ISO9000品质管理系统要求简报课件

顧問師:張宏榮ISO9001:2000品質管理系統要求1顧問師:張宏榮ISO9001:2000品質管理系統要求一前言

ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個公、私營機構註冊為ISO9000標準機構。ISO9000是ISO制訂最成功的標準之一。

ISO9000只是ISO從1947年開始制訂的10,800多個的標準中的標準之一。ISO並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isos，其意義是「相同」，iso的字根如「對稱isometric」是指兩邊等距，法律之前人人平等則是「isonomy」。2一前言ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個

ISO發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採行.每年每個工作天中，大約有15個技術委員會的會議在世界各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過2,850個此類委員會會議，以及30,000個專家參與。這些技術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調，並出版完整的標準。ISO本身也不做任何ISO9000或ISO14000的稽核，也不會授證

3ISO發展的標準都是

ISO9000與ISO14000和產品的製造過程有關，但不是產品的標示。ISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際各需要標準行業中的專家所建立的共識。4ISO9000與ISO14000和產品的製造過程(二)ISO沿革

19061928194619475(二)ISO沿革19061928194619475

ISO系列發展一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為其國家標準(DINISO9000SERIES)。一九八七年十二月成為歐洲十八個國家的共同標準（含歐市十二國及由

貿協的六國家）

，同時正名為EN29000系列。美國、日本等在世界102個國家均已將ISO9000系統管理體訂定為其國家標準，

目前全世界共同二十餘萬家通過ISO認証，僅在中國大陸地區就有六萬多家，足見ISO之實用性經得起考驗。

6ISO系列發展一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為1996年又公佈了第二個管理標準ISO14000－環境管理

系統，強調保護地球是每一個人的責任，強調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像ISO9000中對產品

品質及符合顧客的要求，同時應滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品質的要求。

公元2000元推出新版的ISO9000：2000管理體系。71996年又公佈了第二個管理標準ISO14000－環境管理(三)

中小企業驗證取得與結果性指標依據東海大學陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的影響。研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件量增加了，多少增加了製造成本。依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業共有1657家，以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷調查，除無效問卷外，實得有效問卷47家。8(三)中小企業驗證取得與結果性指標依據東海大學陳耀茂實證頗為順利5.1%稍為順利36.3%無變化51%稍為困難5.1%頗為困難0%(a)交易的順利頗有減少5.7%稍有減少25.5%無變化68.2%)稍有增加0.6%頗有增加0%(b)公司外部的客訴件數頗有減少2.7%稍有減少34.2%無變化81.7%稍為增加13%頗為增加0%(c)公司內部檢查的不良率頗有減少0.7%)稍有減少12.7%無變化60.7%稍有增加25.3%)頗有增加0.7%)(d)製造成本頗有減少5.1%稍有減少7.6%無變化5.7%稍有增加(49.7%頗有增加31.8%(e)文件量9頗稍無稍頗(a)交易的順利頗稍無稍頗(b)公司外部的客訴件數(四)

中小企業推動ISO9000七個原因建立品質系統系統維持客戶訂單追趨勢趕流行培養分身，以利擴大營業提昇品質意識建立專業知識借外力實行內部變革10(四)

中小企業推動ISO9000七個原因建立品質系統系(五)中小企業推動ISO9000失敗九種原因高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統的真諦高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統低落實度ISO9000品質管理系統少數人的ISO9000品質管理系統11(五)中小企業推動ISO9000失敗九種原因高階管理階層在通過認證後，即停滯不前拿到證書後，連追查都不管人員不足以運作具建立之品質系統品質系統設計複雜有人抗拒系統的運作12在通過認證後，即停滯不前12(六)ISO9000：1994與2000版ISO8401

名詞定義ISO9000

品質管理與品質保證

選用指導綱要ISO9001

品質系統—設計/發展

生產

安裝

服務

之品質保證模式ISO9002

品質系統—生產

安裝

服務

之品質保證模式ISO9003

品質系統—最終檢驗與測試之品質保證模式ISO9004

品質管理與品質保證

要項指導綱要

ISO9000品質管理系統-原則與辭彙ISO9001品質管理系統-要求ISO9004品質管理系統-績效改善指引13(六)ISO9000：1994與2000版ISO840(七)中小企業轉換之道1第六步：一體化管理的體系確定第五步：對比管理標準第四步：現狀調查第三步：品質方針和目標的重新確定第二步：多層次的培訓第一步：企業決策層要形成共識14(七)中小企業轉換之道1第六步：一體化管理的體系確定第五(七)中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫第九步：管理程序文件的編訂第十步：第三層次的文件編寫第十一步：其它的文件編制第十二步：品質管理體系的運行15(七)中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品(八)

ISO9001：2000要點流程管理（processmanagement）對品質管理採用〞流程導向〞，鑑別與管理所需流程及其相互作用，評審流程績效。具體的持續改善（continualimprovement）P→D→C→A模式。

人員能力（COMPETENCE）：不止訓練要求可量測且展開的品質目標（qualityobjectives）有效的執行內外部溝通（effectiveinternal/externalcommunication）。主動的對客戶滿意作量測（proactivecustomersatisfactionmeasurement）依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其範圍。客戶所規定的產品要求，並考量為原訂或指定用途之所需及產品相關法令規章的要求。依ISO9001：2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。16(八)

ISO9001：2000要點流程管理（pro(九)

