全球质量经理的培训教材课件

全球质量经理的培训教材全球质量经理的培训教材全球质量经理的培训教材Objectives培训目的IntroductiontoGMP’s? 良好生产操作规范（GMP’s)概述WhydoweneedGMP’s我们为什么需要GMP’s？WhentoweuseGMP’s?我们何时需要用到GMP’s？GeneralOverviewofbasiccGMPRequirementsCGMP基本要求总揽KeydifferencesfromtheQMS与质量管理体系的关键区别Implementingforsuccess成功的方法2IntroductiontoGMP’s良好生产操作规范引言GMP’sdefinedHistoryApplicationsGMP‘s定义历史适用范围3前言：对于军校士兵学员来说，军校中纪律严明、训练刻苦，使得军校中的英语学习与普通高等院校有所区别，并且存在着一些急需解决的问题，积极了解这些问题，提出合理的对策去促进士兵学员的英语学习是当前军队院校的主要任务。一、军校士兵学员英语学习中存在的问题1.英语学习目标不明确。明确的目标能够指引人们不断前进的方向，在英语学习中也是如此，没有一个明确的学习目标，想要在英语学习中取得进步和突破是不太可能的事情，对于军校士兵学员来说，学习环境的变化使得自身学习英语的目标出现了变化，高中学习英语是为了考上理想的大学，而在军校内，许多士兵学员失去了明确的英语学习目标，不清楚自己学习英语的目的是什么，更不知道学习英语能给自己带来什么样的好处，这种英语“无用论”的思想在军校士兵学员中影响很大，再加上军事院校对士兵学员身体素质的要求很高，在繁忙的军事训练中，很多学生对英语学习提不起兴趣，在这样的环境和心理状态下，当前很多军校士兵学员在英语学习的过程中目标不明确，甚至在学习的过程中迷失方向。2.英语学习方法不正确。英语和我们的母语在语法句型、发音方式等各个方面都存在着差异，所以在学习英语的过程中，正确的学习方法就像打开成功之门的钥匙一样至关重要，对于军校士兵学员来说，英语的学习相较于高中有所改变，在主抓基础的同时更加注重英语的实际应用，就目前来看，许多军校士兵学员在英语学习的过程中并没有一个正确的学习方法：单词记忆：许多士兵学员还在采用死记硬背的方式，不懂得利用一些记忆技巧去背诵单词；阅读方面：一些学员在高中养成了不良的阅读习惯，阅读的时候因为害怕出现错误而不敢出声，这种阅读方法也是不正确的；轻视听说训练：高中时为了应付考试，学生在英语学习的过程中轻视听说训练，在军校中有些士兵学员也是如此，良好的听说能力是英语应用的最好检验，军校士兵轻视听说只会限制自身对英语实际应用能力。3.英语学习观念不全面。军校士兵学员英语学习观念不全面也是当前其主要的英语学习问题之一，很多士兵学员在英语学习观念上还有需要完善改进的地方：缺乏主观能动性：当前许多士兵学员缺乏主动学习英语的观念，在学习的过程中过分依赖于教师，而忽视了自身的主体地位；英语学习分割：许多士兵学员在英语的学习过程中把听说读写译割裂开来单一的进行学习，认为这样效率更高，这种学习观念也是不正确的，英语的学习是一个统一的整体，各个部分不能分开；对英语应用不重视：当前许多士兵学员对英语的应用不够重视，这种观念导致其在英语学习的过程中缺乏对英语的实际应用训练，所以当前很多学员英语成绩很好，但在听说等实际应用方面较差，这也会给士兵学员的英语学习带来一定的影响。二、针对军校士兵学员英语学习中存在问题的解决对策1.明确学习目标。在总参军和兵总部2008年颁布的军队院校本科《大学英语课程教学基本要求》中明确指出了军校的教学目标就是为了培养学员的英语综合应用能力，使学员在今后的学习和工作中能够实际有效的运用英语，学员自身也要自主学习，提高综合文化素质，适应军队现代化建设和军事斗争需要。由此可见，对于军队士兵学员来说，英语的学习不仅仅是一门学科的学习，更是一种自身素质的提升，所以军校士兵学员要明确自己的学习目标，要以掌握一定军事英语，满足自身发展需要、适应军队军事化建设和军事斗争为基本目标，努力向着目标不断前进努力，只有这样才能不在英语学习的过程中迷失方向。2.调整学习方法。针对军校士兵学员英语学习方法中出现的问题，其学习方法的改进应从以下三个方面入手：调整单词记忆方法：英语词汇量的保证是学好英语的基础，老师应该和根据学员自身的特点，合理改善学员英语单词记忆的方法，例如教授学员构词法、上下文理解法等；阅读方法调整：阅读方法的调整也至关重要，士兵学员要克服高中养成的指读、唇读的习惯，要学会例如“eyemoving”（快速扫描法）等阅读方法，积极掌握一些阅读技巧；提高听说训练：听说训练是一种英语实际运用的锻炼方法，教师应该多多提升听说训练，组织一些英语听说训练的活动，例如：开展英语话剧活动等，士兵学员也要在日常生活中增加听说训练，例如：听英文歌曲，结交国外朋友等。3.完善学习观念。士兵学员应积极转变自身的学习观念，首先要增加自身学习英语的主观能动性，了解学习英语的意义，积极学习英语，这需要老师和学员的共同努力；其次士兵学员要提高自身对英语的重视程度，明确英语的价值，转变自身轻视英语的观念；最后学生要建立整体学习的观念，把英语中听说读写译每个部分都重视起来，将这几个部分有机的结合在一起，找到其中的内在联系，只有这样才能学好英语。结论：综上所述，只有充分了解军校士兵学员在英语学习中的问题，积极明确学习目标、调整学习方法、完善学习观念才能更好的推进军校士兵学员的英语学习。