《药事管理学》第一章绪论

第一章绪论Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事、药事管理的定义药事管理的目的、重要性的主要内容熟悉药事管理的意义及特点药事管理学科的含义药事管理学科的性质药事管理学的主要内容了解药事管理的发展药事管理学科的性质药事管理学科的形成与发展概况学习药事管理学的目的与意义药事管理概述1药事管理学科的发展、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型4章节安排第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）药事（PharmaceuticalAffairs）一、药事及药事管理的含义

“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。

1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（一）药事一、药事及药事管理的含义

我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）药事一、药事及药事管理的含义

药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观观的的药事事管管理理微观观的的药药事事管管理理系系指指药事各部门门内部的管管理。主要包括人人员管理、、财务管理理、物资设设备管理、、药品质量量管理，技技术管理、、药学信息息管理、药药学服务管管理等工作作。（二）药事事管理一、药事及及药事管理理的含义（一）建立基本医医疗卫生制度，提提高全民健康水平平，必须加强药事事管理建立基本医医疗卫生制制度的目标标是让人人人享有基本本医疗卫生生服务。药品供应保保障体系是是基本医疗疗卫生制度度的组成部部分，享有有卫生保健健的公平性性问题以及及医疗费用用的问题都都涉及药品生产、、供应、使使用的政策策、管理等等药事管理理的问题。建设药品供供应保障体体系，重点点是建立国国家基本药药物制度，，制定基本本药物目录录，对国家家基本药物物实行招标标，定点生生产、集中中采购和统统一配送，，保证群众众的基本用用药。二、药事管管理的重要要性药品可以防防治疾病，，但又有不不同程度的的毒副反应应。药品易被不不法分子作作为牟取暴暴利的工具具，进行以以假充真、、以劣充优优、制售假假劣药的违违法犯罪活活动。20世纪以来，，各国普遍遍进行药事事管理立法法，制定了了一系列药药事法律法法规，可以以说药品是是受法律控控制最严格格的商品，，药事管理理是依法管管药。其目目的就是为为了保证人人们用药安安全、有效效、经济，，维护人们们身心健康康。（二）保证人们用用药安全效效，必须加加强药事管管理二、药事管管理的重要要性20世纪中后期期以来，国国际间医药药经济的竞竞争逐渐成成为国与国国之间卫生生保健及药药事管理的的竞争；质质量与新药药的竞争也也逐渐转移移为质量管管理的竞争争，新药的的质量和药药学服务的的竞争，药药业道德秩秩序的竞争争。药品研究开开发、生产产、经营应应以社会效效益为最高高原则，坚坚持质量第第一，必须须处理好社社会效益与与经济效益益、质量与与数量的关关系。（三）增强医药经经济在全球球的竞争力力，必须加加强药事管管理二、药事管管理的重要要性《药物非临床床研究质量量管理规范范》GoodLaboratoryPracticeGLP《药物临床试试验质量管管理规范》GoodClinicalPracticeGCP《药品生产质质量管理规规范》GoodManufacturingPracticeGMP《药品经营质质量管理规规范》GoodSupplyPracticeGSP《中药材生产产质量管理理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品品质量的监监督管理实实践，以及及药品生产产经营企业业管理实践践，形成了了一系列质质量管理规规范，经立立法成为药药事管理法法规。