iso9000基础知识介绍课件

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ISO9001质量管理体系宣贯培训上海XXXXXX咨询有限公司

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ISO9000基础知识课程介绍

内容介绍： 一、ISO9000族标准发展进程

二、ISO9000族核心标准介绍

三、质量管理八项原则

四、质量管理体系十二条基础五、质量管理体系------基本术语

六、如何建立、实施QMS

12/11/20222版权所有ISO9000基础知识课程介绍

内容介绍：12/10ISO9000基础知识课程介绍课程目的:

掌握新版9000标准产生过程和发展概况

掌握9000族标准理论基础了解9000族标准的框架结构掌握9000族标准中常用的术语和定义

推进人员了解实施该体系的过程和条件12/11/20223版权所有ISO9000基础知识课程介绍课程目的:12/10/2022一、ISO9000族标准发展进程（1）一）

质量管理体系标准的产生1、

采购方注重产品质量形成的全过程2、

从军品、压力容器发展到民用产品3、

源于英国美国法国等西方发达国家4、

适应国际贸易的需要5、

适应公司管理运作的需要12/11/20224版权所有一、ISO9000族标准发展进程（1）一）

质量管理体一、ISO9000族标准发展进程（2）二）QMS标准的修订和发展1、ISO/TC176与1990年，国际上通称《2000年展望》，决定对其进行修订，分两个阶段进行：第一阶段修改：有限修改87版本到94版本第二阶段修改：彻底修改：94版本-2000版本最新修改，一般期限5-8年ISO9000的修订ISO9001的修订ISO9004的修订-已进入DIS阶段12/11/20225版权所有一、ISO9000族标准发展进程（2）二）QMS标准的修2、9000系列标准的产生：1979-BS57501987-ISO9000系列1990-TC176战略计划“2000愿景”1994-ISO9000系列修订1996-ISO14000系列发布2000-ISO9000重要修订2002-TC176战略计划“2010视野”2002-ISO19011发布2004-ISO14001修订2005-ISO9000（不是ISO9001）小修订2000年12月15日，正式发布2000版ISO9001标准2008年11月15日，ISO发布2008版本ISO9001标准一、ISO9000族标准发展进程（3）12/11/20226版权所有2、9000系列标准的产生：一、ISO9000族标准发展一、ISO9000族标准发展进程（4）3、ISO9000族标准的修订阶段预备阶段,预备工作项目(PreliminaryWorkItem,PWI)；提案阶段，新工作项目提案(NewProposalforaWorkItem,NP)；准备阶段，工作草案（WorkingDraft(s),WD）;委员会阶段，委员会草案（CommitteeDraft(s),CD）;征询意见阶段，国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS，5个月）;批准阶段，最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS,2个月）;出版阶段，国际标准（InternationalStandard,IS）;复审（系统评审），（SystematicReview）确定：撤消/维持/修订或修正。12/11/20227版权所有一、ISO9000族标准发展进程（4）3、ISO90004、什么是ISO9000族标准由ISO于1994年提出，指的是由ISO/TC176制定的所有标准ISO9000族标准包括以下一组密切相关QMS核心标准：―――ISO9000《QMS基础和术语》―――ISO9001《QMS要求。―――ISO9004《QMS业绩改进指南》―――ISO19011《QMS和（或)EMS审核指南》

一、ISO9000族标准发展进程（5）12/11/202284、什么是ISO9000族标准一、ISO9000族标准发展进一、ISO9000族标准发展进程（6）5、

实施ISO900族标准的意义

1）有利于提高产品质量，保护消费者利益2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法3）有利于增进国际贸易，消除壁垒4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

12/11/20229版权所有一、ISO9000族标准发展进程（6）5、

实施ISO90

一、ISO9000族标准发展进程（7）6、ISO9000族现象与发展趋势1)ISO9000现象 到2008年底,全世界已经有100多个国家等同采用ISO9000族标准 已有90多个国家开展质量认证工作,70多万企业通过认证,中国80000家企业获得证书 跨国公司生产现场均采用ISO9000族标准 国际权威检测实验室均采用9000族标准

12/11/202210版权所有

一、ISO9000族标准发展进程（7）6、ISO9000一、ISO9000族标准发展进程（8）2)质量认证发展到国际互认阶段

QMS认可机构的互认(国际认可论坛IAF) QMS审核员注册机构与培训课程的互认(国际审核员和培训协会IATCA) ISO9001：2008版标准于2008年12月30日批准发布等同转化,2009年3月1日实施ISO9000：2005版本国标为2008版本与2008年10月29日发布，2009年5月1日实施12/11/202211版权所有一、ISO9000族标准发展进程（8）2)质量认证发展到国1、9000族标准结构--A类：管理体系要求标准目的：证明体系符合内外部要求内、外部等各方评定名称多为“要求”或“规范”主要包括：ISO9001：2008ISO/TS16949:2002二、ISO9000族标准框架介绍（1）12/11/202212版权所有1、9000族标准结构二、ISO9000族标准框架介绍（1）二、ISO9000族标准框架介绍（2）--B类：管理体系指导标准ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO1006：2003质量管理体系项目质量管理ISO10012：2003测量管理体系测量过程和设备的要求ISO10014：2006质量管理实现财务和经济效益指南ISOhandbook:2002ISO9001该手册已转化为GB/Z1906Z-2009中小企业实施指南