素质教育的核心是培养学生自主学习的意识、习惯、能力和方法，促进学生主动性和创造性地发展，而这一目标的实施，必须靠学生自主学习和教师调控指导下一系列互动实践活动来完成。学生自主实践活动的具体表现为自主定向、自主尝试、自主质疑、自主求异、自主领悟、自主归纳、自主评价等学习环节，离开了这些具体环节，学生自主学习意识、习惯、能力和方法的培养就失去了凭介。初中语文阅读教学促进学生“自主学习”，是语文阅读教学的本质属性决定的，《全日制义务教育语文课程标准》指出：“阅读是搜集处理信息、认识世界、发展思维、获得审美体验的重要途径。阅读教学是学生、教师、文本之间对话的过程。”同时又指出：“阅读是学生的个性化行为，不应以教师的分析来代替学生的阅读实践。应让学生在主动积极的思维和情感活动中，加深理解和体验，有所感悟和思考，受到情感熏陶，获得思想启迪，享受审美乐趣。要珍视学生独特的感受、体验和理解。”因此，初中语文阅读“自主学习”课堂教学基本模式的构建必须以培养学生自主感受、理解、欣赏、评价和学生探究性阅读和创造性阅读的能力为指导思想，必须体现学生、教师、文本之间对话的过程。这一过程应是一个民主开放的过程，是一个全员参与的过程，是一个多元互动的过程。一、创设情境，以学定教创设情境是指教师精心组织学生预习，创设一定的客观条件，使学生面临迫切需要解决的问题，激起学生产生疑惑、惊奇、诧异的情感，进而产生一种积极阅读、探究的愿望。传统的阅读教学往往由教师提出问题来激发学生的情感，虽然某种程度上也发挥了激发学生学习的积极性，调动了学生阅读情感的作用，但却忽视了学生的独立阅读的体验。因此，在创设情境这一环节上，教师要逐步培养学生自主创设情境的能力，变教师创设情境为学生创设情境，通过布置预习，指导方法，让学生充分阅读，发现问题，提出问题，从而产生疑惑，教师要充分利用学生的提问，确定教学目标，力求避免以教师的兴趣代替学生的兴趣，以教师的意志代替学生的意志，以教师的认识规律代替学生的认识规律。二、自主定向，自学探究自主定向是学生自觉地根据自己的学识基础，确立自己的学习方向、方法目标，明确“学什么”、“怎么学”和“学到什么程度”的实践活动是学生自主学习能力发展的基础。传统的阅读教学目标定向往往由教师给学生确认，学生没有自主定向的权利，一个学生学什么怎样学，学生不知道也无权做主，造成了目标定向的盲目性，消弱了学生自主学习的兴趣。因此，阅读教学必须引导学生增强定向意识，学会定向方法，掌握定向规律。课前，让学生根据预习提示、课后的思考和练习学会选择重点学习内容，充分地自学，寻找适合自己解决问题的最佳途径，让学生自己去发现问题，激活自身学习的潜能，体验解决问题之后的快乐。课堂上，让学生自己主动进入阅读的情境，感受语言的神奇魅力，体验内容的丰富多彩，得到美的感受，情的熏陶，自学，自得，自悟，进行语文综合素养的训练，获得体验、积累、提炼、升华。课后，让学生自己去扩展阅读，在生活中进行语文实践活动，积累语言，理解语言，应用语言。三、互动参与，合作学习合作学习是语文阅读教学的主要方式。让学生通过汇报自读、自得、自悟的收获，不仅是学生个性化的学习行为需要，而且是教师及时检测、评价学生自学效果需要，因此，教师要围绕教学的重点、难点，诱导学生大胆地发表自己个性化的有深度、有广度的认识，让学生自信地、充分地、有条理地表达自己的理解程度，如果学生说得不完整，可以诱导学生自我补充；如果学生说得不正确，可以诱导学生自我矫正；如果学生产生不同的意见，可以诱导学生进行激烈的辩论，如果学生有疑惑可以诱导学生进行询问；如果经过讨论仍没有解决某个问题，教师可以进行适当地点拨、启发或精讲，对于应得出一致意见的问题，教师要诱导学生尊重、吸纳他人的正确意见，得出一致结论。让学生在合作中学会沟通，共同发展；在讨论中张扬个性，增强才干。四、开放课堂，综合实践开放课堂就是指以课堂教学为中心，能动地向学生的学校、家庭、社会生活领域自然延伸和拓展。让语文学习与生活实际相结合。课文无非是个例子，教师要引导学生通过这个“例子”学到的知识、练就的能力、掌握的方法，进行迁移运用，拓展读写量，可以从读学写，读写结合，进一步提高学生积累语言、理解语言和运用语言的能力。全球质量经理的培训教材全球质量经理的培训教材全球质量经理的培Objectives培训目的IntroductiontoGMP’s? 良好生产操作规范（GMP’s)概述WhydoweneedGMP’s我们为什么需要GMP’s？WhentoweuseGMP’s?我们何时需要用到GMP’s？GeneralOverviewofbasiccGMPRequirementsCGMP基本要求总揽KeydifferencesfromtheQMS与质量管理体系的关键区别Implementingforsuccess成功的方法2Objectives培训目的IntroductiontoIntroductiontoGMP’s良好生产操作规范引言GMP’sdefinedHistoryApplicationsGMP‘s定义历史适用范围3IntroductiontoGMP’s良好生产操作规范cGMP’sOverview最新食品及药物生产质量管理规范概要NorthAsiaQualityManagersMeetingMarch6,2007TaipeiTaiwan北亚质量经理会议2007，3，6，台北，台湾4cGMP’sOverview最新食品及药物生产质量管理规范CurrentGoodManufacturingPractices(cGMP)最新食品及药物生产质量管理规范GoodManufacturingPracticesare….thecurrent

