包装设备与工艺设计

3.2.3包装设备

(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机

分类：滚筒式泡罩包装机平板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机

20世纪60年代发展起来。用来包装各种几何形状的口服固体药品——素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。

泡罩包装形式泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包装。底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包装，如图3-1所示。

图3—75泡罩结构1.铝箔2.PVC3.药片1.滚筒式泡罩包装机

薄膜卷筒远红外加热器成型上料热封合铝箔打字冲裁图3-76滚筒式泡罩包装机示意图废料工作流程：真空吸塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批包装作业。瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好。真空吸塑成型难以控制壁厚。适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。

PVC片匀速放卷→PVC片加热软化→真空吸泡→加入药片入泡窝→与铝箔热封合、线接触→打字印号→冲裁成块

特点：2.平板式泡罩包装机

图3-77平板式泡罩包装机结构示意图薄膜卷筒预热成型上料压平热封合铝箔废料冲裁冷却图3-78平板式泡罩包装机工艺流程PVC片通过预热装置预热软化，120℃左右。在成型装置中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压空气成型泡窝。PVC泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝内。在驱动装置作用下进入热封装置，使得PVC片与铝箔在一定温度和压力下密封。预热吹压充填热封冲裁平板式泡罩包装机的特点热封时，上、下模具平面接触，为了保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间，不易实现高速运转。热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品包装。泡窝拉伸比大，泡窝深度可达35mm。满足了大蜜丸、医疗器械行业的需要。

3.滚板式泡罩包装机

PVC卷上加热加热成型上料热封铝箔打字冲裁压断裂线滚板式包装机特点结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了两种机型的不足。平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固。滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好。高速打字，打孔（断型线）、无横边废料冲裁。上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气。4.PVC片材热成型方法

