质量培训之质量体系LEDO课件

苏州乐多机械有限公司1质量培训主讲：羊绍东第二部分质量体系苏州乐多机械有限公司1质量培训主讲：羊绍东第二部分第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有限公司2二、品质文件的管理及可追溯性第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有ISO9001:2000

质量管理体系——基本知识苏州乐多机械有限公司3质量管理体系ISO9001:2000

质量管理体系——基本知识苏州乐多质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件。质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系可用于内外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力质量管理体系说明苏州乐多机械有限公司4一、ISO质量体系的基本知识质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具过程方法鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。质量管理体系`苏州乐多机械有限公司5一、ISO质量体系的基本知识过程方法质量管理体系`苏州乐多机械有限公司5一、I过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。质量管理体系苏州乐多机械有限公司6一、ISO质量体系的基本知识过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：质量管质量管理体系的持续改进顾客

顾客管理职责要求满意资源管理测量、分析和改进产品输入

输出图释：

增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式产品实现质量管理体系苏州乐多机械有限公司7质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责要求满意资源管理测此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩质量管理体系苏州乐多机械有限公司8一、ISO质量体系的基本知识此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。质量管理体系苏a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。质量管理体系质量管理体系对企业要求苏州乐多机械有限公司9一、ISO质量体系的基本知识a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求1总要求企业应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：P识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用D确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；C监视、测量和分析这些过程，A实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系苏州乐多机械有限公司10一、ISO质量体系的基本知识1总要求企业应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以2文件要求2.1总则质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

e)本标准所要求的质量记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司11一、ISO质量体系的基本知识2文件要求2.1总则质量管理体系苏州乐多机械有限公司质量方针和质量目标

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。质量管理体系苏州乐多机械有限公司12一、ISO质量体系的基本知识质量方针和质量目标质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该2文件要求1：出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）员工的能力。3：文件可采用任何的形式或类型的媒体。质量管理体系苏州乐多机械有限公司13一、ISO质量体系的基本知识2文件要求1：出现“形成文件的程序”之处，即要求建ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制质量记录的控制内部审核不合格品控制纠正措施预防措施这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件质量管理体系苏州乐多机械有限公司14一、ISO质量体系的基本知识ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序2.2质量手册企业质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司15一、ISO质量体系的基本知识2.2质量手册企业质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件应有以下方面的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别

；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量管理体系苏州乐多机械有限公司16一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制.错误的理解:公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。

为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。2.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识2.5所有作废文件应收回并销毁质量管理体系苏州乐多机械有限公司17一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新2.6记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量管理体系苏州乐多机械有限公司18一、ISO质量体系的基本知识2.6记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和3管理职责3.1管理承诺3.2以顾客为关注焦点3.3质量方针3.4策划3.5职责、权限和沟通3.6管理评审质量管理体系苏州乐多机械有限公司19一、ISO质量体系的基本知识3管理职责3.1管理承诺质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.

1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。质量管理体系苏州乐多机械有限公司20一、ISO质量体系的基本知识3.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管3．1管理承诺错误的理解组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容质量管理体系苏州乐多机械有限公司21一、ISO质量体系的基本知识3．1管理承诺错误的理解质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足质量管理体系苏州乐多机械有限公司22一、ISO质量体系的基本知识3.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确实施步骤）最高管理者确定顾客要求P）建立组织的质量方针和质量目标）建立质量管理体系过程和职责）提供必要的资源）实施质量管理体系D）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）

C）改进体系、满足顾客要求A质量管理体系苏州乐多机械有限公司23一、ISO质量体系的基本知识实施步骤）最高管理者确定顾客要求错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。质量管理体系苏州乐多机械有限公司24一、ISO质量体系的基本知识错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标质量管理3.3质量方针最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。质量管理体系苏州乐多机械有限公司25一、ISO质量体系的基本知识3.3质量方针最高管理者应确保质量方针：质量管理体系苏州乐质量方针实施步骤、了解用户的期望P、确定组织的宗旨、制订质量方针、进行内部沟通、理解和实施D、评审质量方针的持续适宜性C、修正改进质量方针A质量管理体系苏州乐多机械有限公司26一、ISO质量体系的基本知识质量方针实施步骤、了解用户的期望方针示例利德公司使命:以科技创新,致力于民族纺织工业的发展与提高。利德公司的质量方针:创名牌精雕细琢经纬明顾客满意质量管理体系苏州乐多机械有限公司27一、ISO质量体系的基本知识方针示例利德公司使命:质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.4策划3.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司28一、ISO质量体系的基本知识3.4策划3.4.1质量目标质量管理体系苏州乐多机械有限质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。1）外部：市场当前和未来的需求顾客投诉及满意度的测量水平对比、竞争对手的分析

