实验室管理与效益分析课件

第三章实验室管理与效益分析第三章实验室管理与效益分析13.1食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业特征与责任

食品实验室是在传统数学、物理、化学、生物等公共理论知识基础上,主要为从事食品科学、食品加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食品营养分析与评价等领域的各类人员提供实验教学、实验研究、进行实验管理与质量保证的,具体从事实践活动的专门场所。3.1食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业2食品实验室主要特征与责任①实验室应配备足够的管理人员和专门的技术人员,数量和质量满足实验室工作范围和工作量的需要。

人员应确保能履行职责,能识别对质量管理体系和检测/校准工作程序采取措施预防或减小偏离,人员职责明确规定。食品实验室主要特征与责任①实验室应配备足够的管理人员和专门的3②实验室应有明文措施规定,确保它的管理层(各级管理者)和员工不受任何对检测/校准工作质量的(不良、不利)影响。来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利益和其他方面(如行政方面等)的压力和影响。如果存在实验室内部或外部的不正当压力,就可能会导致不公正,所以实验室的母体组织及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性;实验室主任也要书面承诺,排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响。②实验室应有明文措施规定,确保它的管理层(各级管理者)和员工4③实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程序约束自己,以避免涉及任何可能会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动。例如,能以电子媒介方式来存储和传输的检测/校准结果;检测人员不得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造工作;检测人员或校准人员应能秉公检测/校准,以数据为主要确证依据;能作出独立公正的判断;能为客户保守机密信息,尊重客户的知识产权,在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制;在检测/校准工作上,不弄虚作假,诚实可信,信誉第一。③实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程5④实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织中的地位及其工作主体内容。组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系,组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供,组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。④实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织6组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图：用方框表示各种管理职务或相应的部门,箭头表示权利的指向,通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件;母体组织中的地位图：描述实验室与外部组织之间的接口，以上两张图也可以合二为一。组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图：7例：例：8⑤实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服务工作之间的关系,这是质量管理体系设计的重要活动。质量管理支持服务工作技术工作质量管理工作是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相互协调的活动,它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。技术工作在实验室中构成周密的技术体系,它应从识别客户需求作为过程输入的开始,利用资源(人力、物力、设备、技术、资金和信息),将过程输入转化为一系列的检测/校准的输出,即测试数据,最后"包装"为检测报告或校准证书,这就是实验室的检测/校准工作的全过程。在这个检测/校准服务的全过程中,需要有足够专业技术水平的专家投入,要控制检测/校准工作的环境条件,要选择利用适当的检测/校准仪器设备,要有一套科学的检测/校准方法,以便得出正确的检测/校准结果,通过记录和数据处理,最后向客户报告检测/校准的结果,这就是实验室的技术工作内容。在实验室中,消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与清理、仪器设备的周期检验等是支持服务体系。⑤实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服9三者间关系检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它是实验室工作的主干线,是质量、管理关注的焦点支持服务工作是为上述技术工作服务的,为技术工作做好一切资源上的准备,起后勤和保障作用管理工作包括技术管理工作、实验教学管理和服务管理工作,主要起着策划(决策)、组织、领导(协调)、控制(监督、检查)、创新的作用,管理的目的是为了高效地实现预期的目标。三者间关系检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它10⑥明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和相互关系。

管理人员是指从事领导工作(高层、中层、基层领导职能)、计划工作、组织工作、控制工作的人员

实验教学人员是指直接从事实验教学工作的人员。

实验验证人员则是指监督人员、检查人员、实验室质控人员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其他岗位协同配合的要求,这就是相互关系。⑥明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和11⑦以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培训的人员进行必要的监督,这是十分重要的工作。质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,确保圆满完成实验室规定的要求。质量监督可由顾客或以顾客的名义实施,上述工作可配备质量监督员。⑦以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培12质量监督员与质量审核员质量监督：解决过程控制中的弊病,要进行充分的监督,强调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测/校准活动的复杂程度等具体情况均不同,要恰当合理安排监督人员。监督人员应予认定并经正式书面授权,如食品安全管理师、食品检验员(师)等。质量审核：保证实验结果的有效。由具有一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。审核员应予以认证，如国家注册质量审核员、内审员质量监督员与质量审核员质量监督：解决过程控制中的弊病,要进行13⑧实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总工程师等。规模较大、学科门类众多的实验室由技术管理层全面负责技术工作,将更加科学合理并切合实际。技术管理层还应全面负责所需资源(如物质资源、人力资源、信息资源等)的供应。实验室质量负责人。⑧实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总143.1.2食品实验室的组织结构实验室组织结构设置合理与否,在很大程度上决定了质量目标能否顺利实现,制约和影响质量管理的效能。主要内涵:人员的职责、权限和相互关系的安排"。3.1.2食品实验室的组织结构实验室组织结构设置合理与否,15类型实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。事业部结构直线型结构职能型结构矩阵结构多维立体结构直线职能型结构类型类型实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。事业直线型结16(1)直线型组织结构直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织结构类型每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一个人只有一位直接上司,只向其报告工作情况。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。特点食品质量与安全实验室主任技术人员1技术人员2技术人员3(1)直线型组织结构直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组17优点结构简单；责、权、利明确；响应迅速。适用于规模小、技术简单、检测/校准项目比较单一的实验室,要求管理者具备所需要的全部知识和经验。优点结构简单；责、权、利明确；响应迅速。适用于规模小、技术18(2)职能型组织结构采用分工明确的专业管理者代替直线型组织中的全能管理者,设立一些具体的管理部门或专、兼职管理人员,如实验室质量负责人,专业科室的主任或组长。主管教学院长食品分析测试实验室主任食品工艺实验室主任食品质量与安全实验室主任教学人员1教学人员2教学人员3教学人员1教学人员2教学人员3教学人员1教学人员2教学人员3实践教学管理人员教学督导人员特点(2)职能型组织结构采用分工明确的专业管理者代替直线型组织中19适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、加工工艺、微生物和分子生物学等多种检测验证的实验室。发挥专家作用,减轻最高管理者的负担优点适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、203.2食品实验室质量管理3.2.1食品实验室质量管理体系的主要管理模式ISO9001:2000的质量管理体系模式（过程）：“管理职责”“资源管理”“产品实现”和“测量、分析和改进”等环节,同样可以运用到实验、检测/校准中来,实验室质量管理体系与ISO9000系列标准相通。注意:过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具体内容,因此只是一个基本的通用的模式。3.2食品实验室质量管理3.2.1食品实验室质量管理体系21