12/11/202213版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（2）--B类：管理体系指二、ISO9000族标准框架介绍（3）--C类：管理体系相关标准ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》ISO1001：2007《质量管理顾客满意组织行为规范指南》ISO10002：2004《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》ISO10003：2007《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》ISO10005：2005《质量管理体系质量计划指南》ISO10007：2003《质量管理体系技术状态管理指南》ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》ISO10015：1999《质量管理培训指南》ISO/TR10017:2003《统计技术指南》ISO10019：2005《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》ISO19011：2002《质量和〈或〉环境管理体系审核指南》

12/11/202214版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（3）--C类：管理体系相二、ISO9000族标准框架介绍（4）2、

2008版标准的特点：1)

适用于所有产品类别、不同规模和类型的组织2)

可根据实际情况删减有些QMS要求3)

采用过程模式，强调了过程间的关系和相互作用，具有逻辑性和相关性4)

强调QMS是其它管理体系的一部分，便于同其他体系兼容5)

注重QMS的有效性和持续改进6)

减少了形成文件的程序的强制要求,注重有效7)

将9001和9004作为协调一致的标准使用8)

标准能促进组织的自我评定12/11/202215版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（4）2、

2008版标二、ISO9000族标准框架介绍（5）3、核心标准介绍1）ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》A）该标准取代了ISO8402:1994和ISO9000-1：1994的一部分B）明确质量管理八项原则是ISO9000族标准的基础C）运行QMS应遵循12条QMS基础知识D）QMS术语84个词条，分10个部分12/11/202216版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（5）3、核心标准介绍12二、ISO9000族标准框架介绍（6）2）ISO9008：2000《QMS要求》A)

用于证实组织具有稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用B)

可作为评价的依据（内部和外部）C)

持续改进QMS的过程，增进顾客满意D)

除了质量保证外，还旨在增强顾客满意12/11/202217版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（6）2）ISO9008：二、ISO9000族标准框架介绍（7）3）ISO9004:2000《QMS业绩改进指南》A）帮助组织提高QMS的有效性和效率，为改善业绩、获得成功提供指南B）不仅使顾客满意，而且使相关方满意C）不用作内、外审及认证和合同的目的D）给出了组织自我评价和持续改进的方法12/11/202218版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（7）3）ISO9004:二、ISO9000族标准框架介绍（8）4）ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》A）适用于QMS和EMSB）用于指导内外审核C）为审核员资格的评定提供标准12/11/202219版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（8）4）ISO19011二、ISO9000族标准框架介绍（9）4、ISO9001和ISO9004的关系共同点1）结构都以过程模式2）以质量管理八项原则为基础3）使用相同的术语4）都可用内审、管理评审自我评价5）都以持续的顾客满意为目的6）都强调与其他管理标准的一致性12/11/202220版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（9）4、ISO9001和二、ISO9000族标准框架介绍（10）区别1）9001是要求，即可作为内审，也可作为认证及合同目的；9004是指南不能用作认证／合同目的2）9001不能随意删减使用；9004可删减，无强制性3）9001关注QMS有效性，使顾客满意；9004还关注效率，使顾客和相关方满意联系：将二者作为协调一致的一对标准加以应用，可使得组织获得更大的收益12/11/202221版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（10）区别12/10/2二、ISO9000族标准框架介绍（11）5、ISO9000族标准同ISO14000标准的异同点A、相同点：1）都是管理型的国际标准2）都采用PDCA的循环模式，强调持续改进体系3）都是全球性贸易标准，对企业同样重要4)基本程序共享:B、不同点：1）对象不同：ISO9000―产品；ISO14000―环境因素2）侧重点不同：ISO9000侧重于质量、顾客；ISO14000侧重于重要环境因素、满足政府、社区、公众、等相关方要求3）支撑技术不同；ISO9000和ISO14000各有自己的支撑技术标准12/11/202222版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（11）5、ISO900三、质量管理八项原则（1）一）产生背景及意义1、戴明提出质量十四点，朱兰的质量三部曲2、TC176于1995年成立SPAG吸收世界上最受尊重的一些质量管理专家的意见，编写了八项原则3、八项原则是质量管理实践经验和理论的高度总结4、是质量管理最基本、最通用的一般规律5、适用于所有类别的产品和组织，是质量管理的理论基础

12/11/202223版权所有三、质量管理八项原则（1）一）产生背景及意义12/10/20三、质量管理八项原则（2）二）

八项质量管理原则1、

以顾客为关注焦点2、

领导作用3、

全员参与4、

过程方法5、

管理的系统方法6、

持续改进7、

基于事实的决策方法8、

与供方互利的关系12/11/202224版权所有三、质量管理八项原则（2）二）

八项质量管理原则12/10/三、质量管理八项原则（3）三）八项质量管理原则的理解1、

以顾客为关注的焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望 1）调查、识别并理解顾客的需求和期望 2）组织的目标同顾客的需求和期望相结合 3）在组织内将顾客的需求和期望得到沟通 4）测量顾客满意并采取相应措施 5）系统地管理好和顾客的关系12/11/202225版权所有三、质量管理八项原则（3）三）八项质量管理原则的理解12/1三、质量管理八项原则（4）2、

领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的工作环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。制定质量方针确保顾客的要求得到识别确保QMS的策划确保质量目标的制定规定职责权限确保组织内部沟通提供资源管理评审确保纠正措施的实施12/11/202226版权所有三、质量管理八项原则（4）2、

领导作用12/10/20三、质量管理八项原则（5）3、

全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干4、

过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果5、

管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率12/11/202227版权所有三、质量管理八项原则（5）3、

全员参与12/10/20三、质量管理八项原则（6）6、

持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标7、

基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上

8、

与供方互利的关系组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力12/11/202228版权所有三、质量管理八项原则（6）6、

持续改进12/10/20四、质量管理体系十二条基础（1）1、QMS的理论说明A)

