中药生产课程电子课件(情境三)09

情境三：板蓝根颗粒的生产情境三：板蓝根颗粒的生产1任务组织任务策划产品试制任务评审任务组织任务策划产品试制任务评审预防口服预防药物接种疫苗预防口服预防药物接种疫苗板蓝根颗粒？？？？怎样使用？有何作用？你见过哪些类型的颗粒剂？与其它抗病毒药有何不同？你知道它们是怎样生产出来的吗？板蓝根颗粒？？？？怎样使用？有何作用？你见过哪些类型的颗粒一、颗粒剂的含义与使用方法颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状（薄片状）制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。服用时多用开水冲服，吞服，也有咀嚼服用。外用多为洗浴用。单剂量灌装者也可称口服液。一、颗粒剂的含义与使用方法颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或吸收快、显效迅速二、颗粒剂的特点1234有药酒作用，稳定性好（酒颗粒）服用方便、稳定性好气味好，稳定性高，有缓释作用（包衣）吸收快、显效迅速二、颗粒剂的特点1234有药酒作用，稳定性好溶解性能临床用途是否加糖形状中医病症水溶性颗粒酒溶性颗粒可溶性颗粒混悬性颗粒泡腾性颗粒内服颗粒剂外用颗粒剂不含蔗糖颗粒剂含蔗糖颗粒剂颗粒状颗粒剂块状颗粒剂胃病系列颗粒剂痹症系列颗粒剂三、颗粒剂的分类溶解性能临床用途是否加糖形状中医病症水溶根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺！菘蓝

板蓝根颗粒

根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺一清颗粒-中国药典2005版

【处方】黄连165g大黄500g黄芩250g【制法】以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃)的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成125袋，即得。【功能与主治】清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉牙龈肿痛，大便秘结，吐血，咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。一清颗粒-中国药典2005版【处方】黄连165g小儿肝炎颗粒-中国药典2005版【处方】茵陈120g栀子（姜炙）30g黄芩60g黄柏60g山楂（炒焦）90g大豆黄卷90g郁金15g通草30g【制法】以上八味，栀子、黄芩、黄柏三味粉碎成细粉，其余茵陈等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏。取稠膏1份，加蔗糖3份，糊精1份及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。【功能与主治】清热利湿，解郁止痛。用于肝胆湿热所致的黄疸、胁痛、腹胀、发热、恶心呕吐、食欲减退、身体倦懒、皮肤黄染；黄疸型肝炎或无黄疸型肝炎见上述症候者。小儿肝炎颗粒-中国药典2005版【处方】茵陈120g【规格】每袋装(1)5g(2)10g【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。【功能与主治】用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。板蓝根颗粒-中国药典2005版【规格】每袋装(1)5g(2)10g板蓝根颗粒-中国药典20胃舒片-中国药典2005版【处方】鸡蛋壳1000g天花粉30g浙贝母15g【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，压制成1750片，即得。【功能与主治】清热和胃，制酸止疼。用于肝胃郁热引起的泛酸嘈杂，胃脘疼痛，口苦口干，腹胀。胃舒片-中国药典2005版四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产出来的呢？炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒中间品原料成品辅料四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产出来的呢？炮制提取浓缩纯化你能想到的制颗粒的方法有哪些？

全浸膏全干膏粉半浸膏半浸膏粉药材全粉中间品制粒制软材湿颗粒手工制粒（录像）机械制粒（录像）辅料挤出制粒法原辅料应过80～100目筛主药与辅料比例悬殊时，宜用等量递加法混合黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当你能想到的制颗粒的方法有哪些？中间品制粒制软材湿颗粒手工制是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？

高速混合制粒机录像湿法混合制粒法混合制软材制粒一次完成颗粒圆整均匀流动性好是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？高速混合制粒机录像还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆）

高效包衣机录像喷雾转动制粒法制粒干燥同时完成获得干颗粒适于半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆）高效包衣机录像喷雾转动你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？