ISO9000：2000與TQM八品質管理原則原則1-顧客滿意

原則2-領導

原則3-全員參與

原則4-流程導向

原則5-系統管理

原則6-持續改善

原則7-事實管理

原則8-互惠的供應商關系

17(九)ISO9000：2000與TQM八品質管理原則原ISO9001：2000流程導向品質管理系統

持續改善管理責任資源管理量測，分析和改善產品實現顧客需求顧客滿意顧客需要顧客期望量測？鑑別？產品輸入輸出18ISO9001：2000流程導向品質管理系統

持(十)ISO9000:2000條款解說4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善持續預防改善不符顧客符合滿意法規持續預防改善不符顧客符合滿意法規19(十)ISO9000:2000條款解說4.品質管理系統44.品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制品質管理系統(QualityManagementSystem)：

系統化為達成品質目標的方法總體,包括：品質規劃˙品質管制˙品質改善.204.品質管理系統4.1一般要求品質管理系統(Qualit4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。組織應：a.)鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用（見1.2）b.)決定這些過程的順序及相互關係，c.)決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方法，d.)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊，e.)監控，量測及分析這些過程，和 f.)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。214.1一般要求214.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制224.2文件化要求4.2.1通則224.2.1通則品質管理系統文件化應包括：a.)品質政策與品質目標，b.)品質手冊，c.)本國際標準要求的文件化程序，d.)組織為確保其過程有關規劃、運作及管制所需要的文件，及e.)本國際標準要求之紀錄（見4.2.4）文件管制(4.2.3)品質記錄之管制(4.2.4)內部品質稽核(8.2.2)不合格品之管制(8.3)矯正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)234.2.1通則品質管理系統文件化應包括：文件管制(4.2.34.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含a.)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由（見1.2），b.)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及c.)描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。4.2.2品質手冊244.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含4.24.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。應建立文件化之程序用以管制a.)文件發行前，核准其正確性，b.)審查、必要的更新與再次核准文件，c.)確保文件的改變及目前版次狀態被標明，d.)確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件，e.)確保維持文件易於閱讀及容易識別f.)確保外來原始文件被識別及管制其分發g.)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。文件管制程序書254.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，4.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以証明符合品質管理系統的要求有效運作。品質紀錄應易於閱讀，識別及取用。應建立文件化程序，以定義記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。品質紀錄程序書264.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以ISO要求的品質紀錄1管理審查結果(5.6.3)教育˙經驗˙訓練˙資格適當之記錄(6.2.2)客戶需求之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.2.2)設計開發審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.4)設計開發驗證之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.5)設計開發驗收之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.6)設計開發變更審查之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.7)27ISO要求的品質紀錄1管理審查結果(5.6.3)27ISO要求的品質紀錄2供應商定期評估結果及後續跟催行動應予記錄…採購管制(7.4.1)生產與服務提供過程的確認之紀錄(7.5.2.d)當追溯性列為要求時應管制及記錄產品特定之識別(7.5.3)任何客戶財產發生遺失，損壞，不適用時應予記錄並通知客戶(7.5.4)記錄校正之結果……量測與監控設備之管制(7.6)內部稽核記錄結果及後續跟催措施包含驗證所完成之矯正措施及報告驗證結果(8.2.2)產品量測與監控之記錄應指明產品放行之權責人員，且符合允收標準之證據應予文件化(8.2.4)不合格品之紀錄(8.3)矯正措施之紀錄(8.5.2)與

預防措施之紀錄(8.5.3)28ISO要求的品質紀錄2供應商定期評估結果及後續跟催行動應5管理責任5.6管理審查5.1管理承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通295管理責任5.6管理審查5.1管理承諾5.2顧客為重5.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾：a.)對組織內部溝通─符合客戶及法令、法規要求的重要性，b.)建立品質政策c.)確保目標被建立d.)執行管理審查，和e.)確保提供必要的資源。高階主管承諾Topmanagement;組織最高層直接控管組織之個人與群體305.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理5.2顧客為重高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的（見7.2.1及8.2.1）315.2顧客為重315.3品質政策 高階管理者應確保其品質政策a.)適合於組織的目地，b.)包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾，c.)提供一個建立及審查品質目標之體制，d.)於組織中被溝通及瞭解，e.)審查其持續的適切性。

品質政策325.3品質政策 品質政策325.4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃335.4規劃5.4.1品質目標335.4.1品質目標高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立品質目標包含符合產品要求之各項需求（見7.1.a）。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。品質目標全員參與品質第一持續改善顧各滿意345.4.1品質目標高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保：a.)規劃品質管理系統以符合條文4.1及品質目標之要求，和b.)當品質管理系統計劃將有或己有變化時，維持品質管理系統之完整性。品質規劃程序書品質規劃(QualityPlanning)：

決定顧客需求和滿足此需求之產品發展和程序發展的一切步驟。355.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保：品質規劃程序書5.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表5.5.3內部勾通365.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權365.5.1責任與授權高階管理者應確保組織內之責任、授權已被定義及溝通。管理責任程序書375.5.1責任與授權高階管理者應確保組織內之責任、授權已被定5.5.2管理代表高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其他責任影響明定其責任與授權包括含下列a.)確保品質管理系統中所需之過程被建立、實施與維持；b.)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何必要之改善；c.)確保組織全員對客戶需求認知的提昇。備註管理代表的責任包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。管理代表新增385.5.2管理代表高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其5.5.3內部溝通高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立,並對於品質管理系統的有效性進行溝通.內部溝通程序395.5.3內部溝通高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立,5.6管理審查5.6.1通則5.6.2管理審查的輸入5.6.3管理審查的輸出405.6管理審查5.6.1通則405.6.1通則高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的必要性，包括品質政策與目標。管理審查的紀錄需加以維護（見4.2.4）。415.6.1通則415.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入應涵蓋下列資訊a.)稽核結果，b.)客戶的回饋，c.)過程績效及產品的符合性，d.)各項矯正與預防措施的狀態，e.)前次管理審查決議事項的跟催，f.)可能影響品質管理系統的變化，和g.)改善的建議

