10、验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。

必须索11811、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

退货药品验收应按进货验收程序验收，在验收记录上有显示。检验部门一般指药品监督检验部门11、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必119＊12、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

应有相应包括购销调存各环节的管理制度和专门验收记录。双人验收签字＊12、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人12013、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

应在验收制度中有规定，包括验收场所、验收时限、超过规定时限如何处理；抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。13、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

应在12114、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

保管员凭入库通知单入库，要体现入什么库，不合格药品不能直接拒收，应放置不合格库区；质量管理部门有无收到质量异常、包装不牢、破损、标志模糊情况的申请处理通知。14、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量12215、用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。

看记录、台帐。15、用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用12316、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

不合格药品管理制度中是否有此规定；不合格药品的处理是否按规定执行，看制度和记录。16、企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品124＊17、不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。

专库（区），避免与合格、退货药品混存。标志应符合规范（红色醒目）＊17、不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。12518、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

不合格药品要核查原因，看造成不合格的原因和责任，不合格药品处理是否及时，如大量不合格药品长期存放在不合格库区，说明处理不及时；不合格药品的预防措施是否有规定，是否落实。18、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时126＊19、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。报告：报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。报损：看损益表是否有财务、质管、业务、相关领导意见销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。＊19、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和12720、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

一季度或半年汇总一次，分析造成不合格的主要原因，为制定预防措施提供依据。20、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

一季度或半128

第六节：储存与养护

第六节：储存与养护129

＊1、药品应按温湿度要求储存于相应的库中。

指药品按常温、阴凉、冷藏分别储存。

＊1、药品应按温湿度要求储存于相应的库中。

指药品按常1302、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色：合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色：不合格药品库(区)为红色。

零货称取库(区)指经营中药材、饮片的企业。2、在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区1313、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

现场操作应按药品外包装图示标志的要求搬运、堆垛，看高度是否超标，怕压药品是否及时翻垛。3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作1324、药品与库内各项距离：与地面：10㎝与墙、顶、散热器：30㎝药品堆垛之间有一定距离4、药品与库内各项距离：与地面：10㎝1335、药品应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

按批号，同品种不同批号要尽量分开堆垛；不能分开的要按效期远近依次堆码；5、药品应按批号集中堆放。按批号及效期远近依次或分开堆码并1346、对近效期的药品，应按月填报效期报表。

效期