图5-3以过程为基础的实验室质量管理体系模式社会顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进（定期保证活动）合同要求及样品特性说明检验/校准实现（特定结果的保证活动）报告/证书社会顾客满意质量管理体系的持续改进图5-3以过程为基础的实验室质量管理体系模式223.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则(1)质量管理体系的简化必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说,一个简化的系统(过程)是更为可靠、实效的系统(过程)。(2)质量管理体系的优化实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下,寻求最佳的绩效,实现在特定条件下的优化目标。(3)质量管理体系的差异化对不同的管理活动应区别对待,根据活动的重要性、后果的严重性、风险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。3.2.2质量管理体系原则、职能3.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则3.2.2质23(4)质量管理体系的闭环质量管理活动应按照PDCA(计划、实施、检查、改进)循环,力求不断改进。如果PDCA循环开环,由于未能接收到反馈,致使改进丧失基础。为此,实验室需检查和评价管理的效果。(5)继承性(6)独立性(7)制衡

建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时,应考虑权力制衡原则(8)创新续前(4)质量管理体系的闭环续前243.2.2.2质量职能分配编制质量职能分配表（上下结合、多次协调方法）明确每项工作的组织(主持、主管)、责任(主办)和配合(协办)部门全部质量职能系统分配,

有效运行分配根据部门承担职能确定质量活动,规定岗位职责及权限。规定各项质量活动之间的接口和协调措施,避免出现职能重叠或空缺。3.2.2.2质量职能分配编制质量职能分配表（上下结合、25注意事项实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及管理工作的需要设立若干专业科室和管理科室专业科室按被检测/校准产品的类别划分。管理科室按职能划分,通常包括人力资源部门、条件与计划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部门等。质量管理部门应独立设置,以便保证公正客观地行使职权。职能：组织并参与质量管理体系文件的编制,体系持续有效运行的指导和监督,证书/报告和服务质量状况调查、分析,体系审核,顾客投诉(抱怨)的处理等。注意事项实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及263.3食品实验室质量管理体系的建立与质量保证3.3.1实验室质量方针和质量目标的制订质量方针是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和质量方向。对内是员工在"实验教学、技术开发、产品检测"实现过程中遵循的准则,以此激励员工的质量责任感;对外显示最高管理者的决心和质量承诺。质量方针体现检测/校准工作科学求真的精神和以顾客为关注焦点的服务宗旨。3.3食品实验室质量管理体系的建立与质量保证3.3.1实27质量方针明确顾客(包括法定管理机构）。包括对满足要求的承诺,其中尤为重要的是公正性、独立性和诚信度的承诺,还应包括对持续改进质量体系有效性的承诺。方针表述应力求简明扼要,具有强烈的号召力。质量方针例1：科学、公正、持续改进热忱、诚信、高效服务质量方针例2：科学、公正、准确、满意质量方针明确顾客(包括法定管理机构）。质量方针例1：质量方针28质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到的预期效果,因此应与方针保持一致。根据质量现状对相关职能和层次分别规定可操作的质量目标。质量目标既要先进,又要可行,便于检查。目标的实现程度应是可度量的,但可度量并不意味着目标必须定量,有时某些要求也可定性表示。质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针29质量目标例检测报告的合格率大于99%检测工作合同及时率大于95%履行合同的客户满意率大于90%严重不符合工作发生率小于5项/年检测人员上岗持证率100%测试仪器检定校准率100%在用仪器使用维护合格率大于90%抱怨回复率100%1.跟踪实验室认可准则等质量和技术标准及规范，始终保持质量体系与标准的符合性，保持质量体系的有效运行，争创一流实验室。2.热情周到提供优质检测服务，树立社会对检测中心永久、牢固、权威、安全、满意的信心。3.实验室控制下列内部质量指标：a)报告重大差错率0以下，一般差错率1%以下。b)报告及时率90%以下。c)有效抱怨每年在5件以内。质量目标例检测报告的合格率大于99%1.跟踪实验室认可准则等30结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量方针、质量目标,确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解,并使相关人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出贡献。质量方针指出了实验室满足顾客要求的意图和策略质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架质量目标是实现这些意图和策略的具体要求。质量目标在此框架内确立、展开和细化,落实质量方针。结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量313.3.2实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1总体设计思路质量管理体系文件是系统描述实验室质量管理体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,也是员工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据。

权威性、系统性,最高管理层亲自组织总体方案编制3.3.2实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1总体32编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认可准则以及实验室实际需要,确定质量手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等,再编制文件编写大纲。编写大纲：包括各层次文件的编写原则、文字表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、书写格式与方法以及文件之间的衔接关系。总体方案应以文件形式加以明确,以便组织有关部门和人员进行编写。编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认333.3.2.2实验室质量管理体系文件作用(l)质量活动的规程“法规”(2)证书/报告质量和预期管理目标的保障(3)评价实验室(4)质量改进的保障(5)制订培训需求的依据3.3.2.2实验室质量管理体系文件作用(l)质量活动的规34实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。编制体系文件是实验室实行质量管理的基础和必要手段,是实验室的建立、运行与维持文件化的必备质量管理软件体系。实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致、353.3.2.3实验室质量管理体系文件特征①符合实验室的质量方针和目标;②符合认可准则的要求(当准则的个别条款不适用时,应加以说明);③符合政府法律、法规要求。(1)符合性(2)权威性体系文件是实验室开展质量活动"法规"依据。