A真空负压成型成型力较小，泡罩壁厚难以控制，采用滚筒式模具。远红外加热器预热B压缩空气正压成型成型压力一般在0.58~0.78MPa，预热温度120℃。自学加热装置对于厚度大或形状复杂的泡罩，需用机械辅助冲头进行预拉伸。多采用平板式模具，上、下模具需冷却水。图3-80成型台的气路成型高压空气平衡高压空气上模具下模具PVC片5.热封合合方法双辊滚动热封封合；平板式式热封合A双辊滚动动热封合封合是两个辊辊的线接触封合比较牢固固，效率高。。图3-81滚滚动热封合合1.铝箔2.PVC泡窝片3.主动辊4.热热压辊热压辊辊结构构为了防防止轴轴承过过热，，在支支承轴轴承的的前后后立板板上，，通过过循环冷冷却水水对轴承承进行行冷却却。热压辊辊压向向驱动动辊依依靠气气缸动动力。。驱动动辊的的转动动使PVC泊罩罩片和和铝箔箔前进进时，，靠摩擦擦力使使热压压辊跟跟随转转动。在热压压辊内内圆周周均匀匀安装装有管状电电加热热器，将热热量传传导给给热压压辊，，热压压辊表表面形形成均均匀的的热场场。冷却水水通道道热压辊辊轴加热管管热压辊辊前立立板热压辊辊前立立板热压辊辊驱动辊辊结构构在热封封合过过程中中，热热压辊辊的热热量也也会通通过PVC片传传导到到驱动动辊，，使驱驱动辊辊表面面温度度逐渐渐升高高。驱动辊辊表面面温度度高于于50℃时时，PVC泡罩罩片会会产生生热收收缩变变形，，所以以要对对驱动动辊进进行冷冷却。。有风风冷和和水冷冷。风冷：：对的的辊表表面吹吹冷风风水冷：：在驱驱动辊辊内通通往循循环冷冷却水水。驱动辊辊进水出水驱动辊辊轴驱动辊辊表面面加工工有成成型模模具相相一致致的孔孔型。。驱动动辊转转动时时，PVC泡罩罩进入入泡窝窝内，，如同同链齿齿一样样带动动PVC片片前进进。。B平平板板式热热封合合内装电电加热热器的的上热热封板板不动动，下下热封封板上上下间间歇运运动上下板板将PVC片与与铝箔箔热封封合在在一起起。图3-82平平板式式热封封合装装置1.上上热封封板2.导导柱3.下热热封板板4.底板板5.凸轮轮（二））双双铝箔箔包装装机图3-83双铝箔箔包装装机1.振振动上上料器器2.预预热辊辊3.模模轮4.铝铝箔5.印印刷器器6.切切割机机构7.压压痕切切线8.裁裁切机机构12345678双铝箔箔包装装机几几点说说明：：1.双双铝铝箔包包装机机全称称是双铝箔箔自动动充填填热封封包装装机。采用用的包包装材材料是是涂覆覆铝箔箔，形形式为为板式式包装装。2.涂覆铝铝箔具有优优良的的气密密性、、防湿湿性和和遮光光性，，双铝铝箔包包装对对要求求密封封、避避光的的片剂剂、丸丸剂等等的包包装具具有优优越性性，可可包装装圆形形片、、异形形片、、胶囊囊、颗颗粒、、粉剂剂等。。3.压压合合铝箔箔时，，温度度在130℃~140℃℃之间4.在在两两片铝铝箔外外侧同同时对对版印印刷，，其充填、热封、压痕、打批号号、裁切等工序序连续续完成成。（三））片剂剂瓶装装设备备1.机机身身部分分；2.理瓶机机构；3.输输瓶轨轨道；；4.数片头头；5.塞纸机机构；6.理盖盖机构构；7.旋盖机机构；8.贴签机机构；9.打打批号号机构构；10.电器器控制制部分分片剂小小瓶包包装机机图示示12345678910（1））片剂剂计数数原理理A圆圆盘盘计数数图3-84圆圆盘药药片计计数装装置1.电电磁振振动器器2.落片片漏斗斗3.托盘盘4.数数片孔孔板5.压压杆6.蜗蜗杆7.大齿齿轮8.变换换手柄柄9.槽轮轮10.曲曲柄轮轮11.小齿齿轮12、、15.蜗蜗轮13.旋旋臂14.凸凸轮16.电电机17.定定瓶器器原理流程：：带有药药片孔孔的数数片板板将药药片带带到充充填位位置装装入药药瓶。。每瓶的的装量量由数数片板板的孔孔数决决定。。料斗下下料至至数片片盘的的最低低部数片盘盘逆时时针旋旋转药片孔孔充满满药片片（每每孔一一片））多余药药片靠靠自重重或毛毛刷落落至最最低点点药片孔孔中的的药片片落入入托盘盘由漏斗斗落入入药瓶瓶药瓶定定位B光光电计计数原理：：药粒沿沿盘外外缘进进入检检测通通道。。在检测测通道道内将将药片片通过过时产产生的的光电信信号转转为脉脉冲信信号当输入入的脉脉冲个个数等等于预预定数数时，，控制制器发发出信信号，，打开开通道道。药粒通通过并并引导导入瓶瓶。图3-85光光电计计数机机构1.控控制器器面板板2.围墙墙3.旋旋转平平盘4.回回形拨拨杆5.药瓶瓶6.药粒粒溜道道7.光光电传传感器器8.下料料溜板板9.料料桶10.翻翻板11.磁磁铁（2））停、、送瓶瓶机构构数片盘盘及运运输带带连续续运动动。