二、药事管管理的重要要性第二节药事管理学学科的发展展、性质和和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration1910年1916年1924年ACPF（美国药学学教师协会会）颁发了了全美药学学教育大纲纲第一版，，将商业药药学列入基基本科目。。原苏联全国国药学教育育代表大会会明确提出出：“药事事组织学是是药学科学学的重要组组成部分，，是高中等等药学教育育的必修专专业课。””ACPF与NABP（国家药房房委员会协协会）建议议将药学院院系教师和和药师考试试分为6个领域，“商业与法律律药学”为其中之一一一、药事管管理学科发发展概况（一）药事管理学学科的法定定地位商业与法律律药学为主主的阶段（（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）药物经济学学为主阶段段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics）药事管理学学科阶段（（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)学科的教学学科研重点点，从药房房的经营管管理转向卫卫生保健系系统药事管管理；从教教药学生如如何做生意意，转向教教学生如何何保证病人人平等地获获得安全、、有效、价价格可承受受的药品，，并保证药药物治疗的的合理性。。社会与管理理科学阶段段（20世纪90年代至现在在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）一、药事管管理学科发发展概况（二）美国药事管管理学科的的发展及影影响原苏联药学学分支学科科药事组织学学（pharmacyorganization），教学研究主主要方面是是药事的公公共行政管管理，是国国家对药事事的行政管管理活动。药事组织的的教学内容包括：药学学史，药事事行政体系系和机构，，药事机关关和企业的的管理原则则、组织原原则和管理理方法，药药房管理和和药物制剂剂质量检查查。在原苏联设设立有中央央和地方各各级药事组组织研究所所、室，主主要研究国国家对药事事的管理活活动。一、药事管管理学科发发展概况（三）原苏苏联的药事事组织学日本官方文文件中的应用药学实际是药事事管理学，，在日本药药学界称为为社会药学，并办有社社会药学杂杂志。20世纪80年代后期，，欧洲药学学界兴起社社会药学热热潮，丹麦麦、挪威、、瑞典等北北欧国家的的大学药学学院，多设设置社会药药学教学组组并开设社会药学课程。一、药事管管理学科发发展概况（四）日本本和欧洲国国家的社会会药学我国高等药药学教育建建立药事管管理学科体体系，大体体经历了两两个阶段：：第一个阶阶段20世纪30～60年代，主主要是间间断引进进英美和和原苏联联课程；；第二阶段段20世纪80年代至现现在，从从我国药药事管理理实际出出发，借借鉴国外外经验，，建立了了符合我我国药业业在全球球化中发发展需求求的药事事管理学学科体系系。一、药事事管理学学科发展展概况（五）中中国药事事管理学学科的发发展中国药事事管理学学科发展展大事记记：1930－1949年，原齐齐鲁大学学、华西西协合大大学开设设《药房管理理》、《药物管理理与药学学伦理》课程；1954－1963年，国家家高教部部药学专专业指导导性教学学计划开开设《药事组织》；1982年、1983年，中国国药科大大学、沈沈阳药科科大学建建立医药药企业管理专业业,第二军医医大学招招收药物物情报方方向硕士士研究生生；1985年，华西西医大药药学各专专业开设设《药事管理理学》课程54学时,成立药事事管理教教研室；；1986年，中国国药学会会设立“药事管理理分科学学会”，1992年改为药药事管理专专业委员员会；1987年，国家家教委决决定《药事管理理学》列为药学学专业必必修课；；一、药事事管理学学科发展展概况（五）中中国药事事管理学学科的发发展中国药事事管理学学科发展展大事记记：