干法制粒2一步制粒3挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法均加入了润湿剂1湿法制粒你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？干法制粒2一步制粒干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？

干法制粒2浸膏粉辅料+干黏合剂混合压薄片粉碎颗粒整粒——滚筒平压制粒机一步制粒3流化床制粒法（录像）混合、制粒、干燥在一台设备内完成制得颗粒大小均匀，成品率高，生产周期短，受热时间短污染少（防止粉尘飞扬），工序少，占地面积小干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？干法制粒2浸膏粉辅料+干黏合炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料湿法制粒干法制粒一步制粒颗粒剂生产工艺炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料湿法制粒颗粒剂生产工艺你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？

烘箱隧道式烘箱录像录像空气干燥温度可调干燥速度快减压干燥（真空干燥）温度低，干燥速度快，适于不耐高温的药物颗粒疏松，易粉碎密闭操作，污染少注意真空度、温度、装量你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？烘箱隧道式烘箱录像录像干燥方法还有哪些？

流化床干燥机（沸腾干燥器）录像干燥速度快、效率高干燥均匀、产量大干燥温度较低操作方便、占地小干燥室内不易清洗适于小颗粒状物料干燥适于粘性较强物料干燥沸腾干燥干燥方法还有哪些？流化床干燥机（沸腾干燥器）录像干燥速度快干燥方法还有哪些？

喷雾干燥器录像干燥速度快、效率高干燥后直接为粉末粉末溶解性能好喷雾干燥设备复杂不易清洗适热敏物料的干燥干燥方法还有哪些？喷雾干燥器录像干燥速度快、效率高喷雾干燥干燥方法还有哪些？

冷冻干燥冷冻干燥机录像产品疏松而易溶干燥中成分不被破坏适用于受热易分解，又有显著医疗、营养作用的药物干燥方法还有哪些？冷冻干燥冷冻干燥机录像产品疏松而易溶你还能想到其它的干燥方法吗？

远红外线干燥微波干燥原理优缺点设备原理优缺点设备你还能想到其它的干燥方法吗？远红外线干燥微波干燥原理原理干燥过程中的影响因素有哪些？

物料中水分存在的形式被干燥物料的性质干燥介质的温度、湿度和流速干燥的速度干燥的方法干燥的压力123456干燥过程中的影响因素有哪些？物料中水分存在的形式被干燥物料颗粒干燥过程中应注意哪些问题？

水分一般控制在5％以内

干燥温度应逐渐升高干燥温度一般以60-80℃为宜

颗粒干燥过程中应注意哪些问题？水分一般控制在5％以内干干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？

整粒机录像挥发成分加入方法用乙醇溶解后喷入到干颗粒中，密封放置一段时间制成β-CD包合物加入整粒后的颗粒中混匀具体操作应按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？整粒机录像挥发成分干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？

颗粒包装机录像颗粒剂中因含浸膏或少量蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，阴凉干燥处保存干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？颗粒包装机录像颗粒剂小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥吸湿干燥颗粒剂生产工艺原料中间品炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒小结制粒方法湿法制粒挤出制粒法干燥方法空气干燥颗粒剂生产工艺何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？

提取浓缩炮制原料包装制粒干燥整粒中间品成品纯化提取方法煎煮法、回流法提取溶剂水水溶性颗粒剂提取方法渗漉法、浸渍法回流法提取溶剂60%乙醇酒溶性颗粒剂辅料何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？提取浓缩炮制原料包装制粒干燥生产酒溶性颗粒剂的要求处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇提取溶剂乙醇，含醇量以60°的白酒计算赋形剂应溶于白酒中，常加糖或可溶性矫味剂每包剂量，应以能冲泡成药酒0.25-0.5kg为宜生产酒溶性颗粒剂的要求处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇提取能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？

