国外基本药物制度现状

基本药物理念与国家实践主要内容基本药物概念的发展历程WHO对基本药物概念的定义国家实践-全球概况国家实践-南非经验:制定全面的国家药物政策;

药品招标制度和基本药物目录成为控制药品费用

和限制处方行为的基础国家实践-泰国经验:基本药物目录指导公立机构的药品集中招标采购

与使用国家实践-印度经验:平衡国家药物政策的健康目标和产业发展目标;

系统解决药品领域问题国家实践-澳大利亚经验:制定完善的国家药物政策;

将明智用药战略上升到国家层面国家实践-瑞典(北欧)经验:严格的药品监管体系与政府主导促进合理用药国家实践-美国经验:基本药物理念为各类医疗保险计划和

高度市场化运做的经济组织所用国家实践-中国:如何在医改框架下将基本药物概念制度化小结2

基本药物概念的发展历程-1

上世纪70年代以来药品领域的主要问题:获得不到基本药物药品流通在城乡发展不均衡药品安全性、有效性与质量得不到保证药品费用上升不合理使用药品医药企业的市场运作与社会责任缺失没有完善的国家药物政策3基本药物概念的发展历程-21975年首次引入基本药物的概念，该年召开的世界卫生大会要求WHO帮助成员国选择和获取基本药物，确保基本药物的安全性、有效性和低成本1977年WHO第一版基本药物示范目录诞生(最畅销书),包括186种活性物质1978年世界卫生大会通过第31.32号决议，敦促成员国遴选国家基本药物目录和建立能满足需要的药品采购供应系统同年，阿拉木图宣言确定了以基本医疗卫生为核心的卫生体系服务模式。基本原则是公平分配、社区参与、预防为主、适宜技术和多部门合作。基本药物成为基本医疗卫生8个组成部分之一1981年，WHO成立了基本药物行动计划，支持成员国保证正常供应有质量保证的、价格低廉的药物4WHO对基本药物概念的定义-11975年最初定义：最重要、最基本、不可或缺的,全部居民卫生保健所必需的药物l985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念:能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，基本药物要与合理用药相结合

5WHO对基本药物概念的定义-22002年新定义:1.满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验，及费用效果分析2.基本药物在运行良好的卫生体系内,应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和提供充足的药品信息，价格能被个人和社会负担

3.运用基本药物概念应具有灵活性以适应不同情况，各国应自行决定具体那些药物是基本药物

6WHO对基本药物概念的定义-3在一定财力条件下,精心选择一定数量的药物,以便获得更好的医疗保健,更有效的药物管理,和更低的费用基本药物的遴选更系统化，在选择优先疾病和制订循证的治疗指南的基础上遴选2002年以前，WHO示范目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中，单价高的药品如果费用效果好，仍可被收录到基本药物目录中。2009版示范目录中有20个专利药品（多为治疗艾滋病的二线药物）7国家实践-全球概况-1在WHO第一版基本药物示范目录诞生之前，就有一些国家已经在其药品供应体系使用一个类似的模式:

-美国,瑞典、荷兰和瑞士等发达国家就已遴选出300到500个药物用于公立机构的采购和使用

-莫桑比克、秘鲁和坦桑尼亚是第一批制订基本药物目录的发展中国家8国家实践-全球概况-2WHO的193个成员国中已有156个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中127个国家在最近5至10年内更新了目录。一些国家还制订了省级或地区目录基本药物目录已广泛用于公共采购体系、报销体系、培训、公共教育和其他卫生活动基本药物目录还指导联合国、双边合作和非政府组织药品项目（联合国推荐用于紧急救护的基本药物目录，含85种）9国家实践-不同经济和社会发展水平的典型国家国家

人均国民收入卫生总费用出生期望寿命5岁以下公/私机构中公/私机构中人口

(国际购买力美占GDP比例/(男/女)/出生儿童选定通用名选定通用名药圆)/人均卫生药品费用占健康寿命死亡率药可获得性消费价格比费用(美圆)卫生总费用2003(男/女)中位数中位数

比例(2000)

南非8900/869 8.6%/12.3%50/53-43/4569‰～/71.7%～/6.5

48,282,000

泰国7440/346

3.5%/29.3%69/75-53/54 8‰75%/28.6%2.6/3.363,444,000印度2460/109 4.9%/14.5%62/64-53/5476‰20.5%/75.4%