1988年，卫生生部药政政局、华华西医科科大学、、上海卫卫生局药药政处共共同编写教学学参考书书《药事管理理学》并由人人民卫卫生出出版社社出版版发行行；1990年，国国务院院学位位委员员会、、药学学学科科评议议组同同意华华西医医大在在药剂专业业中招招收药药事管管理方方向硕硕士研研究生生；1991年，华华西医医科大大学招招收药药事管管理方方向硕硕士研研究生生；1993年，卫卫生部部教材材评审审委员员会、、人民民卫生生出版版社编编写统统编教教材《药事管管理学学》（第一一版））；1994年11月，国家医医药管理局局科教司在在成都召开开首届药事事管理学科发展研讨讨会，23所院校到会会，成立全全国医药院院校药事管管理学科协作组；一、药事管管理学科发发展概况（五）中国国药事管理理学科的发发展中国药事管管理学科发发展大事记记：1995年，人事部部、国家医医药管理局局决定《药事管理与与法规》列为执业药药师资格考考试的科目目并组织编编写了考试试大纲及应应试指南；；1996年，国家教教育委员会会设立面向向21世纪教学内内容和课程程体系改革革研究项目目，西安医医科大学承承担了“药事管理学学教学内容容、方法、、手段的改改革”，中国药科科大学承担担了“深化《药事法规》法学类课程程改革”；2000年，沈阳药药科大学招招收药事管管理方向博博士生；2004年、2005年、2008年，国家教教育部依次次批准中国国药科大学学、沈阳药药科大学、、天津商业业大学建立立药事管理理专业（本本科）；一、药事管管理学科发发展概况（五）中国国药事管理理学科的发发展中国药事管管理学科发发展大事记记：2006年，全国高高等医药教教材建设研研究会、卫卫生部教材材办公室、、人民卫生生出版社为为药事管理理、市场营营销专业组组织编写的的《医药市场营营销学》、《医院药事管管理》、《药物经济学学》、《药物信息应应用》、《国际医药贸贸易》、《医药消费者者行为学》六种教材出出版使用；；国家药品品监督管理理局将《药事管理学学》列为全国执执业药师“十一五”继续教育指指导大纲推推荐教材；；四川大学《药事管理学学》被评为四川川省精品课课程；2007年，西安交通大大学《药事管理学学》被评为陕西西省精品课课程；2008年，沈阳药科大大学《药事管理与与法规》被评为辽宁宁省精品课课程；中国药科大大学《药事法规》被评为国家家精品课程程；一、药事管管理学科发发展概况（五）中国国药事管理理学科的发发展中国药事管管理学科发发展大事记记：2009-2010年，国家食食品药品监监督管理局局将《药品管理的的法律法规规》列为公务员员培训内容容，组织编编写的培训训教材《药品管理的的法律法规规》出版使用；；2010年，教育部部制药工程程专业教学学指导委员员会、高等等教育出版版社为制药药工程专业业组织编写写的《药事管理与法法规》教材出版。一、药事管理理学科发展概概况（五）中国药药事管理学科科的发展（一）

药事事管理不同于于药学其他学学科二、药事管理理学科的性质质、定义药事管理学科科是应用社会会学、法学、、经济学、管管理学与行为为科学等多学学科的理论与与方法，研究“药事””的管理活动动及其规律的学科体系，，是以药品质质量监督管理理为重点、解决公众用药药问题为导向向的应用学科科，具有社会科学性质。是药学的二级级学科；是一一个知识领域域；具有社会会科学性质；；是多学科理论论和方法的综综合应用；研究药品研制制、生产、经经营、使用中中非专业技术术性方面；研究环境因素素和管理因素素与使用药品品防病治病、、维护健康之之间的关系。。（二）药事管理学科科的性质、定定义二、药事管理理学科的性质质、定义第三节药事管理学课课程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses药品监督管理理药事组织药学技术人员员管理药品管理立法法药品注册管理理药品知识产权权保护药品信息管理理药品生产、经经营管理医疗机构药事事管理中药管理一、我国药事事管理学课程程的基本内容容（一）药品监监督管理研究药品的特特殊性及其管管理的方法，，制定药品质质量标准，制制定影响药品品质量标准的的工作标准、、制度，制定定国家药物政政策、基本药药物目录，实实施药品分类类管理制度，，药品不良反反应监测报告告制度，药品品质量公报制制度，对上市市药品进行再再评价，提出出整顿与淘汰汰的药品品种种，并对药品品质量监督、、检验进行研研究。