XXXX年我国生物医药产业发展现状与方向

2010.01.23我国生物医药产业发展现状与方向报告人：何若平南京工业大学背景在天津举行的“2009国际生物经济大会”上，国家发改委高技术产业司有关人士表示，2008年，与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生物医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入第4季度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出，继续保持高速发展态势。背景

2008年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007年同期增速高达7.28个百分点。背景2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。

背景科技部有关人士透露说，做为生物产业发展的重要领域之一，中国将大力发展生物医药产业。未来10余年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。

中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。

中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，生物制药成为新兴产业。比尔·盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.”这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的背景

生物制药的概念及分类

生物技术及生物工程的概念所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。生物技技术及及生物物工程程的概概念包括基基因工工程、、细胞胞工程程、酶酶工程程、微微生物物发酵酵工程程、生生物电电子工工程、、生物物反应应器、、灭菌菌技术术及新新兴的的蛋白白质工工程等等，其其中，，基因因工工程程是现现代代生生物物工工程程的的核核心心。。基基因因工工程程（（或或曰曰遗遗传传工工程程、、基基因因重重组组技技术术））就就是是将将不不同同生生物物的的基基因因在在体体外外剪剪切切组组合合，，并并和和载载体体（（质质粒粒、、噬噬菌菌体体、、病病毒毒））DNA连连接接，，然然后后转转入入微微生生物物或或细细胞胞内内，，进进行行克克隆隆，，并并使使转转入入的的基基因因在在细细胞胞/微微生生物物内内表表达达产产生生所所需需要要的的蛋蛋白白质质。。生物物制制药药就是是把把生生物物工工程程技技术术应应用用到到药药物物制制造造领领域域的的过过程程，，其其中中最最为为主主要要的的是是基基因因工工程程方方法法。。即即利利用用克克隆隆技技术术和和组组织织培培养养技技术术，，对对ＤＤＮＮＡＡ进进行行切切割割、、插插入入、、连连接接和和重重组组，，从从而而获获得得生生物物医医药药制制品品。。生生物物药药品品是是以以微微生生物物、、寄寄生生虫虫、、动动物物毒毒素素、、生生物物组组织织为为起起始始材材料料，，采采用用生生物物学学工工艺艺或或分分离离纯纯化化技技术术制制备备并并以以生生物物学学技技术术和和分分析析技技术术控控制制中中间间产产物物和和成成品品质质量量制制成成的的生生物物活活化化制制剂剂，，包包括括菌菌苗苗、、疫疫苗苗、、毒毒素素、、类类毒毒素素、、血血清清、、血血液液制制品品、、免免役役制制剂剂、、细细胞胞因因子子、、抗抗原原、、单单克克隆隆抗抗体体及及基基因因工工程程产产品品（（DNA重重组组产产品品、、体体外外诊诊断断试试剂剂））等等。。生物物制制药药的的概概念念生物物制制药药的的分分类类生物物药药物物按按它它的的用用途途不不同同可可分分为为三三大大类类:生生化化药药物物、、生生物物工工程程药药物物和和生生物物制制剂剂。。其其在在诊诊断断、、预预防防、、控控制制乃乃至至消消灭灭传传染染病病，，保保护护人人类类健健康康延延长长寿寿命命中中发发挥挥着着越越来来越越重重要要的的作作用用。。