中成药标准介绍

《中国药典》2010年版一部中成药标准介绍

12010年版中国药典中成药标准

增修订主要内容一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况三.2010年版药典中成药增修订的内容四.2010年版药典中成药增修订的特点2一.2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求基本原则坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则3总体目标

建立符合中医药特点的质量标准体系逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化增加和完善中药安全性检测方法增强检测方法的专属性建立科学合理的控制指标4技术要求中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。检查项主要包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的具体情况，研究建立合理的检查项目。5应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标

避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求

选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。6含量测定结果的精密度要求测定方法相对平均偏差（%）容量法不得大于2氮测定法不得大于3紫外-可见分光光度法对照品比较法不得大于2比色法不得大于3薄层色谱扫描法不得大于5高效液相色谱法不得大于2蒸发光散射检测不得大于5气相色谱法不得大于27中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征

在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材

除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。8药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种不同剂型的系列品种处方药材基源应一致含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定

原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。9注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。注重绿色环保要求

尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。10规范范制制法法表表述述制法法内内容容简简要要表表述述工工艺艺流流程程的的主主要要步步骤骤、、主主要要技技术术参参数数、、主主要要辅辅料料的的品品种种用用量量及及规规定定的的制制成成量量。。起草草说说明明中中应应详详细细列列出出完完整整的的生生产产工工艺艺和和全全部部技技术术参参数数。。除丸丸剂剂、、散散剂剂、、锭锭剂剂、、酒酒剂剂、、膏膏药药、、贴贴膏膏剂剂等等剂剂型型暂暂不不规规定定制制成成总总量量外外，，其其他他各各剂剂型型制制成成总总量量均均规规范范为为1000个个制制剂剂单单位位。。11项目目设设置置要要求求鉴别别：：专专属属性性TLC鉴鉴别别(最最好好对对照照药药材材与与对对照照品品同同时时对对照照）），，生生药药原原粉粉入入药药的的要要有有显显微微鉴鉴别别；；检查查：：安安全全性性指指标标：：含含矿矿物物药药的的进进行行重重金金属属、、砷砷盐盐检检查查，，含含毒毒性性药药材材的的进进行行限限量量检检查查；；含量量测测定定：：选选择择君君药药、、臣臣药药中中有有效效成成分分测测定定含含量量，，含含量量低低于于万万分分之之一一的的不不能能收收入入标标准准，，注注意意选选择择指指标标与与药药材材一一致致。。不收载的的原则：：含有濒危危药材、、国家重重点保护护的物种种、含动动物粪便便、有严严重安全全隐患的的品种、、处方药药材基源源不清楚楚或基础础工作薄薄弱的品品种原则则上不收收载。122010年版药药典一部部立项情情况新增品种种来源：：基本药物物目录医保目录录临床用药药须知增修订项项目：提高标准准的可控控性提高标准准的可行行性提高标准准的安全全性13二.2010年年版药典典中成药药品种和和项目收收载的总总体情况况中成药增增修订品品种2010年版收收载总数数：10632010年版新新增品种种数：4992010年版修修订品种种数：254141、鉴别别项--新增各各项鉴别别2165项显微TLCHPLCGC特征图谱2010年版收载总数5402962362522005年版收载总数281114411161新增25918182591152、检查查项--新增各各项检查查628项

