XXXX年药品不良反应培训平邑县

预警平台工作情况介绍与严重报表判定

临沂市药品不良反应监测中心李华彬2015年4月一、预警平台工作情况介绍二、严重报表的判断一、预警平台工作情况介绍预警平台介绍“逐级报告”转变为“在线报告”建立预警系统目的目的：发现二类药品风险—药害事件规则依据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》

《省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点

》监测时限：15天《管理办法》第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。监测时间点：国家中心接收时间不良反应发生时间聚集性预警事件简介药品风险一类风险:药品本身的风险（天然风险）—ADR三类风险:社会风险--舆论风险二类风险:生产、流通、使用（人为风险）—药害事件聚集性预警事件

国家中心预警规则设置国家中心接收30日，计算周期6h建设目标建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息全国处理一体化预警平台介绍预警平台介绍国家中心和事发地国家中心、事发地、企业所在地全国共享实现预警信息全国共享预警信息全国共享标识预警事发地省中心均可查看事发地省中心有审核、下载病例权限其他省中心只有查看权限处理过程共享多级处理，互不影响处理信息叠加处理结果共享处理结果全国共享查看每起事件目标检索关注产品目标检索处理措施预警平台介绍建设过程程2012年1月至5月8日：预警系统建立和系统调整2012年5月9日至12月：预警系统运行，全中心使用2013年1月至5月：预警信息共享平台需求调研和平台设计2013年6月至12月：共享平台搭建及试点省份试运行2014年1月至6月：预警共享平台全国试运行2014年7月至今：预警共享平台正式运行11预警平台台介绍2012.1全国试运运行试运行工工作总结结会功能深化化研讨2014.12014.5重庆2014.9长春2014.12广州国家中心心运行处置工作作程序研研讨预警平台台介绍预警平台台介绍2013年预警总总体情况况2013年1月1日至至11月30日，，国国家家中中心心共共有有2332条预预警警事事件件，，其其中中A级27条，，B级144条，，C级341条，，D级1625条，，E级194条；；需需关关注注的的147条，，继继续续监监测测的的46条，，忽忽略略的的2120条，，其其他他18条；；化化药药936条，，基基本本药药1305条，，中中药药91条；；通通知知省省中中心心调调查查核核实实的的有有115条，，抽抽检检的的有有23条。。2013年典典型型事事件件预期不良反应，但短时间内快速增长江苏正大天晴药业股份有限公司-唑来膦酸注射液确定质量问题安徽联谊药业股份有限公司-胞磷胆碱钠注射液苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司-胞磷胆碱钠注射液河南天方药业股份有限公司-利巴韦林注射液疑似质量问题四川升和药业有限公司-丹参注射液无质量问题，但企业召回哈药集团中药二产-注射用双黄连粉针（冻干）召开企业沟通会，并修改说明书贵州景峰注射液有限公司-参芎葡萄糖注射液四环科宝制药有限公司-脑蛋白水解物医疗事故丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件虚假报告红花注射液和氨金黄敏颗粒2013年3月2日至3月3日，安岳县中医医院共有24名患者使用了安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液120427批次，其中10名患者在用药过程中出现寒战、高热、发热，经停药，静脉推注地塞米松、肌肉注射异丙嗪治疗后症状消失。10例病例报告均为一般病例报告。停用该药后类似不良反应（事件）未再发生。同批号检索，共有16例病例报告，其余6例不良反应表现为呼吸加重、心悸、头昏、寒战、高热、恶心、全身肌肉不自主抖动等，发生时间和表现均比较分散。四川省药监部门已于2013年3月6日对该批号产品停用，并进一步调查和抽检。