新競爭者新技術新產品新制度供應鏈法規…425.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入應涵蓋下列資訊新競爭5.6.3管理審查的輸出管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動a.)品質管理系統及其過程有效性的改善，b.)與客戶需求有關的產品改善，c.)資源的需求。435.6.3管理審查的輸出436.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境446.資源管理6.1資源的提供446.1資源的提供組織應決定與提供必要的資源以a.)執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和b.)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。資源:人員供應商資訊設施環境財務…456.1資源的提供組織應決定與提供必要的資源以資源:人員供6.2人力資源6.2.1通則人員從事足以影響產品品質之工作，必須依其適當教育、訓練、技能和經歷以勝任其工作。

6.2.2資格、認知與川練組織應：a.)界定從事足以影響產品品質工作者之資格需求，b.)提供訓或其它措施以滿足這些需求，c.)評估所採取措施的有效性，d.)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的項獻，和e.)維護適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄（見4.2.4）。人力資源程序書466.2人力資源6.2.1通則人力資源程序書466.3基礎設施組織應決定、提供及維護為達成符合產品需求必要的基礎設施。基礎設施包括可行的下列a.)建築物，工作空間及附屬的設施；b.)過程設備（包括軟、硬體設備），和c.)支援服務（例如運輸、通訊）。基礎設施程序書476.3基礎設施基礎設施程序書476.4工作環境組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。工作環境程序書溫度溼度空氣品質震動光線噪音衛生乾淨安全防護人因工程…486.4工作環境組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產及服務提供7.6量測與監控設備的管制 產品實現(完成產品所需流程與作業):步驟作業活動流程圖所需人員訓練設備工具方法資訊物料其他497.產品實現7.1產品實現的規劃產品實現(完成產品所需流程與7.1產品實現的規劃組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程，產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致。在規劃產品實現過程時，組織必須適當地決定下列要項：a.)品質目標及產品的需求；b.)針對產所需過程、文件及資源的提供；c.)針對產品必要的驗證、確認、監控檢驗與測試的活動及產品的允收標準；d.)必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求（見4.2.4）。此項規劃產出的結果，格式應符合其組織的作業方法。備註1針對特定產品、專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程（包括產品實現過程）及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。備註2組織亦可運用條文7.3的要求於產品實現過程的展開。品質手冊說明507.1產品實現的規劃組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項7.2顧客相關的過程7.2.1決定產品相關的需求(客戶需求鑑定)7.2.2產品相關需求的審查7.2.3客戶溝通業務管理程序書客戶溝通程序書517.2顧客相關的過程7.2.1決定產品相關的需求(客戶7.2.1決定產品相關的需求組織應決定a.)顧客已指明的需求，包括對文貨與售後的需求，b.)非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目的是必要的需求。c.)與產品相關法令及法規的需求，和d.)組織自訂的任何額外需求。當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在受客戶需求前應加以確認。當產品需求被改變時，組織應確保相關文件修正，及相關人員都知道改變後的需求。備註：在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。527.2.1決定產品相關的需求組織應決定527.2.2產品相關需求的審查組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向戶承諾提供產品之前完成（即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更），並且確保a.)產品的需求已被定義，b.)合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決，和c.)組織有能力滿足各項已定義之需求。審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持（見4.2.4）=合約審查先7.2.1後7.2.2\先需求鑑定後合約審查537.2.2產品相關需求的審查組織應審查產品相關的需求。此項審7.2.3客戶溝通組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：a.)產品資訊b.)詢價，合約或單的處理及修改，和c.)客戶回饋，包括客戶的抱怨。547.2.3客戶溝通組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有7.3設計與開發7.3.1設計與開發的規劃7.3.2設計與開發的輸入7.3.3設計與開發的輸出7.3.4設計與開發的審查7.3.5設計與開發的驗證7.3.6設計與開發的確認7.3.7設計與開發變更的管制