生化化药药物物是指指运运用用生生物物化化学学研研究究成成果果,由由生生物物体体中中起起重重要要生生理理生生化化作作用用的的各各种种基基本本物物质质经经过过提提取取,分分离离,纯纯化化等等手手段段制制造造出出的的生生物物活活性性物物质质,如如氨氨基基酸酸、、多多肽肽、、蛋蛋白白质质、、酶酶、、辅辅酶酶、、多多糖糖、、核核苷苷酸酸、、脂脂和和生生物物胺胺等等,以以及及其其衍衍生生物物、、降降解解物物及及大大分分子子的的结结构构修修饰饰物物等等。。目前前,我我国国非非生生物物工工程程生生产产的的生生化化药药有有90多多种种,主主要要包包括括垂垂体体后后叶叶素素、、胃胃蛋蛋白白酶酶、、胰胰蛋蛋白白酶酶、、鱼鱼精精蛋蛋白白、、低低分分子子量量肝肝素素钠钠、、肝肝素素钙钙、、促促肝肝细细胞胞生生长长素素、、胸胸腺腺肽肽、、单单磷磷酸酸阿阿糖糖腺腺苷苷以以及及各各种种氨氨基基酸酸等等。。生物物制制药药的的分分类类基因因工工程程药药物物就是是利利用用生生物物工工程程技技术术制制造造的的药药物物，，是是生生物物工工程程服服务务于于社社会会的的一一类类新新产产品品。。它它和和传传统统的的化化学学药药物物以以及及从从动动、、植植物物中中提提取取药药物物的的最最大大区区别别在在于于生生产产过过程程。。通通过过基基因因工工程程或或细细胞胞工工程程培培养养出出高高产产菌菌种种或或动动、、植植物物细细胞胞株株，，称称为为““工工程程菌菌””或或““工工程程细细胞胞株株””，，再再利利用用现现代代发发酵酵技技术术大大规规模模培培养养，，从从中中提提取取出出所所需需药药物物。。人们们利利用用基基因因工工程程可可以以生生产产天天然然稀稀有有的的医医用用活活性性多多肽肽或或蛋蛋白白质质。。例例如如，，用用于于抗抗病病毒毒,抗抗肿肿瘤瘤的的药药物物干干扰扰素素和和白白细细胞胞介介素素等等；；用用于于治治疗疗心心血血管管系系统统疾疾病病的的药药物物有有尿尿激激酶酶原原及及组组织织型型溶溶纤纤蛋蛋白白酶酶原原激激活活因因子子等等；；用用于于防防治治传传染染病病的的有有各各种种疫疫苗苗，，如如乙乙型型肝肝炎炎疫疫苗苗、、腹腹泻泻苗苗等等；；用用于于体体内内起起调调节节作作用用的的激激素素有有胰胰岛岛素素和和其其它它生生长长激激素素等等。。生物物制制药药的的分分类类生物物制制剂剂不仅仅仅仅是是原原料料与与一一般般药药品品不不同同，，生生产产工工艺艺也也不不同同。。简简单单的的来来说说它它就就是是利利用用现现代代生生物物技技术术，，借借助助某某些些微微生生物物、、植植物物或或动动物物来来生生产产所所需需的的药药品品，，采采用用DNA重重组组技技术术或或其其它它生生物物新新技技术术研研制制的的蛋蛋白白质质或或核核酸酸类类药药物物，，也也成成为为生生物物制制剂剂。。最最早早的的生生物物制制剂剂药药出出于于1982年年，，就就是是胰胰岛岛素素。。生生物物制制剂剂目目前前国国内内外外批批准准上上市市的的仅仅有有50种种左左右右，，而而正正在在研研究究的的有有上上百百种种生物物制制药药的的分分类类与其其它它药药物物的的区区别别和和好好处处就就是是，，在在研研究究病病理理、、病病生生理理时时发发现现许许多多疾疾病病的的过过程程中中体体内内蛋蛋白白质质或或者者多多肽肽不不平平衡衡，，于于是是蛋蛋白白质质和和多多肽肽在在维维持持机机体体平平衡衡，，治治疗疗疾疾病病上上受受到到了了重重视视。。传传统统的的化化学学药药物物是是在在小小分分子子的的基基础础上上通通过过调调解解蛋蛋白白质质合合成成或或者者机机体体一一些些激激素素、、细细胞胞因因子子的的分分泌泌来来治治疗疗疾疾病病。。而而生生物物制制剂剂它它是是直直接接补补充充所所需需要要的的蛋蛋白白质质、、激激素素、、细细胞胞因因子子等等。。但但是是这这类类药药物物非非常常不不稳稳定定，，如如何何在在保保持持它它生生产产、、运运输输、、储储藏藏及及在在人人体体中中的的稳稳定定性性，，是是研研究究的的重重点点。。生物医药产业业的特征生物医药产业业的特征高技术主要表现在高高知识层次人人才和高新技技术方面。生生物制药是一一种知识密集集，技术含量量高，是多学学科高度综合合互相渗透的的新兴产业。。以基因工程程药物为例，，上技术涉及及到目的基因因的合成、纯纯化、测序；；基因的克隆隆、导入；工工程菌的培养养及筛选；下下技术涉及到到目标蛋白的的纯化及工艺艺放大，产品品质量的检测测及保证等。。