minimumguidelinesforcontrollingthemanufacturing,processing,packingandholdingofdrugproductstoassurethattheproductsaresafeforuse,areproperlyidentified,ofproperstrength,andofappropriatequantityandquality.生产管理规范是指。。。现行是指用以控制生产，进程，包装和保持药品的最小方针，以此确保产品固有的数量及质量，并安全的被使用。5CurrentGoodManufacturingPraGMPHistoryGMP历史FoodandDrugAdministration-FederalFood,DrugandCosmeticActof1938,asAmended:1938年美国联邦政府食品药物管理规范规定：Toprotecttheconsumersfromunsafeordeceptivelylabeledorpackagedproductsbyprohibitingthemovementininterstatecommerceofadulteratedormisbrandedfood,drug,devicesandcosmetics.通过禁止次级或被错误标记的食品，药品，设备和化妆品国际贸易中的变动，以确保消费者的利益不被危险性的或者带有欺骗性的标签和包装的产品所侵害。6GMPHistoryGMP历史FoodandDrugFoodandDrugAdministration食品，药品规程

TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)isapublichealthagencythatischargedwithprotectingAmericanconsumersbyenforcingtheU.S.FederalFood,Drug,andCosmeticActandotherrelatedpublichealthlaws.美国食品药物管理局是通过实施美国联邦政府食品药物管制及其他相关公众健康法规，以确保美国消费者健康的公众机构。7FoodandDrugAdministration食FoodandDrugAdministration食品和药物管制BasicFDAProductRequirementsSafeforintendeduseDrugsanddeviceseffectiveforintendeduseNotadulterated(i.e.,containswhat,andonlywhat,itissupposedtocontain)Notmisbranded(i.e.,labeledasitshouldbe)ManufacturedincompliancewithapplicablecGMPs美国联邦政府食品药物管制基本要求产品用途安全性药品及设备有效使用未渗入次品（如产品包含成分，仅有成分等）无错误标记（如标签）按照可行的最新食品及药品生产质量规范进行生产8FoodandDrugAdministration食WhydoweneedGMP’s我们为何需要药品生产管理规范？WhereisK-Cgoing?LiabilityCompliance(FDAauditsandreports)KC在哪些方面实施？职责承诺(美国联邦政府食品药物管理局审核和报告）9WhydoweneedGMP’s我们为何需要药品生K-CDirectionK-C引言“AhostofinternalandexternalchallengesaredrivingsignificantchangewithinKimberly-Clark.Therefore,wearemakingchangestobecomeawinningglobalhealthandhygienecompany.”(takenfromtheK-CIntranetGBPsite)