7.3開發作業程序書7.3圖面管理程序書7.3模具管理程序書7.3設計變更程序書7.3開發部門相關SOP7.3樣品管理程序書557.3設計與開發7.3.1設計與開發的規劃7.3開發作業7.3.1設計與開發的規劃組織須規劃和管制產品的設計與開發活動。在設計與開發規劃時，組織必須決定a.)設計與開發過程的各階段，b.)適合於各設計開發階段的審查，c.)設計與開發活動的責任與授權。組織需管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地更新。567.3.1設計與開發的規劃組織須規劃和管制產品的設計與開發7.3.2設計與開發的輸入有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄（見4.2.4），這些必須包括a.)功能與性能的需求b.)適用法規和法令的需求，c.)可行時，得自先前類似設計的資訊，d.)其它有關設計開發必要的需求。這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。577.3.2設計與開發的輸入有關產品需求的設計輸入必須加以決定7.3.3設計與開發的輸出設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗證，且在發出前被核准。a.)符合設計與開發的輸入，b.)提供採購、生產及服務提供的適當資訊，c.)包含或引述產品的允收標準，和d.)明定對安全及正當使用必備的產品特性。587.3.3設計與開發的輸出設計與開發輸出的格式必須能和設計與7.3.4設計與開發的審查 於適當階段，應依規劃的安排（見7.3.1）執行系統化的設計與開發的審查a.)評估設計與開發結果符合而求的能力，b.)指出問題並提出必要的措施。參與比類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）597.3.4設計與開發的審查 於適當階段，應依規劃的安排（見7.3.5設計與開發的驗證設計與開發的驗證應依規劃的安排執行（見7.3.1）以確保參與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）607.3.5設計與開發的驗證設計與開發的驗證應依規劃的安排執行7.3.6設計與開發的確認 設計與開發的確忍應依規劃的安排執行（見7.3.1）以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）。617.3.6設計與開發的確認 設計與開發的確忍應依規劃的安排7.3.7設計與開發變更的管制必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更必須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評詁。必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄（見4.2.4）。627.3.7設計與開發變更的管制必須鑑別設計與開發的變更並維持鞋廠開發63鞋廠開發637.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3採購品的驗證7.4外包管理程序書7.4供應商評估程序書7.4採購管理程序書647.4採購7.4.1採購過程7.4外包管理程序書7.4供7.4.1採購過程組織須確保採購品符合規定的要求，對於供應適及採購品的管制方式及範圍，應依採購品對後續產器的實現或最終產品影響的程度而定。組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及定期評估應商的標準應被建立。必須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄（見4.2.4）。657.4.1採購過程657.4.2採購資訊採購資訊必須清楚描述採購品、適當時，包括對產品、程序、過程及設備的要求，a.)人員資格的要求，和b.)品質管理系統的要求。c.)組織與供應商溝通前，應確保所規定需求內容的適當性。667.4.2採購資訊採購資訊必須清楚描述採購品、適當時，包括7.4.3採購品的驗證

組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動。當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織應於採購資訊中說明計劃驗証的安排及產品放行的方法。