～/1.81,151,751,000

澳洲33940/3122 8.7%/13.5%79/84-71/746‰～～20,530,00

瑞典34310/3119 8.9%/13.9%79/83-72/754‰～～9,078,000美国44070/6714

15.3%/11.9%75/80-67/71 8‰～～302,841,000

中国4660/342 4.5%/45.1%72/75-63/65 24‰～～1,328,474,000

中国山东 ～

～

～

～

5%/5%

0.93/0.51

～中国上海 ～

～

～

～33.3%/15% 2.03/1.95 ～

南非国家卫生生概览人口:48,282,000人均国民收入入(国际购买力平平价美圆):8,900出生期望寿命命:男/女50/53出生健康寿命命男/女(2003):43/455岁以下儿童死死亡率:69/1000新生儿人均卫生费用用(美圆):869卫生总费用占占GDP比例:8.6%药品费用占卫卫生总费用比比例(2000):12.3%私立机构中选选定通用名药药的可获得性性中位数:71.7%私立机构中选选定通用名药药的消费价格格比中位数:6.5*源自：世界卫卫生统计(2006年数据)国家实践-制定全面的国国家药物政策策（南非）“国家药物政策策”是南非总总体卫生改革革和发展计划划的一部分健康目标:-确保所有公公民获取基基本药物-确保安全、、有疗和优优质的药品品-确保良好的的处方和调调剂规范并并促进医生生、药剂师师和消费者者合理使用用药品-促进卫生、、预防保健健和知情决决策的个人人责任的概概念经济目标:-降低药品的的成本(无论是私营营部门还是是公共部门门)，提高成成本效益-在药品部门门的政府机机构和私营营机构之间间，建立一一个互补的的伙伴关系系-通过国际和和区域机构构合作，优优化稀少资资源的利用用国家发展目标:-改善药剂人人员的知识识、效率和和管理技能能，注重再再教育-支持发展本本地的制药药业和基本本药品的本本地化生产产-通过药品部部门建立合合理用药、、药品经济济学等领域域的咨询小小组，促进进知识和经经验的获得得、记录和和共享12国家实践-药品招标制制度和基本本药物目录录成为控制制药品费用用和限制处处方行为的的基础（南南非）基本药物在在公立的基基层医疗机机构由政府府免费提供供所有公立医医疗机构都都通过中央央公共采购购系统采购购基本药物物使用国家编编码系统,建立全国统一的的电子化和和标准化国国际招标采采购系统，，确保药品品采购透明明、公平和和库存管理理控制效率率招标在中央央层面进行行，配送在在省级进行行，在可能情况况下,鼓励利用私营配配送机构13泰国国家卫卫生概览人口:63,444,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):7,440出生期望寿寿命:男/女69/75出生健康寿寿命男/女(2003):53/545岁以下儿童童死亡率:8/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):346卫生总费用用占GDP比例:3.5%药品费用占占卫生总费费用比例(2000):29.3%公/私立机构中中选定通用用名药的可可获得性中位数:75.0%/28.6%公/私立机构中中选定通用用名药的消消费价格比比中位数:2.6/3.3*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)国家实践-基本药物目目录指导公公立机构的的药品集中中招标采购购与使用（（泰国）省级联合药药品议价系系统供应商资格格预审机制制制定医院通通用药品目目录,包括300多个药品,每年审核医院制定年年度药品需需求计划,集中并形成成省级计划划报价最低者者被确定为为供应商,价格一年内内有效医院根据需需求直接向向中标公司司提出订购购计划,药品及帐单单直接送到到医院,国家不建立立中央药库库15印度国家卫卫生概览人口:1,151,751,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):2,460出生期望寿寿命:男/女62/64出生健康寿寿命男/女(2003):53/545岁以下儿童童死亡率:76/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):109卫生总费用用占GDP比例:4.9%药品费用占占卫生总费费用比例(2000):14.5%公/私立机构中中选定通用用名药的可可获得性中位数:20.5%/75.4%私立机构中中选定通用用名药的消消费价格比比中位数:1.8*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)国家实践-国家药物政政策的健康康目标和产产业发展目目标严重不不平衡（印印度国家层层面-1）1978年开始，最最早一批制制定国家药药物政策的的国家之一一，初衷是是为了促进进本土医药药制造技术术发展，控控制基本药药物价格，，和确保民民众获得经经济可负担担的、质量量有保证的的基本药物物1990年以来，健健康目标被被持续弱化化，基本药药物理念、、质量保证证和公共筹筹资未得到到重视2002年国家卫生生政策首次次将确保公公平性作