生物医药产业业的特征高投入生物制制药投投入巨巨大，，主要要用于于新产产品的的研究究开发发及医医药厂厂房和和设备备仪器器方面面。通通常，，一个个新药药的开开发生生产，，55％用用于研研发，，10％用用于销销售，，19％用用于生生产，，16％用用于其其它。。一个个基因因工程程新药药的开开发费费用平平均需需要1-3亿美美元，，并随随新药药开发发难度度的增增加而而增加加。生物医医药产产业的的特征征长周期期生物药药品从从开始始研制制到最最终转转化为为产品品要经经过很很多环环节：：试验验室研研究阶阶段、、中试试生产产阶段段、临临床试试验阶阶段（（I、II、、III期期）、、规模模化生生产阶阶段、、市场场商品品化阶阶段以以及监监督每每个环环节的的严格格复杂杂的药药审批批程序序，而而且产产品培培养和和市场场培养养较难难。所所以开开发一一种新新药周周期较较长，，一般般需要要8-10年、、甚至至10-12年年的时时间。。生物医医药产产业的的特征征高风险险产品开开发风风险：从全全球制制药产产业来来看，，新药药研发发的支支出越越来越越多，，复杂杂性越越来越越大，，风险险性也也越来来越大大。据据估计计，在在5000个化化合物物中，，只有有1个个成为为药品品到达达了最最终使使用者者，而而又只只有30％％的药药品能能够取取得收收回研研发支支出的的商业业上的的成功功。在在那些些失败败的项项目中中，毁毁灭性性的打打击通通常发发生在在大量量时间间和金金钱已已经投投入的的研发发后期期，即即临床床试验验期。。对于于缺乏乏资源源的我我国生生物制制药企企业来来说，，这无无疑是是致的的威胁胁。市场竞竞争风风险：“抢抢注新新药证证书、、抢占占市场场占有有率””是开开发技技术转转化为为产品品时的的关键键，也也是不不同开开发商商激烈烈竞争争的目目标，，若被被别人人优先先拿到到药证证或抢抢占市市场，，则全全盘落落空。。同时时，产产品的的销售售还面面临严严峻的的营销销竞争争风险险。生物医医药产产业的的特征征高收益益生物工工程药药物的的利润润回报报率很很高。。一种种新生生物药药品一一般上上市后后2-3年即即可收收回所所有投投资，，尤其其是拥拥有新新产品品、专专利产产品的的企业业，一一旦开开发成成功便便会形形成技技术垄垄断优优势，，利润润回报报能高高达10倍倍以上上。我国生生物医医药产产业的的发展展我国生生物医医药产产业的的发展展我国生生物技技术药药物的的研究究和开开发起起步较较晚，，直到到70年代代初才才开始始将DNA重组组技术术应用用到医医学上上，但但在国国家产产业政政策（（特别别是国国家““863””高技技术计计划））的大大力支支持下下，使使这一一领域域发展展迅速速，逐逐步缩缩短了了与先先进国国家的的差距距，产产品从从无到到有，，基本本上做做到了了国外外有的的我们们也有有，目目前已已有15种种基因因工程程药物物和若若干种种疫苗苗批准准上市市，另另有十十几种种基因因工程程药物物正在在进行行临床床验证证，还还在研研制中中的约约有数数十种种。国产产基基因因工工程程药药物物的的不不断断开开发发生生产产和和上上市市，，打打破破了了国国外外生生物物制制品品长长期期垄垄断断中中国国临临床床用用药药的的局局面面。。目目前前，，国国产产干干扰扰素素αα的的销销售售市市场场占占有有率率已已经经超超过过了了进进口口产产品品。。我我国国首首创创的的一一种种新新型型重重组组人人γγ干干扰扰素素并并已已具具备备向向国国外外转转让让技技术术和和承承包包工工程程的的能能力力，，新新一一代代干干扰扰素素正正在在研研制制之之中中。。随着着国国产产生生物物药药品品的的陆陆续续上上市市，，国国内内生生物物制制药药企企业业不不仅仅在在基基础础设设备备，，特特别别在在上上游游、、中中试试方方面面与与国国外外差差距距缩缩小小，，涌涌现现出出大大批批技技术术实实力力较较强强的的企企业业。。全全国国约约有有80多多家家基基因因工工程程产产品品开开发发研研究究单单位位。。通通过过从从上上游游、、中中试试、、正正试试生生产产过过程程的的大大量量实实践践中中，，积积累累丰丰富富的的经经验验，，培培养养和和锻锻炼炼一一大大批批从从事事生生物物技技术术的的骨骨干干，，为为我我国国21世世纪纪生生物物技技术术领领域域发发展展，，参参与与国国际际竞竞争争打打下下了了良良好好基基础础。。