通则

重金属有害元素

毒性成分

2010版收载总数105316422005版收载总数627810

新增426832

163、指纹纹图谱2010年版收收载总数数：6项项均为新新增174、含量量测定--新增增含量测测定754项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713项目数95652172921142713新增7092481219191018三.2010年版版药典中中成药增增修订的的内容收载品种种数量大大幅度增增加2005版收载载中成药药570种2010版收载载中成药药1063种大量增加加收载基基本药物物目录及及医保目目录品种种，使临临床常用用品种标标准得到到提高。。本版中成成药新增增品种数数量在一一、二、、三部药药典中占占首位，，也是历历版药典典中新增增品种数数量最多多的一版版。19三.2010年版药药典中成成药增修修订的内内容新增剂型型露剂品种种：金银银花露涂膜剂品品种：疏疏痛安涂涂膜剂20三.2010年年版药典典中成药药增修订订的内容容多来源药药材分列列的品种种在处方方中明确确品种黄柏与关关黄柏金金银银花与山山银花葛根与粉粉葛牛牛黄黄与人工工牛黄麝香与人人工麝香香冰冰片与与天然冰冰片21三.2010年年版药典典中成药药增修订订的内容容首次明确确了中成成药处方方入药者者均为““饮片””，解决决了长期期以来配配方和投投料是使使用药材材还是饮饮片的问问题。药材凡经经净制、、切制或或炮炙等等处理，，均称为为“饮片片”中成药处处方中药药味全部部改用饮饮片名表表述。应应符合饮饮片标准准规定。。2010版版药典饮片片标准数量量大幅度增增加，由2005年年版的13个，增加加至438个，基本本覆盖了中中医临床常常用饮片目目录。22药味改用饮饮片名表述述例如：香附附（醋制））→醋香香附麦芽（炒））→→炒麦芽芽百部（蜜炙炙）→蜜蜜百部山楂（焦））→→焦山楂药典未收载载的炮制品品仍沿用原原名称例如：杜仲仲叶（盐炙炙）→杜杜仲叶（盐盐炙）处方中的炮炮制品如药药典未收载载的特殊炮炮制方法将将附在该品品种项下23处方中无标标准的浸膏膏、提取物物，均单独独制定标准准，列于正正文后，保保证原原料料质量共收载47个提取物物标准，比比2005年版药典典增加16个品种，，在品种正正文后附了了38个提提取物或浸浸膏标准。。例如如：：复复方方夏夏天天无无片片——夏夏天天无无总总碱碱益心心酮酮片片——山山楂楂叶叶提提取取物物茵栀栀黄黄口口服服液液——茵茵陈陈提提取取物物、、栀栀子子提提取取物物及及金金银银花花提提取取物物珍黄黄胶胶囊囊（（珍珍黄黄丸丸））——黄黄芩芩浸浸膏膏粉粉七叶叶神神安安片片——三三七七叶叶总总皂皂苷苷24标准准进进一一步步规规范范名称称项项对中中成成药药的的名名称称进进行行了了规规范范，，不不符符合合中中药药命命名名原原则则的的名名称称进进行行了了修修订订处方方项项单味味药药也也列列处处方方处方方量量规规范范：：一一般般药药味味的的处处方方量量采采用用整整数数，，贵贵重重药药、、毒毒剧剧药药可可保保留留1～2位位小小数数25制法法项项明确确了了辅辅料料的的名名称称和和用用量量，，规规范范和和补补充充了了制制剂剂的的制制成成总总量量，，避避免免了了中中成成药药生生产产的的随随意意性性，，确确保保产产品品批批与与批批之之间间质质量量的的相相对对稳稳定定。。对工艺参参数进行行了规范范表述按实际生生产情况况简要表表述工艺艺流程的的主要步步骤、主主要技术术参数。。例如：明明确醇沉沉前的相相对密度度与测定定温度等等相关参参数。