677.4.3採購品的驗證

組織應建立及實施為確保採購品符合規7.5生產及服務提供7.5.1生產及服務提供之管制7.5.2生產與服務提供過程的確認7.5.3鑑別與追溯7.5.4客戶財產7.5.5產品保存687.5生產及服務提供7.5.1生產及服務提供之管制687.5.1生產及服務提供之管制組織應在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。管制狀態包括下列可行的項目a.)提供描述產品特性的資訊，b.)必要時，提供工作說明，c.)使用適當的設備，d.)具備及使用量測與監控設備，e.)實施監控與量測，和f.)實施放行、交貨與售後之活動。7.5.1生產管理程序書7.5.1設備保養理程序書7.5.1現場SOP展開7.5.1SIP展開7.5.1服務程序書697.5.1生產及服務提供之管制組織應在管制狀態下計劃及進行7.5.2生產與服務提供過程的確認當過程其結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證時，組織應確認生產及服務過程。這包括過程的缺陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現的任何過程。過程的確認必須展現該等過程具有達成計劃結果的能力。組織應建立此等過程確認的安排，可行時，應包括以下各項a.)定義過程審核與核准的準則，b.)設備與人員的資格的核准，c.)使用規定的方法與程序，d.)記錄的需求（見4.2.4）和e.)再確認。707.5.2生產與服務提供過程的確認當過程其結果輸出無法被隨7.5.3鑑別與追溯適當時，組織於產品實現所有過程中應以適當的方式來鑑別產品。組織應針對量測與監控要求的結果鑑別產品的狀態。當追溯為一項要求時，組織應管制及記錄產品鑑別的特定方式（見4.2.4）。備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追溯的一種方式。7.5.3鑑別與追溯程序書717.5.3鑑別與追溯適當時，組織於產品實現所有過程中應以適7.5.4客戶財產組織應注意被組織控管或使用的客戶財產。組織須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或組裝於產品之財產。任何客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用時，須向客戶報告並維持記（見4.2.4）。備註：客戶財產可含智慧財產。7.5.4客戶財產程序書727.5.4客戶財產組織應注意被組織控管或使用的客戶財產。7.7.5.5產品保存在內部實現過程及交運至指定地點中，組織應保存產品符合需求。此處的保存應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組件。7.5.5產品保存程序書737.5.5產品保存在內部實現過程及交運至指定地點中，組織應保7.6量測與監控設備的管制 組織應決定必執行的監控與量測，以及用以證明產品符合規定要求所需的量測與監控設備（見7.2.1）。組織應建立過程以確保監控與量測被執行，且執行的方式相對監控與量測的需求是一致的。當監控與量測的結果需確保正確時，量測的設備必須a.)依規定周期或使用前加以校正或驗證，比對的基準應可追溯至國際或國家的量測基準；如無此類標準存在時，應記錄校正或驗證所使用之基準；b.)必要的調整或重複調整；c.)足以識別其校正狀態的標識；d.)妥善防護免於不當調整而致量測結果失效，e.)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。747.6量測與監控設備的管制 組織應決定必執行的監控與量測，以除此之外，當發現設備不符其要求時，組織應評估及紀錄先前量測結果的有效性。組織應對該備及受影響之任何產品採取適當之措施。應維持校正及驗證結果的記錄（見4.2.4）用於量測與監控規定需求的電腦軟體，應於首次使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，且於必要時進行再確認。備註：見ISO10012-1及ISO10012-2指導綱要7..6量測儀器設備管制程序書7..6操作標準7..6校正標準75除此之外，當發現設備不符其要求時，組織應評估及紀錄先前量測結8量測、分析與改善8.1通則8.2監控與量測8.3不合格品管制8.4資料分析8.5改善768量測、分析與改善8.1通則768.1通則組織應規劃與執行用以滿足下列要求之監控、量測、分析及改善所需的過程：a.)展現產品的符合，b.)確保品質管理系統的符合，c.)持續改善品質管理系統的有效性。這應包括決定可行的方法，含統計技術，及其使用的範圍。778.1通則組織應規劃與執行用以滿足下列要求之監控、量測、分析8.2監控與量測8.2.1客戶滿意8.2.2內部稽核8.2.3過程的監控與量測(流程)8.2.4產品的監控與量測788.2監控與量測788.2.1客戶滿意作為品質管理系統成效的量測之一，組織應監控客戶所認知組織是否滿足其需求的資訊。取得及運用此等資訊的方法應被決定。8.2.1客戶滿意衡量程序書顧客滿意測量方法:問卷調查客戶抱怨統計訪談紀錄客戶調查資料調查公司神秘人調查…798.2.1客戶滿意作為品質管理系統成效的量測之一，組織應監控8.2.2內部稽核組織應於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否a.)符合計劃的安排（見7.1），符合本國際標準的要求及組織所建立的品質管理系統要求，和b.)有效地被執行與維持稽核計劃的規劃應考量被稽核過程與區域的狀態及其重要性和前次稽核的結果。稽核的準則、範圍、頻率與方法須加以定義。稽核人員的指派及稽核工作的執行必須確保稽核過程的客觀與公平。稽核員不得稽核自身的工作。規劃稽核與執行及報告結果與維持紀錄(見4.2.4)的責任與要求應被定義於文件化的程序。808.2.2內部稽核組織應於規劃的期間執行內部稽核以決定品質被稽核區域的管理者應確保採取立即的矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因。後續追蹤應包括矯正措施以消除所發現的不符合事項及其原因。後續追蹤應包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果的提報（見8.5.2）備註：見ISO10011-1，ISO10011-2及ISO10011-3指導綱要8.2.2內部品質稽核程序書81被稽核區域的管理者應確保採取立即的矯正措施以消除所發現的不符8.2.3過程的監控與量測組織應對品質管理系統各項過程運用適當方法加以監控及可行的量測。此等方法必須展現每項過程滿足其預期結果的能力。當預期結果未達成時，必須採取糾正及矯正措施以確保產品的符合性。8.2.3目標管理程序書1.接單處理(7.2.2)2.設計開發管制(7.3)3.採購作業(7.4.1)4.進料檢驗(8.2.4)5.製程管制(8.2.4)6.最終檢驗(8.2.4)7.持續改善(8.5.1)8.流程實現計劃(7.1)…828.2.3過程的監控與量測組織應對品質管理系統各項過程運用8.2.4產品的監控與量測組織應監控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此監控與量測應根據計畫的安排（見7.1）於產品實現的適當過程中執行。符合允收準則的證據必須被維持，記錄應包括產品放行的權責人員（見4.2.4）除非獲得相關權責及可行時客戶的準許，否則產品放行及服務的提供必須等到所有計畫的安排（見7.1）均已完成且符合要求。8.2.4檢驗管理程序書838.2.4產品的監控與量測組織應監控與量測產品特性以驗證產鞋廠品管84鞋廠品管848.3不合格品管制組織應確保不合格產品被識別與管制以防足非預期的使用或交貨。不合格品的管制及處理的責任與授權，應被定義於文件化程序中。針對不合格品，組織應該採取下列一項或多項措施：a.)採取行動以消除所發現的不符合；b.)獲相關權責及可行時客戶的特淮其使用、放行或接收；c.)採取行動以排除其預期之使用與運用。應維持不符合的特性及其後續的任何措施，包括特採取得的記錄（見4.2.4）不合格品在糾正後應該再次驗證以展現其符合各項要求。當不合格品在交運後或開始使用才被發現，組織應相對不符合的影響或其潛在影響採取適當的行動。8.3不合格品管制程序書858.3不合格品管制組織應確保不合格產品被識別與管制以防足非預8.4資料分析組織應決定、收集與分析適當的資料，以展現品質管理系統的適切性有效性，並評估持續改善品質管理竹統有效性的機會。這包括監控與量測結果及其他相關來源所產生之資料。資料分析應提供下列相關資訊a.)客戶滿意(見8.2.1)，b.)產品符合需求的程度(見7.2.1)，c.)過程及產品的特性及趨勢，包括預防措施的機會，和d.)供應商8.4資料分析程序書868.4資料分析8.4資料分析程序書868.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施 878.5改善8.5.1持續改善878.5.1持續改善組織應透過品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改善品質管理系統的有效性。8.5.1專案改善程序書888.5.1持續改善組織應透過品質政策、品質目標、稽核結果、資8.5.2矯正措施 組織應採取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發生。矯正措施應適切於所遇不符合的影響程度。應建立矯正措施的文件化程序以定義下列a.)審查不符合事項（含客戶抱怨），b.)決定不符合事項的原因，c.)評估為確保不符合事項不會再度發生必要的措施，d.)決定及執行必要的矯正措施，e.)記錄矯正措施執行結果（見4.2.4），f.)審查已執行的矯正措施。8.5.2矯正與預防程序書8.5.2客戶抱怨管制程序書898.5.2矯正措施 組織應採取矯正措施消除不符合的原因以防止8.5.3預防措施組織應決定預防措施以消除潛在不符合的原因，以防止其發生。預防措施應適切於潛在問題的影響程度。應建立預防措施的文件化程序以定義下列a.)決定潛在不符合事項及其原因，b.)評估預防不符合事項發生的必要措施，c.)決定及執行必要的預防措施d.)記錄預防措施執行結果（見4.2.4），和e.)審查已執行的預防措施。矯正與預防程序書908.5.3預防措施組織應決定預防措施以消除潛在不符合的原因，(十一)結論

