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市区第二医院IEC-SOP-002-1.0第页共3页伦理委员会的组成、更替的标准操作规程版本号1.0页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会伦理委员会的组成、更替的标准操作规程目的为明确伦理委员会的组织构架、隶属关系、人员构成及职责。范围适用于伦理委员会的建立、换届和任命等各项活动。内容 委员任职条件委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理审查委员会的工作投入必要的时间和精力。愿意公开其姓名、专业及单位。愿意公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益。必须签署保密协议和利益冲突声明。委员的任免采用自荐及推荐的方式确定伦理委员会全体委员名单，全体伦理委员召开会议，选举出主任委员和副主任委员。伦理委员会成员均由医院聘任和解聘。每届委员任期为5年，可以连任。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由医院聘任。主任委员连任两届后，由院长办公会讨论是否续聘或解聘。副主任委员、委员和秘书等人员因各种因素无法承担工作职责时，可以通过递交书信方式向伦理委员会提出辞职申请，经主任委员及医院相关领导批准后辞职。主任委员将根据委员任期内的表现，每年对委员进行评估，评估不合格者伦理委员会有权建议和提起医院解聘委员。参考资料国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）浙江省卫生健康委员会.《浙江省

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