不良反应定义和应急处置

关于不良反应定义和应急处置第一页，共四十页，2022年，8月28日2一、预防接种不良反应的定义和分类一般反应(加重反应)异常反应偶合反应心因性反应接种差错疫苗质量事故第二页，共四十页，2022年，8月28日3各类预防接种不良反应的定义-1一般反应

是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。加重反应

是指发生反应的频率和强度均超过了某种疫苗应有的反应范围，但其性质仍属于一般反应的范畴。第三页，共四十页，2022年，8月28日4异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。偶合反应是指在接种疫苗前后因疫苗以外原因导致的受种者机体组织器官、功能损害，由于时间偶合被误认为接种疫苗导致。各类预防接种不良反应的定义-2第四页，共四十页，2022年，8月28日5心因性反应：是指在预防接种实施过程中或接种后受种者心理因素发生的个体或群体性反应接种差错：是指由于接种者在实施接种过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害的疫苗质量事故：是指由于疫苗受污染等，导致疫苗质量不合格，造成受种者机体组织器官、功能损害的第五页，共四十页，2022年，8月28日6下列情形不属于预防接种异常反应

因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第六页，共四十页，2022年，8月28日7WHO《免疫接种安全性监测》将疫苗不良反应分为五种：１、疫苗反应：接种疫苗时引起或诱发，由疫苗固有性质引起的反应。２、实施程序差错３、偶合症４、注射反应：５、原因不明第七页，共四十页，2022年，8月28日8预防接种不良反应发生的因素疫苗自身因素受种者自身因素接种不当其他因素第八页，共四十页，2022年，8月28日9疫苗自身因素1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可产生干扰。2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗原可引起新的干扰现象。第九页，共四十页，2022年，8月28日104、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一个疫苗病毒的复制5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒力的恢复或基因重组，产生潜在危险。6、多疫苗联合接种可能造成免疫类型的转化，如文献报道联合免疫可导致机体由细胞免疫向体液免疫转化，这种转化可能造成的病理变化或功能失调。第十页，共四十页，2022年，8月28日11接种差错事故（１）使用事故用错疫苗或者疫苗过期引起的接种事故如错将流脑当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注射狂犬疫苗。家长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神抚慰金等共计5590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002-12-31)。接种剂量过大引起的接种事故对接种剂量把握不准,接种剂量过大引起接种事故。如误将10人份1支的百白破疫苗,给1名儿童接种,引发严重机体反应。