(3)可操作性编写人员应深入实际调查研究,执行人员应及时反馈执行中存在的问题,确保相关规定可操作且行之有效.3.3.2.3实验室质量管理体系文件特征①符合实验室的质量36(4)系统性所有体系文件都共存于一个质量管理体系,文件之间相互关联、相互引用。(5)相容性体系文件之间,不仅要协调一致,而且要为实现总目标承担相应的任务(6)证实性质量管理体系文件中对记录应做出周密、细致的规化,文件中应包括对体系运行检查与测评的内容.(4)系统性所有体系文件都共存于一个质量管理体系,文件之间相373.3.2.4实验室质量管理体系文件的建立文件是实验室重要的“信息及其承载媒体”“媒体”:纸张、计算机磁盘、光盘、多媒体(ppt)文件,或照片、标准样品的组合。质量管理体系文件以书面的形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量要素所涉及的各类活动范围、控制要点、控制方法与执行记录。3.3.2.4实验室质量管理体系文件的建立文件是实验室重要38(1)实验室的质量手册质量手册是"规定组织质量管理体系的文件",是对实验室质量管理体系系统的、纲领性的阐述,是对质量管理体系总体的描述,体现实验室的质量战略,是质量管理活动的基础。(2)实验室的质量管理体系程序程序是"为进行某项活动或过程所规定的途径"。大至检测/校准的全过程,小至一个具体的作业都可称为一项活动,都应形成文件,以便于对质量体系要素所涉及的关键活动进行连续而恰当的控制。(1)实验室的质量手册质量手册是"规定组织质量管理体系的文件39(3)实验室的工作指导书工作指导书(作业指导书)是"有关任务如何实施和记录的详细描述",书面描述、实验教学计划、实验讲义、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、仪器操作规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单.(4)实验室的记录表格和记录记录表格是"用于记录质量管理体系所需要的数据的文件","当表格中填写了数据,表格就成了记录"。表格属于质量管理体系文件,可规范记录的内容,一般可作为程序文件或作业指导书的附录。"凡是执行过的工作必须有记录"(3)实验室的工作指导书工作指导书(作业指导书)是"有关任务40实验室的记录内容①质量记录

包括实验教学过程记录,人员教育培训记录,分包方的评价记录,服务、供应品的采购记录,纠正措施、预防措施记录,内部审核、管理评审记录,顾客感受信息的监测记录等。②技术记录

包括实验分析记录,使用参考标准的控制记录,仪器设备使用记录,物品的制取、接收、制备、传递、留样记录,原始观测记录,检测报告/校准、核查记录,能力验证记录,环境控制记录,合同评审记录等。实验室的记录内容①质量记录包括实验教学过程记录,人员教育41续前③证书

包括产品的检测/检验报告,测量仪器的校准/检定证书,标准物质证书等。④标识

包括检验部门认证、认可标识,设备的唯一性标识,物品的唯一性标识,检测/校准状态标识,标准物质(溶液、试剂、药品等)标签,测量仪器校准状态标识,实验区域划分标识等。续前③证书包括产品的检测/检验报告,测量仪器的校准/检定42质量管理体系文件层次管理标准、技术标准、作业指导工作标准、质量记录文件、表格及其它质量文件程序文件质量方针质量目标质量手册质量管理体系文件层次管理标准、技术标准、作业指导程序文件质量433.3.2.5实验室质量管理体系文件建立的步骤(1)学习培训阶段②专题培训系统培训,学习认可准则、质量管理知识、有关法律、法规以及先进实验室的管理经验，进一步明确编写原则、要求、依据和注意事项①明确管理职责3.3.2.5实验室质量管理体系文件建立的步骤(1)学习培44③制订体系文件编写计划确定质量管理体系文件结构层次和清单确定统稿人和执笔人拟订文件编制的进度表(2)调查策划阶段①收集实验室原有的管理文件②收集国际、国内标准等参考资料ISO10013《质量手册编制指南》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》③制订体系文件编写计划(2)调查策划阶段①收集实验室原有的管45(3)组织实施阶段①组织协调

各部门之间，文件之间交叉，统稿核稿②监督

检查进度，解决困难③评审

符合性和可操作性。④审批

最高管理者或其授权的人员批准发布(3)组织实施阶段①组织协调各部门之间，文件之间交叉，463.3.3实验室质量手册的形式与内容供实验室内部使用,涉及准则相关要求、内部运作程序及各种规章制度,其中包含对外不能公开的检测技术、经济秘密。质量手册质量管理手册质量保证手册质量手册按其使用场合(1)质量手册的形式规范实验室质量活动，向顾客与第三方展示,证明其质量保证能力。内外通用,无特殊保密要求,既用于控制实验室内部运作,也向顾客与第三方展示其质量保证能力。绝大多数实验室采用该形式。3.3.3实验室质量手册的形式与内容供实验室内部使用,涉及47(2)质量手册的内容内容通用部分质量管理体系要素描述支持性文件适用范围,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用,质量管理体系过程之间的相互作用的表述,体系所用文件的架构等共性部分。要素的控制要点、所涉及活动的开展时机、地点、资源保证及其相关支持性文件。手册一般只对要素作原则性描述。附录(实验室平面布置图、人员一览表、仪器设备一览表、检测/校准项目及其对应标准号、缩略语)。(2)质量手册的内容内容通用部分质量管理体支持性文件适用范围48质量手册例质量手册例493.3.4实验室程序文件的结构与内容程序文件是质量手册的支持性文件,是手册中原则性要求的展开与落实。程序文件必须以手册为依据,符合手册的规定与要求。①目的②范围③职责④工作流程⑤引用文件和表格程序文件结构和内容3.3.4实验室程序文件的结构与内容程序文件是质量手册的支50ISO/IEC17025标准的要求,实验室需制订下列程序文件（可根据实际情况加以删减或合并）:保密和保护所有权的程序;保证公正性的程序;文件控制程序;要求、标书与合同评审程序;服务与采购程序;投诉(抱怨)处理程序;不符合工作的控制程序;纠正措施程序;预防措施程序;记录控制程序内部审核程序管理评审程序人员培训管理程序内务管理程序(必要时)检测/校准程序开展新项目(新工作)的评审程序(适用时)测量不确定度评定与表示程序;检测/校准方法的确认程序;自动化检测的质量控制程序;设备维护管理程序;期间核查程序;量值溯源(包括参考标准和标准物质的使用)程序;抽样程序;被测物品的处置程序;结果质量的保证控制程序;现场检测/校准的质量控制程序。ISO/IEC17025标准的要求,实验室需制订下列程序文件513.3.5实验室工作指导书的编写工作指导书是用以指导某个具体过程活动、事物,更具可操作性的文件。程序文件的支持文件,是实验室日常工作所使用的岗位作业文件质量手册程序文件工作指导书各岗位关键作业、活动作业经验总结的结晶,保证岗位上不同作业人员规范、可靠,从而可以取得相同、相近有效的结果体现实验室质量管理体系策划的结果承上启下,规范控制关键要素的活动方法和途径3.3.5实验室工作指导书的编写工作指导书是用以指导某个具52①教学类

