医药行业GM规则介绍

？GMPGoodManufacturingPractice概念起源人员组织厂房设施卫生要求文件要求关系药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeGoodPracticeintheManufacture&

QualityControlDrugGreatMoney&Paper起源1961Germany药物灾难发生了…...反应停海豹婴儿六年日本美国1963美国第一部药品生产质量管理规范要求：企业要保证药品有效性和安全性企业要提供不良反应报告企业要实施GMP发展82年中国医药工业公司颁布试行行业标准《药品生产管理规范（试行稿）》85年中国医药工业公司颁布正式行业标准《药品生产质量管理规范》+《实施指南》发展88年国家卫生部颁布《药品生产质量管理规范》92年12月28日要求全国制药企业遵照执行GMP认证制度始于1995年10月1日（5年效期）98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版98年6月30日未通过者不得生产新药2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间不得生产GMP定义

在生产的全过程中，保证生产出的产品具有

一致性符合标准适合其它目的

进行生产和控制的一种管理制度

SoulofGMP防污染noContamination防混淆noMix-up防差错noError特殊商品只有合格品仅靠对成品的检验，无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此可靠的管理方法保证产品质量人员和组织共8条规定(98版)人员和组织厂房和设备备共23条规规定洁净级别洁净级别100级10000级100000级300000级卫生要求药品法规定定:若一批产品品在不卫生的条件下生生产\包装装\保存从而受到污污染并对病病人健康构成危害的这种药品被被认为是掺假药品卫生要求污染当一个产品品中存在不不需要的物物质时，它它即受到污污染不需要的狡狡猾敌人普遍存在大量存在大小各异污染源尘沙棉线衣服纤维头发油香烟烟雾金属微粒细菌霉菌大肠杆菌病毒传播污染的的媒介空气水水表面地球周围看看不到的气体混合合物对于支撑我我们的生命命至关重要由于空气中中的湿度表面覆盖一一层含水的的薄膜静电吸引尘尘埃微粒人空气处理大气10000级空气100级空空气过滤空气过滤系系统之一，，层流装置置高效尘粒空空气过滤器器HEPA水处理原水纯纯水蒸馏过过滤蒸馏注射用水表面表面清洁的表面面清洗-------------除污污消毒灭菌-------除菌菌湿热干热紫外线人软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行行者人也是可以造造成药品污污染的最大污染源源GMP要求参与药药品生产的的生产品人员和管理人员都必须训练练有素着装要求文件要求技术标准标准管理标准GMP软件系统生产记录记录质质量量管理记录录工程/维修修记录组织SDAStateFood&DrugAdministration国家药品监监督管理局局FDAFood&DrugAdministration美国食品、、药品监督督委员会ISOInternationalStandardOrganization国际标准化化组织认证标准ISO13485ISO9000EN46000GMP异同同中国国医医疗疗器器械械相相关关法法规规YY/T0033-2000无菌菌医医疗疗器器具具生生产产管管理理规规范范YY/T0287-2003IDTISO13485:2003医疗疗器器械械质质量量管管理理体体系系用用于于法法规规的的要要求求医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例一次次性性使使用用无无菌菌医医疗疗器器械械监监督督管管理理办办法法无菌菌医医疗疗器器具具生生产产管管理理规规范范GMPForSterileMedicalDevice1范范围围无菌菌医医疗疗器器具具及及其其零零部部件件无菌菌医医疗疗器器具具初初包包装装材材料料2引引用用标标准准（（4个个国国标标，，1个个行行标标，，1个个技技术术标标准准））GB/T6583-1994质量量管管理理和和质质量量保保证证术术语语GB/T16292-1996医药药工工业业洁洁净净室室（（区区））悬悬浮浮粒粒子子的的测测试试方方法法GB/T16293-1996医药药工工业业洁洁净净室室（（区区））浮浮游游菌菌的的测测试试方方法法GB/T16294-1996医药药工工业业洁洁净净室室（（区区））沉沉降降菌菌的的测测试试方方法法YY/T0313-1998医用用高高分分子子制制品品包包装装、、标标志志、、运运输输和和贮贮存存JGJ71-1990洁净净室室施施工工及及验验收收规规范范3定定义义（（共共14个个专专业业术术语语））批、、批批号号、、生生产产批批、、灭灭菌菌批批、、灭灭菌菌、、无无菌菌、、初包包装装、、无无菌菌医医疗疗器器具具、、洁洁净净室室（（区区））、、洁洁净净度度空气气净净化化、、人人员员净净化化室室、、物物料料净净化化室室、、物物料料4质质量量体体系系4.1质质量量方方针针4.2组组织织机机构构（（2小小项项））4.3人人员员（（8小小项项））5*生生产产环环境境，，设设施施及及布布局局5.1厂厂址址及及厂厂区区（（5小小项项））5.2生生产产厂厂房房一般般生生产产区区洁洁净净区区（（11小小项项））5.3人人员员净净化化（（7小小项项））5.4物物料料净净化化（（3小小项项））5.5工工艺艺布布局局（（6小小项项））6*设设备备与与工工装装（（10小小项项））7*采采购购与与物物料料管管理理（（7小小项项））8文文件件8.1质质量量体体系系文文件件（（2小小项项））8.2技技术术文文件件8.3文文件件的的控控制制（（2小小项项））9质质量管管理（（6小小项））10生生产产过程程管理理特别关关注：：产产品标标识和和可追追溯性性包装、、标志志、标标签与与使用用说明明书灭菌不合格格品控控制纠正和和预防防11*卫卫生管管理洁净区区卫生生个人卫卫生工艺卫卫生12产产品品销售售和用用户服服务（