ISO9000：2000品質管理系統特別增列品質管理八原則，作為組織管理者領導組織運作時所應遵循的基本原則或信念。將「顧客為重」列為第一原則，它指出「組織是靠顧客而存在，因此應瞭解他們現在與未來需要，符合顧客要求並致力於超越他們的斯朢」並要求管理者將此信念在組織內傳播。91(十一)結論

ISO9000：2000品質管理系統特別增列新版ISO9000品質管理系統在理念架構上，已經呈現出TQM強調顧客為重、持續改進的基本行事原則。轉化2000版ISO9000標準不僅僅是現代企業管理行為標準化和品質戰略的問題，實際上是企業對市埸可持續適應的基礎工作。92新版ISO9000品質管理系統在理念架構上，已經呈現出TQM我門來玩玩條款93我門來玩玩條款93顧問師:張宏榮ISO9001:2000品質管理系統要求94顧問師:張宏榮ISO9001:2000品質管理系統要求一前言

ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個公、私營機構註冊為ISO9000標準機構。ISO9000是ISO制訂最成功的標準之一。

ISO9000只是ISO從1947年開始制訂的10,800多個的標準中的標準之一。ISO並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isos，其意義是「相同」，iso的字根如「對稱isometric」是指兩邊等距，法律之前人人平等則是「isonomy」。95一前言ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個

ISO發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採行.每年每個工作天中，大約有15個技術委員會的會議在世界各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過2,850個此類委員會會議，以及30,000個專家參與。這些技術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調，並出版完整的標準。ISO本身也不做任何ISO9000或ISO14000的稽核，也不會授證

96ISO發展的標準都是

ISO9000與ISO14000和產品的製造過程有關，但不是產品的標示。ISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際各需要標準行業中的專家所建立的共識。97ISO9000與ISO14000和產品的製造過程(二)ISO沿革

190619281946194798(二)ISO沿革19061928194619475

ISO系列發展一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為其國家標準(DINISO9000SERIES)。一九八七年十二月成為歐洲十八個國家的共同標準（含歐市十二國及由

貿協的六國家）

，同時正名為EN29000系列。美國、日本等在世界102個國家均已將ISO9000系統管理體訂定為其國家標準，

目前全世界共同二十餘萬家通過ISO認証，僅在中國大陸地區就有六萬多家，足見ISO之實用性經得起考驗。

99ISO系列發展一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為1996年又公佈了第二個管理標準ISO14000－環境管理

系統，強調保護地球是每一個人的責任，強調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像ISO9000中對產品

品質及符合顧客的要求，同時應滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品質的要求。

公元2000元推出新版的ISO9000：2000管理體系。1001996年又公佈了第二個管理標準ISO14000－環境管理(三)

中小企業驗證取得與結果性指標依據東海大學陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的影響。研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件量增加了，多少增加了製造成本。依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業共有1657家，以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷調查，除無效問卷外，實得有效問卷47家。101(三)中小企業驗證取得與結果性指標依據東海大學陳耀茂實證頗為順利5.1%稍為順利36.3%無變化51%稍為困難5.1%頗為困難0%(a)交易的順利頗有減少5.7%稍有減少25.5%無變化68.2%)稍有增加0.6%頗有增加0%(b)公司外部的客訴件數頗有減少2.7%稍有減少34.2%無變化81.7%稍為增加13%頗為增加0%(c)公司內部檢查的不良率頗有減少0.7%)稍有減少12.7%無變化60.7%稍有增加25.3%)頗有增加0.7%)(d)製造成本頗有減少5.1%稍有減少7.6%無變化5.7%稍有增加(49.7%頗有增加31.8%(e)文件量102頗稍無稍頗(a)交易的順利頗稍無稍頗(b)公司外部的客訴件數(四)

中小企業推動ISO9000七個原因建立品質系統系統維持客戶訂單追趨勢趕流行培養分身，以利擴大營業提昇品質意識建立專業知識借外力實行內部變革103(四)

中小企業推動ISO9000七個原因建立品質系統系(五)中小企業推動ISO9000失敗九種原因高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統的真諦高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統低落實度ISO9000品質管理系統少數人的ISO9000品質管理系統104(五)中小企業推動ISO9000失敗九種原因高階管理階層在通過認證後，即停滯不前拿到證書後，連追查都不管人員不足以運作具建立之品質系統品質系統設計複雜有人抗拒系統的運作105在通過認證後，即停滯不前12(六)ISO9000：1994與2000版ISO8401