实验教学计划、教学大纲、实验讲义或教案等。②方法类

指导检测/校准某些过程活动方法,如标准/规程、检测细则、检测大纲等。③设备类

设备的使用、操作规范,如设备制造商提供的技术说明书的细化,以及自校、在线仪表的特殊使用方法等。④样品类

样品的准备、处置和制备细则、注意事项等。⑤数据类

数据的有效位数、修约、异常数值的剔除以及结果测量不确定度的评定表征等。工作指导书①教学类实验教学计划、教学大纲、实验讲义或教案等。工作指533.3.6实验室记录实验室记录是文件的一种,它更多用于实验结果统计分析、项目研究推广、检验报告的批准发布,为检测/校准是否符合要求和体系有效运行提供证据。实验室记录内容（略）凡是与实验室质量控制活动有关的过程及结果均需要有效记录。3.3.6实验室记录实验室记录是文件的一种,它更多用于实验54质量记录编制要求①记录要与程序文件、工作指导书、标准、规范要求相适应。②记录内容完整而不重复记录,要以足够的信息证实质量活动已经按有关文件的要求完成,证实体系运行有效。③记录的形式要表格化,格式要分类统一。④记录要真实、准确、清楚,便于追溯。质量记录编制要求①记录要与程序文件、工作指导书、标准、规范要553.4食品实验室质量管理体系文件的受控管理与保证实验室受控管理文件包括指导员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,对质量手册、程序文件、工作指导书和表格等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录和技术记录)实行检索受控。3.4.1实验室受控管理文件的范围与受控管理方法3.4食品实验室质量管理体系文件的受控管理与保证实验室受56受控文件范围①开展质量活动的质量手册和程序文件。②开展检测/校准活动的工作指导书。③表格,包括质量记录表格(体系运行用)和技术记录表格(如报告/证书格式、原始记录格式等)。④质量记录和技术记录,包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。受控文件范围①开展质量活动的质量手册和程序文件。57非受控文件①资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等②行政办公室保管的来往公文等。③实验室提供给顾客的质量手册和公开文件,可以不跟踪修改,也就不必受控。非受控文件①资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等583.4.2实验室外来文件的获取外来文件是指来自实验室外部的一些文件,主要包括法律、法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获取是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性,更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获取最新的信息。作用3.4.2实验室外来文件的获取外来文件是指来自实验室外部的59外来文件获取方式(1)向标准情报部门查询(2)订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录中国标准出版社《国家标准目录及信息总汇》中国计量出版社《计量技术法规目录》(3)从期刊获取最新信息《国家质量监督检验检疫总局公报》、《中国标准化》、《中国计量》、《工业计量》外来文件获取方式(1)向标准情报部门查询(2)订购权威机构出60(4)从互联网查询(5)专业学会间沟通中国计量测试学会

(4)从互联网查询(5)专业学会间沟通中国计量测试学会

613.4.3实验室质量管理体系文件的评审国家法律、法规的更新,相关方(如所有者、顾客或合作伙伴)要求的不断变化,管理科学的进步,人员的调整,资源的改善等,

导致实验室组织和管理结构变化外来文件的更新,新技术、新方法、新装备的应用等导致实验室质量文件的更新。体系文件定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分3.4.3实验室质量管理体系文件的评审国家法律、法规的更新62定期评审的方式质量管理体系文件评审应根据文件性质分类进行,以编制文件所遵循的基本原则为尺度,评价文件在哪些方面有缺陷,从而优化文件的编制和修订过程。质量手册、程序文件在管理评审时进行评审,实验室中负有特定管理职责的人员共同参加。工作指导书(包括外来的技术文件),可由技术管理层的人员组织项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。定期评审的方式质量管理体系文件评审应根据文件性质分类进行,以633.4.4实验室外来文件的评审法律、法规

应遵循规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件

国家、行业、地方批准的技术文件应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审。3.4.4实验室外来文件的评审法律、法规应遵循规定,履643.4.5实验室质量管理体系文件的修订质量手册更改：作为实验室质量管理纲领性的文件,更改不应过于频繁。质量手册换版或修订的原因《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化实验室的组织、管理结构发生变化,质量管理的职能发生转移外部环境的变化,对质量要素(过程)的要求随之发生变化3.4.5实验室质量管理体系文件的修订质量手册更改：作为实65程序文件更改：与质量手册相比,较为频繁。任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行改进、更新的,包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等,都有可能导致程序文件的更改。程序文件更改：与质量手册相比,较为频繁。任何为提高检测/校663.5实验室经济效益的综合评价 3.5.1实验室经济效益的评价指标提高经济效益：以同样的劳动消耗和劳动占用,取得更多的劳动成果。

提高实验室的经济效益就是要充分利用现有的人力、物力、财力。关键问题：应当选择指标来评价高等学校的实验室的经济效益以及指标核算方法。3.5实验室经济效益的综合评价 3.5.1实验室经济效益的67(1)劳动成果的评价指标

高等学校实验室的劳动成果形式（评价指标）设计的图纸、研制的新实验装置和新测试仪器等（经济价值）培养学生实验能力的实验教学条件和课程成绩合格比例的效果。学生毕业后的工作能力、工作成就进行经济核算,通常要以价值来表现劳动成果确定劳动成果指标的计算方法,并用劳动成果指标同劳动消耗、劳动占用指标进行对比,考核其经济效益。如：实验开出率、教学满意度、创新实验的开展、承担科研项目、教学工作量等等(1)劳动成果的评价指标高等学校实验室的劳动成果形式（评68(2)劳动消耗的评价指标范围：核算人员经费(工资)、实验材料费、仪器设备购置费和维修费,

