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炽灼残渣检查的标准程序炽灼残渣检查的标准程序炽灼残渣检查的标准程序资料仅供参考文件编号：2022年4月炽灼残渣检查的标准程序版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：炽灼残渣检查的标准程序一、目的：建立炽灼残渣检查标准程序。二、依据：中华人民共和国药典2010年版一部。三、适用范围：适用于保健品中原辅料炽灼残渣的检查。四、职 责：质量检验人员对本标准的实施负责。五、正 文：1简述：产品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，硫酸并炽灼（700-800℃）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。试液：硫酸（分析纯）操作方法：空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经700-800℃炽灼约30-60分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重，直至恒重，备用。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。称取供试品：取供试品-2.0g或各该保健品项下规定的重量，置于已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定。炭化：将盛有供试品的坩埚斜置于电炉或煤气灯上缓缓灼烧（避免供试品骤然膨胀而溢出），炽灼至供试品全部炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。灰化：除另有规定外，滴加硫酸，使炭化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩埚移至高温炉内，盖子斜盖于坩埚上，在700-800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。恒重：按操作方法自“取出坩埚稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。以上炽灼操作也可借助煤气灯进行。5注意事项：供试品的取量应根据炽灼残渣度来决定，一般规定炽灼残渣度为，应使炽灼残渣的量在1-2mg之间，故供试品取量多为-2.0g，炽灼残渣限度较高或较低的保健品，可酌情减少或增加供试品的取量。炽灼残渣检查同时做几份时，坩埚宜预先编码标记，盖子与坩埚应编码一致。坩埚从高温炉中取出的先后次序、在干燥器内的放冷时间、以及称量顺序均应前后一致；每一干燥器内同时放置的坩埚最好不超过4个，否则不易恒重。如需将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500-600℃。6 记录与计算：记录：记录炽灼的温度、时间、供试品的称量、坩埚、残渣及坩埚的恒重数据、计算结果等。 计算：炽灼残渣（%）=残渣及坩埚重-空坩埚重×100%供试品重量7结果与判定计算结果，按有效数字数值修约规程修订，应使之与标准中规定限度的有效位数一致，其数值小于或等于限度时，判为符合规定，其数值大于限度时，判为

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