一系列内外部的挑战正随着金伯利发生着强大的变化。因此，我们正在朝着全球领先的健康卫生产品公司而努力着。（摘自KC企业内部GBP网）10K-CDirectionK-C引言“AhostofK-CExpectationsKC的期望CorporateIntegrityandExpectationsProductSafetyClearancesMeetsCustomerRequirementsOnlyApprovedMaterialsProperlyandEffectivelyPackagedAccuratelyBrandedandLabeledCorporateManufacturingStandardsEnsureinspectionreadiness企业诚信和展望产品安全性满足客户要求仅被认可的材料合理有效的包装精确的商标及标识企业生产标准安全监查预备11K-CExpectationsKC的期望CorporatWhycGMPs？为何实施cGMP’s?It’sgoodbusinessProtectourconsumersProtectourbusinessCustomerrequirementsMaintainregulatorycomplianceRulesforproducingSafeandCleanProductsPartofanappropriateQualitySystem良好的商机保护我们消费者的利益保护我们的商业机会客户要求遵守规范的承诺产品安全性和整洁度的规范适当的质量体系12WhycGMPs？为何实施cGMP’s?12GMP’sarepartofan“Appropriate”QualitySystemGMP’s是特有的质量体系TheKimberly-ClarkQualityManagementSystemrequirements(QMS)includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO13485includesallregulatoryrequirementsfora“appropriate”qualitysystem.ISO9001doesnotincludeallGMPrequirements金伯利质量管理体协要求指所有针对特有的质量体系而调整的要求ISO13485指所有针对特有的质量体系而调整的要求ISO9001不包含所有的GMP要求13GMP’sarepartofan“AppropriLegalResponsibilities法律责任MustcomplywiththeFederalFood,Device,Drug,andCosmeticActMustcomplywiththeFairPackagingandLabelingActMustcomplywithRegulationsissuedundertheauthorityoftheseLawsEnforcedaspartoftheFD&CAct必须遵照美国联邦政府食品，设备药物管制规程必须遵照美国公平包装标式法必须遵照由上述权威法律所签署的相关规章必须实施美国联邦政府食品药物管制规程14LegalResponsibilities法律责任14WhenwouldweuseGMP’s?何时使用GMP’s？ProductionofregulatedproductsCustomerrequirementsBusinessrequirementsProtectthebrandorbusinessProtectourC/S/C/U.符合规则的产品生产客户要求商业要求保护品牌和商业保护我们的C/S/C/U15WhenwouldweuseGMP’s?何时使用GAlsoknownas21CFR820,Part820,cGMPAppliestoallmedicaldevicefirmsMostClass1devicesareexemptfromdesigncontrolsSomeverylowriskClass1devicesareexemptfromallexceptcomplainthandlingandrecordkeepingrequirements作为最新食物药品生产质量规范章程，章节820适用所有医疗产品商绝大多数级别一的产品免除设计方面的控制一些风险较小的级别一的产品可免除除了处理投诉和保持记录以外的其他要求FDAQualitySystemRegulation美国联邦政府质量体系规章16Alsoknownas21CFR820,PartMedicalDevicecGMPs