2）内部：产品、过程、性能内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求质量管理体系苏州乐多机械有限公司29一、ISO质量体系的基本知识质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标质量管理体系苏州乐多机械有限公司30一、ISO质量体系的基本知识错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准质量管理体系苏州乐示例如交货期非超过3天不可（必须经经理认可），超过时间最多为3天；顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%。以上两项各部门可以有高有低，但总体平均数字不得超过。每季度初，由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实际情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。质量管理体系苏州乐多机械有限公司31一、ISO质量体系的基本知识示例如交货期非超过3天不可（必须经经理认可），超过时间最多为3.5职责、权限和沟通3.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。1）确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责2）规定相关职位的权限3）规定相关职位的相互关系4）对上述职责、权限及相互关系进行沟通质量管理体系苏州乐多机械有限公司32一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.1职责和权限质量管理体系苏3.5职责、权限和沟通3.5.2管理者代表是最高管理者指定的一名管理者，无论该成员在其他岗位的职责如何，在质量管理方面有以下职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。质量管理体系苏州乐多机械有限公司33一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.2管理者代表质量管理体系苏错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限管理者代表不应由总经理亲自担任管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核体系改进建议应由管理者代表审批质量管理体系苏州乐多机械有限公司34一、ISO质量体系的基本知识错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职3.5.3内部沟通沟通——信息的传递三要素：信息的发布者、传递的渠道、信息的接受者实施要求：

—建立内部沟通过程

—明确沟通的时机、内容及方式

—实施沟通沟通的时机

—

日常体系沟通

—定期的沟通

—特殊情况下的沟通

重大质量问题

体系重大变更质量管理体系苏州乐多机械有限公司35一、ISO质量体系的基本知识3.5.3内部沟通沟通——信息的传递质量管理体系苏州乐多机3.5.3内部沟通

沟通的内容

—顾客及组织要求

—质量方针

—质量目标

—内部体系测量结果——内部审核沟通的方式

—工作区域内管理者引导的沟通

—小组会或其它会议

—布告栏、内部刊物、杂志

—电子媒体、声像

—内部调查表和建议书质量管理体系苏州乐多机械有限公司36一、ISO质量体系的基本知识3.5.3内部沟通 沟通的内容质量管理体系苏州乐多机械有限错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明：主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明：标准没有要求，除非文件规定建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明：过程与程序不是同一概念质量管理体系苏州乐多机械有限公司37错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通质量3.6管理评审3.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司38一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.1总则质量管理体系苏州乐多机械有限管理评审管理评审通常以会议形式进行—正常管理评审一般一年一次（不超过12个月），可结合组织的年终总结一起进行—临时管理评审，根据组织实际决定如出现大的机构调整、重要岗位人员变动、重大的质量问题、重大用户投诉等时召开的公司高层会议、党政联席会议等质量管理体系苏州乐多机械有限公司39管理评审管理评审通常以会议形式进行质量管理体系苏州乐多机械有错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加说明：管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要质量管理体系苏州乐多机械有限公司40一、ISO质量体系的基本知识错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审3.6管理评审3.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变动;g)改进的建议。质量管理体系苏州乐多机械有限公司41一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.2评审输入质量管理体系苏州乐多机械3.6管理评审3.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司42一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.3评审输出质量管理体系苏州乐多机械4资源管理4.1资源的提供4.2人力资源4.3基础设施4.4工作环境质量管理体系苏州乐多机械有限公司43一、ISO质量体系的基本知识4资源管理4.1资源的提供质量管理体系苏州乐多机械有限4.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。—注意：资源不仅仅是人、设备及设施，还包括工作环境质量管理体系苏州乐多机械有限公司44一、ISO质量体系的基本知识4.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：质量4.2人力资源4.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