第十一页，共四十页，2022年，8月28日12

重复接种引起的接种事故接种疫苗以后没有按照规定填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。典型案例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1273.99元、交通费507元,并赔偿精神抚慰费2000元。定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上海法治报)。案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,共计赔偿15997元。定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006-02-10)。第十二页，共四十页，2022年，8月28日13（２）接种途径错误引起的接种事故如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三联菌注入肌肉引起严重发热反应等。（３）接种部位选择不当引起的接种事故如臀部注射未选择臀部外上1/4处注射,损坏了坐骨神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神经损伤。（４）不规范操作引起的接种事故如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深层溃疡。第十三页，共四十页，2022年，8月28日14（５）接种对象选择不当常引起接种事故如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。典型案例:2005年5月8日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3675元和护理费2437.5元、精神抚慰金10000元,共计12437.5元。定性:粗心大意,在左华锋发烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防疫常识(河南法院网2005-05-13)。（６）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。若接种卡介苗可能使局部反应延长3～6个月。（７）接种器械或接种部位消毒不合格引起的接种事故一次性注射器不符合卫生标准,非一次性注射器消毒不合格或未做到“一人一针一管”,使受种者引起局部化脓或其他医源性疾病。第十四页，共四十页，2022年，8月28日15（８）接种人员粗心大意,工作不认真典型案例:被狗咬伤应该立即去医院注射疫苗,可粗心的卫生服务站医生却在注射疫苗时忘记了用疫苗,仅仅为患者注射了1针稀释液。近日,经大兴法院调解,患者拿到了赔偿8000元(正义网2006年03月02日)。２、疫苗质量事故（１）错用毒株引发的接种事故在生产过程中,由于管理不善或生产人员的疏忽,用错毒株,接种后可能引发严重的的接种事故。（２）减毒不全或毒力过高引发的接种事故活疫苗需用毒力较强的病原体,虽经物理、化学或组织培养方法使其毒力减弱,但仍保持其免疫原性,接种人体后产生类似一次隐性感染或轻症感染的高效免疫应答。一旦减毒不全和检定的疏忽,接种后就可能引起与活疫苗针对病原体相似的感染症。第十五页，共四十页，2022年，8月28日16（４）过期、假冒疫苗极个别利欲熏心的不法分子在利益驱动下,使用过期或假冒疫苗。典型案例:5月28日,河南省新野县人民法院审结一起非法注射假疫苗致人死亡案,被告人姚某犯过失致人死亡罪,被判处有期徒刑三年,缓刑四年。定性:不具备接受资格、非法渠道购买疫苗、狂犬疫苗系假冒产品(中国法院网2007-5-29)。第十六页，共四十页，2022年，8月28日17３、偶合其他疾病或者加重原有疾病或引起复发（１）偶合其他疾病受种者接种时已经处在某急性传染病的潜伏期或前驱期,或者患有某种慢性传染病症状不明显,进行接种时未筛查出来接种疫苗后发病,受种者误认为是由免疫接种引起,导致纠纷。（２）加重原有疾病或引起复发受种者原有慢性疾病(肾炎、结核、慢性肝病等)在接种后病情加重或急性复发。４、接种者不具备相应资质

按照《疫苗流通与预防接种管理条例》规定,接种单位必须具备医疗机构执业许可证件;具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。但一些地方由于受经济水平限制或者不懂法律法规,往往执行不严格造成纠纷。典型案例一:沈阳市三台子畜牧场因与田龙预防接种事故人身损害赔偿纠纷案,三台子畜牧场赔偿田龙医药费9301.92元、住院伙食补助费264元、护理费899.58元、交通费680元、住宿费230元,精神损害抚慰金1000元,合计为12375.5元。定性:护士蔡桂兰没有相应资质,行为违法,导致田龙患上结核病(法律教育网2005.5.8)。案例二:韶关疫苗非法购销导致两男孩死亡案,近日由翁源县人民法院作出一审判决。原告钟先贵(死者父亲)获赔偿129101.10元,非法行医(给死者钟育旺直接注射疫苗)的郭群昌以滥用职权罪被判处有期徒刑2年6个月。定性:不具备资质、超范围经营、未按程序操作(2006-03-23)。第十七页，共四十页，2022年，8月28日18５、群体性预防接种异常反应

在同一时间、同一接种地点、和/或同一种、同一批号疫苗接种时发生2例以上相同或类似的群体性预防接种异常反应事件,包括接种疫苗后感染、接种事故和群发性心因性反应。为了弥补疾病控制经费不足,片面追求经济效益,把疫苗接种作为创收主要手段,如果群体性预防接种不按规定进行报批、备案,一旦发生群体性接种事件,极易引起纠纷。典型案例:安徽泗县法院对2005年曾轰动全国的“泗县疫苗案”作出一审宣判,侯华锋等3名接种疫苗组织者构成滥用职权罪分别被判处有期徒刑,定性为一起违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因反应(法制日报,11月22日)。６、与受种者或监护人沟通不足、处理不当造成矛盾激化酿成纠纷