提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒部分药材稠膏粉碎其它药材药材细粉湿法制粒能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？提取浓缩纯化包装制粒干燥整能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？

注意控制水分包装制粒混合1/2中间品提取浓缩纯化药材稠膏干膏粉中间品1/2中间品制粒有机酸弱碱酸性颗粒碱性颗粒能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？注意控制水分包装制粒混合1湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？

淀粉浆湿热较稳定而且药物本身又不太松散的品种尤适用于可溶性药物较多的处方淀粉+全量冷水→加热搅拌﹌糊化煮浆法淀粉+少量冷水→定量沸水﹌糊化冲浆法制法常用量5-30%，以10%常用粘合剂湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？淀湿热较稳粘合剂糊精浆常用量10%常用黏性介于淀粉浆与糖浆之间主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强的药粉不很适用特点粘合剂糊常用量10%常用黏性介于淀粉浆与糖浆之间特点干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？

粘合剂糊精性状淀粉水解的中间产物，白色或微带黄色的粉末微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，不溶于乙醇溶解性糊精与糖粉以1：3.5-4比例合用于可溶性颗粒剂单用于混悬性颗粒剂应用干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？粘合剂糊性状湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？

润湿剂水适用性中药半浸膏粉或其他本身具有一定黏性的物质加入方法喷水时注意使水分散均匀，以免产生结块现象不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用注意以雾状喷入，即可产生黏性湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？润湿剂水适润湿剂乙醇适用性凡具有较强黏性的药物遇水受热易变质；药物易溶于水难以制粒；易结块而造成润湿不匀，使制粒困难的药物；颗粒干燥后太硬中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常用乙醇作润湿剂大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者常用乙醇常用溶度乙醇作润湿剂应迅速搅拌，立即制粒，迅速干燥注意乙醇浓度一般为30%-70%当药物水溶性大、黏性大、气温高时浓度应高些；润湿剂乙适用性凡具有较强黏性的药物常用溶度乙醇作润湿剂应稀释剂和吸收剂糖粉性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白色粉末，味甜溶解性：能溶于水，易吸潮结块特点：糖粉为优良稀释剂，并兼有矫味与粘合作用应用：质地疏松或纤维性较强的药物，常选糖粉作稀释剂用量：一般稠膏和糖粉的比例为1：2-4使用注意：处方中有酸性或碱性较强的药物时因能导致蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜选用。因其有引湿性，用量过多会使制粒困难稀释剂和吸收剂糖性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白稀释剂和吸收剂淀粉不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性不好性质稳定遇水膨胀能吸收12％-15％的水而不潮解，对引湿性药物有稳定作用价廉易得，是最常用的稀释剂、吸收剂、崩解剂特点可做混悬性颗粒剂的填充剂与崩解剂应用溶解性稀释剂和吸收剂淀不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性乳糖性状为白色结晶性粉末，略带甜味能溶于水，难溶于醇溶解性无吸湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍，是优良的填充剂价格昂贵优缺点稀释剂和吸收剂乳性状为白色结晶性粉末，略带甜味能溶于水，难溶于醇溶解性无颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。用双筛分法，不能过1号筛和能过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。1.0或1.0以下→±10.0；l.0以-1.5→±8.0

1.5以上至6→±7.0；6以上→±5.0

外观粒度装量差异溶化性颗粒10g+水200ml（70℃）5min全部溶化颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结项目策划任务组织任务策划（2学时）产品试制任务评审项目策划任务组织任务策划（2学时）产品试制任务评审汇报汇报板蓝根颗粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品P/t/ρ(1.1)含水量/T/t/P筛网规格粒形滤液糖粉干燥T粒度醇沉乙醇含醇量（60%）静置T/t回收醇ρ相（1.2）蔗糖++水量（3/2倍）T（2h/2h）100目水煎煮过滤板蓝根板蓝根颗粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品任务组织任务策划任务评审产品试制任务组织任务策划任务评审产品试制中药生产课程电子课件(情境三)09123领料/提取岗位操作法（巩固）粉碎机、多功能提取机组SOP（巩固）