医疗设备动态药品生产管理规范MedicalDeviceClasses:医疗设备等级ClassI等级ⅠClassIdevicesaresubjecttotheleastregulatorycontrol.TheypresentminimalpotentialforharmtotheuserandareoftensimplerindesignthanClassIIorClassIIIdevices.ClassIdevicesaresubjectto"GeneralControls"asareClassIIandClassIIIdevices.一级别的产品受调整的控制，并相对于级别二和三而言，在设计上较为简单但对使用者几乎没有任何的伤害。一级别的产品在常规控制中和级别二三相同。ExamplesofClassIdevices:UnscentedPadsorLinersExaminationglovesAdultincontinence–exempt一级别产品引例：无气味的衬垫测试手套Note:MostClassIdevicesareexemptfromthepremarketnotificationand/orgoodmanufacturingpracticesregulation.注意：大多数一级品除了先期市场告知外，都必须遵守良好的生产实践定律。17MedicalDevicecGMPs医疗设备动态药品生MedicalDevicecGMPs医疗产品的最新生产质量操作规范ClassII等级IIClassIIdevicesarethoseforwhichgeneralcontrolsaloneareinsufficienttoassuresafetyandeffectiveness,andexistingmethodsareavailabletoprovidesuchassurances.Inadditiontocomplyingwithgeneralcontrols,ClassIIdevicesarealsosubjecttospecialcontrols.二级别的产品是指那些在一般控制下还未足够保证安全性能及效果的情况下，并存有其他技术以更好的确保其安全性，除一般控制之外，二级别的产品还受控于特殊控制。ExamplesofClassIIdevices:二级别产品举例：Surgicaldrapes外科医用台布Tampons止血棉塞18MedicalDevicecGMPs医疗产品的最新生产MedicalDevicecGMPs医疗产品的cGMPsClassIII等级IIIClassIIIisthemoststringentregulatorycategoryfordevices.ClassIIIdevicesarethoseforwhichinsufficientinformationexiststoassuresafetyandeffectivenesssolelythroughgeneralorspecialcontrols.级别三是最严格的级别，三级别的产品是指除了一般和特殊控制外，还未有足够的信息以确认产品的安全性的产品。ClassIIIdevicesareusuallythosethatsupportorsustainhumanlife,areofsubstantialimportanceinpreventingimpairmentofhumanhealth,orwhichpresentapotential,unreasonableriskofillnessorinjury.级别三的产品通常是那些用以支持和维护人类生活，并避免发生人体伤害或潜在及不合理的伤害风险的具有实质重要性的产品。ExampleofClassIIIdevice:级别三的产品举例：implantablepacemaker植入式心脏起博器19MedicalDevicecGMPs医疗产品的cGMPMedicalDeviceReporting(21CFR803)Corrections,RemovalsandWithdrawals(21CFR806)Labeling(21CFR801)ElectronicRecords,ElectronicSignatures(21CFR11)Registration&Listing(21CFR807)QualitySystemRegulation(21CFR820)withexemptions医疗产品报告更正，解除标注电子记录，电子签名登记和名录质量体协规章（含免除部分）WhatFDARegulationsApply?美国联邦政府食品药物管理规定适用什么？20MedicalDeviceReporting(21CFCEMarking-MedicalDeviceDirective(MDD93/42/EEC)iftheproductisdistributedintheEuropeanUnionDevicesmustmeettheessentialrequirementsinAnnexI.TechnicaldocumentationisrequiredasoutlinedinAnnexVIICEmarkisaffixedtotheproductinaccordancewiththeproceduredescribedinAnnexXII.CE标记-医疗产品指导，若该产品分售到欧洲联盟产品必须符合必须的要求（见附录I）技术文档要求在附录VII概述CE标记必须按照附录XII中描述的进程贴上WhatOtherQualitySystemStandardsApply?其他质量体系标准适用什么？21CEMarking-MedicalDeviceDiCosmeticProducts美容用品“Articles,otherthansoap,intendedtoberubbed,sprinkled,orsprayedon,introducedintoorotherwiseappliedtothebodyoranypartthereofforcleansing,beautifying,promotingattractiveness,oralteringtheappearancewithoutaffectingthebody’sstructureorfunction.”那些除了肥皂外用于使身体清洁美观等的任何喷雾或洗涤用品，并对身体不造成任何的伤害。22CosmeticProducts美容用品“ArticlecGMP’s

CosmeticProducts美容用品的生产质量操作规范cGMP’s-ONLYaguidelineManufacturerresponsibleforsafetyofproduct(ienotadulterated,misbranded)Nodrugclaims(implicitorexplicit)canbemade“KCGMP’s”applytomanufacturing,storageanddistributionofproduct最新生产质量操作规范-仅是个方针生产者必须对产品的安全性负责（如不可有次品）无任何有毒物质金伯利的生产质量操作规范适用于产品的制作，储存，分销cGMP’s

CosmeticProducts美容用品的FDAFacilityRegistration

CosmeticProducts美国联邦政府美容用品注册NonerequiredbystatuteVOLUNTARYregistrationallowed(21CFR710)Registrationofeachmanufacturingandpackagingfacility Identifycompanyname,addressandproductnameinregistration法规未要求的自行的注册每个生产及包装设备的注册公司名称，地址和产品名称的注册FDAFacilityRegistration

CosmDefinitionofAdulteratedProduct次品的定义ContainsanypoisonousorharmfulsubstancewhichcausesinjuryunderrecommendedconditionofuseConsistsinwholeorpartoffilthMadeunderfilthyconditionsContainercomposedofharmfulsubstancewhichgetsintotheproduct含有任何有污染或有害的在产品使用状况下可引起伤害的物质有部分或完全污物在有污物情况下生产的集装箱有能造成产品损害物质的DefinitionofAdulteratedProdDefinitionofMisbrandedProduct错误标记产品的定义FalseandmisleadinglabelingFailuretolabelw/nameandaddressofmfg.,pkg.,ordistributorLacksnetcontentstatementNoncomplianceofrequiredlabelingNonconformingcolors错误的标记标记上未印有重量和分销商缺乏净含量未确认的颜色DefinitionofMisbrandedProduOverviewofGMP’sGMP’s总揽MedicalDevices医疗产品Cosmetics美容产品27OverviewofGMP’sGMP’s总揽MediccGMP’sforMedicalDevices医疗产品的最新生产操作规范A.GeneralProvisions一般规定B.QualitySystemRequirements质量体系要求C.DesignControls设计控制D.DocumentControls文档控制E.PurchasingControls采购控制F.IdentificationandTraceability验明和可追述性G.ProductionandProcessControls产品及进程控制H.AcceptanceActivities可接受性I.NonconformingProduct非确认产品J.CorrectiveandPreventiveAction纠正及预防措施K.LabelingandPackagingControl标签和包装控制L.Handling,Storage,Distribution,andInstallation处理，储藏，分销和安装M.Records记录N.Servicing服务O.StatisticalTechniques技术28cGMP’sforMedicalDevices医疗产品GMPLinkagetotheQMS生产操作规范和质量管理体系的联系Whatarethesimilarrequirements?Whatarethekeydifferences?Whatistheimpactoftherequiredchanges?要求的相似处？关键差别？要求变化的作用？29GMPLinkagetotheQMS生产操作规范和QMS/GMPSimilarities质量管理体系和生产操作规范的相似处TheQMSwaswrittentoworkinharmonywithexternalstandardsandglobalformats.TheQMShighlevelrequirementsfitwithinthespecificsofregulatoryrequirements.质量管理体系是作用于符合外部和全球性的标准质量管理体系高级别的要求必须符合可调整的要求之内30QMS/GMPSimilarities质量管理体系和生产SpecificrequirementsforGMP’sGMP’s的特殊要求ComplaintsProcessDesignVerification&ValidationDeviceMasterRecord(DMR)DeviceHistoryRecord(DHR)QualitySystemRegulationElectronicRecordsProcessValidationChangeControlsRegistrationsandApprovalsOthers投诉方法设计认可和确认产品主要记录产品历史记录质量体系规章电子记录方法确认改变控制登记和认可其他31SpecificrequirementsforGMP’Anywritten,electronicororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectivenessorperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