质量管理体系4.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录.苏州乐多机械有限公司45一、ISO质量体系的基本知识4.2人力资源4.2.1总则质量管理体系4.2.2能力、意实施步骤能力需求的确定员工能力评估培训需求或措施确定制订培训计划或措施计划培训实施或采取措施评价培训或采取措施的有效性目标意识的形成保持相关记录（教育、培训、技能和经验）质量管理体系苏州乐多机械有限公司46一、ISO质量体系的基本知识实施步骤能力需求的确定质量管理体系苏州乐多机械有限公司错误的理解1能力的需求是针对每个员工提出的。说明：是对相应的岗位要求2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求4人力资源要求保存人员的培训记录说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司47一、ISO质量体系的基本知识错误的理解1能力的需求是针对每个员工提出的。质量管理体系苏州4.3工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。直接影响产品质量的环境因素，如：温度、湿度热、光、空气流动卫生、清洁度噪声、振动和污染电、磁干扰质量管理体系苏州乐多机械有限公司48一、ISO质量体系的基本知识4.3工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作错误的理解对所有的工作环境应明确规定并管理说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。质量管理体系苏州乐多机械有限公司49一、ISO质量体系的基本知识错误的理解对所有的工作环境应明确规定并管理质量管理体系苏州乐质量管理体系苏州乐多机械有限公司50质量管理体系苏州乐多机械有限公司50第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有限公司51二、品质文件的管理及可追溯性第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有品质文件的定义质量管理体系苏州乐多机械有限公司52二、品质文件的管理及可追溯性品质文件就是，质量体系文件的所有组合。一级文件二级文件三级文件一级文件：质量手册二级文件：程序文件三级文件：质量记录品质文件的定义质量管理体系苏州乐多机械有限公司52品质文件的管理质量管理体系苏州乐多机械有限公司53二、品质文件的管理及可追溯性一级文件：质量手册是由质量代表和质量管理小组制定，公司高层审核的公司质量方针与目标。二级文件：程序文件是质量管理小组根据质量体系要求及公司的实际制定的各种工作流程文件。如：《不良品控制程序》，《不良品处理流程》三级文件：质量记录是由各部门在生产运作时，对各种流程与程序执行状况的实际记录。如：《检验记录》，《机床设备点检记录》。品质文件的管理质量管理体系苏州乐多机械有限公司53品质文件的管理质量管理体系苏州乐多机械有限公司54二、品质文件的管理及可追溯性目前各企业的品质文件管理主要是各类记录的使用、保存，如：《发货检验记录》，《外协检验记录》，《不良品管制单》，《返修记录》，图纸工艺文件，临时工艺卡等。这些记录记录着产品形成过程的所有状态，也是质量管理体系推进持续改进的主要依据。只有完整的文件才能在产品使用出现异常或产品需要改进时给予追溯。品质文件的管理质量管理体系苏州乐多机械有限公司54产品的追溯性质量管理体系苏州乐多机械有限公司55二、品质文件的管理及可追溯性一辆汽车在行驶途中忽然发生重大安全事故排除了人为因素专家认定是车辆质量事故导致车辆损坏而发生事故汽车制造商提供整车的装配与实验记录，认定是变速箱出了问题变速箱制造商提供该变速箱的材料、加工、检验、过程控制文件，并提供同一批次产品的实验数据。所有文件可以完整提供并且没有可能导致发生事故的记录，变速箱制造商不提供任何赔偿。事故重新调查…….产品的追溯性质量管理体系苏州乐多机械有限公司55二56中途休息谢谢大家！苏州乐多机械有限公司5656中途休息谢谢大家！苏州乐多机械有限公司56苏州乐多机械有限公司57质量培训主讲：羊绍东第二部分质量体系苏州乐多机械有限公司1质量培训主讲：羊绍东第二部分第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有限公司58二、品质文件的管理及可追溯性第二部分、质量体系一、ISO质量体系的基本知识苏州乐多机械有ISO9001:2000