固定资产占用量计算折旧费用。劳动消耗,通常可以用价值形式表现为成本问题:不利于加强经济核算;不利于促进固定资产率的提高;不利于保证实验室固定资产的更新。(2)劳动消耗的评价指标范围：核算人员经费(工资)、实验材料69(3)劳动占用的评价指标实验室劳动占用问题也是衡量经济效益的一个重要方面。设备相同的实验室,一年中教学实验负荷量不同,就反映了它们的实验教学设备不同的利用率。高等学校实验室的实验人员占用,也是一种劳动占用,即实验技术人员同学生数量的比例,在某种程度上也是人力占用同劳动成果的比例。但该问题尚未确定为评价指标(3)劳动占用的评价指标实验室劳动占用问题也是衡量经济效益的70目前条件下,还无法准确获取全面反映高等学校实验室经济效益的系统指标,有待今后进一步研究和制订,现有主要指标：培养每个学生所用的实验室系统综合费用（生均实验费用）;每次实验费用;仪器设备投入费用（设备购置费、维护费）;实验技术人员与在校学生人数的比例（师生比）;每个学生占用实验室面积（生均实验面积）;教学设备的利用率;科研项目使用率;实验教学成果;培养各类学生人数等。目前条件下,还无法准确获取全面反映高等学校实验室经济效益的系713.5.2评价实验室经济效益的方法时间因素分析法综合评价法台尔斐(Delphi)-加权法等这些方法在实际工作中有时互为补充,所采用基础资料和指标有时也是相同的。3.5.2评价实验室经济效益的方法时间因素分析法这些方法在723.5.2.1时间因素分析法(投资建设)分期复利法在实验室经济管理上的应用。

假设现有一笔经费(本金)P,年利率为i,则一年后即可获得利息量Pi,那么一年后的本利之和S1应为:

S1=P+Pi=P(1+i)

若一年后不取走利息,把利息并入本金,即两年后的本利之和S2应为:

S2=S1+S1i=S1(1+i)=P(1+i)2

根据同样道理,可以求出本金P在年利率为i的条件下,其n年后的本利之和Sn:

Sn=P(1+i)n

货币的时间价值（银行利息）3.5.2.1时间因素分析法(投资建设)分期复利法在实验室733.5.2.2综合评价法（经济效益）正确选定评价项目(1)同行评议打分法建立项目效果值评分标准编制综合效益评价表确定评价项目权重实质：多项目(指标)加权评价3.5.2.2综合评价法（经济效益）正确选定(1)同行评议74评价标准有的只能用模糊语言加以描述,诸如好、较好、一般、较差、差等很难划出一道明确的边界,不能明确体现教学成果水平好坏,无法明显表征学生实践技能水平强弱,故均属不同程度的模糊评价。评价标准有的只能用模糊语言加以描述,诸如好、较好、一般、较差75(2)模糊数学综合评价法

模糊数学法综合评价实验教学质量(包括教学改革、实践技能考核);实验教学开出率;实验教学负荷量;设备利用率;设备完好率。模糊数学是研究模糊现象的一种有效的数据处理方法。运用模糊集合论对不同评价(指标)的不同等级进行定量分析,从而得出定量化的综合评价结果。(2)模糊数学综合评价法模糊数763.5.2.3台尔斐(Delphi)法

对实验室科研成果的评价中,科研成果的分类是成果评价的基础。国家科学技术委员会：科研成果、技术成果、重大科学技术项目的阶段性成果中国科学院：理论性成果、应用性成果、阶段性成果;联合国教科文组织：基础性成果、应用性成果、发展性成果。高等学校：理论性科研成果，应用性科研成果（应用研究成果、发展研究成果）3.5.2.3台尔斐(Delphi)法

对实验室科研成果的77对各类科研成果都可订出一些评价指标,并用打分的办法给出不同等级评分标准,再根据各项指标的重要程度给出各指标的加权系数。评价某项科研成果时,先根据标准订出各项指标的分数,总分由各指标分数加权后相加。总分的计算方法如下:

式中:Ai-各项指标的得分;

Ki-各项指标的权数。

对各类科研成果都可订出一些评价指标,并用打分的办法给出不同等78科研成果的评价指标①创新性

②先进性③实用性④技术难度和复杂程度⑤微观经济效益

在评价应用性科研成果时,各项指标最高分为20分,最高累计为100分，对各项指标取不同的权数评分，标准也可采用l-5分应用性研究评价重点：实用性、创新性和先进性。科研成果的评价指标①创新性在评价应用性科研成果时,各项指标79第三章实验室管理与效益分析第三章实验室管理与效益分析803.1食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业特征与责任

食品实验室是在传统数学、物理、化学、生物等公共理论知识基础上,主要为从事食品科学、食品加工、食品生物技术、食品质量安全与控制、食品营养分析与评价等领域的各类人员提供实验教学、实验研究、进行实验管理与质量保证的,具体从事实践活动的专门场所。3.1食品实验室的特征与组织结构3.1.1食品实验室的专业81食品实验室主要特征与责任①实验室应配备足够的管理人员和专门的技术人员,数量和质量满足实验室工作范围和工作量的需要。