帮助组织增强顾客满意――QMS目的之一；B)

QMS提供持续改进的框架C)

提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任D)质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求,规定相关过程并使其受控2、QMS要求和产品要求（参见下表）12/11/202229版权所有四、质量管理体系十二条基础（1）12/10/202229版权四、质量管理体系十二条基础（2）QMS要求和产品要求的区别:项目QMS要求产品要求含义建立并实现方针、目标的一组要素；其固有特性是满足方针和目标的能力对产品的固有特性提出要求；主要是物理的、感观的、功能的；人体工效的等目的证实组织有能力提供满足顾客和法律要求的产品；应用QMS持续改进增进顾客满意验收产品并满足顾客适用范围通用的，适用于不同类型、规模、产品的组织特定要求，适用于特定产品表达形式GB／T19001及法律法规要求技术规范、合同、协议法规要求提出GB/T19001顾客规定；组织预测顾客要求来规定；由法规规定关系QMS本身不规定产品要求，但是它是对产品要求的补充12/11/202230版权所有四、质量管理体系十二条基础（2）QMS要求和产品要求的区别:四、质量管理体系十二条基础（3）3、质量管理体系方法是将“管理的系统方法”应用于质量管理体系的结果:确定需求建立质量方针和目标确定过程和职责确定实现目标方针资源规定测量其实现的方法测量过程的有效性和效率确定纠正和预防措施持续改进12/11/202231版权所有四、质量管理体系十二条基础（3）3、质量管理体系方法12/1四、质量管理体系十二条基础（4）4、过程方法A）系统的识别组织所应用的过程B）具体识别每一个过程C）确定过程之间的相互作用D）管理过程之间的相互作用12/11/202232版权所有四、质量管理体系十二条基础（4）4、过程方法12/10/20四、质量管理体系十二条基础（5）以过程为基础的QMS管理模式:資源管理測量、分析、改進產品實現管理職責輸入輸出質量管理体系的持續改進要求顧客和其他相关方產品顧客和其他相关方滿意過程方法模式圖12/11/202233版权所有四、质量管理体系十二条基础（5）以过程为基础的QMS管理模式四、质量管理体系十二条基础（6）5、质量方针和质量目标A)

质量方针、质量目标、最高管理者B)

质量方针是质量方面的远景规划或蓝图；宏观和定性的；C)

质量目标是在一定的时间范围或限定的范围内的所追求的标准或结果；是可测量的D)

质量方针为制定、评审质量目标提供框架E)质量目标通常依据质量方针来制定二者紧密联系，质量目标在持续改进方面同质量方针保持一致6、最高管理者的作用12/11/202234版权所有四、质量管理体系十二条基础（6）5、质量方针和质量目标12/四、质量管理体系十二条基础（7）7、

文件：信息及其承载媒体A、文件的类型1）质量手册2）质量计划3）规范4）指南5）形成文件的程序6）作业指导书7）表格8）记录12/11/202235版权所有四、质量管理体系十二条基础（7）7、

文件：信息及其承载四、质量管理体系十二条基础（8）B、文件的作用1）表达信息，沟通意图，统一行动2）传递信息，完成活动A)满足顾客要求和持续改进B）提供适宜的培训C)重复性和可追溯性D）提供客观证据E)评价QMS有效性和持续适宜性其产生和使用是一个过程，该过程应实现增殖12/11/202236版权所有四、质量管理体系十二条基础（8）B、文件的作用12/10/2四、质量管理体系十二条基础（9）C、建立QMS对文件的要求1）应建立一个形成文件的QMS，而不是文件系统2）文件化成度要适用于组织a．组织的规模、类型b．过程的复杂性和相互作用c．产品的复杂性d．顾客要求的不同e．适用的法律法规要求f．

经证实人员的能力的不同g．需要证实满足质量要求的成度3）文件不拘泥于形式，只要能使QMS有效运行

12/11/202237版权所有四、质量管理体系十二条基础（9）C、建立QMS对文件的要求1四、质量管理体系十二条基础（10）8、QMS的评价A、评价的四个基本方面1）过程是否得到识别和规定2）职责是否予以分配3）程序是否被实施和保持4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效B、QMS审核：目的和分类C、QMS管理评审D、自我评定12/11/202238版权所有四、质量管理体系十二条基础（10）8、QMS的评价12/10四、质量管理体系十二条基础（11）9、持续改进A、持续改进是增强满足要求的能力的循环活动B、持续改进的对象和途径1）对象是QMS2）使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审给出要解决的问题C、

持续改进的目的基本活动步骤、和方法（四个阶段，八大步骤）

12/11/202239版权所有四、质量管理体系十二条基础（11）9、持续改进12/10/2四、质量管理体系十二条基础（12）10、统计技术的作用A、发现产品或者过程的变异或变差B、寻找最佳的方法以解决现存问题C、提高解决问题的有效性和组织的工作效率D、利用相关数据进行分析作出决策E、持续改进

11、质量管理体系与其他管理体系的关注点：质量管理体系致力于使与质量目标有关的结果适当的满足顾客及其他相关方的要求12、QMS与优秀模式之间的关系12/11/202240版权所有四、质量管理体系十二条基础（12）10、统计技术的作用12/五、质量管理体系------基本术语（1）一）