26对不符合合附录通通则要求求品种进进行调整整糖浆剂含含糖量不不低于45%合剂含糖糖量不高高于20%对于不符符合要求求的品种种，对含含糖量进进行了调调整，或或修改名名称。如：杏仁仁止咳合合剂（杏杏仁止咳咳糖浆））27鉴别项显微特征征规范描描述麝香由人人工麝香香替代后后显微特特征项修修订薄层色谱谱鉴别采用各种种方法去去除杂质质干扰，，例如固固相萃取取小柱等等，优化化薄层色色谱条件件，例如如优化展展开剂、、点样量量、显色色剂等使使薄层色色谱斑点点更清晰晰对薄层色色谱条件件进行耐耐用性方方面考察察，例如如不同厂厂家生产产的薄层层板、温温、湿度度等。28含量测定定项含量限度度应根据据中药制制剂实测测结果与与原料药药材的含含量情况况确定。。一般原原粉入药药的转移移率要求求在90%以上上。有毒成分分及中西西医复方方制剂中中化学药药品的含含量应规规定上下下限，一一般应在在±5%～±20%之间间，制定定上下限限应有充充分依据据29规格项对存在多多种规格格的品种种，规范范收载其其规格功能主治治对中成药药的功能能主治进进行了规规范修订订成方制剂剂新增品品种的临临床标准准规范化化原则上按按中医术术语表述述，不得得掺入西西医药学学的相关关内容对于传统统品种多多功能、、多主治治，临床床使用范范围过于于繁杂的的品种，，根据中中医理论论，结合合临床实实践以及及当今疾疾病谱的的变化，，进行功功能主治治规范化化的修订订和缩减减30四.2010年版药药典增修修订的特特点中成药质质量控制制的主要要特点（一）标标准整体体水平全全面大幅幅度提高高（二）注注重中成成药的安安全性质质量控制制（三）实实现整体体性、多多成分、、多指标标质量控控制（四）使使中成药药标准更更科学、、有效（五）注注重绿色色环保及及减少濒濒危药材材使用31（一）标标准整体体水平全全面大幅幅度提高高首次对原原标准（（包括拟拟新增品品种和2005年版全全部修订订品种））收载的的方法进进行了全全面验证证和复核核，使质质量标准准整体水水平和系系统性、、可行性性、规范范性大大大提高。。标准起点点高、可可控性强强，质量量标准中中鉴别、、含量测测定、检检查等项项目均较较前几版版有大幅幅度增加加。2010版药典典共收载载检测项项目6236项项，其中中新增检检测项目目3553项，，是历版版药典中中新增检检测项目目数量最最多的一一版。制剂中可可控项目目平均超超过所含含药味的的1/3。90%以上上的中药药制剂均均有定量量检测指指标。大幅度的的增加了了TLC鉴别.32对原专属属性不强强的测定定方法（（紫外、、重量法法、容量量法）修修改为HPLC、GC等专属属性强的的方法。。戊已丸05版：：UV法法测定黄黄连总生生物碱含含量10版：：HPLC法测测定盐酸酸小檗碱碱和芍药药苷含量量黄氏响声声丸05版：：TLC-S法法测定贝贝母素乙乙含量10版：：HPLC法测测定贝母母素甲和和贝母素素乙含量量HPLC用于乌乌头碱限限量检查查如：原乌乌头碱限限量检查查基本用用TLC，二十五味味珊瑚丸丸用HPLC检检查乌头头碱限量量含量测定定增加了了较多的的新对照照品金莲花润润喉片（（2010新增增品种））测定荭荭草苷33（二）注注重中成成药的安安全性质质量控制制眼用制剂剂按无菌菌制剂要要求；用于烧伤伤或严重重创伤的的外用剂剂型均按按无菌要要求；；口服酊剂剂增订甲甲醇限量量检查;橡胶膏剂剂首次提提出不得得检出致致病菌检检查要求求等;34强化中药注注射剂的安安全性控制制一部附录新新增了异常常毒性检查查法、溶血血与凝聚检检查法、降降压物质检检查法、过过敏反应检检查法以及及渗透压摩摩尔浓度测测定法等5个附录方方法，提高高对中药注注射剂品种种的安全性性控制技术术要求中药注射液液安全性项项目的增加加如：注射用用灯盏花素素相关物质、、注射剂有有关物质、、热原、异异常毒性、、降压物质质、过敏反反应、溶血血与凝聚检检查一部注射剂剂剂标准正正文中亦对对铅、镉、、汞、砷、、铜分别进进行了的限限定，改变变过去仅仅仅笼统地测测定重金属属总量的质质量控制方方式35有毒成分（（也是有效效成分）含含量测定均均制定了含含量上下限限度处方中含化化学药的品品种均建立立化学药成成分的含量量测定并制制定含量限限度范围。。