（二）药事组组织药事管理体制制涉及药事工工作的组织方方式、管理制制度和管理方方法，国家权权力机关关于于药事组织机机构设置、职职能配置及运运行机制等方方面的制度。。药事管理学学运用社会科科学的理论，，进行分析、、比较、设计计和建立完善善的药事组织织机构及制度度，优化职能能配备，减少少行业、部门门之间重叠的的职责设置，，提高管理水水平。一、我国药事事管理学课程程的基本内容容（三）药学技技术人员管理理保证药品的质质量，首先要要有一支依法法经过资格认认定的药学技技术人员队伍伍，他们要有有良好的职业业道德和精湛湛的业务技术术水平以及优优良的药学服服务能力。因因此，研究药药师管理的制制度、办法，，通过立法的的手段实施药药师管理是非非常必要的。。（四）药品注注册管理对药品注册管管理制度进行行探讨，包括括新药注册管管理和仿制药药、进口药品品、非处方药药注册管理和和药品标准的的管理。对新新药的分类、、药物临床前前研究质量管管理、临床研研究质量管理理及其申报、、审批进行规规范化、科学学化的管理，，制定实施管管理规范如GLP、GCP，建立公平、、合理、高效效的评审机制制，提高我国国上市药品在在国际市场的的竞争力。一、我国药事事管理学课程程的基本内容容（五）药品管管理立法药品和药学实实践管理的立立法与执法，，是该学科的的一项重要内内容。要根据据社会和药学学事业的发展展，完善药事事管理法规体体系，对不适适应社会需求求的或过时的的法律、法规规、规章要适适时修订。药事法规是从从事药学实践工作作的基础，药药学人员应在在实践工作中中能够辨别合合法与不合法法，做到依法法办事，同时时具备运用药药事管理与法法规的基本知知识和有关规规定分析和解解决药品生产产、经营、使使用以及管理理等环节实际际问题的能力力。一、我国药事事管理学课程程的基本内容容（六）药品知知识产权保护护医药领域新药药技术发明的的权利人利用用法律法规授授予的权利，，可以控制他他人对智力劳劳动成果的使使用，这种权权利的保护应应当得到社会会各方的遵循循和认可，以以鼓励技术发发明创造。运运用法律对药药品知识产权权进行保护，，涉及到药品品的注册商标标保护、专利利保护、中药药品种保护等等内容。（七）药品信信息管理从药事管理的的角度来讲，，药品信息管管理主要讨论论国家对药品品信息的监督督管理，包括括药品说明书书和标签的管管理，药品广广告管理，互互联网药品信信息服务管理理，药品管理理的计算机信信息化。一、我我国药药事管管理学学课程程的基基本内内容（八））药品生生产、、经营营管理理运用管管理科科学的的原理理和方方法，，研究究国家家对药药品生生产、、经营营企业业的管管理和和药品品企业业自身身的科科学管管理，，研究究制定定科学学的管管理规规范如如GMP、GSP，指导导企业业生产产、经经营活活动；；以及及国家家对生生产、、经营营企业业符合合规范范的情情况组组织的的认证证。（九））医疗疗机构构药事事管理理医疗机机构药药事管管理研研究的的内容容涉及及医疗疗机构构药事事管理理组织织机构构，药药学专专业技技术人人员配配置与与管理理，调调剂和和处方方管理理，制制剂管管理，，药品品供应应与管管理，，药物物临床床应用用管理理等。。（十））中药药管理理中药管管理的的核心心问题题是质质量管管理,具体内内容涉涉及法法律法法规对对中药药管理理的有有关规规定、、中药药品种种保护护、野野生药药材资资源保保护、、中药药材生生产质质量管管理等等内容容。一、我我国药药事管管理学学课程程的基基本内内容二、《药事管管理学学》教材的的结构构与特特点（一））本教教材的的结构构具有““导论论”性性质突出以以公共共利益益为导导向以符合合药学学生培培养目目标为为依据据注重学学生的的学习习兴趣趣和主主动性性以药品品的监监督管管理为为主要要研究究对象象二、《药事管管理学学》教材的的结构构与特特点（二））本教教材的的特点点采用课堂讲讲授与实践教教学相结合合的方方式进进行教教学。。