术语分类及概念1、

GB/T19000-2000中共列出84条术语，分10部分2、

术语概念关系与概念图A、属种关系B、从属关系C、关联关系12/11/202241版权所有五、质量管理体系------基本术语（1）一）

术语分类及概五、质量管理体系------基本术语（2）二）基本术语1、质量：一组固有特性满足要求的程度的一种描述。A、特性：可区分的特征；特性可以是固有的也可以是赋予的，也可以是定性和定量的B、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望C、质量的广义性D、质量的时效性E、质量的相对性12/11/202242版权所有五、质量管理体系------基本术语（2）二）基本术语12/五、质量管理体系------基本术语（3）2、产品：过程的结果：有下列四种通用的产品类别的A、服务（四种类型）通常是无形的，并且在供方和顾客的接触面上至少需要完成一项活动的结果B、软件由信息组成。通常是无形产品，体现在一定的承载媒体上C、硬件硬件通常是有形产品，可以分离，可以定量计数D、流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产，状态可以是液体、气体、粒状、块状或板状12/11/202243版权所有五、质量管理体系------基本术语（3）2、产品：过程的结五、质量管理体系------基本术语（4）3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素：输入、输出、活动；资源是必要条件4、特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程5、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径-程序程可以形成文件，也可以不形成文件-当程序形成文件时，称“形成文件的程序”相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体

12/11/202244版权所有五、质量管理体系------基本术语（4）3、过程：一组将输五、质量管理体系------基本术语（5）6、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；通常包括制定质量方针和质量目标质量策划:致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制:致力于满足质量要求质量保证:致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进:致力于增强满足质量要求的能力以上都是质量管理的一部分12/11/202245版权所有五、质量管理体系------基本术语（5）6、质量管理：在质质量计划和质量策划关系

质量策划质量计划性质不同一种活动一种文件范围不同包括QMS策划;产品及过程策划对特定产品、项目、过程、合同内容不同致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标对特定的项目、产品、过程、合同规定由谁作及何时使用哪些程序和相关资源的文件联系：质量计划可以是质量策划的一部分；质量策划的结果之一可以是质量计划五、质量管理体系------基本术语（6）12/11/202246版权所有质量计划和质量策划关系

质量策划质量计划性质不同一种活动一种五、质量管理体系------基本术语（7）7、质量管理体系：------在质量方面指挥和控制组织的管理体系8、不合格（不符合）：------未满足要求------包括不合格品和不合格项9、缺陷：------未满足与预期或规定用途有关的要求不合格和缺陷之间的关系10、设计和开发：------将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程12/11/202247版权所有五、质量管理体系------基本术语（7）7、质量管理体系：五、质量管理体系------基本术语（8）11、

顾客满意：顾客对其要求已经被满足的成度的感受一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意／不满意信息的方法包括：设计顾客调查问卷；去顾客那里现场走访；开座谈会；委托中介组织；通过消费者协会，媒体反馈信息。顾客即可以是组织内部的也可以是外部的12/11/202248版权所有五、质量管理体系------基本术语（8）11、

顾客满五、质量管理体系------基本术语（9）和ISO14001相关的术语12、

组织：职责和权限及相互关系得到安排的一组人员和设施13、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人14、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体15、质量目标:17、质量方针：18、持续改进：19、质量管理体系：20、质量管理体系审核21、审核准则：22、审核方案：22、审核证据：23、审核发现24、审核结论12/11/202249版权所有五、质量管理体系------基本术语（9）和ISO14001五、质量管理体系------基本术语（10）25、纠正／纠正措施／预防措施区别：

纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施；通常以对不合格进行处置的方式进行；纠正措施：指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施预防措施：是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施目的：纠正措施是防止不合格重复发生；预防措施是防止潜在不合格发生联系：二者都要分析原因，采取措施；并且所采取的措施要与不合格／潜在不合格的影响程度相一致12/11/202250版权所有五、质量管理体系------基本术语（10）25、纠正／纠正五、质量管理体系------基本术语（11）26、能力CAPABILITY/COMPETENCEA、组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领B、经过证实的应用知识和技能的本领C、<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。27、检验/试验A、通过观察和判断，适当时结合测量、所进行的符合性评价B、按照程序确定一个或多个特性28、验证/确认A、通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定B、通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定12/11/202251版权所有五、质量管理体系------基本术语（11）26、能力CAP五、质量管理体系------基本术语（12）29、审核／评审审核－客观的获取证据予以评价，以判断符合审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程评审－确定主体事项实现目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动；如管理评审、设计评审、设计和开发评审、客户要求的评审30、有效性／适宜性／充分性／效率有效性－完成策划活动和达到策划结果的程度效率－达到的结果与所使用资源之间的关系12/11/202252版权所有五、质量管理体系------基本术语（12）29、审核／评审五、质量管理体系------基本术语（12）新增加定义：合同有约束力的协议

注：在本指导性技术文件中，所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。审核计划对审核活动和安排的描述审核范围审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。12/11/202253版权所有五、质量管理体系------基本术语（12）新增加定义：12六、2008版9001标准的修订及主要变化2000版修订的根本原因ISO复审过程：要求持续复审（每5年）以使标准符合当前的情况用户输入：用户调查表从解释过程中提出的建议提高与ISO14001兼容性的机会当今的趋势：与管理体系实践的当前发展保持一致12/11/202254版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化2000版修订的根六、2008版9001标准的修订及主要变化ISO9000族标准面临全球性的挑战顾客对质量（产品和服务）的期望提高为便利全球贸易而越来越多的使用QMS标准质量管理工具复杂性提高政府对公共健康和安全（如食品；医疗器械）的重视提高ISO9001在各工业行业的应用提高多重管理体系标准、计划和制度；第三方认证的可信度12/11/202255版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化ISO9000六、2008版9001标准的修订及主要变化导则72：质量体系标准必须……与全球市场相关与现有管理体系标准兼容易于使用通用性的（不是针对特定产品的）灵活性（可被特定行业的应用所采用）合理的技术基础易于理解允许WTO/TBT原则下的自由贸易12/11/202256版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化导则72：质量体系六、2008版9001标准的修订及主要变化