4摇摆式制粒机SOP制粒岗位操作法5真空干燥箱、整粒机SOP123领料/提取岗位操作法（巩固）粉碎机、多功能提取机组S任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥整粒原料干燥粉碎药材细粉浸膏干膏粉+中间品提取浓缩纯化干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥…小结制粒方法湿法制粒挤出制粒法颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥你能归纳一下岗位操作的一般流程你能归纳一下岗位操作的一般流程岗位操作的一般流程1.生产前准备

1.1检查是否取得“清场合格证”和“生产指令”，并确定“清场合格证”在有效期内。1.2检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。1.3向中间站（原料库）领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.4检查已准备好生产记录和足够数量的标签用于标明生产区容器和内膜袋。1.5检查水、电是否符合要求。1.6更换房间与设备状态标志，进入生产。岗位操作的一般流程1.生产前准备2．生产操作2.1按生产要求设定参数/空运转机器2分钟。2.2开车连续生产；2.3按时取样检测，并在岗位的《生产记录》中如实记录结果；2.4给盛装产成品的容器贴上标签（内外各一张）；2.5接受车间QA人员的质量抽查；2.6生产完成后，依据SOP停止设备，完毕后出料；2.7填写盛装单，按规定要求包装好，将物料送至中转站。岗位操作的一般流程2．生产操作岗位操作的一般流程3.记录3.1操作完工后填写《生产记录》并签字；3.2让班组长，QA人员复核《生产记录》，并签字；4.清场3.1按照设备清洁标准操作规程进行设备清洁工作，给设备挂上状态标示牌；3.2按照洁净区、容器具清洁标准操作规程对容器具、生产区进行清洁工作；3.3让班组长、QA人员复核《清场记录》，并签字。3.4将《生产记录》《清场记录》等交班组长，编制《批生产记录》；岗位操作的一般流程3.记录岗位操作的一般流程制粒操作对环境有哪些要求？环境因素对制粒的影响很大，制备颗粒车间洁净度要求30万级。除此之外，环境湿度和温度是影响颗粒成型的主要因素。