人员应确保能履行职责,能识别对质量管理体系和检测/校准工作程序采取措施预防或减小偏离,人员职责明确规定。食品实验室主要特征与责任①实验室应配备足够的管理人员和专门的82②实验室应有明文措施规定,确保它的管理层(各级管理者)和员工不受任何对检测/校准工作质量的(不良、不利)影响。来自实验室内部或外部的不正当的商业利益、物质利益、金钱利益和其他方面(如行政方面等)的压力和影响。如果存在实验室内部或外部的不正当压力,就可能会导致不公正,所以实验室的母体组织及其法定代表人要书面承诺不干预实验室的公正性和独立性;实验室主任也要书面承诺,排除或抵制来自各方面的干扰和不正当的压力影响。②实验室应有明文措施规定,确保它的管理层(各级管理者)和员工83③实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程序约束自己,以避免涉及任何可能会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动。例如,能以电子媒介方式来存储和传输的检测/校准结果;检测人员不得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造工作;检测人员或校准人员应能秉公检测/校准,以数据为主要确证依据;能作出独立公正的判断;能为客户保守机密信息,尊重客户的知识产权,在相应程序及作业文件中明确予以标识和控制;在检测/校准工作上,不弄虚作假,诚实可信,信誉第一。③实验室应具有公正性、独立性和诚实性,用完善的政策、规范和程84④实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织中的地位及其工作主体内容。组织结构涵盖人员的职责、权限和相互关系,组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供,组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。④实验室应明确自己的组织和管理结构,清晰表征实验室在母体组织85组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图：用方框表示各种管理职务或相应的部门,箭头表示权利的指向,通过箭头线将各方框连接；文字描述要求指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件;母体组织中的地位图：描述实验室与外部组织之间的接口，以上两张图也可以合二为一。组织结构图，结合岗位职责描述组织结构：实验室内部组织结构图：86例：例：87⑤实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服务工作之间的关系,这是质量管理体系设计的重要活动。质量管理支持服务工作技术工作质量管理工作是指领导和控制实验室进行检测/校准工作质量有关的相互协调的活动,它是各级管理层所进行的活动。它又可分为质量策划、实验教学规划、质量控制、质量保证和质量改进等几方面活动。技术工作在实验室中构成周密的技术体系,它应从识别客户需求作为过程输入的开始,利用资源(人力、物力、设备、技术、资金和信息),将过程输入转化为一系列的检测/校准的输出,即测试数据,最后"包装"为检测报告或校准证书,这就是实验室的检测/校准工作的全过程。在这个检测/校准服务的全过程中,需要有足够专业技术水平的专家投入,要控制检测/校准工作的环境条件,要选择利用适当的检测/校准仪器设备,要有一套科学的检测/校准方法,以便得出正确的检测/校准结果,通过记录和数据处理,最后向客户报告检测/校准的结果,这就是实验室的技术工作内容。在实验室中,消耗性材料的采购、设备的维修保养、样品的贮存保管与运输、实验教学、检测文件资料的归档保管与清理、仪器设备的周期检验等是支持服务体系。⑤实验室应明确规定质量管理(实验教学管理)、技术工作和支持服88三者间关系检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它是实验室工作的主干线,是质量、管理关注的焦点支持服务工作是为上述技术工作服务的,为技术工作做好一切资源上的准备,起后勤和保障作用管理工作包括技术管理工作、实验教学管理和服务管理工作,主要起着策划(决策)、组织、领导(协调)、控制(监督、检查)、创新的作用,管理的目的是为了高效地实现预期的目标。三者间关系检测/校准工作及实验教学工作是技术性很强的工作,它89⑥明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和相互关系。

管理人员是指从事领导工作(高层、中层、基层领导职能)、计划工作、组织工作、控制工作的人员

实验教学人员是指直接从事实验教学工作的人员。

实验验证人员则是指监督人员、检查人员、实验室质控人员在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其他岗位协同配合的要求,这就是相互关系。⑥明确规定管理人员、实验教学人员、检验验证人员的职责、权力和90⑦以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培训的人员进行必要的监督,这是十分重要的工作。质量监督是为了对实体的工作状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析,确保圆满完成实验室规定的要求。质量监督可由顾客或以顾客的名义实施,上述工作可配备质量监督员。⑦以检测工作为主的实验室,实验室要对检测/校准人员包括正在培91质量监督员与质量审核员质量监督：解决过程控制中的弊病,要进行充分的监督,强调监督的有效性。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件以及所从事的检测/校准活动的复杂程度等具体情况均不同,要恰当合理安排监督人员。监督人员应予认定并经正式书面授权,如食品安全管理师、食品检验员(师)等。质量审核：保证实验结果的有效。由具有一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。审核员应予以认证，如国家注册质量审核员、内审员质量监督员与质量审核员质量监督：解决过程控制中的弊病,要进行92⑧实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总工程师等。规模较大、学科门类众多的实验室由技术管理层全面负责技术工作,将更加科学合理并切合实际。技术管理层还应全面负责所需资源(如物质资源、人力资源、信息资源等)的供应。实验室质量负责人。⑧实验室应有专人全面负责技术工作和资源供应,如实验室主任或总933.1.2食品实验室的组织结构实验室组织结构设置合理与否,在很大程度上决定了质量目标能否顺利实现,制约和影响质量管理的效能。主要内涵:人员的职责、权限和相互关系的安排"。3.1.2食品实验室的组织结构实验室组织结构设置合理与否,94类型实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。事业部结构直线型结构职能型结构矩阵结构多维立体结构直线职能型结构类型类型实验室在组织结构通常采用直线型和职能型结构。事业直线型结95(1)直线型组织结构直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组织结构类型每一位主管人员都对其下属有直接管理权。每一个人只有一位直接上司,只向其报告工作情况。主管人员在其管辖的范围内有绝对职权。特点食品质量与安全实验室主任技术人员1技术人员2技术人员3(1)直线型组织结构直线型结构形式是最早使用、最简单的一种组96优点结构简单；责、权、利明确；响应迅速。适用于规模小、技术简单、检测/校准项目比较单一的实验室,要求管理者具备所需要的全部知识和经验。优点结构简单；责、权、利明确；响应迅速。适用于规模小、技术97(2)职能型组织结构采用分工明确的专业管理者代替直线型组织中的全能管理者,设立一些具体的管理部门或专、兼职管理人员,如实验室质量负责人,专业科室的主任或组长。主管教学院长食品分析测试实验室主任食品工艺实验室主任食品质量与安全实验室主任教学人员1教学人员2教学人员3教学人员1教学人员2教学人员3教学人员1教学人员2教学人员3实践教学管理人员教学督导人员特点(2)职能型组织结构采用分工明确的专业管理者代替直线型组织中98适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、加工工艺、微生物和分子生物学等多种检测验证的实验室。发挥专家作用,减轻最高管理者的负担优点适用于技术较复杂、专业分工较细的实验室,如同时开展食品营养、993.2食品实验室质量管理3.2.1食品实验室质量管理体系的主要管理模式ISO9001:2000的质量管理体系模式（过程）：“管理职责”“资源管理”“产品实现”和“测量、分析和改进”等环节,同样可以运用到实验、检测/校准中来,实验室质量管理体系与ISO9000系列标准相通。注意:过程模式图并没有具体表述每个组织建立与实现质量管理体系的具体内容,因此只是一个基本的通用的模式。3.2食品实验室质量管理3.2.1食品实验室质量管理体系100