为为评价卫生生产出的独独立指标，，但同年出出台的2002年国家药物物政策却片片面强调放放松控制药药品价格以以保持医药药产业活力力17国家实践-国家药物政政策的健康康目标和产产业发展目目标严重不不平衡（印印度国家层层面-2）直到2003年还没有国国家基本药药物目录，，不合理用用药现象十十分严重2008年成立专门门的药物政政策部门以以前，国家家药物政策策都是化学学和肥料部部下属的化化学和石化化部门与制制药企业界界商榷制定定的65%以上的印度度民众不能能经常获得得基本药物物；80%的卫生支出出是病人和和家庭自付付的；药品品支出占门门诊费用的的2/3，占卫生总总费用的70-80%18国家实践-系统解决药药品领域问问题（印度度德里邦））德里模式:制定全面的的地区药物物政策，在在其框架下下通过采取取多方面措措施，系统统地解决药药品领域存存在的问题题1.建立地区区药品集集中采购购、储存存、配送送中心，只只允许采采购地区区基本药药物目录录上的药药品（〈10%的预算用用于采购购其他药药品）;2.制定地区区药品处处方集，，提供基基本药物物目录上上药品的的最新信信息，并并免费发发放给医医生、药药师和所所有医务务人员;3.加强地区区药品监监管机构构;4.开展促进进合理用用药的活活动;5.为基层医医疗卫生生机构和和医院门门诊所用用的药物物制定标标准治疗疗指南;6.控制药品品促销和和广告;7.药品形势势分析,提出干预预措施，，干预效效果正式式记录在在案;8.监测和评评估19澳大利亚亚国家卫卫生概览览人口:20,530,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):33,940出生期望寿寿命:男/女79/84出生健康寿寿命男/女(2003):71/745岁以下儿童童死亡率:6/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):3,122卫生总费用用占GDP比例:8.7%药品费用占占卫生总费费用比例(2000):13.5%*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)21国家实践-制定完善的的国家药物政政策（澳大利亚亚）药品报销计计划(PBS)制药工业(Industry)国家处方服服务(NPS)治疗药品管管理（TGA）21在完善的国国家药物政政策框架下下协调各方方利益和目目标,确保所有利利益相关方方（政府、、卫生专业业人员、制制药工业、、消费者和和媒体）都都能接受并并共同合作作国家实践-将明智用药药战略上升升到国家层层面(澳大利亚)-1国家药品报报销计划（（PBS）与药品报报销咨询委委员会（PBAC）-经济学评价价（成本效效果分析））成为药品品上市批准准除质量、、安全性、、有效性以以外的第四四个条件（（theFourthHurdle)-定价与经济济学评价，，参考价格格即报销价价格-报销比例与与限制使用用群体22国家实践-将明智用药药战略上升升到国家层层面(澳大利亚)-2明智用药国国家战略（（QUM）与国家处处方服务公公司（NPS）:-发现问题以以及改善这这些问题需需要做出的的改变-促进循证医医学的发展展-在可靠的理理论基础上上使用多种种干预措施施(处方反馈,处方软件,与全科医生生一对一交流,个案研究和和同行会议议,在线学习,互动,出版物)-跨学科与多多部门合作作的全国性战战略与服务务-服务于社区区和消费者者（媒体访谈与与新闻发布布,电视广告,广播,电话热线,网络）-监测与评价价：依据数数据决策和和评价影响响23瑞典国家卫卫生概览人口:9,078,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):34,310出生期望寿寿命:男/女79/83出生健康寿寿命男/女(2003):72/755岁以下儿童童死亡率:4/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):3,119卫生总费用用占GDP比例:8.9%药品费用占占卫生总费费用比例(2000):13.9%*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)国家实践-严格的药品品监管体系系与政府主主导促进合合理用药（（瑞典为代代表的北欧欧国家）严格控制上上市药品，，数量有限限(2006年有8,504个批准上市市药品,其中处方药药7,844个,可报销药品品5,126个,包括不同剂剂型,不包括不同同剂量和包包装规格)稹密的药品品监管制度度和现代药药品立法体体系监管覆盖药药品生产、、销售和使使用的全过过程制订和实施施国家药物物政策药物与治疗疗学委员会会（DrugandTherapeuticsCommittee,DTC）得到大力力发展，促促进合理使使用药品政府在促进进药物合理理使用上发发挥重要作作用（Strama）25美国国家卫卫生概览人口:302,841,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):44,070出生期望寿寿命:男/女75/80出生健康寿寿命男/女(2003):67/715岁以下儿童童死亡率:8/