受种者最初只有轻度副反应或接种者微小差错,但由于处理不当、沟通不足而使矛盾升级。如:接种者态度差、言语生硬、不进行认真的宣传和必要的解释。第十八页，共四十页，2022年，8月28日19预防接种与偶合症的定义与分类免疫接种后偶合其他疾病，严格地讲，可以分为偶合、诱发、加重原有疾病三种情况。—偶合是指受种者在接种时，正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或其他疾病即将发作时接种后恰好发病；—诱发是指被受种者患有某种慢性疾病，但临床症状不明显，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显，或影响生理过程；—加重是指受种者原有慢性疾病，在免疫接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实和免疫接种有一定关系者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。第十九页，共四十页，2022年，8月28日20偶合症的特点偶合、诱发和加重原有疾病的发病时间和临床表现与疫苗接种后固有的反应不符合；在临床诊断、实验室检查和病理解剖，能明显查出原发病而引起的一切症状或病原，确诊为某一疾病；或根据潜伏期或疾病发展规律，能推论在免疫接种之前就已存在。偶合其他疾病实际上是一种巧合，即不论接种与否，这种疾病必将发生，因此它与免疫接种的关系不大；诱发或加重原有疾病，则与免疫接种有一定的关系，假如不进行免疫接种，则不一定发生或发作。故有些人把后者也列为免疫接种的合并症。第二十页，共四十页，2022年，8月28日21常见的偶合症类型偶合急性传染病：在大规模预防接种中，该地区正值某种急性传染病的流行，处于潜伏期或前驱期的患儿，有时有些显而易见的症状与体征容易被忽略。偶合内科疾病：患儿有内科慢性疾病，但症状不明显，或有明显禁忌症，因体检草率未能发现的，或因问认不够而疏忽。患儿经预防接种后不久急性发作，个别严重者发生死亡。偶合神经精神疾病：如癫痫和癔症。偶合婴儿窒息或猝死，第二十一页，共四十页，2022年，8月28日22偶合症的鉴别一部分偶合症是很容易鉴别的，但有一些偶合症的鉴别相当困难，尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致，鉴别更加困难。灭活疫苗或属成分疫苗：不可能引起相应疾病；减毒活疫苗：不能草率下结论，单凭临床方面资料难以定论，应全面考虑，并给合病原学及其它方面的检查才能定论。偶合症原因不明或属多因素所致时，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组，进行鉴别诊断，其它个人和医院所作结论仅供参考。第二十二页，共四十页，2022年，8月28日23预防接种后例为主要的公共卫生事件我国新生儿死亡率为22.8‰，婴儿死亡率为32.2‰全国人口13亿人，出生率12.7‰，年出生儿童为1669万。每年出生1月内有38万人死亡，出生1年之内有54万人死亡。按照全国每年死亡的婴儿有54万人估计，每月死亡婴儿4.5万人。婴儿71%死亡发生在出生1月之内，因此在1月内死亡的有38万人,每月发生1月内死亡的新生儿病例为3.2万人。按照我国乙肝疫苗首针及时接种率90％计算每月死亡的3.2万人中，有2.8万人接种过乙肝疫苗。每周死亡的新生儿中有6660人接种乙肝疫苗。每天死亡的新生儿中950人接种过乙肝疫苗后.第二十三页，共四十页，2022年，8月28日24死亡病例中常见的偶合症

—婴儿猝死综合征

婴儿猝死综合征（SIDS）是指健康的婴儿无明显病因突然死亡，常规病理检查不能找出明显致病原因的综合征。第二十四页，共四十页，2022年，8月28日25死亡病例中常见的偶合症

—婴儿猝死综合征WHO公布SIDS的发病专率为2‰-3‰。美国分析疫苗接种后的死亡病例78例，其

中45例为SIDS，虽然在时间上与DPT、OPV

有联系，但无因果关系。大量资料证实，SIDS多为免疫接种中的偶

合病例。法国分析5例疫苗接种后24h内死

亡的病例，3例为病毒感染，1例为支气管

炎、1例为肺炎。第二十五页，共四十页，2022年，8月28日26死亡病例中常见的偶合症

—婴儿猝死综合征发病因素

1.病毒感染；2.呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧；或呼吸道阻塞，肺表面活性物质消耗增加而致肺泡萎缩，通气换气障碍3.心脑血管系统病变或畸形4.胃食道返流；第二十六页，共四十页，2022年，8月28日27死亡病例中常见的偶合症