名詞定義ISO9000

品質管理與品質保證

選用指導綱要ISO9001

品質系統—設計/發展

生產

安裝

服務

之品質保證模式ISO9002

品質系統—生產

安裝

服務

之品質保證模式ISO9003

品質系統—最終檢驗與測試之品質保證模式ISO9004

品質管理與品質保證

要項指導綱要

ISO9000品質管理系統-原則與辭彙ISO9001品質管理系統-要求ISO9004品質管理系統-績效改善指引106(六)ISO9000：1994與2000版ISO840(七)中小企業轉換之道1第六步：一體化管理的體系確定第五步：對比管理標準第四步：現狀調查第三步：品質方針和目標的重新確定第二步：多層次的培訓第一步：企業決策層要形成共識107(七)中小企業轉換之道1第六步：一體化管理的體系確定第五(七)中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫第九步：管理程序文件的編訂第十步：第三層次的文件編寫第十一步：其它的文件編制第十二步：品質管理體系的運行108(七)中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品(八)

ISO9001：2000要點流程管理（processmanagement）對品質管理採用〞流程導向〞，鑑別與管理所需流程及其相互作用，評審流程績效。具體的持續改善（continualimprovement）P→D→C→A模式。

人員能力（COMPETENCE）：不止訓練要求可量測且展開的品質目標（qualityobjectives）有效的執行內外部溝通（effectiveinternal/externalcommunication）。主動的對客戶滿意作量測（proactivecustomersatisfactionmeasurement）依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其範圍。客戶所規定的產品要求，並考量為原訂或指定用途之所需及產品相關法令規章的要求。依ISO9001：2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。109(八)

ISO9001：2000要點流程管理（pro(九)

ISO9000：2000與TQM八品質管理原則原則1-顧客滿意

原則2-領導

原則3-全員參與

原則4-流程導向

原則5-系統管理

原則6-持續改善

原則7-事實管理

原則8-互惠的供應商關系

110(九)ISO9000：2000與TQM八品質管理原則原ISO9001：2000流程導向品質管理系統

持續改善管理責任資源管理量測，分析和改善產品實現顧客需求顧客滿意顧客需要顧客期望量測？鑑別？產品輸入輸出111ISO9001：2000流程導向品質管理系統

持(十)ISO9000:2000條款解說4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求4.品質管理系統4.1一般要求4.2一般文件要求6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5行政管理5.6管理階層審查7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制7.產品的實現7.1實現流程的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計和／或開發7.4採購7.5生產和服務作業7.6量測和監督設備的管制8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.量測、分析改善8.1規劃8.2量測和監督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善持續預防改善不符顧客符合滿意法規持續預防改善不符顧客符合滿意法規112(十)ISO9000:2000條款解說4.品質管理系統44.品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制品質管理系統(QualityManagementSystem)：

系統化為達成品質目標的方法總體,包括：品質規劃˙品質管制˙品質改善.1134.品質管理系統4.1一般要求品質管理系統(Qualit4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。組織應：a.)鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用（見1.2）b.)決定這些過程的順序及相互關係，c.)決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方法，d.)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊，e.)監控，量測及分析這些過程，和 f.)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。1144.1一般要求214.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制1154.2文件化要求4.2.1通則224.2.1通則品質管理系統文件化應包括：a.)品質政策與品質目標，b.)品質手冊，c.)本國際標準要求的文件化程序，d.)組織為確保其過程有關規劃、運作及管制所需要的文件，及e.)本國際標準要求之紀錄（見4.2.4）文件管制(4.2.3)品質記錄之管制(4.2.4)內部品質稽核(8.2.2)不合格品之管制(8.3)矯正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)1164.2.1通則品質管理系統文件化應包括：文件管制(4.2.34.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含a.)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由（見1.2），b.)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及c.)描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。4.2.2品質手冊1174.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含4.24.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。應建立文件化之程序用以管制a.)文件發行前，核准其正確性，b.)審查、必要的更新與再次核准文件，c.)確保文件的改變及目前版次狀態被標明，d.)確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件，e.)確保維持文件易於閱讀及容易識別f.)確保外來原始文件被識別及管制其分發g.)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。文件管制程序書1184.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，4.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以証明符合品質管理系統的要求有效運作。品質紀錄應易於閱讀，識別及取用。應建立文件化程序，以定義記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。品質紀錄程序書1194.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以ISO要求的品質紀錄1管理審查結果(5.6.3)教育˙經驗˙訓練˙資格適當之記錄(6.2.2)客戶需求之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.2.2)設計開發審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.4)設計開發驗證之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.5)設計開發驗收之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.6)設計開發變更審查之審查結果及後續跟催行動應予記錄(7.3.7)120ISO要求的品質紀錄1管理審查結果(5.6.3)27ISO要求的品質紀錄2供應商定期評估結果及後續跟催行動應予記錄…採購管制(7.4.1)生產與服務提供過程的確認之紀錄(7.5.2.d)當追溯性列為要求時應管制及記錄產品特定之識別(7.5.3)任何客戶財產發生遺失，損壞，不適用時應予記錄並通知客戶(7.5.4)記錄校正之結果……量測與監控設備之管制(7.6)內部稽核記錄結果及後續跟催措施包含驗證所完成之矯正措施及報告驗證結果(8.2.2)產品量測與監控之記錄應指明產品放行之權責人員，且符合允收標準之證據應予文件化(8.2.4)不合格品之紀錄(8.3)矯正措施之紀錄(8.5.2)與

預防措施之紀錄(8.5.3)121ISO要求的品質紀錄2供應商定期評估結果及後續跟催行動應5管理責任5.6管理審查5.1管理承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通1225管理責任5.6管理審查5.1管理承諾5.2顧客為重5.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾：a.)對組織內部溝通─符合客戶及法令、法規要求的重要性，b.)建立品質政策c.)確保目標被建立d.)執行管理審查，和e.)確保提供必要的資源。高階主管承諾Topmanagement;組織最高層直接控管組織之個人與群體1235.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理5.2顧客為重高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的（見7.2.1及8.2.1）1245.2顧客為重315.3品質政策 高階管理者應確保其品質政策a.)適合於組織的目地，b.)包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾，c.)提供一個建立及審查品質目標之體制，d.)於組織中被溝通及瞭解，e.)審查其持續的適切性。