我国国生生物物医医药药产产业业的的发发展展为促促进进生生物物产产业业集集聚聚式式发发展展，，引引导导社社会会资资源源集集中中投投向向重重点点地地区区，，促促进进各各地地方方形形成成具具有有特特色色的的生生物物产产业业，，““十十一一五五””期期间间，，国国家家发发改改委委分分别别建建设设了了四四批批共共22个个国国家家生生物物产产业业基基地地，，即即首首批批（（2005年年））：：石石家家庄庄、、长长春春、、深深圳圳；；第第二二批批（（2006年年））：：长长沙沙、、广广州州、、上上海海、、北北京京；；第第三三批批（（2007年年））：：青青岛岛、、武武汉汉、、成成都都、、昆昆明明、、重重庆庆；；第第四四批批（（2008年年））：：哈哈尔尔滨滨、、德德州州、、泰泰州州、、郑郑州州、、通通化化、、南南宁宁、、西西安安、、天天津津、、南南昌昌、、杭杭州州。。至至此此，，全全国国逐逐步步形形成成了了长长江江三三角角洲洲、、珠珠江江三三角角洲洲和和京京津津冀冀地地区区3个个综综合合性性生生物物产产业业基基地地，，以以及及东东北北地地区区、、中中西西部部地地区区若若干干专专业业性性生生物物产产业业基基地地的的空空间间布布局局。。我国国生生物物医医药药产产业业的的发发展展我国国生生物物医医药药产产业业的的发发展展我国国政政府府以以及及一一些些地地方方政政府府很很早早(80年年代代初初)就就为为发发展展以以生生物物技技术术为为主主体体的的医医药药产产业业提提供供了了很很好好的的支支持持，，将将其其作作为为高高新新技技术术中中的的一一个个支支柱柱产产业业来来发发展展。。在在我我国国的的““七七五五””、、““八八五五””、、““九九五五””计计划划中中都都将将生生物物医医药药产产业业放放在在一一个个非非常常重重要要的的位位置置上上。。国国家家通通过过各各种种基基金金(如如自自然然科科学学基基金金、、青青年年科科学学家家基基金金等等等等)来来直直接接或或间间接接地地支支持持生生物物医医药药产产业业的的研研究究与与开开发发。。另另外外还还通通过过各各种种全全国国性性的的攻攻关关计计划划，，(如如““八八六六三三””、、““火火炬炬计计划划””等等)更更加加突突出出地地支支持持了了一一些些重重要要的的生生物物医医药药项项目目。。其其中中，，有有白白介介素素-2和和干干扰扰素素的的研研制制与与开开发发。。国国家家为为了了有有计计划划地地集集中中发发展展生生物物医医药药产产业业，，分分别别在在一一些些具具有有很很高高研研究究与与开开发发水水平平的的单单位位建建立立起起国国家家级级的的实实验验室室和和研研究究中中心心，，如如新新药药筛筛选选中中心心、、GLP安安全全评评价价中中心心、、GCP临临床床研研究究中中心心等等。。在在一一些些科科技技发发达达或或经经济济发发达达的的地地区区建建立立国国家家级级的的生生物物医医药药产产业业基基地地，，如如上上海海浦浦东东生生物物医医药药开开发发基基地地、、广广东东中中山山健健康康产产业业基基地地。。生物制药药产销快快速增长长2007年，，全国生生物制药药行业实实现工业业总产值值6340亿亿元，同同比增增长25.5%，比高高技术产产业增速速高5个个百分分点。生物产业业基地快快速发展展，呈呈现产业业集聚化化发展态态势2005年以以来，国国家发改改委共认认定了22个个国家生生物产业业基地，，同时时大力支支持基地地公共服服务条件件建设，，增强基基地集聚聚能力，，推进产产业与区区域经济济发展相相结合。。以上海海为例，，已经经形成以以张江国国家基地地为核心心，由产产业群体体、研究究开发、、孵化创创新、教教育培训训、专业业服务、、风险投投资六个个模块组组成的良良好的创创新创业业氛围。。我国生物物医药产产业的发发展生物制药药研发外外包快速速发展随着跨国国公司生生物制药药研发外外包向我我国转移移，生物物服务业业高速增增长。近近年来，，跨国企企业为了了降低研研发成本本，向低低成本市市场转移移研发环环节，包包括新药药产品开开发、临临床前试试验及临临床试验验、数据据管理、、新药申申请等技技术服务务，几乎乎涵盖了了新药研研发的整整个过程程。