质量管理体系——基本知识苏州乐多机械有限公司59质量管理体系ISO9001:2000

质量管理体系——基本知识苏州乐多质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件。质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系可用于内外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力质量管理体系说明苏州乐多机械有限公司60一、ISO质量体系的基本知识质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具过程方法鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。质量管理体系`苏州乐多机械有限公司61一、ISO质量体系的基本知识过程方法质量管理体系`苏州乐多机械有限公司5一、I过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。质量管理体系苏州乐多机械有限公司62一、ISO质量体系的基本知识过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：质量管质量管理体系的持续改进顾客

顾客管理职责要求满意资源管理测量、分析和改进产品输入

输出图释：

增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式产品实现质量管理体系苏州乐多机械有限公司63质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责要求满意资源管理测此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩质量管理体系苏州乐多机械有限公司64一、ISO质量体系的基本知识此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。质量管理体系苏a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。质量管理体系质量管理体系对企业要求苏州乐多机械有限公司65一、ISO质量体系的基本知识a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求1总要求企业应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：P识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用D确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；C监视、测量和分析这些过程，A实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系苏州乐多机械有限公司66一、ISO质量体系的基本知识1总要求企业应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以2文件要求2.1总则质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

e)本标准所要求的质量记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司67一、ISO质量体系的基本知识2文件要求2.1总则质量管理体系苏州乐多机械有限公司质量方针和质量目标

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。质量管理体系苏州乐多机械有限公司68一、ISO质量体系的基本知识质量方针和质量目标质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该2文件要求1：出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）员工的能力。3：文件可采用任何的形式或类型的媒体。质量管理体系苏州乐多机械有限公司69一、ISO质量体系的基本知识2文件要求1：出现“形成文件的程序”之处，即要求建ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制质量记录的控制内部审核不合格品控制纠正措施预防措施这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件质量管理体系苏州乐多机械有限公司70一、ISO质量体系的基本知识ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序2.2质量手册企业质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司71一、ISO质量体系的基本知识2.2质量手册企业质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件应有以下方面的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别

；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。质量管理体系苏州乐多机械有限公司72一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制.错误的理解:公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。

为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。2.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识2.5所有作废文件应收回并销毁质量管理体系苏州乐多机械有限公司73一、ISO质量体系的基本知识2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新2.6记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量管理体系苏州乐多机械有限公司74一、ISO质量体系的基本知识2.6记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和3管理职责3.1管理承诺3.2以顾客为关注焦点3.3质量方针3.4策划3.5职责、权限和沟通3.6管理评审质量管理体系苏州乐多机械有限公司75一、ISO质量体系的基本知识3管理职责3.1管理承诺质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.

1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。质量管理体系苏州乐多机械有限公司76一、ISO质量体系的基本知识3.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管3．1管理承诺错误的理解组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容质量管理体系苏州乐多机械有限公司77一、ISO质量体系的基本知识3．1管理承诺错误的理解质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足质量管理体系苏州乐多机械有限公司78一、ISO质量体系的基本知识3.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确实施步骤）最高管理者确定顾客要求P）建立组织的质量方针和质量目标）建立质量管理体系过程和职责）提供必要的资源）实施质量管理体系D）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）

C）改进体系、满足顾客要求A质量管理体系苏州乐多机械有限公司79一、ISO质量体系的基本知识实施步骤）最高管理者确定顾客要求错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。质量管理体系苏州乐多机械有限公司80一、ISO质量体系的基本知识错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标质量管理3.3质量方针最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。质量管理体系苏州乐多机械有限公司81一、ISO质量体系的基本知识3.3质量方针最高管理者应确保质量方针：质量管理体系苏州乐质量方针实施步骤、了解用户的期望P、确定组织的宗旨、制订质量方针、进行内部沟通、理解和实施D、评审质量方针的持续适宜性C、修正改进质量方针A质量管理体系苏州乐多机械有限公司82一、ISO质量体系的基本知识质量方针实施步骤、了解用户的期望方针示例利德公司使命:以科技创新,致力于民族纺织工业的发展与提高。利德公司的质量方针:创名牌精雕细琢经纬明顾客满意质量管理体系苏州乐多机械有限公司83一、ISO质量体系的基本知识方针示例利德公司使命:质量管理体系苏州乐多机械有限公司3.4策划3.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司84一、ISO质量体系的基本知识3.4策划3.4.1质量目标质量管理体系苏州乐多机械有限质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。1）外部：市场当前和未来的需求顾客投诉及满意度的测量水平对比、竞争对手的分析