品質政策1255.3品質政策 品質政策325.4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃1265.4規劃5.4.1品質目標335.4.1品質目標高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立品質目標包含符合產品要求之各項需求（見7.1.a）。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。品質目標全員參與品質第一持續改善顧各滿意1275.4.1品質目標高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保：a.)規劃品質管理系統以符合條文4.1及品質目標之要求，和b.)當品質管理系統計劃將有或己有變化時，維持品質管理系統之完整性。品質規劃程序書品質規劃(QualityPlanning)：

決定顧客需求和滿足此需求之產品發展和程序發展的一切步驟。1285.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保：品質規劃程序書5.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表5.5.3內部勾通1295.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權365.5.1責任與授權高階管理者應確保組織內之責任、授權已被定義及溝通。管理責任程序書1305.5.1責任與授權高階管理者應確保組織內之責任、授權已被定5.5.2管理代表高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其他責任影響明定其責任與授權包括含下列a.)確保品質管理系統中所需之過程被建立、實施與維持；b.)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何必要之改善；c.)確保組織全員對客戶需求認知的提昇。備註管理代表的責任包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。管理代表新增1315.5.2管理代表高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其5.5.3內部溝通高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立,並對於品質管理系統的有效性進行溝通.內部溝通程序1325.5.3內部溝通高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立,5.6管理審查5.6.1通則5.6.2管理審查的輸入5.6.3管理審查的輸出1335.6管理審查5.6.1通則405.6.1通則高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的必要性，包括品質政策與目標。管理審查的紀錄需加以維護（見4.2.4）。1345.6.1通則415.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入應涵蓋下列資訊a.)稽核結果，b.)客戶的回饋，c.)過程績效及產品的符合性，d.)各項矯正與預防措施的狀態，e.)前次管理審查決議事項的跟催，f.)可能影響品質管理系統的變化，和g.)改善的建議

新競爭者新技術新產品新制度供應鏈法規…1355.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入應涵蓋下列資訊新競爭5.6.3管理審查的輸出管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動a.)品質管理系統及其過程有效性的改善，b.)與客戶需求有關的產品改善，c.)資源的需求。1365.6.3管理審查的輸出436.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境1376.資源管理6.1資源的提供446.1資源的提供組織應決定與提供必要的資源以a.)執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和b.)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。資源:人員供應商資訊設施環境財務…1386.1資源的提供組織應決定與提供必要的資源以資源:人員供6.2人力資源6.2.1通則人員從事足以影響產品品質之工作，必須依其適當教育、訓練、技能和經歷以勝任其工作。

6.2.2資格、認知與川練組織應：a.)界定從事足以影響產品品質工作者之資格需求，b.)提供訓或其它措施以滿足這些需求，c.)評估所採取措施的有效性，d.)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的項獻，和e.)維護適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄（見4.2.4）。人力資源程序書1396.2人力資源6.2.1通則人力資源程序書466.3基礎設施組織應決定、提供及維護為達成符合產品需求必要的基礎設施。基礎設施包括可行的下列a.)建築物，工作空間及附屬的設施；b.)過程設備（包括軟、硬體設備），和c.)支援服務（例如運輸、通訊）。基礎設施程序書1406.3基礎設施基礎設施程序書476.4工作環境組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。工作環境程序書溫度溼度空氣品質震動光線噪音衛生乾淨安全防護人因工程…1416.4工作環境組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產及服務提供7.6量測與監控設備的管制 產品實現(完成產品所需流程與作業):步驟作業活動流程圖所需人員訓練設備工具方法資訊物料其他1427.產品實現7.1產品實現的規劃產品實現(完成產品所需流程與7.1產品實現的規劃組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程，產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致。在規劃產品實現過程時，組織必須適當地決定下列要項：a.)品質目標及產品的需求；b.)針對產所需過程、文件及資源的提供；c.)針對產品必要的驗證、確認、監控檢驗與測試的活動及產品的允收標準；d.)必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求（見4.2.4）。此項規劃產出的結果，格式應符合其組織的作業方法。備註1針對特定產品、專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程（包括產品實現過程）及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。備註2組織亦可運用條文7.3的要求於產品實現過程的展開。品質手冊說明1437.1產品實現的規劃組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項7.2顧客相關的過程7.2.1決定產品相關的需求(客戶需求鑑定)7.2.2產品相關需求的審查7.2.3客戶溝通業務管理程序書客戶溝通程序書1447.2顧客相關的過程7.2.1決定產品相關的需求(客戶7.2.1決定產品相關的需求組織應決定a.)顧客已指明的需求，包括對文貨與售後的需求，b.)非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目的是必要的需求。c.)與產品相關法令及法規的需求，和d.)組織自訂的任何額外需求。當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在受客戶需求前應加以確認。當產品需求被改變時，組織應確保相關文件修正，及相關人員都知道改變後的需求。備註：在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。1457.2.1決定產品相關的需求組織應決定527.2.2產品相關需求的審查組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向戶承諾提供產品之前完成（即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更），並且確保a.)產品的需求已被定義，b.)合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決，和c.)組織有能力滿足各項已定義之需求。審查結果