—婴儿猝死综合征5.辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常；6.家族遗传因素；7.免疫缺陷；8.其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等。第二十七页，共四十页，2022年，8月28日28八、采取的措施及处置情况1、接报告后，召开应急处置会议，研究处置方案，成立了应急处置领导小组、纠纷处置小组、预防接种调查组、新闻媒体沟通组、舆情监测组共5个组，并明确责任分工；2、积极动员死者家长进行尸检，确定死因。根据《预防接种异常反应鉴定办法》（卫生部令第60号）第十二条规定：死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。①请县政府出面协调公安和卫生部门尽量争取死者尸检，如果不能尸检也要仔细查看尸体外观，②请乡、村干部和家族中的长辈出面沟通，③继续针对可能引起的死亡原因，进行相关因素调查与分析。7、每天向汇报事件调查处置进展情况；

第二十八页，共四十页，2022年，8月28日29免疫接种纠纷防范对策

1、加大公共卫生投入,严格按照标准建立免疫接种规范门诊从硬件设施、技术水平上保障规范接种,防止纠纷发生。

２、要增强计划免疫工作人员的责任感和职业道德水平这是杜绝预防接种事故发生的重要措拖。要进一步提高服务质量,改善服务态度,倡导热情服务,实行首问负责,不推诿接种对象,努力以优质服务和良好的态度赢得接种对象及其亲属的信任。3、强化培训和考核,提高免疫接种人员素质（1）严格执业准入制度申请从事免疫接种的技术人员必须具备执业医师、执助、执业护士或乡村医生资格;接种人员从业前必须参加岗前培训,经考核合格后持证上岗。（2）结合医德医风建设,加强接种人员职业道德和为人民服务的宗旨教育结合继续医学教育,对免疫接种人员定期轮训,加强接种人员新知识、新技能学习,熟练掌握专业技能和处理各种复杂问题的技巧。（3）加强免疫预防工作的督导、检查和考核重点考核实际接种率、免疫质量、服务态度和管理规范化。发现问题及时解决,防患于未然。第二十九页，共四十页，2022年，8月28日304、加大免疫预防知识宣传力度,将免疫预防有关知识信息传递给人民群众通过广播、电视、网络、报纸、橱窗等对大众进行免疫预防知识日常宣传;每次接种前要对受种群众宣传预防接种的目的、接种对象;接种实施时在接种场所显著位置公示接种疫苗的品种、接种方法,现场解答提问,让受种者及监护人充分了解相关知识,避免心因性因素产生不良反应。5、认真履行接种前知情同意和告知义务接种场所要在其显著位置公示一类疫苗的品种和接种方法,实施接种前接种者应当告知受种者及监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者健康状况,是否有接种禁忌症等,并如实记录告知和询问情况。健全咨询告知制度,推行签字回执保存。将所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,以预防接种知情同意书的形式,告知受种者及其监护人,并要求签字回执;由指定的医师详细询问受种者的健康状况、既往史以及如体温、呼吸、脉搏等常规检查情况,以健康状况询问记录的形式详细记录,并要求签字认可。第三十页，共四十页，2022年，8月28日316、规范管理、严格操作（1）严把疫苗质量关选择安全、经济、可靠、有效、安全无副作用的疫苗厂家和疫苗;选择正规渠道购进疫苗;按照《疫苗流通与预防接种管理条例》的要求做好疫苗的统一管理,逐级采购、分发和储存。

在运输、储存和运转过程中按照不同疫苗的要求,进行不同温度冷链管理,并做好真实、完整的购进、接收、储存等相关记录。（2）严把筛查预检关由接种人员仔细筛查受种者是否有接种禁忌,详细询问,必要时测体温或体检,以便做出正确判断,减少因禁忌症或其他传染病潜伏期、前驱期接种疫苗引起不良反应或负面影响造成纠纷.