图5-3以过程为基础的实验室质量管理体系模式社会顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进（定期保证活动）合同要求及样品特性说明检验/校准实现（特定结果的保证活动）报告/证书社会顾客满意质量管理体系的持续改进图5-3以过程为基础的实验室质量管理体系模式1013.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则(1)质量管理体系的简化必要的简化有利于降低管理成本、减少差错。原则上说,一个简化的系统(过程)是更为可靠、实效的系统(过程)。(2)质量管理体系的优化实验室运行的每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下,寻求最佳的绩效,实现在特定条件下的优化目标。(3)质量管理体系的差异化对不同的管理活动应区别对待,根据活动的重要性、后果的严重性、风险大小、经济成本等实际情况采取不同的处置方法。3.2.2质量管理体系原则、职能3.2.2.1食品实验室质量管理体系的设计原则3.2.2质102(4)质量管理体系的闭环质量管理活动应按照PDCA(计划、实施、检查、改进)循环,力求不断改进。如果PDCA循环开环,由于未能接收到反馈,致使改进丧失基础。为此,实验室需检查和评价管理的效果。(5)继承性(6)独立性(7)制衡

建立组织结构、分配质量职能、赋予权力时,应考虑权力制衡原则(8)创新续前(4)质量管理体系的闭环续前1033.2.2.2质量职能分配编制质量职能分配表（上下结合、多次协调方法）明确每项工作的组织(主持、主管)、责任(主办)和配合(协办)部门全部质量职能系统分配,

有效运行分配根据部门承担职能确定质量活动,规定岗位职责及权限。规定各项质量活动之间的接口和协调措施,避免出现职能重叠或空缺。3.2.2.2质量职能分配编制质量职能分配表（上下结合、104注意事项实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及管理工作的需要设立若干专业科室和管理科室专业科室按被检测/校准产品的类别划分。管理科室按职能划分,通常包括人力资源部门、条件与计划财务部门、业务开发部门、质量管理部门、后勤保障部门等。质量管理部门应独立设置,以便保证公正客观地行使职权。职能：组织并参与质量管理体系文件的编制,体系持续有效运行的指导和监督,证书/报告和服务质量状况调查、分析,体系审核,顾客投诉(抱怨)的处理等。注意事项实验室在建立质量管理体系时,可根据“实验产品”性质及1053.3食品实验室质量管理体系的建立与质量保证3.3.1实验室质量方针和质量目标的制订质量方针是由实验室最高领导者正式发布的总质量宗旨和质量方向。对内是员工在"实验教学、技术开发、产品检测"实现过程中遵循的准则,以此激励员工的质量责任感;对外显示最高管理者的决心和质量承诺。质量方针体现检测/校准工作科学求真的精神和以顾客为关注焦点的服务宗旨。3.3食品实验室质量管理体系的建立与质量保证3.3.1实106质量方针明确顾客(包括法定管理机构）。包括对满足要求的承诺,其中尤为重要的是公正性、独立性和诚信度的承诺,还应包括对持续改进质量体系有效性的承诺。方针表述应力求简明扼要,具有强烈的号召力。质量方针例1：科学、公正、持续改进热忱、诚信、高效服务质量方针例2：科学、公正、准确、满意质量方针明确顾客(包括法定管理机构）。质量方针例1：质量方针107质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针的总要求在一定时间内质量方面所要达到的预期效果,因此应与方针保持一致。根据质量现状对相关职能和层次分别规定可操作的质量目标。质量目标既要先进,又要可行,便于检查。目标的实现程度应是可度量的,但可度量并不意味着目标必须定量,有时某些要求也可定性表示。质量目标质量目标是“在质量方面所追求的目的”,是根据质量方针108质量目标例检测报告的合格率大于99%检测工作合同及时率大于95%履行合同的客户满意率大于90%严重不符合工作发生率小于5项/年检测人员上岗持证率100%测试仪器检定校准率100%在用仪器使用维护合格率大于90%抱怨回复率100%1.跟踪实验室认可准则等质量和技术标准及规范，始终保持质量体系与标准的符合性，保持质量体系的有效运行，争创一流实验室。2.热情周到提供优质检测服务，树立社会对检测中心永久、牢固、权威、安全、满意的信心。3.实验室控制下列内部质量指标：a)报告重大差错率0以下，一般差错率1%以下。b)报告及时率90%以下。c)有效抱怨每年在5件以内。质量目标例检测报告的合格率大于99%1.跟踪实验室认可准则等109结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量方针、质量目标,确保方针和目标在实验室内得到沟通和理解,并使相关人员认识到所从事工作的重要性及如何为实现本岗位的具体目标作出贡献。质量方针指出了实验室满足顾客要求的意图和策略质量方针为质量目标的建立和评审提供了框架质量目标是实现这些意图和策略的具体要求。质量目标在此框架内确立、展开和细化,落实质量方针。结合实验室的工作内容、性质、要求,主持制订符合自身实际的质量1103.3.2实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1总体设计思路质量管理体系文件是系统描述实验室质量管理体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,也是员工是否达到质量要求最适用而实际的判断依据。

权威性、系统性,最高管理层亲自组织总体方案编制3.3.2实验室质量管理体系文件的建立3.3.2.1总体111编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认可准则以及实验室实际需要,确定质量手册目录、程序文件清单和作业指导书清单等,再编制文件编写大纲。编写大纲：包括各层次文件的编写原则、文字表述基本要求、结构框架、各部分主要内容、书写格式与方法以及文件之间的衔接关系。总体方案应以文件形式加以明确,以便组织有关部门和人员进行编写。编制总体方案：根据自身管理的需要确定体系文件的层次,按照认1123.3.2.2实验室质量管理体系文件作用(l)质量活动的规程“法规”(2)证书/报告质量和预期管理目标的保障(3)评价实验室(4)质量改进的保障(5)制订培训需求的依据3.3.2.2实验室质量管理体系文件作用(l)质量活动的规113实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致、证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。编制体系文件是实验室实行质量管理的基础和必要手段,是实验室的建立、运行与维持文件化的必备质量管理软件体系。实验室质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致、1143.3.2.3实验室质量管理体系文件特征①符合实验室的质量方针和目标;②符合认可准则的要求(当准则的个别条款不适用时,应加以说明);③符合政府法律、法规要求。(1)符合性(2)权威性体系文件是实验室开展质量活动"法规"依据。