顾客调查顾客调查的结果（2003）从63个国家941个用户反馈1477条意见所有4个产品类别（硬件，软件，材料和服务）得到很好的代表大约80%的反馈者对ISO9001：2000标准表示满意数据分析 意见最多的条款/产生混淆的地方……Oftotal1477条意见中813条（55%）是关于：4.1总要求4.2文件要求6.2人力资源7.3设计与开发7.5生产和服务提供8.2监视和测量8.5改进12/11/202257版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化顾客调查12/1六、2008版9001标准的修订及主要变化结论性意见：ISO9000、ISO9001、ISO9004ISO9001：2008的主要目标改进的原有标准更明了并易于使用提高了与ISO14001：2004的兼容性ISO9001的小变化（“修正”）ISO9001：2008于2008年11月15日发布ISO9000：2005已发布—没有进行大幅度的修订的需求ISO9004发生更重要的变化（“修订”）现在处于DIS阶段—计划2009年末发布过程方法模式继续维持标准仍是通用的，适用于任务行业的任何规模和种类的组织与ISO14001：2004的兼容行得到维持或加强修改被严格限制于对用户产生有限的影响只在有清晰的收益的地方做修改12/11/202258版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化结论性意见：ISO六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001（或19001）的主要变化一）ISO9001：2008引入的主要修改条款0.1（总则）引入了组织的业务环境和有关风险的概念条款0.2（过程方法）更强调了过程的输出条款1.1（范围）澄清了“产品”也包括半成品解释了法律法规要求和法定要求12/11/202259版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001（或19001）的主要变化一）ISO9001：2008条款4.1（总要求）认识到过程不一定总是能够被测量的（条款4.1e）-增加了“监视（适用时）”基于ISO9001：2000指南文件，为更好地解释外包而增加了注。可实施的控制的类型与条款7.4（采购）的关系澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中12/11/202260版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001（或19001）的主要变化一）ISO9001：2008条款4.2.1（文件）澄清了QMS文件也包括记录标准所要求的文件可能被合并ISO9001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖条款4.2.3（文件控制）澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制条款4.2.4（记录控制）只有编辑性修改（更好地与ISO14001一致）条款5.5.2（管理者代表）澄清了其必须是组织自己的管理层的一员12/11/202261版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001（或19001）的主要变化一）ISO9001：2008条款6.2.1（人力资源）澄清了在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性条款6.2.2（能力、培训和意识）对条款题目进行了修改以与ISO14001更好地一致条款6.2.2（b）修改为“适用时，……组织应……提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”条款6.3（基础设施）包括了信息系统作为例子条款6.4（工作环境）澄清了它包括工作时所处的条件，包括例如物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气12/11/202262版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化2008版9001六、2008版9001标准的修订及主要变化一）ISO9001：2008条款7.2.1（与顾客有关的过程）澄清了交付后活动可能包括：担保条款规定的措施、合同义务，例如维护服务附加服务，例如回收或最终处置条款7.3.1（设计和开发策划）澄清设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录条款7.3.3（设计和开发输出）澄清生产和服务提供所需的信息包括产品的防护条款7.5.3（标识和可追溯性）澄清了在产品实现的全过程中必须保持对产品状态的标识条款7.5.4（顾客财产）解释了知识产权和个人信息都应被视为是顾客财产条款7.6（现在题目改为监视和测量设备的控制）增加了新的解释性注释：“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。”12/11/202263版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化一）ISO900六、2008版9001标准的修订及主要变化一）ISO9001：2008条款8.2.1（顾客满意）增加了注释以解释监视顾客感受可能包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、经销商报告之类的来源获得输入条款8.2.2（内部审核）标准现在要求负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施……条款8.2.3（过程的监视和测量）增加了注释以澄清当确定适宜的方法时，组织应考虑对产品要求的条款8.5.2（纠正措施）条款8.5.2（f）澄清了需要对所采取的纠正措施的有效性进行评审条款8.5.3（预防措施）条款8.5.3（f）澄清了需要对所采取的预防措施的有效性进行评审符合性和质量管理体系有效性的影响12/11/202264版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化一）ISO900六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关法律法规的要求方面在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的确定c)相一致。引言0.1总则的变化更清晰地阐明一个组织质量管理体系的设计和实施所受的各种因素；限定法律法规要求的限定范围“适用于产品的法律法规要求”0.2过程方法的变化，更清晰的描述。有关产品范围的方面在“1范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求，明确了产品范围。12/11/202265版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

4.1将“识别”改为“确定”

determine，通过研究、检查或计算，有把握地确立或认识；Identify，确定某种事或某个人的身份（一个事物或人得以辨认或认出的个性化特点）；4.1e),增加“适用时”。测量measure，通过与标准单位或已知大小的物体比较，以确定某物的大小、数量或程度；4.1第4段，将“识别”改为“规定”。define，准确陈述或描述…的性质、范围或含义；有关外包过程方面在“4.1总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注2”和“注3”进一步明确了对外包过程的控制要求。12/11/202266版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关形成文件的程序方面在“4.2.1文件要求总则注1”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。有关外来文件方面在“4.2.3文件控制f)”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。有关管理者代表方面在“5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”，明确管理者代表应是组织的内部人员。12/11/202267版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关人力资源方面增加注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。有关基础设施方面在“6.3基础设施c)”中，将“支持性服务（如运输或通讯）”改为“支持性服务（如运输、通讯或信息系统）”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。有关工作环境方面在“6.4工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。12/11/202268版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关交付后活动的方面在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。”，有助于明确交付后活动的控制对象。有关设计和开发策划方面在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。有关设计和开发输出方面在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。12/11/202269版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关监视和测量状态标识方面在“7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。有关顾客财产方面在“7.5.4顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。12/11/202270版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