根据据权威机机构IMS数数据，目目前全球球生物制制药研发发外包的的市场总总值约200亿亿美元元，并以以每年16%的的速度增增长，预预计到2010年将将达到360亿亿美元元的规模模。我国生物物医药产产业的发发展我国生物物医药发发展方向向近来，我我国一直直紧密跟跟踪国外外生物医医药研发发的最新新动向，，加强有有我国科科技优势势和资源源优势的的项目研研究，以以形成我我国在生生物医药药领域的的技术和和产品优优势。重重点研究究和开发发领域包包括：我国生物物医药发发展方向向1、细细胞工工程药药物研研究开展细细胞大大规模模培养养，生生产多多糖类类和含含糖链链的多多肽生生物活活性物物质。。增强强中草草药活活性，，加大大活性性酶的的含量量，易易于人人体组组织细细胞迅迅速吸吸收，，达到到祛病病"健健体"双向向免疫疫调节节的功功能，，更好好地发发挥天天然药药物的的药效效作用用。我国生生物医医药研研发方方向2、改改造抗抗生素素工艺艺技术术各类药药物中中，抗抗生素素用量量最大大，研研究采采用基基因工工程与与细胞胞工程程技术术和传传统生生产技技术相相结合合的方方法，，选育育优良良菌种种，加加快应应用现现代技技术生生产高高效低低毒的的广谱谱抗生生素。。3、基基因工工程药药物基因工工程蛋蛋白质质和多多肽类类药物物，是是我国国生物物技术术领域域发展展最快快、技技术最最成熟熟、效效益最最好部部分。。现国国内正正针对对心脑脑血管管疾病病、肿肿瘤、、免疫疫缺陷陷等重重大疾疾病，，组织织具有有良好好应用用前景景的新新的基基因工工程药药物科科研攻攻关。。4、开开发靶靶向药药物以开发发肿瘤瘤药物物为重重点。。目前前治疗疗肿瘤瘤药物物确实实存在在一个个所谓谓“敌敌我不不分””的问问题。。在杀杀死癌癌细胞胞的同同时，，也杀杀死正正常细细胞。。导向向治疗疗就是是针对对这个个问题题提出出来。。所谓谓导向向治疗疗就是是利用用抗体体寻找找靶标标，如如导弹弹的导导航器器，把把药物物准确确引入入病灶灶，而而不伤伤及其其他组组织和和细胞胞。我国生生物医医药研研发方方向5、人人源化化的单单克隆隆抗体体的研研究开开发抗体可可以对对抗各各种病病原体体，亦亦可作作为导导向器器。目目前的的单克克隆抗抗体，，多为为鼠源源抗体体，注注入入人体体后会会产生生抗体体或激激发免免疫反反应。。研究究噬菌菌体抗抗体、、嵌合合抗体体、基基因工工程抗抗体技技术来来解决决人源源化抗抗体问问题。。我国生生物医医药研研发方方向单抗药药物发发展很很快、、市场场增长长迅速速：2006年年全球球单抗抗销售售额206亿美美元2012年年前预预计年年增长长率可可达14%上市：：30个完成或或正在在进行行III期期临床床试验验：28个个处于II期期临床床：≤≤100个个显示了了很好好的成成长力力我国生生物医医药研研发方方向我国生生物医医药研研发方方向2006年年5大大单抗抗药物物占治治疗性性单抗抗药物物销售售额的的80%以以上到2012年,5大大单抗抗药物物总销销售额额的比比重仍仍将达达到70%左右右5大单单抗药药物2007、、2006的销销售额额和增增长率率分别别是：：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞瑞士法法郎（（罗氏氏）Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞瑞士法法郎（（罗氏氏）Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞瑞士法法郎（（罗氏氏）Infliximab：：33.3(10%)、、30.1(19%)亿亿美元元（强强生））Adalimumab：：30(47%)、、20.4(46%)亿亿美元元（雅雅培））0403530252015105新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断临床III期 临床II期 临床I期