有毒成分及及中西医复复方制剂中中化学药品品的含量应应规定上下下限，一般般应在±5%～±20%之间，制制定上下限限应有充分分依据36平消片（胶胶囊）测定马钱子子中的士的的宁，并制制定含量上上下范围消渇丸测定处方中中的化学药药格列本脲脲，按标示示量计维Ｃ银翘片片测定处方中中的化学药药维生素ＣＣ、对乙酰酰氨基酚、、马来酸氯氯苯那酚，，均按标示示量计37在标准中大大幅度增加加或完善安安全性检查查项目，进进一步加强强重金属及及有害元素素、有害成成分、树脂脂残留等的的控制，加加强了有害害物质的检检测，使标标准的安全全性控制加加强。树脂残留物物检测（复复脉定胶囊囊）重金属及有有害元素检检查（紫雪雪散）重金属、砷砷盐检查（（黄连上清清片等7个个品种）乌头碱限量量（固肾定定喘丸等32个品种种）三氧化砷检检查（六应应丸等10个品种））38（三）实现中中成药整体体性、多成成分、多指指标质量控控制1、注重中中药质量控控制的整体体性和均一一性——指指纹图谱、、特征图谱谱的应用色谱指纹图图谱技术在在中药质量量控制中具具有整体、、宏观分析析的特点，，符合中药药的特点。。采用了指纹纹图谱和特特征图谱检检测技术，，更好的控控制中药整整体质量的的变化和均均一程度，，较全面的的控制中药药质量的稳稳定性和有有效性。色谱图中各各色谱峰的的顺序、面面积、比例例、保留时时间可以表表达某个品品种特有的的化学特征征，对具体体品种具有有特异性，，是综合的的量化的色色谱鉴别手手段。结合专属性性鉴别和多多指标成分分定量分析析，是全面面控制中药药质量的可可行模式，，符合中医医理论的整整体观。39色谱指纹图图谱确实能够反反映中药内内在质量的的整体变化化情况和质质量的均一一程度本质上是药药典色谱技技术在应用用上的延伸伸控制产品批批与批间的的稳定切实实可行。2005版版收载高效效液相色谱谱特征图谱谱1项2010版版收载高效效液相色谱谱特征图谱谱11项，，指纹图谱谱11项使整体性控控制中药质质量的方法法学和实际际应用方面面有了大幅幅度的提高高，确保中中药质量的的均一稳定定。40中成药收载载指纹图谱谱6项，特特征图谱2项。采用指纹图图谱检测的的品种桂枝茯苓胶胶囊天天舒舒胶囊复复方丹参滴滴丸注射用双黄黄连腰腰痛痛宁胶囊诺诺迪康胶胶囊采用特征图图谱检测的的品种乌灵胶囊百百令胶囊囊41123456S乌灵胶囊样样品色谱图图6、金雀异异黄素S、5-甲基蜂蜂蜜曲菌素素42注射用双黄黄连指纹图图谱43注射用双黄黄连药材、、提取物、、成品的相相关性44建立中药色色谱特征图图谱应满足足专属性、、重现性和和可操作性性的要求。。收集有代表表性的样品品（中药制制剂、中间间体、原料料药材）各各10批次次以上，每每批样品需需重复三次次实验，样样品应均匀匀并具代表表性；以确确保建立的的图谱具有有特征性。。制备供试品品溶液时应应选择合适适的溶剂进进行提取分分离，尽可可能保证能能够充分反反映供试样样品的基本本特性。测测定方法的的选择应能能确保图谱谱具有特征征性，使制制剂中的成成分较多地地在特征图图谱中反映映出来，并并达到较好好的分离。。45中药制剂、药药材供试品溶溶液的制备、、测定图谱的的条件与方法法应具有相关关性。建立中药制剂剂特征图谱的的同时应建立立药材的相应应图谱。