弹簧控控制梅梅花轮轮运动动，使使空瓶瓶静止止装料料，凸凸块使使其运运动。。图3-86停停、送送瓶机机构控控制示示意图图（3））机械械塞纸纸机构构通过嗽嗽叭形形导管管由送送纸滚滚轮送送纸、、切刀刀切纸纸、塞塞纸板板上下下反复复运动动将切切下的的纸顺顺导向向斗塞塞入药药瓶内内。（4）理理盖、旋旋盖机构构采用电磁磁振动给给料装置置理盖。。经整理后后按一定定规则排排列进入入落盖轨轨道。振振动的强强弱决定定了送盖盖速度，，由调压压器控制制。旋盖头作作旋转和和上下运运动当旋盖头头下降到取取盖位置置时，正好好罩住由由机械手手送来的的瓶盖，，线闸11放松松，压头头3迫使使爪1向内收拢拢，将瓶盖盖抓紧。。旋盖头头第二次下下降时，将瓶瓶盖旋紧紧在瓶口口上。瓶盖旋紧紧后，旋旋盖头开开始上升升，此时时线闸钢钢丝拉紧紧，消除除对压头头的推力力，弹簧簧2将压压头3向向上推，，将爪放松松。旋盖头结结构图1.爪2、10.弹弹簧3.压头头4.销5.推推杆6、9.套7.座8.轴轴承11.线闸闸钢丝（5）贴贴签机构构贴签机构构1.药瓶瓶2.标签签3.签架架4.浆管管5.毛刷刷浆糊由浆浆泵压送送经浆管4，签架3排出，从从签盒粘粘到的标标签随签签架3向向下运动动。当签签架运动动到最低低点时，，瓶子正正好由签架中间间通过，并并将标签签粘附于于瓶上，，最后由由毛刷将标标签刷牢牢在瓶身上上。（四）多多功能充充填包装装机其包装材材料均是是复合材材料，，待包装装物的种种类多，，可包装装的尺寸寸范围宽宽。可配置不不同型式式的计量量装置量量杯、旋旋转隔板板等容积积计量、电子秤计计量等。图3-88多多功能充充填包装装机结构构原理l.料筒筒；2.计量加加料器；；3.落落料溜道道；4.折带夹夹；5.挤压压辊；6.热合合器；7.冲裁裁器；8.成品品药袋；；9.控制制箱；10.包包装带；；11.张紧辊辊；12.包装装带辊1.口服服固体制制剂车间间GMP设计原原则及技技术要求求①符合规范范：《GMP规范》》、《洁洁净厂房房设计规规范》（GB50073—2001）、建建筑、消消防、环环保、能能源等相相关规范范。②规划合理理：人流、物物流出入入口设置置，在总总图中的的位置等等。③车间平面面布置：：在满足工工艺生产产、符合合规范、、工艺路路线通顺顺、物流流路线短短捷、不不返流。。④一般要求求：车间生产产类别为为丙类，，耐火等等级为二二级。洁洁净区洁洁净级别别30万万级，温温度18~26℃℃，相相对湿度度45%~65%。。洁净区区设紫外外灯，内内设置火火灾报警警系统及及应急照照明设施施。级别别不同的的区域之之间保持持5~10Pa的的压差并并设测压压装置。。3.3口口服服固体制制剂车间间工程设设计⑤人员和物物料进入入洁净区区应设置置各自的的净化用用室或采采取相应应的净化化措施。。⑥充分利用用建设单单位现有有的技术术、装备备、场地地、设施施。⑦除尘、排排热、排排湿：如如粉碎机机、旋振振筛、整整粒机、、压片机机、混和和制粒机机、热风风循环烘烘箱、高高效包衣衣机等。。墙壁、、地面、、吊顶要要求防霉霉且耐清清洗。2.相相关工序序的特殊殊要求（1）备备料室的的设置（2）产产尘的处处理发尘量大大的粉碎碎、过筛筛、制粒粒、干燥燥、整粒粒、总混混、压片片、充填填等岗位位，需设设计必要要的捕尘尘、除尘尘装置产产尘室内内同时设设置回风风及排风风，保证证相对正正压。。图捕捕尘、除除尘布置置设置操作作前室，，前室相相对公共共走道为为正压、、相对产产尘间为为正压，，产尘间间保持相相对负压压。如图图3-99所示示，压片片间和胶胶囊充填填间与它它的前室室保持5Pa的的相对负负压。图3-90压压片间间和胶囊囊充填间间与其前前室压差差（3）固固体制剂剂车间排排热、排排湿及臭臭味的处处理配浆、容容器具清清洗间。。烘房是产产湿、产产热较大大的工序序。胶囊壳；；应贮存存在温度度18～～24℃℃，相对对湿度45%～65%，，可使用用恒温恒恒湿机调调控。铝塑包装装机工作作时产生生PVC焦臭味味，故应应设置排排风。排排风口位位于铝塑塑包装热热合位置置的上方方。（4）高高效包衣衣工作室室高效包衣衣采用了了大量的的有机溶溶媒，根根据安全全要求，，高效包包衣工作作室应设设计为防防爆区。。防爆区区采用全全部排风风，不回回风，防防爆区相相对洁净净区公共共走廊负负压。二、片剂剂车间工工艺设计计1.片片剂工艺艺流程及及区域划划分原辅料混合烘干压片内包包衣外包成品待检检30万级级洁净区区制粒外清粉碎筛粉粉一步制粒粒总混整粒晾片贮料称配中转制浆内包材存存放模具存放放外清2.