任何落笔的，电子的或口头交流的关于在产品出产或分销后，对产品的说明，质量，耐久性，可靠和安全性的不完备的申诉。

WhatisaComplaint?什么是投诉32Anywritten,electronicororaRequirementsarediscussedin21CFR820.198要求在21CFR820.198被讨论过Theregulationrequires规章要求Documentedprocedures进程文档记录Timelyanduniformprocessing及时一致的处理Processforevaluation/investigation评估方法Adverseeventconsideration(seriousinjuryordeath)不利方面的考虑（严重的损伤或死亡）Additionalrequirementsapplytocomplaintsallegingseriousinjuryordeath(21CFR803)正对严重损伤或死亡的申诉的额外要求（21CFR803)WhatAboutComplaintFiles?投诉文件33RequirementsarediscussedinAcompilationofrecordscontainingtheproductionhistoryofafinisheddevice.记录需包含每个成品的生产历史ADHRincludesDHR包含Datesofmanufacture生产日期Quantitymanufacturedandreleased数量和生产Acceptancerecords可接受记录Primaryidentificationlabel主要确认标记Deviceidentificationandlotnumber产品确认和生产标号WhatisaDHR?DHR是什么？34AcompilationofrecordscontaMaintainedatthemanufacturingsiteorotherwisereasonableaccessible.维护生产地或合理进入Legibleandcomplete(errorsmustbeappropriatelycorrected)易读的和完成的（错误必须适当纠正）Retainedforthelifeoftheproduct(minimum2yearsfromdateofrelease).产品寿命需维持从生产日期起至少2年）ExceptionsincludeManagementReview,QualityAuditsandSupplierAudits.特殊情况包含管理检阅，质量审核和供应商审核RecordRequirements记录要求35MaintainedatthemanufacturinAdditionalrequirementsElectronicallystored–mustbebackedupElectronicallycreated–mustcomplywithPart11requirementsElectronicallysigned–mustcomplywithPart11requirementsCSVRoadmapkcc/mis/ProgramOffice/ICS/CSV/CSVRoadMap/CSVFlow/CSV%20Roadmap_frame.htm额外要求电子储藏-必须后备电子生成-必须与11章节要求一致电子签署-必须与11章节要求一致CSV路径kcc/mis/ProgramOffice/ICS/CSV/CSVRoadMap/CSVFlow/CSV%20Roadmap_frame.htmElectronicRecordRequirements

电子记录要求36AdditionalrequirementsElectroDesignVerificationandValidation,ProcessValidation设计及方法确认和批准DesignVerificationandValidationsMustverifydesign“Output”meets“Input”.Mustvalidatedesignundernormaloperatingconditionswithproductionproduct.DesignvalidationmustRiskassessments.设计的确认和批准必须确认设计从生产和出产的一致必须在常规产品生产操作的情况下批准设计设计批准必须经过风险评估ProcessValidations方法批准Whereresultsofaprocesscannotbeverified,aprocessshallbevalidated,i.e.,bioburden,cleaning,sanitization,etc.当一种方法的结果不被查证时，37DesignVerificationandValidaChangeRequirements改动要求Changecontrolprocessfortheidentification,documentation,validation,orwhereappropriateverification,reviewandapprovalofchangesbeforeimplementation.改变控制进程是在改变实施之前，针对改变的，审阅，查证，认可随后做出相应的审批，法律批文和文档的过程。Thesechangesinclude,butarenotlimitedto:这些改变包含以下方面但不仅限于此：Design设计Process进程Software软件Cleaning清洁Sanitization清除干净38ChangeRequirements改动要求ChangeGMPControls-Whatneedstobeinplace?什么适当的方面需要GMP控制Understandthescope,riskandregulationsAssessrisks–HACCPProductHistory领会范围，风险及规章评估风险-HACCP危害分析关键控制点产品历史39GMPControls-WhatneedstobRiskAssessmentScope风险评估范围40RiskAssessmentScope风险评估范围40

HowdoweassessGMPrisks?