在对药材产地地、采收期、、基源调查基基础上建立药药材图谱，多多来源药材应应有对比研究究数据。药材、中药制制剂特征图谱谱应具相关性性，药材图谱谱中的特征峰峰在制剂色谱谱图上应能指指认。46特征图谱制定定要求特征图谱中具具有特殊意义义的峰应予以以编号，对供供试品中的色色谱峰应尽可可能进行峰的的成分确认。。对色谱峰多多的样品，参参照物最好能能有2－3个个，以便与对对照图谱定位位。为确保特征图图谱具有足够够的信息量，，必要时中药药复方制剂可可使用二张以以上对照图谱谱。特征图谱方法法认证确确认其具有有特征性验证考考察专属性性、重现性性、可操作性性,符合特征征图谱测定的的要求。方法认证、验验证必须符合合“中药特征征图谱研究指指导原则”的的要求。47本版药典用于于计算两个图图谱相似程度度的计算机软软件为国家药药典委员会发发行的《中药药色谱指纹图图谱相似度评评价系统》48（三）实现中中成药整体性性、多成分、、多指标质量量控制2、实现中成成药的多成分分、多指标质质量控制HPLC的梯梯度洗脱，同同一色谱条件件同时测定多多个成分安宫牛黄丸（（散）采用HPLC梯度度洗脱同时测测定黄芩中黄黄芩苷和黄连连中盐酸小檗檗碱含量。柴胡舒胆丸采采用HPLC梯度洗脱同同时测定黄芩芩中黄芩苷和和厚朴中厚朴朴酚与和厚朴朴酚龙胆泄肝丸含含量含量同一一色谱条件测测定龙胆中龙龙胆苦苷、栀栀子中栀子苷苷、黄芩中黄黄芩苷2010版共共有31个品品种采用了梯梯度洗脱法49（三）实现中中成药整体性性、多成分、、多指标质量量控制2010版药药典成方制剂剂中测定二种种以上药味含含量的有159个品种测定二种以上上成分总量或或含量的达到到258个品品种。例如：三黄片片测定大黄黄素、大黄酚酚、盐酸小檗檗碱、黄芩苷苷的含量双黄连系列黄黄芩苷、绿绿原酸、连翘翘苷清开灵系列胆胆酸，栀栀子，黄芩苷苷50（三）实现中中成药整体性性、多成分、、多指标质量量控制总成分与单一一成分的测定定地奥心血康胶胶囊有甾体总总皂苷与伪原原薯蓣皂苷的的含量测定HPLC双波波长测定消炎利胆片、、新雪颗粒225nm测测定穿心莲内内酯254nm测测定脱水穿心心莲内酯511、由测定指指标成分逐渐渐向测定活性性成分转变，，使质量控制制更有实际意意义。除对传传统中药测定定主要活性成成份外，2010版药药典新增品种种活性成分的的测定已经达达到60%以以上。例如：独一味味片、胶囊有效、活性、、多指标成分分定量2005版含含量测定收载载高效液相色色谱法505项2010版新新增含量测定定高效液相色色谱法1138项，其中中做到有效活活性成分测定定的713项项，占新增总总数的62.7%（四）使中成成药标准更科科学、有效52例如：独一味味片、胶囊，，原标准测定定的木犀草素素为水解后的的黄酮苷元类类成分，既无无专属性又无无质量控制意意义，现改测测独一味所含含环烯醚萜苷苷类有效成分分山栀苷甲酯酯和8-O-乙酰山栀苷苷甲酯，该成成分为独一味味专属的有效效成分。山栀苷甲酯8-O-乙酰酰山栀苷甲酯酯532、测定成分与功功效结合，更更有效的控制制产品质量。。例如：11个个处方含大黄黄的系列品种种分清五淋丸中中大黄在方中中起消炎作用用，因此测定定游离蒽醌含含量；大黄清胃丸等等10个品种种中大黄在方方中起泻下作作用，因此测测定结合蒽醌醌含量。543、制剂中测测定成分与药药材测定成分分保持一致。例如：肿节风—迷迭迭香酸何首乌—二苯苯乙烯苷（12个含何首首乌或制何首首乌的品种选选测）山茱萸—马钱钱苷（17个个含山茱萸或或酒萸肉的品品种选测）冬凌草——冬冬凌草甲素554、鉴别的专专属性进一步步提高大幅度增加符符合中药特点点的专属性鉴鉴别标准中专属性性差的显色反应或沉沉淀反应和光光谱鉴别一般般不再使用。。