实验室检测质量管理课件

实验室检测质量管理简述

实验室检测质量管理简述1质量管理质量组织体系质量文件体系质量保证体系质量控制体系：实验室检测质量管理质量管理涉及的其它方面：安全管理试剂设备记录管理人员培训质量管理质量组织体系2实验室检测质量管理实验室检测前质量管理实验室检测质量控制实验室检测后质量管理实验室检测质量管理实验室检测前质量管理3实验室检测前质量管理样品采集前的准备（患者、资料和器具）样品采集（采集操作、抗凝剂选用）样品的运送（库内、库外）样品的保存（检测项目要求）实验室检测前质量管理样品采集前的准备（患者、资料和器具4实验室检测质量控制室内质量控制室间质量评价实验室检测质量控制5室内质量控制1.定义：

实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（即时性）室内质量控制1.定义：6室内质量控制作用：发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。室内质量控制作用：7室内质量控制2.包含要素：a室内质控品b室内检测质控品频率c质控图d质控规则和判断e失控处理分析室内质量控制2.包含要素：8a.室内质控品定义：为质控目的而制备的样品种类：定值和非定值要求：基质、浓度、稳定性、瓶间差a.室内质控品定义：为质控目的而制备的样品9b.室内检测质控品频率b.室内检测质控品频率10c.质控图定义：对过程质量加以测定、记录从而评估和监控过程是否出于控制状态的一种用统计方法设计的图。c.质控图定义：11c.质控图作用：评估检测过程的稳定性

决定检测过程中是否需要调整验证过程改进效果

c.质控图作用：12d.质控规则和判断12s质控结果超过X±2S警告13s质控结果超过X±3S随机误差22s连续2个质控结果同时超过：X+2S或X-2S系统误差

d.质控规则和判断12s质控结果超过X±2S13实验室检验误差系统误差：通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差：表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。实验室检验误差系统误差：通常表现为质控物测定均值的漂移，是由14e.失控处理分析原因：操作人员：重测同一质控品质控品本身：更换另一瓶质控品其它辅助试剂：检查仪器设备：检查、清洗、校正e.失控处理分析原因：15无室内质控品的室内质控Delta-检验系统同一份样品检测两次，通常以下列两种方式之一来计算Delta值:

△(实验单位)=第二次结果-第一次结果△(％)=100×(第二次结果-第一次结果)/第二次结果无室内质控品的室内质控Delta-检验系统16室间质量评价（EQA）定义：多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，评价实验室操作过程，室间质量评价也被称为能力验证。它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间的比对。室间质量评价（EQA）定义：17室间质量评价（EQA）实验室能力验证(laboratory)proficiencytesting利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

室间质量评价（EQA）实验室能力验证18室间质量评价（EQA）实验室间比对Interlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。室间质量评价（EQA）实验室间比对19室间质量评价（EQA）作用：识别室间差异，评价检测能力识别问题并采取改进措施增加实验室用户的信心支持实验室认可实验室质量的客观证据实验室质量保证的外部监督工具室间质量评价（EQA）作用：20室间质量评价（EQA）检测要求：实验室必须与其检测患者样本一样的方式来检测：（1）常规工作的人员测试；（2）常规检测方法；（3）常规检测患者样本的频率一样。室间质量评价（EQA）检测要求：21其它相关要求：1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日期之前；2.EQA结果回报截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果的交流。3.不能将EQA样品送到另一实验室进行检测；4.进行EQA样品检测的所有记录及复印件至少保存2年。其它相关要求：1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日22室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；⑵室内质量控制失控；⑶实验人员的操作失误；⑷结果的评价、计算和抄写错误；⑸室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；⑹室间质评样本本身存在质量问题；⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；23室间质量评价中信息技术的应用室间质量评价中信息技术的应用24无室间质量评价计划检验项目