（1）湿度（RH）影响：中药浸膏一般具有较强吸湿性，若环境RH过高，则浸膏极易吸湿结块，制得的颗粒色泽不均匀，颗粒偏硬。因此，制粒车间的RH宜控制在45％～65％以内；吸湿强的物料宜控制在25％左右。（2）温度（T）影响：T偏高，则润湿剂易挥发。尤其是用较高浓度的乙醇做润湿剂制软材时，往往乙醇挥发，软材变粘或结块变硬，通过摇摆式颗粒机制粒时则在筛网上结块，严重者湿块全部粘附在筛网上使得制粒机无法启动，制得的颗粒偏粗。制粒车间的温度一般宜控制在18～26℃；吸湿性强的物料，车间温度应降低至20℃左右。制粒操作对环境有哪些要求？环境因素对制粒的影响很大，可针对团块产生的原因，分别处理：（1）浸膏过于粘稠，与辅料未能充分混合而形成浸膏团块。可加入适量高浓度的乙醇作润湿剂，充分搅拌，降低粘性。（2）搅拌时膏料加入速度过快，与辅料混合不均匀，产生团块。可先将辅料搅拌均匀后，徐徐加入膏料，边加边搅拌，使原料与辅料充分混合均匀。（3）辅料含水量太高，使稀释、吸收性能降低，与药料混合时产生团块。因此，制粒前辅料应先充分干燥。搅拌法制软材时出现较多的浸膏团块如何解决？可针对团块产生的原因，分别处理：搅拌法制软材时出现较（1）搅拌不充分，浸膏与辅料未充分混匀：当加入润湿剂时，浸膏多的部分物料湿润后诱发较强的黏性，互相聚集，过筛时网上出现难搓的“疙瘩”，而浸膏少的那部分软材，黏性不足，所制颗粒松散。解决办法：加人润湿剂前，先将原料、辅料充分搅拌混匀，然后将润湿剂呈雾状喷人。（2）浸膏量过大，辅料量不足：辅料被大量浸膏润湿后易于聚集成团，形成“疙瘩’。解决办法：在不能再增加辅料用量的情况下，可采用二次制粒法。即先取半量的浸膏与全量的辅料混合制粒。烘干打粉后，再与余下的全部浸膏混合制粒。筛网上出现“疫瘩”，网下却颗粒松散，如何解决？（1）搅拌不充分，浸膏与辅料未充分混匀：当加入润湿剂时，浸（3）黏合剂黏性过强，用量过大：过多、过粘的粘合剂易在制软材时形成粘性很强的团块，过筛时则出现难搓的“疙瘩”。解决办法：降低粘合剂浓度，减少粘合剂用量。（4）润湿剂乙醇含量偏高：高浓度乙醇制粒时，开始制得的颗粒松散易碎，慢慢的由于部分乙醇挥散，软材粘性开始明显增加，筛网上出现难搓的“疙瘩”。解决办法：降低乙醇浓度，增加辅料用量，密闭操作，快速制粒。（5）环境湿度大：由于环境的湿度较大，因此导致边制粒边吸湿。解决办法：改善环境，加快制粒速度。筛网上出现“疫瘩”，网下却颗粒松散，如何解决？（3）黏合剂黏性过强，用量过大：过多、过粘的粘合剂易在制软材在制粒操作的连续生产中，湿颗粒的质量一般凭经验判断。常用指标有：手感、粒度均匀性、细粉量、颗粒圆整性与松紧度、色泽均匀性等，视制粒目的而定。普通颗粒剂的颗粒应色泽一致、粒度均匀、表面圆整、颗粒不宜过紧。微丸、缓释颗粒剂及包衣颗粒剂的湿颗粒，应观察是否表面致密、手感沉重、粒度均匀、颗粒圆整、色泽一致；制备胶囊剂的湿颗粒应粒子细而均匀、表面圆整、手感沉重；压片的颗粒应色泽一致、粒度分布较集中、细粉量不能过多、颗粒松软多棱；可用哪些经验指标判断湿颗粗质量？在制粒操作的连续生产中，湿颗粒的质量一般凭经验判断。可用哪些自评自评互评自评自评互评中药生产课程电子课件(情境三)09情境三：板蓝根颗粒的生产情境三：板蓝根颗粒的生产62任务组织任务策划产品试制任务评审任务组织任务策划产品试制任务评审预防口服预防药物接种疫苗预防口服预防药物接种疫苗板蓝根颗粒？？？？怎样使用？有何作用？你见过哪些类型的颗粒剂？与其它抗病毒药有何不同？你知道它们是怎样生产出来的吗？板蓝根颗粒？？？？怎样使用？有何作用？你见过哪些类型的颗粒一、颗粒剂的含义与使用方法颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状（薄片状）制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。服用时多用开水冲服，吞服，也有咀嚼服用。外用多为洗浴用。单剂量灌装者也可称口服液。一、颗粒剂的含义与使用方法颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或吸收快、显效迅速二、颗粒剂的特点1234有药酒作用，稳定性好（酒颗粒）服用方便、稳定性好气味好，稳定性高，有缓释作用（包衣）吸收快、显效迅速二、颗粒剂的特点1234有药酒作用，稳定性好溶解性能临床用途是否加糖形状中医病症水溶性颗粒酒溶性颗粒可溶性颗粒混悬性颗粒泡腾性颗粒内服颗粒剂外用颗粒剂不含蔗糖颗粒剂含蔗糖颗粒剂颗粒状颗粒剂块状颗粒剂胃病系列颗粒剂痹症系列颗粒剂三、颗粒剂的分类溶解性能临床用途是否加糖形状中医病症水溶根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺！菘蓝