有关监视和测量装置的控制方面将“测量装置”改为“测量设备”。将“检定”改为“验证（检定）”ISO9000:2005,3.10.3计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备（3.10.4）符合预期使用要求（3.1.2）所需要的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证（3.8.4）]、各种必要的调整或维修[返修（3.6.9）]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。有关监视和测量设备装置的控制方面在“7.6监视和测量装置的控制”中增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。12/11/202271版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19001:2008

在顾客满意方面在“8.2.1顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。有关过程的监视和测量方面在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。

12/11/202272版权所有六、2008版9001标准的修订及主要变化二）GB/T19欢迎参加

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XXXXCONSULTINGSHANGHAICO.,LTD12/11/202273版权所有上海XXXXXX咨询有限公司

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ISO9000基础知识课程介绍

内容介绍： 一、ISO9000族标准发展进程

二、ISO9000族核心标准介绍

三、质量管理八项原则

四、质量管理体系十二条基础五、质量管理体系------基本术语

六、如何建立、实施QMS

12/11/202274版权所有ISO9000基础知识课程介绍

内容介绍：12/10ISO9000基础知识课程介绍课程目的:

掌握新版9000标准产生过程和发展概况

掌握9000族标准理论基础了解9000族标准的框架结构掌握9000族标准中常用的术语和定义

推进人员了解实施该体系的过程和条件12/11/202275版权所有ISO9000基础知识课程介绍课程目的:12/10/2022一、ISO9000族标准发展进程（1）一）

质量管理体系标准的产生1、

采购方注重产品质量形成的全过程2、

从军品、压力容器发展到民用产品3、

源于英国美国法国等西方发达国家4、

适应国际贸易的需要5、

适应公司管理运作的需要12/11/202276版权所有一、ISO9000族标准发展进程（1）一）

质量管理体一、ISO9000族标准发展进程（2）二）QMS标准的修订和发展1、ISO/TC176与1990年，国际上通称《2000年展望》，决定对其进行修订，分两个阶段进行：第一阶段修改：有限修改87版本到94版本第二阶段修改：彻底修改：94版本-2000版本最新修改，一般期限5-8年ISO9000的修订ISO9001的修订ISO9004的修订-已进入DIS阶段12/11/202277版权所有一、ISO9000族标准发展进程（2）二）QMS标准的修2、9000系列标准的产生：1979-BS57501987-ISO9000系列1990-TC176战略计划“2000愿景”1994-ISO9000系列修订1996-ISO14000系列发布2000-ISO9000重要修订2002-TC176战略计划“2010视野”2002-ISO19011发布2004-ISO14001修订2005-ISO9000（不是ISO9001）小修订2000年12月15日，正式发布2000版ISO9001标准2008年11月15日，ISO发布2008版本ISO9001标准一、ISO9000族标准发展进程（3）12/11/202278版权所有2、9000系列标准的产生：一、ISO9000族标准发展一、ISO9000族标准发展进程（4）3、ISO9000族标准的修订阶段预备阶段,预备工作项目(PreliminaryWorkItem,PWI)；提案阶段，新工作项目提案(NewProposalforaWorkItem,NP)；准备阶段，工作草案（WorkingDraft(s),WD）;委员会阶段，委员会草案（CommitteeDraft(s),CD）;征询意见阶段，国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS，5个月）;批准阶段，最终国际标准草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS,2个月）;出版阶段，国际标准（InternationalStandard,IS）;复审（系统评审），（SystematicReview）确定：撤消/维持/修订或修正。12/11/202279版权所有一、ISO9000族标准发展进程（4）3、ISO90004、什么是ISO9000族标准由ISO于1994年提出，指的是由ISO/TC176制定的所有标准ISO9000族标准包括以下一组密切相关QMS核心标准：―――ISO9000《QMS基础和术语》―――ISO9001《QMS要求。―――ISO9004《QMS业绩改进指南》―――ISO19011《QMS和（或)EMS审核指南》

一、ISO9000族标准发展进程（5）12/11/2022804、什么是ISO9000族标准一、ISO9000族标准发展进一、ISO9000族标准发展进程（6）5、

实施ISO900族标准的意义

1）有利于提高产品质量，保护消费者利益2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法3）有利于增进国际贸易，消除壁垒4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

12/11/202281版权所有一、ISO9000族标准发展进程（6）5、

实施ISO90

一、ISO9000族标准发展进程（7）6、ISO9000族现象与发展趋势1)ISO9000现象 到2008年底,全世界已经有100多个国家等同采用ISO9000族标准 已有90多个国家开展质量认证工作,70多万企业通过认证,中国80000家企业获得证书 跨国公司生产现场均采用ISO9000族标准 国际权威检测实验室均采用9000族标准