对有接种禁忌的受种者及其监护人要做好解释,提出医学建议,并安排适宜时间进行接种。第三十一页，共四十页，2022年，8月28日32（3）严把无菌消毒关采用合格的一次性注射器进行接种,疫苗接种室的空间物表要定期采取有效方法进行杀菌消毒,不同疫苗要严格按照技术规范实施相应的接种消毒,落实无菌条件要求,达到有效排除感染可能性的目的。（4）严把操作规程关严格执行卫生部及各省市卫生行政部门制定的免疫程序,认真选择接种对象,不得任意扩大接种年龄组段。要严格掌握预防接种禁忌证，接种前对接种对象要详细询问其有关疾病史和过敏史,必要时测量体温或体格检查等。凡有特殊禁忌证者,一律不得接种有关疫苗,以免发生接种事故。应正确合理使用疫苗,接种人员务必明确各种疫苗的性质、接种对象、途径、部位、剂量、禁忌症及注意事项。接种前应详细阅读疫苗使用说明书,严格遵照规定进行注射,以避免人为因素而发生异常反应或造成接种事故。（5）严把接种技术关注射前要认真执行查对制度疫苗使用时要充分摇匀,凡出现不散之沉淀、异物,安瓿有裂纹,制品曾经冻结,标签不清和过期失效者均不可使用。指定有接种资格、熟悉接种技术的人员开展疫苗接种,熟练掌握接种技术,做好安全注射,接种场所备齐急救药品、器械,有效排除因操作不当引起的不良反应和意外事故。第三十二页，共四十页，2022年，8月28日33（6）严把观察随访关每次疫苗接种后,要劝其受种者在接种现场观察半小时,若无不适方可离开。对有禁忌可疑的受种者接种疫苗,应在48小时内加强随访,以防不良反应发生。对疫苗接种的所有对象加强跟踪随访,若有异常情况要迅速反应,积极做好调查、应急处理。要配备急救药品

接种现场应备1∶1000肾上腺素等,以防偶有过敏反应发生时使用。（7）严把质量控制关接种单位要成立预防接种质量控制组织,建立接种质量控制制度,定期开展质量检查,对每次参加预防接种的全部人员、全面工作、全过程实行环节程序管理和目标责任管理。第三十三页，共四十页，2022年，8月28日347、规范接待处理,依法解决接种纠纷（1）诚实守信、耐心细致一旦出现接种反应或接种纠纷,工作人员应以诚恳积极的态度面对事实,多做耐心细致的宣传解释工作,争取受种者或监护人的理解和支持,忌冷漠、回避、强辩。（2）应急得当、处理规范发生不良反应或事故纠纷后,接种单位对受损害者要积极抢救,及早采取相应的处理措施,争取应急处理的主动权,减少反应的危险性,尽快平息事态,避免给受种者和监护人造成精神压力而导致事态扩大。

各级医疗单位在诊治过程中凡与预防接种有关的病例,诊断必须慎重,必要时可进行病例讨论或会诊。如认为可能是预防接种反应,应先和当地疾控机构联系,共同研究分析反应情况或通过预防接种诊断小组诊断后,再向家属说明,在未明确之前,不在口头上或病历上向家属说明是接种反应。第三十四页，共四十页，2022年，8月28日35（3）证据保全、自我保护

《疫苗流通与预防接种管理条例》规定:预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。为了证明预防接种的全过程是否依法依规完成,是否存在过失行为,以备举证责任倒置和鉴定需要。要掌握好和管理好预防接种有关资料每次接种时要按要求准确完整地填写预防接种登记表、证、卡,这样才能做到情况明、对象准,避免重复接种、漏种和错种等。这些原始记录资料,也可作为接种后出现异常反应时的调查依据。要收集保存真实、完整的疫苗接收、购进、分发记录;疫苗冷藏运输条件及温度记录;宣传、公示资料;知情告知记录;健康状况咨询记录;禁忌筛查及建议记录以及疫苗接种相关记录等以备司法诉讼之用。（4）依法解决、保障双方权益建立、完善副反应的补偿救济机制,降低因预防接种后产生的副反应而给被接种者带来的损失副反应的发生对被接种者身体和精神造成了不同程度的损害。

《疫苗流通与预防接种管理条例》规定:因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排