我们如何评估GMP风险？

HACCPisaproactivesystematicapproachtotheidentification,assessmentofriskandseverity,andcontrolofbiological,chemical,andphysicalhazards/contaminationassociatedwithaproduct,productionprocessorpractice.HACCP是一种较有体系的方法，使产品在生产实践过程中，对产品生物化学物理技能等方面的风险及严肃性的审查及评估。41

HowdoweassessGMPrisks?

WhyuseHACCP?

为何适用危害分析关键控制点It’sallaboutmakingSafeandCleanproductsandmeetingGoodManufacturingPractices!!!一切都是为了生产安全整洁的产品Regulatoryrequirements调整要求Competitiveadvantageforidentificationofdesignissuesearly设计版本及早的确认具有竞争性的优势Protectionforproductliabilityawards产品审查责任的保护LearnaboutHACCPasatoolforassessingcontaminationrisks学习HACCP作为评价混淆风险的工具42WhyuseHACCP?

为何适用危害分析关HACCPforDiapers-Example43HACCPforDiapers-Example43GMPNextStepsGMP下阶段ImpactonNorthAsiaKoreaChinaTaiwan对北亚的影响韩国中国台湾Plansforimplementation计划实施Training培训ProjectManagement项目管理44GMPNextStepsGMP下阶段ImpactonThe3KeystoSuccesswithGMP’s GMP’s成功的三点关键CriticalStart–InfrastructureandSystemsAvoidSurprises–CommunicateandplanEarlyProduct–Design,Development,ProcessandApprovals开始评论-构造和体系避免意外事件-及早沟通与计划产品-设计，发展进程和认可45The3KeystoSuccesswithGMPResources资源GRSARegulatoryAffairsCART(ComplianceandResourceTeam)GlobalCapabilityTeamsBusinessQualityLeaders规程CART（资源团队）全球力量团队商业质量领导46Resources资源GRSA46Questions问题47Questions问题47AppendixA附录ACosmeticandDrugGMP’s美容及药品生产质量操作规范48AppendixA附录ACosmeticandDrCosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质量操作管理规范BuildingsandFacilities生产场地及设备Buildingsusedinthemanufactureorstorageofcosmeticsareofsuitablesize,designandconstructiontopermitunobstructedplacementofequipment,orderlystorageofmaterials,sanitaryoperation,andpropercleaningandmaintenance.Floors,wallsandceilingsareconstructedofsmooth,easilycleanablesurfacesandarekeptcleanandingoodrepair.Fixtures,ductsandpipesareinstalledinsuchamannerthatdriporcondensatedoesnotcontaminatecosmeticmaterials,utensils,cosmeticcontactsurfacesofequipment,orfinishedproductsinbulk.生产场地是指用于合适尺寸，设计的美容产品的生产和储存，并用于设备的堆放，日常原料的储存，卫生的操作以及适度的清洁和维护。地板，墙壁和天花板必须平整的建筑，并较易的可做表面清洁和良好的维修。装置物，电线以及管道等必须被合理安装，以避免有房屋渗漏现象导致机械表面，箩筐里面的成品的破损。49Cosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质Cosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质量操作管理规范BuildingsandFacilities(continued)Lightingandventilationaresufficientfortheintendedoperationandcomfortofpersonnel.Watersupply,washingandtoiletfacilities,floordrainageandsewagesystemareadequateforsanitaryoperationandcleaningoffacilities,equipmentandutensils,aswellastosatisfyemployeeneedsandfacilitatepersonalcleanliness.

照明以及通风必须足以使个人舒适和适应操作水供给，洗手间设备，地面排水渠道和排污系统必须足以满足卫生操作和设备清洁也必须满足雇员个人的清洁50Cosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质量Cosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质量操作管理规范Equipment设备Equipmentandutensilsusedinprocessing,holding,transferringandfillingareofappropriatedesign,materialandworkmanshiptopreventcorrosion,buildupofmaterial,oradulterationwithlubricants,dirtorsanitizingagent.Utensils,transferpipingandcosmeticcontactsurfacesofequipmentarewell-maintainedandcleanandaresanitizedatappropriateintervals.Cleanedandsanitizedportableequipmentandutensilsarestoredandlocated,andcosmeticcontactsurfacesofequipmentarecovered,inamannerthatprotectsthemfromsplash,dustorothercontamination.在处理，生产，流转用途的设备和器具必须有适当的设计，原料和工艺。并通过以避免因灰尘等原因造成材料的腐蚀器具，运转的管道和美容产品的生产设备必须间隔并整洁的放置整洁的便携式设备和器具需被储存，生产美容用品的设备需被遮盖以避免灰尘等污染物51Cosmetic/DrugGMP’s美容及医药生产质量Cosmetic/DrugGMP’sPersonnelThepersonnelsupervisingorperformingthemanufactureorcontrolofcosmeticshastheeducation,trainingand/orexperiencetoperformtheassignedfunctions.Personscomingintodirectcontactwithcosmeticmaterials,finishedproductsinbulkorcosmeticcontactsurfaces,totheextentnecessarytopreventadulterationofcosmeticproducts,wearappropriateoutergarments,gloves,hairrestraintsetc.,andmaintainadequatepersonalcleanliness.Consumptionoffoodordrink,oruseoftobaccoisrestrictedtoappropriatelydesignatedareas.