临床前单抗研发产品数量图1在在研研抗体体药物物所采采用的的技术术类别别及其其发展展趋势势III期临临床II期期临床床I期临临床临床前前我国生生物医医药研研发方方向0807060504030201090100临床III期 临床II期 临床I期 临床前治疗领域单抗研发产品数量图2在在研抗抗体药药物的的应用用领域域分布布图III期临临床II期临床床I期临床临床前我国生物医医药研发方方向我国生物医医药研发方方向6、生物医医药现代化化剂型为保证用药药安全、有有效和扩大大品种的应应用范围，，开展高效效、长效、、速效、靶靶向性，且且毒性小、、副作用小小、剂量小小的生物医医药新剂型型及一药多多剂型的研研究，如缓缓释剂、控控释剂、微微囊制剂、、脂质体制制剂。开发发多种给药药途径：口口腔粘膜给给药、吸入入给药、鼻鼻腔给药、、透皮控释释制剂研究究等。我国生物医医药研发方方向7、基因工工程疫苗的的研究用基因工程程方法克隆隆和表达保保护性抗原原基因，利利用表达的的抗原产物物研制成基基因工程疫疫苗。针对对重大传染染病、流行行病以及地地方病，开开展抗肿瘤瘤疫苗、丙丙肝、戌肝肝、流感、、血吸虫等等疫苗的研研究。我国疫苗市市场增长迅迅速，尤其其是2003年SARS爆发发后，每年年以平均15%的速速度递增。。我国生物医医药研发方方向世界疫苗产产品的最大大生产国。。43家疫苗苗生产企业业，生产预预防26种种传染病的的41种疫疫苗，年产产量超过10亿个剂剂量单位平均市场增增速15%，以后几几年将增速速加快一类疫苗的的需求迅速速扩增和部部分产能不不足二类疫苗市市场形成了了竞争局面面国外疫苗巨巨头占据新新疫苗市场场我国生物医医药研发方方向我国生物医医药研发方方向8、核酸类类药物研究究具有特异核核苷酸序列列的低聚核核苷酸，能能阻断有害害基因的复复制和表达达，从而达达到治疗疾疾病的目的的。重点是是抗肿瘤、、抗病毒反反义核酸药药物的研发发。我国生物医医药研发方方向9、血液替替代品的研研究与开发发血液制品是是采用大批批混合的人人体血浆制制成的，由由于人血难难免被各种种病原体所所污染，因因此利用基基因工程开开发血液替替代品引人人注目。我国生物医医药研发方方向10、基因因芯片（DNA芯片片）只有1mm2，每个个芯片划分分出几百至至几百万个个小区；在在小区内，，固定着大大量特定功功能的基因因探针。滴滴上处理的的血样，经经激光扫描描，即诊断断是否患某某种传染病病或遗传疾疾病。此诊诊断具有高高效、快速速、准确的的特点。11、人体体基因组的的研究人体疾病的的发生不外外是两方面面的原因，，一是外界界病原体的的侵入，二二是生理功功能的失调调。能否抵抵抗病原体体，人体是是否具有个个稳定的良良好的生理理状态都与与基因调节节有关，对对人体基因因的研究，，必将发现现新的致病病或抗病基基因，基因因的密码是是可以人工工建成的，，某些基因因产物就可可以开发为为一种药物物。人体约约有10万万个基因，，由30亿亿个核苷酸酸组成，美美国从1991年起起准备用15年时间间，耗资30亿美元元完成人体体基因组测测序计划。。到目前人人类已克隆隆的基因还还不到4000个，，只占人体体基因组的的3—4%。对人体体基因组的的研究将导导致许多新新药的开发发。可以预预计，21世纪从人人体基因组组中寻找开开发各种新新药物将是是一个非常常激动人心心的壮举。。我国生物医医药研发方方向12、发展展氨基酸工工业和开发发甾体激素素应用微生物物转化法与与酶固定化化技术发展展氨基酸工工业和开发发甾体激素素，并对现现在传统生生产工艺进进行改造。。我国生物医医药研发方方向◆100万万艾滋病毒毒感染者◆600万活动性性肺结核病病人◆80万万血吸虫病病人◆2000万肝炎炎病人◆1.3亿乙肝病病毒感染者者我国生物医医药研发方方向国外生物制制药发展最最新动向国外生物制制药发展最最新动向1、克隆技技术1997年年克隆多莉莉羊的出现现使人类的的克隆技术术出现划时时代的革命命，更值得得注意的是是与克隆相相关的一项项技术取得得最新进展展。1999年4月月美国的研研究人员将将得自成年年人骨髓的的间充质干干细胞在体体外成功培培养分化为为软骨、脂脂肪和骨骼骼细胞。采采用该技术术开发以干干细胞为基基础的再生生药物将具具有庞大的的市场，可可治疗软骨骨损伤、骨骨折愈合不不良、心脏脏病、癌症症和衰老引引起的退化化症等疾病病。国外生物制制药发展最最新动向国外生物制制药发展最最新动向2、血管发发生疗法用于治疗癌癌症的血管管发生抑制制因子已引引起媒体的的高度关注注。此类血血管发生疗疗法与癌症症疗法的作作用正好相相反，它通通过刺激动动脉内壁的的内皮细胞胞生长，形形成新的血血管，以治治疗冠状动动脉疾病和和局部缺血血。3、艾滋病病疫苗艾滋病疫苗苗的研究重重新引起人人们的注意意。