2）内部：产品、过程、性能内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求质量管理体系苏州乐多机械有限公司85一、ISO质量体系的基本知识质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标质量管理体系苏州乐多机械有限公司86一、ISO质量体系的基本知识错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准质量管理体系苏州乐示例如交货期非超过3天不可（必须经经理认可），超过时间最多为3天；顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%。以上两项各部门可以有高有低，但总体平均数字不得超过。每季度初，由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实际情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。质量管理体系苏州乐多机械有限公司87一、ISO质量体系的基本知识示例如交货期非超过3天不可（必须经经理认可），超过时间最多为3.5职责、权限和沟通3.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。1）确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责2）规定相关职位的权限3）规定相关职位的相互关系4）对上述职责、权限及相互关系进行沟通质量管理体系苏州乐多机械有限公司88一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.1职责和权限质量管理体系苏3.5职责、权限和沟通3.5.2管理者代表是最高管理者指定的一名管理者，无论该成员在其他岗位的职责如何，在质量管理方面有以下职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。质量管理体系苏州乐多机械有限公司89一、ISO质量体系的基本知识3.5职责、权限和沟通3.5.2管理者代表质量管理体系苏错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限管理者代表不应由总经理亲自担任管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核体系改进建议应由管理者代表审批质量管理体系苏州乐多机械有限公司90一、ISO质量体系的基本知识错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职3.5.3内部沟通沟通——信息的传递三要素：信息的发布者、传递的渠道、信息的接受者实施要求：

—建立内部沟通过程

—明确沟通的时机、内容及方式

—实施沟通沟通的时机

—

日常体系沟通

—定期的沟通

—特殊情况下的沟通

重大质量问题

体系重大变更质量管理体系苏州乐多机械有限公司91一、ISO质量体系的基本知识3.5.3内部沟通沟通——信息的传递质量管理体系苏州乐多机3.5.3内部沟通

沟通的内容

—顾客及组织要求

—质量方针

—质量目标

—内部体系测量结果——内部审核沟通的方式

—工作区域内管理者引导的沟通

—小组会或其它会议

—布告栏、内部刊物、杂志

—电子媒体、声像

—内部调查表和建议书质量管理体系苏州乐多机械有限公司92一、ISO质量体系的基本知识3.5.3内部沟通 沟通的内容质量管理体系苏州乐多机械有限错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明：主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明：标准没有要求，除非文件规定建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明：过程与程序不是同一概念质量管理体系苏州乐多机械有限公司93错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通质量3.6管理评审3.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。质量管理体系苏州乐多机械有限公司94一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.1总则质量管理体系苏州乐多机械有限管理评审管理评审通常以会议形式进行—正常管理评审一般一年一次（不超过12个月），可结合组织的年终总结一起进行—临时管理评审，根据组织实际决定如出现大的机构调整、重要岗位人员变动、重大的质量问题、重大用户投诉等时召开的公司高层会议、党政联席会议等质量管理体系苏州乐多机械有限公司95管理评审管理评审通常以会议形式进行质量管理体系苏州乐多机械有错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加说明：管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要质量管理体系苏州乐多机械有限公司96一、ISO质量体系的基本知识错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审3.6管理评审3.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变动;g)改进的建议。质量管理体系苏州乐多机械有限公司97一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.2评审输入质量管理体系苏州乐多机械3.6管理评审3.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。

质量管理体系苏州乐多机械有限公司98一、ISO质量体系的基本知识3.6管理评审3.6.3评审输出质量管理体系苏州乐多机械4资源管理4.1资源的提供4.2人力资源4.3基础设施4.4工作环境质量管理体系苏州乐多机械有限公司99一、ISO质量体系的基本知识4资源管理4.1资源的提供质量管理体系苏州乐多机械有限4.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；