52Cosmetic/DrugGMP’sPersonnelCosmetic/DrugGMP’sRawMaterialsRawmaterialsandprimarypackagingmaterialsarestoredandhandledinamannerwhichpreventstheirmix-up,contaminationwithmicroorganismsorotherchemicals,ordecompositionfromexposuretoexcessiveheat,cold,sunlightormoisture.Containersofmaterialsareclosed,andbaggedorboxedmaterialsarestoredoffthefloor.Containersofmaterialsarelabeledwithrespecttoidentity,lotidentificationandcontrolstatus.53Cosmetic/DrugGMP’sRawMaterCosmetic/DrugGMP’sRawMaterials(continued)Materialsaresampledandtestedorexaminedinconformancewithproceduresassuringtheabsenceofcontaminationwithfilth,microorganismsorotherextraneoussubstancestotheextentnecessarytopreventadulterationoffinishedproducts.Payparticularattentiontomaterialsofanimalorvegetableoriginandthoseusedinthemanufactureofcosmeticsbycoldprocessingmethodswithrespecttocontaminationwithfilthormicroorganisms.Materialsnotmeetingacceptancespecificationsareproperlyidentifiedandcontrolledtopreventtheiruseincosmetics.54Cosmetic/DrugGMP’sRawMaterCosmetic/DrugGMP’sProductionTheequipmentforprocessing,transferandfillingtheutensils,andthecontainersforholdingrawandbulkmaterialsareclean,ingoodrepairandinsanitarycondition.Onlyapprovedmaterialsareused.Samplesaretaken,asappropriate,duringand/orafterprocessing,transferorfillingfortestingforadequacyofmixingorotherformsofprocessing,absenceofhazardousmicroorganismsorchemicalcontaminants,andcompliancewithanyotheracceptancespecification.Weighingandmeasuringofrawmaterialsischeckedbyasecondperson,andcontainersholdingthematerialsareproperlyidentified.55Cosmetic/DrugGMP’sProductioCosmetic/DrugGMP’sProduction(continued)Majorequipment,transferlines,containersandtanksareusedforprocessing,fillingorholdingcosmeticsareidentifiedtoindicatecontents,batchdesignation,controlstatusandotherpertinentinformation.Labelsareexaminedforidentitybeforelabelingoperationstoavoidmix-up.Theequipmentforprocessing,holding,transferringandfillingofbatchislabeledregardingidentity,batchidentificationandcontrolstatus.Packagesoffinishedproductsbearpermanentcodemarks.Returnedcosmeticsareexaminedfordeteriorationorcontamination.56Cosmetic/DrugGMP’sProductioCosmetic/DrugGMP’sLaboratoryRawmaterials,in-processsamplesandfinishedproductsaretestedorexaminedtoverifytheiridentityanddeterminetheircompliancewithspecificationsforphysicalandchemicalproperties,microbialcontamination,andhazardousorotherunwantedchemicalcontaminants.Reservesamplesofapprovedlotsorbatchesofrawmaterialsandfinishedproductsareretainedforthespecifiedtimeperiod,arestoredunderconditionsthatprotectthemfromcontaminationordeterioration,andareretestedforcontinuedcompliancewithestablishedacceptancespecifications.57Cosmetic/DrugGMP’sLaboratorCosmetic/DrugGMP’sLaboratory(continued)Thewatersupply,particularlythewaterusedasacosmeticingredient,istestedregularlyforconformancewithchemical-analyticalandmicrobiologicalspecifications.Freshaswellasretainedsamplesoffinishedproductsaretestedforadequacyofpreservationagainstmicrobialcontaminationwhichmayoccuruserreasonablyforeseeableconditionofstorageandconsumeruse.58Cosmetic/DrugGMP’sLaboratorCosmetic/DrugGMP’sRecordsRawmaterialsandprimarypackagingmaterials,documentingdispositionofrejectedmaterials.Manufacturingofbatches,documentingthe:Kinds,lotsandquantitiesofmaterialused.Processing,handling,transferring,holdingandfilling.Sampling,controlling,adjustingandreworking.Codemarksofbatchesandfinishedproducts.Finishedproducts,documentingsampling,individuallaboratorycontrols,testres