板蓝根颗粒

根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺一清颗粒-中国药典2005版

【处方】黄连165g大黄500g黄芩250g【制法】以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃)的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成125袋，即得。【功能与主治】清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉牙龈肿痛，大便秘结，吐血，咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。一清颗粒-中国药典2005版【处方】黄连165g小儿肝炎颗粒-中国药典2005版【处方】茵陈120g栀子（姜炙）30g黄芩60g黄柏60g山楂（炒焦）90g大豆黄卷90g郁金15g通草30g【制法】以上八味，栀子、黄芩、黄柏三味粉碎成细粉，其余茵陈等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏。取稠膏1份，加蔗糖3份，糊精1份及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。【功能与主治】清热利湿，解郁止痛。用于肝胆湿热所致的黄疸、胁痛、腹胀、发热、恶心呕吐、食欲减退、身体倦懒、皮肤黄染；黄疸型肝炎或无黄疸型肝炎见上述症候者。小儿肝炎颗粒-中国药典2005版【处方】茵陈120g【规格】每袋装(1)5g(2)10g【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。【功能与主治】用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。板蓝根颗粒-中国药典2005版【规格】每袋装(1)5g(2)10g板蓝根颗粒-中国药典20胃舒片-中国药典2005版【处方】鸡蛋壳1000g天花粉30g浙贝母15g【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，压制成1750片，即得。【功能与主治】清热和胃，制酸止疼。用于肝胃郁热引起的泛酸嘈杂，胃脘疼痛，口苦口干，腹胀。胃舒片-中国药典2005版四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产出来的呢？炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒中间品原料成品辅料四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产出来的呢？炮制提取浓缩纯化你能想到的制颗粒的方法有哪些？

全浸膏全干膏粉半浸膏半浸膏粉药材全粉中间品制粒制软材湿颗粒手工制粒（录像）机械制粒（录像）辅料挤出制粒法原辅料应过80～100目筛主药与辅料比例悬殊时，宜用等量递加法混合黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当你能想到的制颗粒的方法有哪些？中间品制粒制软材湿颗粒手工制是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？

高速混合制粒机录像湿法混合制粒法混合制软材制粒一次完成颗粒圆整均匀流动性好是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？高速混合制粒机录像还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆）

高效包衣机录像喷雾转动制粒法制粒干燥同时完成获得干颗粒适于半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆）高效包衣机录像喷雾转动你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？

干法制粒2一步制粒3挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法均加入了润湿剂1湿法制粒你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？干法制粒2一步制粒干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？

干法制粒2浸膏粉辅料+干黏合剂混合压薄片粉碎颗粒整粒——滚筒平压制粒机一步制粒3流化床制粒法（录像）混合、制粒、干燥在一台设备内完成制得颗粒大小均匀，成品率高，生产周期短，受热时间短污染少（防止粉尘飞扬），工序少，占地面积小干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？干法制粒2浸膏粉辅料+干黏合炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料湿法制粒干法制粒一步制粒颗粒剂生产工艺炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料湿法制粒颗粒剂生产工艺你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？

烘箱隧道式烘箱录像录像空气干燥温度可调干燥速度快减压干燥（真空干燥）温度低，干燥速度快，适于不耐高温的药物颗粒疏松，易粉碎密闭操作，污染少注意真空度、温度、装量你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？烘箱隧道式烘箱录像录像干燥方法还有哪些？

流化床干燥机（沸腾干燥器）录像干燥速度快、效率高干燥均匀、产量大干燥温度较低操作方便、占地小干燥室内不易清洗适于小颗粒状物料干燥适于粘性较强物料干燥沸腾干燥干燥方法还有哪些？流化床干燥机（沸腾干燥器）录像干燥速度快干燥方法还有哪些？