(3)可操作性编写人员应深入实际调查研究,执行人员应及时反馈执行中存在的问题,确保相关规定可操作且行之有效.3.3.2.3实验室质量管理体系文件特征①符合实验室的质量115(4)系统性所有体系文件都共存于一个质量管理体系,文件之间相互关联、相互引用。(5)相容性体系文件之间,不仅要协调一致,而且要为实现总目标承担相应的任务(6)证实性质量管理体系文件中对记录应做出周密、细致的规化,文件中应包括对体系运行检查与测评的内容.(4)系统性所有体系文件都共存于一个质量管理体系,文件之间相1163.3.2.4实验室质量管理体系文件的建立文件是实验室重要的“信息及其承载媒体”“媒体”:纸张、计算机磁盘、光盘、多媒体(ppt)文件,或照片、标准样品的组合。质量管理体系文件以书面的形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量要素所涉及的各类活动范围、控制要点、控制方法与执行记录。3.3.2.4实验室质量管理体系文件的建立文件是实验室重要117(1)实验室的质量手册质量手册是"规定组织质量管理体系的文件",是对实验室质量管理体系系统的、纲领性的阐述,是对质量管理体系总体的描述,体现实验室的质量战略,是质量管理活动的基础。(2)实验室的质量管理体系程序程序是"为进行某项活动或过程所规定的途径"。大至检测/校准的全过程,小至一个具体的作业都可称为一项活动,都应形成文件,以便于对质量体系要素所涉及的关键活动进行连续而恰当的控制。(1)实验室的质量手册质量手册是"规定组织质量管理体系的文件118(3)实验室的工作指导书工作指导书(作业指导书)是"有关任务如何实施和记录的详细描述",书面描述、实验教学计划、实验讲义、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、仪器操作规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单.(4)实验室的记录表格和记录记录表格是"用于记录质量管理体系所需要的数据的文件","当表格中填写了数据,表格就成了记录"。表格属于质量管理体系文件,可规范记录的内容,一般可作为程序文件或作业指导书的附录。"凡是执行过的工作必须有记录"(3)实验室的工作指导书工作指导书(作业指导书)是"有关任务119实验室的记录内容①质量记录

包括实验教学过程记录,人员教育培训记录,分包方的评价记录,服务、供应品的采购记录,纠正措施、预防措施记录,内部审核、管理评审记录,顾客感受信息的监测记录等。②技术记录

包括实验分析记录,使用参考标准的控制记录,仪器设备使用记录,物品的制取、接收、制备、传递、留样记录,原始观测记录,检测报告/校准、核查记录,能力验证记录,环境控制记录,合同评审记录等。实验室的记录内容①质量记录包括实验教学过程记录,人员教育120续前③证书

包括产品的检测/检验报告,测量仪器的校准/检定证书,标准物质证书等。④标识

包括检验部门认证、认可标识,设备的唯一性标识,物品的唯一性标识,检测/校准状态标识,标准物质(溶液、试剂、药品等)标签,测量仪器校准状态标识,实验区域划分标识等。续前③证书包括产品的检测/检验报告,测量仪器的校准/检定121质量管理体系文件层次管理标准、技术标准、作业指导工作标准、质量记录文件、表格及其它质量文件程序文件质量方针质量目标质量手册质量管理体系文件层次管理标准、技术标准、作业指导程序文件质量1223.3.2.5实验室质量管理体系文件建立的步骤(1)学习培训阶段②专题培训系统培训,学习认可准则、质量管理知识、有关法律、法规以及先进实验室的管理经验，进一步明确编写原则、要求、依据和注意事项①明确管理职责3.3.2.5实验室质量管理体系文件建立的步骤(1)学习培123③制订体系文件编写计划确定质量管理体系文件结构层次和清单确定统稿人和执笔人拟订文件编制的进度表(2)调查策划阶段①收集实验室原有的管理文件②收集国际、国内标准等参考资料ISO10013《质量手册编制指南》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》③制订体系文件编写计划(2)调查策划阶段①收集实验室原有的管124(3)组织实施阶段①组织协调

各部门之间，文件之间交叉，统稿核稿②监督

检查进度，解决困难③评审

符合性和可操作性。④审批

最高管理者或其授权的人员批准发布(3)组织实施阶段①组织协调各部门之间，文件之间交叉，1253.3.3实验室质量手册的形式与内容供实验室内部使用,涉及准则相关要求、内部运作程序及各种规章制度,其中包含对外不能公开的检测技术、经济秘密。质量手册质量管理手册质量保证手册质量手册按其使用场合(1)质量手册的形式规范实验室质量活动，向顾客与第三方展示,证明其质量保证能力。内外通用,无特殊保密要求,既用于控制实验室内部运作,也向顾客与第三方展示其质量保证能力。绝大多数实验室采用该形式。3.3.3实验室质量手册的形式与内容供实验室内部使用,涉及126(2)质量手册的内容内容通用部分质量管理体系要素描述支持性文件适用范围,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用,质量管理体系过程之间的相互作用的表述,体系所用文件的架构等共性部分。要素的控制要点、所涉及活动的开展时机、地点、资源保证及其相关支持性文件。手册一般只对要素作原则性描述。附录(实验室平面布置图、人员一览表、仪器设备一览表、检测/校准项目及其对应标准号、缩略语)。(2)质量手册的内容内容通用部分质量管理体支持性文件适用范围127质量手册例质量手册例1283.3.4实验室程序文件的结构与内容程序文件是质量手册的支持性文件,是手册中原则性要求的展开与落实。程序文件必须以手册为依据,符合手册的规定与要求。①目的②范围③职责④工作流程⑤引用文件和表格程序文件结构和内容3.3.4实验室程序文件的结构与内容程序文件是质量手册的支129ISO/IEC17025标准的要求,实验室需制订下列程序文件（可根据实际情况加以删减或合并）:保密和保护所有权的程序;保证公正性的程序;文件控制程序;要求、标书与合同评审程序;服务与采购程序;投诉(抱怨)处理程序;不符合工作的控制程序;纠正措施程序;预防措施程序;记录控制程序内部审核程序管理评审程序人员培训管理程序内务管理程序(必要时)检测/校准程序开展新项目(新工作)的评审程序(适用时)测量不确定度评定与表示程序;检测/校准方法的确认程序;自动化检测的质量控制程序;设备维护管理程序;期间核查程序;量值溯源(包括参考标准和标准物质的使用)程序;抽样程序;被测物品的处置程序;结果质量的保证控制程序;现场检测/校准的质量控制程序。ISO/IEC17025标准的要求,实验室需制订下列程序文件1303.3.5实验室工作指导书的编写工作指导书是用以指导某个具体过程活动、事物,更具可操作性的文件。