医疗器械产品工艺文件的编制培训教程

医疗器械产品工艺文件的编制

什么是工艺文件？

工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。一、工艺规程的编制1工艺规程的分类与格式

1.1工艺规程的分类

(1)按用途分类

第一类：工艺规程的封面工艺规程的目录

第二类:各种汇总图表工艺流程图工装明细表消耗定额表外协件明细表工位器具明细表它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据；

第三类:各种作业指导书注塑工艺规程装配工艺规程（部件组装、总装等）检验规程包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）灭菌工艺规程它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。第四类:工艺更改单

有临时性更改及永久性更改两种它们是实施工艺更改的依据。

2按适用性分类

专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。

通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。

典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。工艺规程的文件形式及其使用范围1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。二、编制工工艺规程的依依据及原则1.工艺规程编制的依据1)工艺规规程编制的技技术依据是全全套产品图样及技技术条件设计文件、样样机及有关各种工艺标准准、产品工艺方案案、有关设备备和工艺装备备资料、国内内外同类产品品的有关工艺艺资料；2)工艺规规程编制的工工作量依据是是产品生产纲领领、计划日（月））产量及标准准工时定额；；3)工艺规程程编制的适用用性依据是本企业现有的生产条条件及经过努努力可能达到到的条件。2.编制应应掌握的原则则(1)既要具具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企企业的实际情情况，具有适用性。(2)必须严严格与设计文件的内容相符合，应体现设计计的意图，并并保证设计质质量的实现。。(3)要严肃肃认真，一丝丝不苟，力求文件内容容完整正确，，表达简洁明明了，条理清楚，，用词规范严严谨。并尽量量采用视图加以表达。要要做到不用口口头解释，要要做到根据工工艺规程文件件，就可正常常的进行一切切工艺活动。。(4)要体体现质量第一的思想，对质质量的关键部部位及薄弱环环节应重点加加以说明。技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定定量要以封样为准。(5)在编写写工艺规程时时要注意其通用性，对一些能通通用的工艺要要求应上升为为通用工艺。。(6)表达形形式应具有较较大的灵活性及适用性，做到当产量量发生变化时时，文件需要要重新编制的的比例压缩到到最少程度。。编制工艺规程程的基本要求求1)工艺规程是直直接指导现场场生产操作的的重要技术文件，应做到正确确、完整、统统一、清晰。。2)在充分利用本本企业现有生生产条件的基基础上，尽可可能采用国内内外先进工艺艺技术和经验验。3)在保证产品质质量的前提下下，能尽量提提高生产率和和降低消耗。。4)设计工艺规程程必须考虑安安全和工业卫卫生措施。5)结构特征和工工艺特征相近近的零部件应应尽量设计典典型工艺规程程。6)各专业工艺规规程在设计过过程中应协调调一致，不得得相互矛盾。。三、编制的的方法1.工艺汇总总表1)外协件明明细表2)专用工装装明细表3)工位器具具明细表4)材料消耗耗定额表5)工时消耗耗定额表2.工工艺顺顺序图图表1)工工艺流流程图图：用方框框表示示作业业的主主要过过程流流程的的图。。2)工工艺过过程卡卡片3.准准备工工艺规规程1）工工序卡卡片注塑工工艺卡卡表面喷喷涂工工艺卡卡装配工工艺卡卡2）工艺艺守则则注塑工工艺守守则表面喷喷涂工工艺守守则包装工工艺守守则（（小包包装、、封口口、吸吸塑包包装、、中包包装、、大包包装））灭菌、、消毒毒工艺艺守则则3）作业业指导导卡装配作作业指指导书书部件作作业指指导书书作业指指导书书的编编写内内容1目的作业目目的是是指完完成此此项工工作所所应达达到的的目标标和结结果，，也就就是为为什么么要进进行此此项作作业，，完成成此作作业要要达到到的技技术要要求等等。2作业前前的准准备作业前前的准准备一一般包包括：：测试试设备备的确确认、、作业业图纸纸和产产品装装配原原辅材材料的的确认认和作作业前前应准准备的的工具具、工工装或或工作作台的的状态态确认认等。。