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):6,714卫生总费用用占GDP比例:15.3%药品费用占占卫生总费费用比例(2000):11.9%*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)国家实践-基本药物理理念为各类类医疗保险险计划和高高度市场化化运做的经济组织所所用(美国)-1政府医疗保保险:-退伍军人医医疗保险制制定处方集集(Formulary)-老年人医疗疗保险成立立药物目录录顾问委员员会(National/MedicareCoverageAdvisoryCommittee)，制定药物物报销目录录(PreferredDrugList)-医疗救助计计划通过各各地卫生当当局向药物物与治疗学学委员会(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)咨询,制定药物报报销目录(PreferredDrugList)商业医疗保保险:-成立药物与与治疗学委委员会(PharmacyandTherapeuticsCommittee,P&TC)确定药品报报销目录(PreferredDrugList)和报销比例例27国家实践-基本药物理理念为各类类医疗保险险计划和高高度市场化化运做的经济组织所所用(美国)-2药品福利管管理公司（（PharmaceuticalBenefitManagers，PBMs):-在控制卫生生费用的深深刻社会背背景下产生生的市场化化运做经济济组织,是各类药品品费用支付付方(雇主/商业保险机机构/政府提供的的医疗保险险)的代理-参与报销目目录制定-与制药企业业和批发商商及零售商商协议药品品价格折扣扣,并通过邮购购、电子商商务等途径径服务降低低采购成本本-利用先进的的自动化程程序和信息息技术开展展药物利用用监测,监督处方行行为(限制每处方方药品数量量和剂量)，促进使用用目录药品品,鼓励通用名名药品替代代和药物替替换-对高费用疾疾病实行疾疾病管理28中国国家卫卫生概览人口:1,328,474,000人均国民收收入(国际购买力力平价美圆圆):4,660出生期望寿寿命:男/女72/75出生健康寿寿命男/女(2003):63/655岁以下儿童童死亡率:24/1000新生儿人均卫生费费用(美圆):342卫生总费用用占GDP比例:4.5%药品费用占占卫生总费费用比例:公/私立机构中中选定通用用名药的可可获得性中位数:5%/5%(山东);33.3%/15%(上海)公/私立机构中中选定通用用名药的消消费价格比比中位数:0.93/0.51(山东);2.03/1.95(上海)*源自：世界界卫生统计计(2006年数据)国家实践-如何在医改改框架下将将基本药药物概念制制度化(中国-1)30合理遴选和和使用可负担的价价格可持续的筹筹资可靠的卫生生系统和供供应体系保证获得基基本药物国家实践-如何在医改改框架下将将基本药药物概念制制度化(中国-2)合理遴选和和使用-以专家意见见为主要依据的遴选选制度(最低证据级级别):可信度和接接受程度?-已有45个临床诊疗指南:标准化的指南,循证医学中中心提供高级别别证据?-基本药物纳纳入报销目目录并给予予更高报销销比例:报销政策对经济、有效使用药物的激励励?保险机构与医政/医管部门合合作,建立药物使用的日常监测测、评价和反馈馈制度，利用强有力的付费方角色色促进合理使使用?-不同机构制制定个别干干预措施促促进合理用用药：国家层面跨跨部门整体体战略,涉及医疗卫卫生体系各各层面的全全面的综合合干预措施施？31国家实践-如何在医改改框架下将将基本药药物概念制制度化(中国-3)可负担的价价格-成本加成法法+国内国际参参考价格为为通用名药药定价:成本调查的的复杂性?获得适宜参参考价格?用药物经济济学评价法法为新药定定价?-单独定价与与统一最高零零售价(通用名药,有品牌通用用名药,原研药):综合的通用名药政策(加强质量监监管,替代政策,对消费者和和医务人员员教育与倡倡导,建立对通用用名药科学学的认知)32国家实践-如何在医改改框架下将将基本药药物概念制制度化(中国-4)可持续的筹筹资-去除负面激激励机制,减少医疗机机构对药品品收入的依依赖:基层医疗机机构药品0差率?医院怎么办办?改变支付方方式(后付费转为为预付费,按项目付费费转为按病病种/按人头/总额控制等等混合型付付费,医疗质量的的保证)?-增强其他筹资渠渠道:增加政府投投入(地方政府的的承诺与财财力)?提高医医疗服服务价价格,降低高高新技技术检检查诊诊断价价格(调整价价格的的难度度)?收取药药事服服务费费(报销/个人,每处方方/每药品品,固定价价格/递增比比例/递减比比例)?-减少个个人付付费:医疗保保险全全覆盖盖,提高报报销封封顶,降低起起付限限,门诊统统筹,提高门门诊(慢病)和住院院报销销比例例,加强医医疗救救助33国家实实践-如何在在医改改框架架下将将基基本药药物概概念制制度化化(中国-5)可靠的的供应应体系系和卫卫生系系统-集中招招标确确定供供应商商与配配送商商:高效与与共享享的信信息系系统?公私合合作?-保险机机构与与药厂厂的直直接价价格谈谈判:公开与与透明明?-供应商商资格格预审审:以质量量标准准为唯唯一依依据/动态质质量监监测?-集中招招标明明确规规格与与否:如何避避免二二次公公关?3