1996年6月月美国国立立卫生研究究院新成立立了一个疫疫苗研究中中心，将研研制艾滋病病疫苗作为为中心任务务之一。国外生生物制制药发发展最最新动动向4、药药物基基因组组学药物基基因组组学是是利用用基因因组学学和生生物信信息学学研究究获得得的有有关病病人和和疾病病的详详细知知识，，针对对某种种疾病病的特特定人人群设设计开开发最最有效效的药药物，，以及及鉴别别该特特定人人群的的诊断断方法法，使使疾病病的治治疗更更有效效、更更安全全。采采取这这种策策略，，医药药公司司可以以针对对一种种疾病病的不不同亚亚型，，生产产同一一种药药物的的一系系列变变构体体，医医生可可以根根据不不同的的病人人选用用该种种药物物的相相应变变构体体。这这一技技术可可根据据病人人量身身定制制新药药，使使功效效和适适应症症十分分明确确，可可以减减少临临床试试验病病人数数和费费用，，缩短短临床床审批批周期期。药药物上上市后后，由由于具具有明明确、、特异异的功功效和和较小小的副副作用用，更更容易易说服服医生生使用用这类类价格格较贵贵的新新药。。当然然药物物基因因组技技术的的应用用也有有不利利的一一面，，大多多数药药物因因针对对性加加强，，使得得适应应症减减少，，市场场规模模也随随之缩缩小。。国外生生物制制药发发展最最新动动向5、人人类基基因组组计划划人类基基因组组测序序掀起起了新新一轮轮竞争争高潮潮。测测序只只是最最基础础的部部分，，人类类基因因组计计划已已经从从前基基因组组时代代到了了现在在的后后基因因组时时代，，从结结构基基因组组到功功能基基因组组时代代，后后者主主要研研究基基因的的转录录翻译译蛋白白及其其功能能国外生生物制制药发发展最最新动动向6、基基因治治疗基因治治疗就就是将将外源源基因因通过过载体体导入入人体体内并并停留留在体体内器器官、、组织织、细细胞等等表面面，从从而达达到治治病目目的。。基因因治疗疗掀起起了一一场临临床医医学革革命，，为目目前尚尚无理理想治治疗的的大部部分遗遗传病病、重重要病病毒性性传染染病（（如肝肝炎、、艾滋滋病等等）、、恶性性肿瘤瘤等开开辟了了广阔阔前景景。国外生生物制制药发发展最最新动动向7、药药物和和动植植物变变种技技术经过20多多年的的发展展，目目前人人类已已经掌掌握利利用生生物分分子、、细胞胞和遗遗传学学过程程生产产药物物和动动植物物变种种的技技术。。转基因因植物物是把把来源源于任任何生生物甚甚至人人工合合成的的基因因转入入植物物。转基因因动物物，将将正常常人的的基因因片断断导入入动物物体内内，让让这种种基因因在哺哺乳动动物体体内表表达，，提取取具有有活性性的分分泌物物质，，获得得大量量廉价价的珍珍稀药药物；；也可可利用用转基基因动动物培培养人人体器器官，，解决决人体体器官官移植植供体体短缺缺问题题。特点1：发达国国家把把生物物技术术发展展作为为国家家战略略跨国公公司纷纷纷抢抢占生生物技技术药药物制制高点点目前在在全球球抗体体药物物市场场上Roche、、Abbott、Johnson&Johnson三三家公公司占占主导导地位位。Roche2007年年上半半年：：Rituxan销销售额额达27亿亿美金金（比比上年年同期期增长长16％））Herceptin为为24亿（（增长长30％））Avastin为为19亿（（增长长40％））2007年年抗体体类药药物销销售达达到140亿美美金；；Johnson&JohnsonInfliximab于于2007年年前9个月月，销销售额额达24亿亿，全全年达达32亿Abbottadalimumab在在2007年年第三三季度度销售售额为为8亿亿，全全年将将达30亿亿国外生生物制制药发发展的的特点点特点2：速速度快快、品品种多多类型开发药物品种类型开发药物品种1、单克隆抗体789、人生长激素52、疫苗6210、组织纤溶酶原激活剂43、基因治疗2811、凝血因子34、白介素1112、集落细胞刺激因子35、干扰素1013、促红细胞生成素26、生长因子1014、SOD17、重组可溶性受体6其他568、反义药物6总数284按药物物类型型分：：国外生生物制制药发发展的的特点点按治疗疗类别别分疾病类型药物数量疾病类型药物数量1、肿瘤类疾病15110、糖尿病等疾病132、传染病3611、遗传疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系统疾病94、心脏疾病2813、血液疾病85、神经系统疾病2614、生长障碍46、呼吸系统疾病2015、不育症47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮肤疾病14合计284国外生生物制制药发发展的的特点点特点3：市市场大大、前前景好好全球生生物制制药市市场：：2006年年为450亿美美元，，到2011年年预计计982亿亿美元元。