对使使用的的材料料和转转序的的半成成品进进行检检查的的要求求。3作业流流程作业流流程是是指导导完成成该项项作业业标准准化的的作业业工序序或步步骤。。作业业流程程规定定了每每一工工序、、步骤骤的具具体操操作要要求和和操作作内容容等：：a）技术术要求求、工工艺守守则；；b）必要要时在在作业业指导导书中中的重重要部部分,适当地地穿插插必要要的图图表、、图片片、照照片片、代代表性性样品品图示示加以以说明明，规规定作作业的的质量量；c）关键键点的的质量量要求求；d）每道道工序序质量量检验验方法法：操操作完完成自自检合合格后后，方方可交交付流流入下下道工工序。。4环境要要求有环境境要求求的产产品对对温度度、湿湿度、、清洁洁度、、安全全、环环保等等环境境要求求在作作业指指导书书中应应明确确规定定。5注意事事项作业注注意事事项是是指完完成作作业步步骤应应注意意的问问题，，并且且要写写上由由于不不注意意以上上的要要求可可能发发生的的不良良现象象。6设备要要求a）有关关设备备的技技术参参数规规定要要求；；b）调整整和校校准要要求；；c）维护护和保保养要要求。。7异常情情况下下处置置方法法主要是是写处处理异异常的的程序序以及及对于于关键键问题题、特特殊需需求确确认的的规定定。8生产过过程需需要的的记录录。工艺守守则编编写内内容1．本岗岗位在在生产产过程程中应应做到到、做做好的的要点点；2．做好好哪些些生产产准备备工作作，熟熟悉哪哪些技技术文文件；；3．对事事故的的预防防及处处理；；4．设备备仪器器如何何维护护保养养；5．安全全生产产及文文明生生产注注意事事项；；6．环境境的清清理。。4.装装配工工艺文文件1)工工艺艺规程程编制格格式零件装配工工艺卡卡片：：填写写装入入零部部件的的名称称、型型号及及规格格；工艺说说明：：用来来详细细叙述述零部部件操操作的的工艺艺要求求工艺简简图：：表达达零部部件所所装入入的位位置编制医医疗器器械产产品工工艺文文件是是一项项细致而繁琐的工作作，必必须综综合考考虑合合理的的工序序、难难易的的搭配配、工工作量量的均均衡等等诸因因素，，因为为组装装员工工在生生产线线作业业时，，每人人每天天需要要重复复组装装完成成一定定的工工作量量，在在这样样有大大数量量的重重复操操作中中，若若工艺艺编排排不合合理，，会引引起差差错率率的明明显上上升，，所以以合理理的编编排产产品工工艺是是非常常重要要的，，要使使员工工在思思想比比较放放松的的状态态下，，也能能正确确高效效的完完成作作业内内容。。编制要领a）各道工序的的工作量安安排要均衡衡。b）避免集中在在某几个工工位组装，，应尽量平均均分配给各各道工位。c）外形完全相相同而型号号规格不同同的配件如如一些标准准件等,绝绝对不能分分配给同一一工位组装装。d）型号规格完完全相同的的配件和标标准件应尽尽量安排给给同一工位位。e）前道工位组组装的零部部件不能造造成后工位位组装的困困难。f）在满足上述述各项要求求的情况下下，每个工工位应相对集中中，可有利于于组装速度度。编制步骤及及方法1)确定工序中中各步骤的的加工内容容和顺序；；划分零件区区域：按编制要领领将各个不不同零部件件分配到各各工位。对工作量进进行统计分分析：对每个工位位的工作量量进行统计计分析。2)选择或计算算有关工艺艺参数；3)选择设备或或工艺装备备。4）提出外购购工具明细细表、专用用工艺装备备明细表、、工位器具具明细表和和专用工艺艺装备设计计任务书等等。2)产品组装工工艺规程a)装配工艺过程卡片b)工艺说明关键工序和和特殊过程程关键工序是是指在产品品加工过程程中对产品品主要使用用功能、电电气性能或或者安全状状况有重要要影响的工工序。对关关键工序需需要进行重重点控制（（质量控制制点），如如实施操作作规程、首首件、巡回回检验等，，但是通过过对关键工工序的控制制来确保产产品性能满满足相关要要求。特殊过程是是指不能通通过监视和和测量或不不易（如破破坏性或测测量成本较较高等）监监视和测量量，过程结结果是否满满足要求只只能通过使使用或破坏坏性试验后后才能测量量的过程结结果（如热热处理、灭灭菌等过程程）。工艺文件的的签署1）编制编制人员编编制工艺文文件时应要要考虑到:正确性：能能够按照工工艺规程，，生产出符符合设计要要求，质量量稳定的产产品。经济合理性性：保证工工艺方案、、工艺流程程、工艺艺设备、专专用工装、、加工方法法选择经济济合理。继承性：努努力提高对对原有工艺艺方案、典典型工艺、、工艺装备备等的继承承性。完整性：确确保工艺文文件齐全、、完整。协调性：按按工艺文件件生产时，，各生产单单位不产生生工艺上的的矛盾。安全性：按按工艺文件件生产时，，工人操作作安全。2）审核工艺规程的的审核一般般由产品主主管工艺的的工程师进进行，关键键工艺规程程可由工艺艺管理部门门领导审核核。主要审核内内容：a)工序安排和和工艺要求求是否