检验结果：安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号：120427）无菌项不符合规定。根据资阳市药品检验所的检验结果，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液存在质量问题，建议按相关规定处理，并报告国家局。胞磷胆碱钠注射液收到到预预警警信信号号3000余条条，，关关注注200余条条，，关关注注率率6.1%。17预警警平平台台介介绍绍2014年预预警警情情况况2014年预预警警处处置置质量量事事件件4起石药药集集团团欧欧意意药药业业批批号号为为083130701的乳乳糖糖酸酸阿阿奇奇霉霉素素湖北北同同济济奔奔达达鄂鄂北北制制药药批批号号为为201311081的核核黄黄素素磷磷酸酸钠钠注注射射液液安徽徽丰丰原原药药业业马马鞍鞍山山药药厂厂批批号号为为140116-1的缩宫素素注射液液安徽联谊谊药业批批号为131229(131228)的胞磷胆胆碱钠注注射液18预警平台台介绍预警平台台介绍确认其他他问题的的事件1起上海南化化工业气气体有限限公司批批号为201403041的医用氧氧气，检检查结果果为湿化化用水中中氯含量量超标虽然药品品检验结结果合格格，但省省局采取取召回、、暂停使使用等相相关控制制措施---3起可能与医医院院内内感染、、超剂量量用药以以及药品品储存不不当等因因素有关关。怀疑是配配制间洁洁净度出出了问题题。可能与临临床使用用相关的的事件2起临沂补充充预警规规则设置置情况介介绍2013年3月月初山东东省预警警平台落落户临沂沂2013年3月月27日日设置了了临沂预预警平台台补充预预警规则则，将不不良反应应发生时时间时限限延长为为30天天；2014年7月增加了了疑似热热原反应应预警规规则。2014年9月份增增加了了单品品种药药品预预警规规则。。临沂补补充预预警规规则：：不良良反应应发生生时间间30天补充预预警规规则设设置后后的成成果2013年年：利用补充预警规规则共共发现现37起事事件，，其中B级级预警警事件件5起起，C级预预警事事件19起起，D级预预警事事件13例例，其其中临临沂自查B级1起、C级11起、D级4起，，县区区自动动监测测处置置2起起，19起以以书面面报告告省中中心。。补充预预警规规则设设置后后的成成果2014年：利用补充预警规规则共共发现现23起事件件，其中B级级预警警事件件1起，C级预预警事事件6起，D级预预警事事件17起，其中中临沂沂自查C级2起、D级8起。疑似质质量问问题：：注射射用骨骨瓜提提取物物单唾液液酸四四己糖糖神经经节苷苷脂钠钠注射射液二、严严重报报表的的判断断严重药药品不不良反反应，，是指指因使使用药药品引引起以以下损损害情情形之之一的的反应应：1.导致致死亡亡；2.危及及生命命；3.致癌癌、致致畸、、致出出生缺缺陷；；4.导导致显显著的的或者者永久久的人人体伤伤残或或者器器官功功能的的损伤伤；5.导致致住院院或者者住院院时间间延长长；6.导致致其他他重要要医学学事件件，如如不进进行治治疗可可能出出现上上述所所列情情况的的。皮疹皮疹注意不不良反反应名名称未未选择择严重重程度度皮疹荨麻疹疹荨麻疹疹红斑呼吸困困难呼吸困困难注意无无体格格检查查呼吸困困难呼吸困困难过敏样样反应应当反应应累及及三个个或三三个以以上系系统时时可以以用过过敏样样反应应来表表达不不良反反应名名称过敏样样反应应过敏样样反应应过敏样样反应应过敏性性休克克过敏性性休克克心悸、、呼吸吸急促促心悸、、胸闷闷寒战、、心悸悸喉不适适腰痛导致住住院或或住院院时间间延长长血小板板减少少胸闷骨髓抑抑制白细胞胞减少少粒细胞胞减少少血液中中的白白细胞胞包括括中性性粒细细胞、、嗜酸酸性粒粒细胞胞、嗜嗜碱性性粒细细胞、、淋巴巴细胞胞。白细胞胞参考考值(4-10)×10的9次方/L分类:名称百百分分数绝绝对对数(×10的9次方/L)中性粒粒细胞胞60%-70%2-7寒战、、高热热寒战、、发热热高热低血糖糖反应应紫绀心动过过速肝功能能异常常肝转氨氨酶升升高肾功能能异常常体位性性低血血压该病人人在家家里出出现反反应，，不具具备测测量血血压的的条件件，所所以没没有血血压值值的体体现光敏反反应横纹肌肌溶解解神经肌肌肉反反应呼吸抑抑制电解质质异常常K,（血清清