12/11/202282版权所有

一、ISO9000族标准发展进程（7）6、ISO9000一、ISO9000族标准发展进程（8）2)质量认证发展到国际互认阶段

QMS认可机构的互认(国际认可论坛IAF) QMS审核员注册机构与培训课程的互认(国际审核员和培训协会IATCA) ISO9001：2008版标准于2008年12月30日批准发布等同转化,2009年3月1日实施ISO9000：2005版本国标为2008版本与2008年10月29日发布，2009年5月1日实施12/11/202283版权所有一、ISO9000族标准发展进程（8）2)质量认证发展到国1、9000族标准结构--A类：管理体系要求标准目的：证明体系符合内外部要求内、外部等各方评定名称多为“要求”或“规范”主要包括：ISO9001：2008ISO/TS16949:2002二、ISO9000族标准框架介绍（1）12/11/202284版权所有1、9000族标准结构二、ISO9000族标准框架介绍（1）二、ISO9000族标准框架介绍（2）--B类：管理体系指导标准ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO1006：2003质量管理体系项目质量管理ISO10012：2003测量管理体系测量过程和设备的要求ISO10014：2006质量管理实现财务和经济效益指南ISOhandbook:2002ISO9001该手册已转化为GB/Z1906Z-2009中小企业实施指南

12/11/202285版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（2）--B类：管理体系指二、ISO9000族标准框架介绍（3）--C类：管理体系相关标准ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》ISO1001：2007《质量管理顾客满意组织行为规范指南》ISO10002：2004《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》ISO10003：2007《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》ISO10005：2005《质量管理体系质量计划指南》ISO10007：2003《质量管理体系技术状态管理指南》ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》ISO10015：1999《质量管理培训指南》ISO/TR10017:2003《统计技术指南》ISO10019：2005《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》ISO19011：2002《质量和〈或〉环境管理体系审核指南》

12/11/202286版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（3）--C类：管理体系相二、ISO9000族标准框架介绍（4）2、

2008版标准的特点：1)

适用于所有产品类别、不同规模和类型的组织2)

可根据实际情况删减有些QMS要求3)

采用过程模式，强调了过程间的关系和相互作用，具有逻辑性和相关性4)

强调QMS是其它管理体系的一部分，便于同其他体系兼容5)

注重QMS的有效性和持续改进6)

减少了形成文件的程序的强制要求,注重有效7)

将9001和9004作为协调一致的标准使用8)

标准能促进组织的自我评定12/11/202287版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（4）2、

2008版标二、ISO9000族标准框架介绍（5）3、核心标准介绍1）ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》A）该标准取代了ISO8402:1994和ISO9000-1：1994的一部分B）明确质量管理八项原则是ISO9000族标准的基础C）运行QMS应遵循12条QMS基础知识D）QMS术语84个词条，分10个部分12/11/202288版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（5）3、核心标准介绍12二、ISO9000族标准框架介绍（6）2）ISO9008：2000《QMS要求》A)

用于证实组织具有稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用B)

可作为评价的依据（内部和外部）C)

持续改进QMS的过程，增进顾客满意D)

除了质量保证外，还旨在增强顾客满意12/11/202289版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（6）2）ISO9008：二、ISO9000族标准框架介绍（7）3）ISO9004:2000《QMS业绩改进指南》A）帮助组织提高QMS的有效性和效率，为改善业绩、获得成功提供指南B）不仅使顾客满意，而且使相关方满意C）不用作内、外审及认证和合同的目的D）给出了组织自我评价和持续改进的方法12/11/202290版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（7）3）ISO9004:二、ISO9000族标准框架介绍（8）4）ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》A）适用于QMS和EMSB）用于指导内外审核C）为审核员资格的评定提供标准12/11/202291版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（8）4）ISO19011二、ISO9000族标准框架介绍（9）4、ISO9001和ISO9004的关系共同点1）结构都以过程模式2）以质量管理八项原则为基础3）使用相同的术语4）都可用内审、管理评审自我评价5）都以持续的顾客满意为目的6）都强调与其他管理标准的一致性12/11/202292版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（9）4、ISO9001和二、ISO9000族标准框架介绍（10）区别1）9001是要求，即可作为内审，也可作为认证及合同目的；9004是指南不能用作认证／合同目的2）9001不能随意删减使用；9004可删减，无强制性3）9001关注QMS有效性，使顾客满意；9004还关注效率，使顾客和相关方满意联系：将二者作为协调一致的一对标准加以应用，可使得组织获得更大的收益12/11/202293版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（10）区别12/10/2二、ISO9000族标准框架介绍（11）5、ISO9000族标准同ISO14000标准的异同点A、相同点：1）都是管理型的国际标准2）都采用PDCA的循环模式，强调持续改进体系3）都是全球性贸易标准，对企业同样重要4)基本程序共享:B、不同点：1）对象不同：ISO9000―产品；ISO14000―环境因素2）侧重点不同：ISO9000侧重于质量、顾客；ISO14000侧重于重要环境因素、满足政府、社区、公众、等相关方要求3）支撑技术不同；ISO9000和ISO14000各有自己的支撑技术标准12/11/202294版权所有二、ISO9000族标准框架介绍（11）5、ISO900三、质量管理八项原则（1）一）产生背景及意义1、戴明提出质量十四点，朱兰的质量三部曲2、TC176于1995年成立SPAG吸收世界上最受尊重的一些质量管理专家的意见，编写了八项原则3、八项原则是质量管理实践经验和理论的高度总结4、是质量管理最基本、最通用的一般规律5、适用于所有类别的产品和组织，是质量管理的理论基础

12/11/202295版权所有三、质量管理八项原则（1）一）产生背景及意义12/10/20三、质量管理八项原则（2）二）

八项质量管理原则1、

以顾客为关注焦点2、

领导作用3、

全员参与4、

过程方法5、

管理的系统方法6、

持续改进7、

基于事实的决策方法8、

与供方互利的关系12/11/202296版权所有三、质量管理八项原则（2）二）

八项质量管理原则12/10/三、质量管理八项原则（3）三）八项质量管理原则的理解1、

以顾客为关注的焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望 1）调查、识别并理解顾客的需求和期望 2）组织的目标同顾客的需求和期望相结合 3）在组织内将顾客的需求和期望得到沟通 4）测量顾客满意并采取相应措施 5）系统地管理好和顾客的关系12/11/202297版权所有三、质量管理八项原则（3）三）八项质量管理原则的理解12/1三、质量管理八项原则（4）2、