设设计原则则（1）人人、物流流走向不不交叉，，贯彻GMP原原则。（2）工工艺路线线通顺、、便捷、、不返流流。（3）设设备布置置便于操操作，辅辅助区布布置适宜宜。（4）净净化区与与一般生生产区分分开。（5）设设备选型型合理、、先进。。（6）考考虑除尘尘、排热热、排湿湿等措施施。（7）符符合国家家有关管管理部门门对建筑筑、环保保、消防防、安全全、劳动动保护等等专项要要求。（8）充充分利用用建设单单位现有有的技术术、装备备、场地地、设施施。3.物物料衡算算及设备备选型例一：年年产2亿亿片片剂剂车间GMP设设计（1）确确定工作作制度年工作日日：250天每日工作作班次：：片剂剂1班／／天工作时间间：8小时时／班（2）物物料衡算算2亿片/年80万片片/天14万片片/小时时按6小时时计片重：按按0.4克/片片320千千克/班班(3)主主要设备备选型位号设备名称型号外型尺寸单机电量数量生产能力101粉碎机GFSJ-181000×1300×16007.5kW1200kg/h102旋振筛ZS515700×700×13201.0kW1250kg/h103混合制粒机GHL-1501810×880×210015kW150kg/批104配液罐JZ200D750×11202.2kW1150kg105热风循环烘箱C-CT-22300×2200×20000.9kW2200kg/批106快速整粒机GHD-1601200×500×10002kW1160kg/次107混和机V-5002200×2000×27003kW1125kg/批位号设备名称型号外型尺寸单机电量数量生产能力108压片机ZP-33920×890×15402.2kW35.5万片/h109配液罐JZ200D750×11202.2kW1150kg110高效包衣机BGB1501100×1000×158910kW1150kg/批111除湿机ZHS-15D1150×900×205019kW1112铝塑包装机DPH-2502000×900×14003.5kW29万片/h113灭菌消毒锅NF-III1150×850×110022kW1（4）片片剂车间间技术要要求①片剂车间间生产类类别为丙丙类，耐耐火等级级为二级级。②片剂车车间为新新建,其其结构形形·式为为框架层层高为5.10m；洁净控制制区设吊吊顶；吊顶高度度为2.70m；局部抬抬高3.50m。洁净区洁洁净级别30万级，，温度18~26℃，相对湿湿度45%~65%。③洁净区区设紫外灯灯，内设置火火灾报警警系统及及应急照照明设施施。④粉碎机机、旋振振筛、整整粒机、、压片机机、混和和制粒机机需设置置除尘装置。热热风循环环烘箱、、高效包衣衣机的配配液需排热排湿湿。⑤各工具具清洗间间墙壁、、地面、、吊顶要要求防霉且耐耐清洗。⑥内包至至外包的的传递窗窗为落地地式。其其尺寸为为1500×1000×800mm，其其余传递递窗均离离地800mm安装,尺寸为为1000×600×600mm,且且各传递递窗均为为联锁控控制。⑦级别不同同的区域域之间保持5~10Pa的压压差并设测压压装置。。⑧其余均均按GMP要求求设计。。4.举举例讲解解案例二案例一车间设计计－1车间设计计－2举例讲解解化验烘干压片内包包衣外包成品待检检制粒外清粉碎总混晾片贮料称配中转制水模具压片压片人流物流三、胶囊囊车间工工艺设计计1.工工艺流程程及区域域划分原辅料混合烘干灌装内包抛光外包成品待检检30万级级洁净区区制粒外清粉碎筛粉粉一步制粒粒总混整粒中转贮料称配中转制浆内包材存存放空心胶囊囊外清2.设设计原则则(1)人人、物流流走向不不交叉，，贯彻GMP原原则。(2)工工艺路线线通顺、、便捷、、不返流流。(3)设设备布置置便于操操作，辅辅助区布布置适宜宜。(4)净净化区与与一般生生产区分分开。穿穿越不同同级别的的区域要要设缓冲冲。(5)设设备选型型合理、、先进。。(6)考考虑除尘尘、排热热、排湿湿等措施施。(7)符符合国家家有关管管理部门门对建筑筑、环保保、消防防、安安全全、劳动动保护等等专项要要求。(8)充充分利用用建设单单位现有有的技术术、装备备、场地地、设施施。3.胶囊囊车间一一般性技技术要求求①胶囊车间间生产类类别为丙丙类，耐耐火等级级为二级级。②洁净控控制区设设吊顶；；吊顶高度度为2.70米米。③洁净区区洁净级别30万级，，温度18-260C，相对对湿度45-65%。④洁净区区设紫外灯灯，内设置火火灾报警警系统及及应急照照明设