课堂堂讲授授可采采用表表格、、流程程框图图、多多媒体体等直直观教教学的的形式式和学学生参参与的的互动动式教教学，，以提提高课课堂教教学效效果。。本课程程涉及及众多多的药药事法法规，，建议议同学学从法规的的立法法目的的、适用范范围、主要内内容、法律责责任、术语含义5个方面面去学学习、、理解解，重重点培培养学学生的的法律律意识识，以以及运运用法法律法法规解解决药药学实实践中中存在在问题题的能能力。。三、《药事管管理学学》课程的的教学学方法法方法BECDA采用以以问题题为中中心的的教学学方法法现场参参观教教学的的方式式采用光光盘、、多媒媒体教教学引导学学生课课外进进行自自主学学习案例教学法法“问题引导导、案例分分析、精讲讲多练、课课外实践””的教学方方法三、《药事管理学学》课程的教学学方法药事管理学学在药学科科学中所处处的地位日日趋重要和和突出，主主要表现在在以下3个方面：教育部颁布布的药学专专业业务培培养要求对对学生应获获得的知识识与能力提提出了6个方面，其其中之一是是要求学生生获得“药事管理和和药事法规规的基本知知识”。药学专业主主要课程有有16门，专业课课6门，药事管管理学为其其中之一。。国家人事部部、国家食食品药品监监督管理局局实施执业药师资资格制度，，药事管理理与法规被被列为三门门必考科目目之一。四、学习药药事管理学学的目的和和意义从我国现阶阶段的实际际情况出发发，学习和和研究药事事管理学的的目的和意意义是：改变药学生生知识结构构，增强适适应职业的的能力，提提高综合素素质。学习和研究究药事管理理学有助于于制定和完完善国家药药物政策，，建立适合合中国国情情的药事行行政管理体体制，实现现中国药事事行政管理理科学化、、法制化、、现代化。。提高医药经经济在全球球化进程中中的竞争力力，保证药药品质量安安全、有效效、经济合合理利用药药物资源，，合理用药药。四、学习药药事管理学学的目的和和意义第四节药事管理研研究特征与与方法类型型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy药事管理研研究属于社社会科学性性质，主要要是探讨与与药事有关关的人们的的行为和社社会现象的的系统知识识。药事管理研研究虽然也也具有自然然科学研究究的客观性性、系统性性、实征性性、验证型型及复制性性等特征，，但因研究究对象以“人”及“社会”为主，故其其研究环境境与条件、、研究结果果的解释程程度等，均均与以“物物”及“自自然”为主主的自然科科学研究有有所差别。。主要表现在在：复制性低、、因素复杂杂、间接测测量、普遍遍性低、误误差较大等几方面。。另一方面面药事管理理与社会科科学中的其其他学科的的研究亦有有差别。一、药事管管理研究性性质及特征征（一）药事管理学学科研究具具有社会科科学性质实用性规范性结合性开放性一、药事管管理研究性性质及特征征（二）药事管理研研究特征AddYourTitle（一）药事管理研研究流程二、药事管管理研究过过程与步骤骤该方法主要要指搜集、、鉴别、整整理文献，，并通过对对文献的研研究，形成成对事实科科学认识的的方法。是一种不直直接接触研研究对象的的研究方式式，其研究究数据和信信息的来源源主要是二二手资料。。有人称其其为“无干扰研究究”。三种方法：：内容分析二次分析现存统计资资料分析三、药事管管理研究方方法（一）文献研究法法（literaturestudy）调查研究的的定义：以特定群群体为对象象，应用问问卷访问测测量或其它它工具，经经由系统化化程序，收收集有关群群体的资料料及信息，，籍以了解解该群体的的普遍特征征。调查研究的的特点：准确性较低低，而可靠靠性较高，，广泛应用用于描述研研究、解释释研究和探探索研究。。调查研究的的两种基本本类型：普查和样本本调查。药药事管理研研究常用的的是样本调调查。调查研究的的工具：问卷是收集集调查数据据的重要工工具，包括括自填式问