喷雾干燥器录像干燥速度快、效率高干燥后直接为粉末粉末溶解性能好喷雾干燥设备复杂不易清洗适热敏物料的干燥干燥方法还有哪些？喷雾干燥器录像干燥速度快、效率高喷雾干燥干燥方法还有哪些？

冷冻干燥冷冻干燥机录像产品疏松而易溶干燥中成分不被破坏适用于受热易分解，又有显著医疗、营养作用的药物干燥方法还有哪些？冷冻干燥冷冻干燥机录像产品疏松而易溶你还能想到其它的干燥方法吗？

远红外线干燥微波干燥原理优缺点设备原理优缺点设备你还能想到其它的干燥方法吗？远红外线干燥微波干燥原理原理干燥过程中的影响因素有哪些？

物料中水分存在的形式被干燥物料的性质干燥介质的温度、湿度和流速干燥的速度干燥的方法干燥的压力123456干燥过程中的影响因素有哪些？物料中水分存在的形式被干燥物料颗粒干燥过程中应注意哪些问题？

水分一般控制在5％以内

干燥温度应逐渐升高干燥温度一般以60-80℃为宜

颗粒干燥过程中应注意哪些问题？水分一般控制在5％以内干干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？

整粒机录像挥发成分加入方法用乙醇溶解后喷入到干颗粒中，密封放置一段时间制成β-CD包合物加入整粒后的颗粒中混匀具体操作应按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？整粒机录像挥发成分干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？

颗粒包装机录像颗粒剂中因含浸膏或少量蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，阴凉干燥处保存干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？颗粒包装机录像颗粒剂小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥吸湿干燥颗粒剂生产工艺原料中间品炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒小结制粒方法湿法制粒挤出制粒法干燥方法空气干燥颗粒剂生产工艺何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？

提取浓缩炮制原料包装制粒干燥整粒中间品成品纯化提取方法煎煮法、回流法提取溶剂水水溶性颗粒剂提取方法渗漉法、浸渍法回流法提取溶剂60%乙醇酒溶性颗粒剂辅料何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？提取浓缩炮制原料包装制粒干燥生产酒溶性颗粒剂的要求处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇提取溶剂乙醇，含醇量以60°的白酒计算赋形剂应溶于白酒中，常加糖或可溶性矫味剂每包剂量，应以能冲泡成药酒0.25-0.5kg为宜生产酒溶性颗粒剂的要求处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇提取能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？

提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒部分药材稠膏粉碎其它药材药材细粉湿法制粒能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？提取浓缩纯化包装制粒干燥整能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？

注意控制水分包装制粒混合1/2中间品提取浓缩纯化药材稠膏干膏粉中间品1/2中间品制粒有机酸弱碱酸性颗粒碱性颗粒能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？注意控制水分包装制粒混合1湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？

淀粉浆湿热较稳定而且药物本身又不太松散的品种尤适用于可溶性药物较多的处方淀粉+全量冷水→加热搅拌﹌糊化煮浆法淀粉+少量冷水→定量沸水﹌糊化冲浆法制法常用量5-30%，以10%常用粘合剂湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？淀湿热较稳粘合剂糊精浆常用量10%常用黏性介于淀粉浆与糖浆之间主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强的药粉不很适用特点粘合剂糊常用量10%常用黏性介于淀粉浆与糖浆之间特点干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？

粘合剂糊精性状淀粉水解的中间产物，白色或微带黄色的粉末微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，不溶于乙醇溶解性糊精与糖粉以1：3.5-4比例合用于可溶性颗粒剂单用于混悬性颗粒剂应用干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？粘合剂糊性状湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？