以每年年在25%-30%，是是整个个经济济增长长8-10倍全球疫疫苗：：2006年年为130亿美美元，，到2011年年预计计300亿亿美元元以每年年18％的的速度度递增增。单品种市市场集中中度不断断增高趋趋势：全球最畅畅销10种药物物总销售售额近400亿亿美元，，占全年年全球药药品销售售额的1/10。国外生物物制药发发展的特特点我国医药药产业的的问题自主创新新能力薄薄弱发达国家家生物制制药行业业研发投投入占产产值的比比重都在在10%以上，，而我我国2006年年生物制制药行业业研发支支出约为为7亿亿元，只只有美美国辉瑞瑞公司的的1/10，英英国葛兰兰素史克克公司的的1/8，占生生物制药药工业产产值的比比重仅为为1.7%；从知识产产权看，，2006年年，在在欧盟、、美国生生物技术术专利中中，美美国占54.66%，，日本占占10.3%，，韩国占占1.4%，而而我国生生物技术术领域获获专利授授权仅为为41件件，占占0.52%。。我国医药药产业的的问题经济效益益低2006年，，我国生生物制药药工业利利润率仅仅为7.4%，，产值值规模是是美国默默克公司司的3倍倍多，，但实现现利润仅仅为其的的74%。企业规模模小目前，我我国生生物制药药相关企企业有5000多家家，但规规模普遍遍较小。。2006年年，全球球最大的的医药企企业美国国辉瑞公公司营业业收入高高达450亿亿美元，，而我国国最大的的医药企企业销售售收入不不到200亿亿元人民民币。我国医药药产业的的问题我国发展展医药产产业面临临的冲击击1.进口口生物药药品的冲冲击目前我国国的生物物制药企企业规模模经济效效益无法法与国外外大公司司抗衡，，面对如如此严峻峻的挑战战，我国国的生物物制药业业不能悲悲观消极极地等待待“狼来来了”，，而应把把握机遇遇，利用用我国的的科研优优势，走走“产学学研”结结合的道道路，多多渠道筹筹集项目目开发基基金，增增加科技技风险投投资，加加强技术术改革与与创新能能力，重重视开发发有自主主知识产产权的高高科技生生物制药药新产品品。我国发展展医药产产业面临临的冲击击2.外资资企业直直接进入入的冲击击世界上很很多生物物制药企企业都已已直接或或间接进进入我国国市场。。它们不不仅将自自己获得得批准的的药品迅迅速来我我国注册册，同时时将在我我国境内内建立生生产线，，有的还还带来新新药开发发的临床床试验，，这将对对国内相相关企业业造成威威胁。1996年我国国生物工工程药品品进口额额为l.9亿美美元，占占国内市市场的60%，，1997年为为1.45亿美美元，占占国内市市场的40%，，虽然额额度和比比例有所所下降，，但在国国内建立立的独资资或合资资企业明明显增多多，他们们依靠资资金和技技术的优优势，对对我国正正在发展展的生物物制药业业产生了了巨大的的冲击。。我国发展展医药产产业面临临的冲击击3.国外外新药开开发的冲冲击生物制药药是一个个需要高高投入的的新兴行行业，1997年美国国对生物物工程的的风险投投资已超超过500亿美美元，而而且每年年追加的的投资都都在50亿美元元以上。。我国在在生物制制药研究究上的资资金投入入严重不不足，在在新产品品的研究究上极其其缺乏竞竞争力，，新药开开发进程程缓慢。。在国外外，一项项基因工工程药物物的研制制就需耗耗资l亿亿美元甚甚至更多多，而我我国十几几年来对对生物制制药的总总投入还还不到100亿亿人民币币。加入入WTO后，我我国生物物制药企企业将不不断受到到国外新新产品的的冲击。。同样是是一种新新药研制制，一旦旦国外竞竞争对手手抢先申申报药品品专利权权，就会会使国内内的前期期开发投投资落空空。我国发展展医药产产业面临临的冲击击4.外国国公司市市场开发发的优势势一个基因因工程新新药的市市场开发发需要很很长的时时间和大大量的资资金投入入。由于于欧美一一些公司司强大的的资金实实力，可可以在市市场开发发上投入