建立与品质直直接相关、能能体现中药活活性的专属性性检测方法，，改变了中药药质量标准借借鉴化学药品品质量控制模模式的现状56对照物质新增2010版药典2005版药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511TLC鉴别广广泛使用：：2005年版版收载TLC鉴别1144项2010年版版新增TLC鉴别1818项TLC鉴别除除对照品外增增加了大量对对照药材，增增强了鉴别的的信息量和专专属性。57例如:女金丸丸薄层色谱鉴鉴别T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶剂前沿---------------------------------------------------点样原点12345678910111213141516171、17陈陈皮空白对照照2、16陈陈皮对照药材材3~15女金金丸样品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶剂前沿--------------------------------------------------点样原点123456789101、10益母母草空白对照照2、9盐酸水水苏碱对照品品3~8女金丸丸样品58一个个TLC同同时时鉴鉴别别几几味味药药材材桂林林西西瓜瓜霜霜同同时时鉴鉴别别青青黛黛、、大大黄黄脑得得生生胶胶囊囊同同时时鉴鉴别别三三七七、、葛葛根根百合合固固金金口口服服液液同同时时鉴鉴别别白白芍芍、、玄玄参参595、、显显微微粉粉末末鉴鉴别别技技术术国国际际领领先先2005年年版版收收载载显显微微鉴鉴别别620项项2010年年版版新新增增显显微微鉴鉴别别633项项原粉粉入入药药的的品品种种均均增增加加了了显显微微鉴鉴别别，，方方法法简简便便、、专专属属并首首次次在在标标准准正正文文中中对对显显微微特特征征进进行行了了归归属属标标注注606、、含含小小剂剂量量化化学学药药的的中中西西合合方方品品种种增增加加了了含含量量均均匀匀性性检检查查例如如：：消渴渴丸丸格格列列本本脲脲含含量量均均匀匀度度检检查查。。（（2010版版新新增增））黄杨杨宁宁片片含含量量均均匀匀度度（（05版版））617、、系系列列品品种种质质量量标标准准统统一一提提高高,均均测测定定多多种种成成分分含含量量，，并并制制定定相相同同的的检检测测项项目目和和含含量量限限度度，，使使标标准准更更加加科科学学、、合合理理、、严严谨谨。。清开开灵灵制制剂剂（（口口服服液液、、普普通通片片、、泡泡腾腾片片、、硬硬胶胶囊囊、、软软胶胶囊囊、、注注射射剂剂等等））原原口口服服液液只只测测定定黄黄芩芩苷苷与与总总氮氮量量，，现现均均测测定定胆胆酸酸、、栀栀子子、、黄黄芩芩苷苷与与总总氮氮量量。。双黄黄连连制制剂剂系系列列地黄黄丸丸系系列列等等628、、完完善善中中药药及及其其代代用用品品的的质质量量控控制制人工工牛牛黄黄牛黄黄法规规定定：培植牛黄黄,体外外培育牛牛黄为可可以替代代品种对规定使使用天然然牛黄或或体外培培育牛黄黄投料的的制剂增增加了猪猪去氧胆胆酸的检检查，保保证了投投料准确确。（如如安宫牛牛黄丸、、散）63如何区分分天然牛牛黄,培培植牛黄黄,体外外培育牛牛黄和人人工牛黄黄存在牛黄黄,培植植牛黄,体外培培育牛黄黄与人工工牛黄混混乱投料料的情况况现有标准准无法区区分中成药现现状建立猪去去氧胆酸的薄层层鉴别方方法，区分牛黄黄和人工工牛黄(猪去氧氧胆酸为为人工牛黄所特特有）解决方案案含牛黄及及其代用用品中成成药缺乏乏专属性性检测方方法胆红素含含量可以以区别牛