领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的工作环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。制定质量方针确保顾客的要求得到识别确保QMS的策划确保质量目标的制定规定职责权限确保组织内部沟通提供资源管理评审确保纠正措施的实施12/11/202298版权所有三、质量管理八项原则（4）2、

领导作用12/10/20三、质量管理八项原则（5）3、

全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干4、

过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果5、

管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率12/11/202299版权所有三、质量管理八项原则（5）3、

全员参与12/10/20三、质量管理八项原则（6）6、

持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标7、

基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上

8、

与供方互利的关系组织与供方是相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力12/11/2022100版权所有三、质量管理八项原则（6）6、

持续改进12/10/20四、质量管理体系十二条基础（1）1、QMS的理论说明A)

帮助组织增强顾客满意――QMS目的之一；B)

QMS提供持续改进的框架C)

提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任D)质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求,规定相关过程并使其受控2、QMS要求和产品要求（参见下表）12/11/2022101版权所有四、质量管理体系十二条基础（1）12/10/202229版权四、质量管理体系十二条基础（2）QMS要求和产品要求的区别:项目QMS要求产品要求含义建立并实现方针、目标的一组要素；其固有特性是满足方针和目标的能力对产品的固有特性提出要求；主要是物理的、感观的、功能的；人体工效的等目的证实组织有能力提供满足顾客和法律要求的产品；应用QMS持续改进增进顾客满意验收产品并满足顾客适用范围通用的，适用于不同类型、规模、产品的组织特定要求，适用于特定产品表达形式GB／T19001及法律法规要求技术规范、合同、协议法规要求提出GB/T19001顾客规定；组织预测顾客要求来规定；由法规规定关系QMS本身不规定产品要求，但是它是对产品要求的补充12/11/2022102版权所有四、质量管理体系十二条基础（2）QMS要求和产品要求的区别:四、质量管理体系十二条基础（3）3、质量管理体系方法是将“管理的系统方法”应用于质量管理体系的结果:确定需求建立质量方针和目标确定过程和职责确定实现目标方针资源规定测量其实现的方法测量过程的有效性和效率确定纠正和预防措施持续改进12/11/2022103版权所有四、质量管理体系十二条基础（3）3、质量管理体系方法12/1四、质量管理体系十二条基础（4）4、过程方法A）系统的识别组织所应用的过程B）具体识别每一个过程C）确定过程之间的相互作用D）管理过程之间的相互作用12/11/2022104版权所有四、质量管理体系十二条基础（4）4、过程方法12/10/20四、质量管理体系十二条基础（5）以过程为基础的QMS管理模式:資源管理測量、分析、改進產品實現管理職責輸入輸出質量管理体系的持續改進要求顧客和其他相关方產品顧客和其他相关方滿意過程方法模式圖12/11/2022105版权所有四、质量管理体系十二条基础（5）以过程为基础的QMS管理模式四、质量管理体系十二条基础（6）5、质量方针和质量目标A)

质量方针、质量目标、最高管理者B)

质量方针是质量方面的远景规划或蓝图；宏观和定性的；C)

质量目标是在一定的时间范围或限定的范围内的所追求的标准或结果；是可测量的D)

质量方针为制定、评审质量目标提供框架E)质量目标通常依据质量方针来制定二者紧密联系，质量目标在持续改进方面同质量方针保持一致6、最高管理者的作用12/11/2022106版权所有四、质量管理体系十二条基础（6）5、质量方针和质量目标12/四、质量管理体系十二条基础（7）7、

文件：信息及其承载媒体A、文件的类型1）质量手册2）质量计划3）规范4）指南5）形成文件的程序6）作业指导书7）表格8）记录12/11/2022107版权所有四、质量管理体系十二条基础（7）7、

文件：信息及其承载四、质量管理体系十二条基础（8）B、文件的作用1）表达信息，沟通意图，统一行动2）传递信息，完成活动A)满足顾客要求和持续改进B）提供适宜的培训C)重复性和可追溯性D）提供客观证据E)评价QMS有效性和持续适宜性其产生和使用是一个过程，该过程应实现增殖12/11/2022108版权所有四、质量管理体系十二条基础（8）B、文件的作用12/10/2四、质量管理体系十二条基础（9）C、建立QMS对文件的要求1）应建立一个形成文件的QMS，而不是文件系统2）文件化成度要适用于组织a．组织的规模、类型b．过程的复杂性和相互作用c．产品的复杂性d．顾客要求的不同e．适用的法律法规要求f．

经证实人员的能力的不同g．需要证实满足质量要求的成度3）文件不拘泥于形式，只要能使QMS有效运行

12/11/2022109版权所有四、质量管理体系十二条基础（9）C、建立QMS对文件的要求1四、质量管理体系十二条基础（10）8、QMS的评价A、评价的四个基本方面1）过程是否得到识别和规定2）职责是否予以分配3）程序是否被实施和保持4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效B、QMS审核：目的和分类C、QMS管理评审D、自我评定12/11/2022110版权所有四、质量管理体系十二条基础（10）8、QMS的评价12/10四、质量管理体系十二条基础（11）9、持续改进A、持续改进是增强满足要求的能力的循环活动B、持续改进的对象和途径1）对象是QMS2）使用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审给出要解决的问题C、

持续改进的目的