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无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表1无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表1无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表1资料仅供参考文件编号：2022年4月无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表1版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表发布时间：新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公司阅读：［4650］次无尘室洁净度参照标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。■美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）

粒径(um)1NA10350NA100NA750300100NA1000NANANA100010000NANANA10000100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft3

■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥ISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)EEC

GGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1-------2----02-M1-----31--13100-M2-----353410--241,000-M3-----3,5305100A+B4,0003510,000-M4-----35,30061,0001,000-46100,000-M5-----353,000710,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----

■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)1um5um11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352

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