的室间质评方法

实验室之间的比对无室间质量评价计划检验项目

的室间质评方法

实验室之间的比25实验室之间的比对分割样本方法：送样本的分割部分到其他实验室进行检测。该分割样本检测实施：每半年执行一次，每次检测3份患者样本，可接受标准：3份样本2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），定性项目结果必须一致。实验室之间的比对分割样本方法：26实验室检测后质量管理记录资料的填写计算机信息的管理实验室检测后质量管理记录资料的填写27谢谢！谢谢！28实验室检测质量管理简述

实验室检测质量管理简述29质量管理质量组织体系质量文件体系质量保证体系质量控制体系：实验室检测质量管理质量管理涉及的其它方面：安全管理试剂设备记录管理人员培训质量管理质量组织体系30实验室检测质量管理实验室检测前质量管理实验室检测质量控制实验室检测后质量管理实验室检测质量管理实验室检测前质量管理31实验室检测前质量管理样品采集前的准备（患者、资料和器具）样品采集（采集操作、抗凝剂选用）样品的运送（库内、库外）样品的保存（检测项目要求）实验室检测前质量管理样品采集前的准备（患者、资料和器具32实验室检测质量控制室内质量控制室间质量评价实验室检测质量控制33室内质量控制1.定义：

实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的过程。（即时性）室内质量控制1.定义：34室内质量控制作用：发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。室内质量控制作用：35室内质量控制2.包含要素：a室内质控品b室内检测质控品频率c质控图d质控规则和判断e失控处理分析室内质量控制2.包含要素：36a.室内质控品定义：为质控目的而制备的样品种类：定值和非定值要求：基质、浓度、稳定性、瓶间差a.室内质控品定义：为质控目的而制备的样品37b.室内检测质控品频率b.室内检测质控品频率38c.质控图定义：对过程质量加以测定、记录从而评估和监控过程是否出于控制状态的一种用统计方法设计的图。c.质控图定义：39c.质控图作用：评估检测过程的稳定性

决定检测过程中是否需要调整验证过程改进效果

c.质控图作用：40d.质控规则和判断12s质控结果超过X±2S警告13s质控结果超过X±3S随机误差22s连续2个质控结果同时超过：X+2S或X-2S系统误差

d.质控规则和判断12s质控结果超过X±2S41实验室检验误差系统误差：通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差：表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。实验室检验误差系统误差：通常表现为质控物测定均值的漂移，是由42e.失控处理分析原因：操作人员：重测同一质控品质控品本身：更换另一瓶质控品其它辅助试剂：检查仪器设备：检查、清洗、校正e.失控处理分析原因：43无室内质控品的室内质控Delta-检验系统同一份样品检测两次，通常以下列两种方式之一来计算Delta值:

△(实验单位)=第二次结果-第一次结果△(％)=100×(第二次结果-第一次结果)/第二次结果无室内质控品的室内质控Delta-检验系统44室间质量评价（EQA）定义：多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，评价实验室操作过程，室间质量评价也被称为能力验证。它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间的比对。室间质量评价（EQA）定义：45室间质量评价（EQA）实验室能力验证(laboratory)proficiencytesting利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

室间质量评价（EQA）实验室能力验证46室间质量评价（EQA）实验室间比对Interlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。室间质量评价（EQA）实验室间比对47室间质量评价（EQA）作用：识别室间差异，评价检测能力识别问题并采取改进措施增加实验室用户的信心支持实验室认可实验室质量的客观证据实验室质量保证的外部监督工具室间质量评价（EQA）作用：48室间质量评价（EQA）检测要求：实验室必须与其检测患者样本一样的方式来检测：（1）常规工作的人员测试；（2）常规检测方法；（3）常规检测患者样本的频率一样。室间质量评价（EQA）检测要求：49其它相关要求：1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日期之前；2.EQA结果回报截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果的交流。3.不能将EQA样品送到另一实验室进行检测；4.进行EQA样品检测的所有记录及复印件至少保存2年。其它相关要求：1.回报EQA结果日期在EQA组织者规定截止日50室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；⑵室内质量控制失控；⑶实验人员的操作失误；⑷结果的评价、计算和抄写错误；⑸室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；⑹室间质评样本本身存在质量问题；⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准室间质量评价未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；51室间质量评价中信息技术的应用室间质量评价中