润湿剂水适用性中药半浸膏粉或其他本身具有一定黏性的物质加入方法喷水时注意使水分散均匀，以免产生结块现象不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用注意以雾状喷入，即可产生黏性湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？润湿剂水适润湿剂乙醇适用性凡具有较强黏性的药物遇水受热易变质；药物易溶于水难以制粒；易结块而造成润湿不匀，使制粒困难的药物；颗粒干燥后太硬中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常用乙醇作润湿剂大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者常用乙醇常用溶度乙醇作润湿剂应迅速搅拌，立即制粒，迅速干燥注意乙醇浓度一般为30%-70%当药物水溶性大、黏性大、气温高时浓度应高些；润湿剂乙适用性凡具有较强黏性的药物常用溶度乙醇作润湿剂应稀释剂和吸收剂糖粉性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白色粉末，味甜溶解性：能溶于水，易吸潮结块特点：糖粉为优良稀释剂，并兼有矫味与粘合作用应用：质地疏松或纤维性较强的药物，常选糖粉作稀释剂用量：一般稠膏和糖粉的比例为1：2-4使用注意：处方中有酸性或碱性较强的药物时因能导致蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜选用。因其有引湿性，用量过多会使制粒困难稀释剂和吸收剂糖性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白稀释剂和吸收剂淀粉不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性不好性质稳定遇水膨胀能吸收12％-15％的水而不潮解，对引湿性药物有稳定作用价廉易得，是最常用的稀释剂、吸收剂、崩解剂特点可做混悬性颗粒剂的填充剂与崩解剂应用溶解性稀释剂和吸收剂淀不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性乳糖性状为白色结晶性粉末，略带甜味能溶于水，难溶于醇溶解性无吸湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍，是优良的填充剂价格昂贵优缺点稀释剂和吸收剂乳性状为白色结晶性粉末，略带甜味能溶于水，难溶于醇溶解性无颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。用双筛分法，不能过1号筛和能过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。1.0或1.0以下→±10.0；l.0以-1.5→±8.0

1.5以上至6→±7.0；6以上→±5.0

外观粒度装量差异溶化性颗粒10g+水200ml（70℃）5min全部溶化颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结项目策划任务组织任务策划（2学时）产品试制任务评审项目策划任务组织任务策划（2学时）产品试制任务评审汇报汇报板蓝根颗粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品P/t/ρ(1.1)含水量/T/t/P筛网规格粒形滤液糖粉干燥T粒度醇沉乙醇含醇量（60%）静置T/t回收醇ρ相（1.2）蔗糖++水量（3/2倍）T（2h/2h）100目水煎煮过滤板蓝根板蓝根颗粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品任务组织任务策划任务评审产品试制任务组织任务策划任务评审产品试制中药生产课程电子课件(情境三)09123领料/提取岗位操作法（巩固）粉碎机、多功能提取机组SOP（巩固）

4摇摆式制粒机SOP制粒岗位操作法5真空干燥箱、整粒机SOP123领料/提取岗位操作法（巩固）粉碎机、多功能提取机组S任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥整粒原料干燥粉碎药材细粉浸膏干膏粉+中间品提取浓缩纯化干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥…小结制粒方法湿法制粒挤出制粒法颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥你能归纳一下岗位操作的一般流程你能归纳一下岗位操作的一般流程岗位操作的一般流程1.生产前准备

1.1检查是否取得“清场合格证”和“生产指令”，并确定“清场合格证”在有效期内。1.2检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。1.3向中间站（原料库）领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.4检查已准备好生产记录和足够数量的标签用于标明生产区容器和内膜袋。1.5检查水、电是否符合要求。1.6更换房间与设备状态标志，进入生产。岗位操作的一般流程1.生产前准备2．生产操作2.1按生产要求设定参数/空运转机器2分钟。2.2开车连续生产；2.3按时取样检测，并在岗位的《生产记录》中如实记录结果；2.4给盛装产成品的容器贴上标签（内外各一张）；2.5接受车间QA人员的质量抽查；2.6生产完成后，依据SOP停止设备，完毕后出料；2.7填写盛装单，按规定要求包装好，将物料送至中转站。岗位操作的一般流程2．生产操作岗位操作的