GM培训教材物料管理教材

GMP培训教材

---物料管理GMP第五章物料

---重点要求一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理二、生产部门对物料的管理三、标签和使用说明书的管理定义：1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。物料管理的要点：物料要有质量标准物料要有标识物料要规定有效期或储存期物料管理系统要具有可追溯性第一节

物料购入与仓储物料发放不合格品处理物料购入与入库物料是影响产品质量的关键因素之一；物料购入是物料管理的第一环节。一、物料购入采购标准：必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行业标准、企业标准。进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。

一、物料购入

物料供应商：供应商应经评估确定。

物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原料质量保证、供货及时。供应商应相对稳定。所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没有批准文号的除外）。一、物料购入主要物料供应商应是通过了“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“备选供应商”名单内的单位。产地：中药材的产地应保持相对稳定。管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。物料准入证照表

物料名称证照市场准入文件原料、辅料药用级：药品生产许可证药用原、辅料的生产批准文号

营业执照、GMP证书食品级：食品生产卫生许可证食品添加剂批准文号和产品标准、食品生产许可证

营业执照、QS认证中药材：药品经营许可证进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。实行批准文号管理的中药材要有批准文号

营业执照、GSP证书直接接触产品的包装材料

营业执照药包材国家标准食品包装材料国家、行业、地方、企业标准药包材注册证、进口药包材注册证（注册药包材产品目录内产品）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可证印刷品、纸箱包装装潢印刷生产许可证、营业执照二、物料验验收物料必须按按批或批次次验收。（一）原辅辅料验收要要点原辅料与送送货凭证（（单）和订订货合同一一致，票、、物相符。。供货单位是是质管部门门列的“物物料供户名名单”中的的单位。外包装无破破损、受潮潮、水渍、、霉变、鼠鼠咬、虫蛀蛀的痕迹。。固体原辅料料必须是双双层包装，，封口严密密。每件包包装上应贴贴上（标上上）明显标标志，注明明品名、批批号、规格格、数量、、生产厂、、商标等，，并附有产产品合格证证。液体原辅料的的容器封口严严密，无启封封迹象，无渗渗出或漏液，，贴上或标上上明显标志，，注明品名、、批号、规格格、数量、生生产厂、商标标及产品合格格证。贵重原料要双双人逐件验收收。（二）中中药材验收要要点中药材运输工工具应为封闭闭货车或用苫苫布将药材覆覆盖严密的货货车。中药材必须有有包装，不能能使用竹箩、、草席包及有有毒材料制成成的包装袋。。每件包装上上必须有明显显标记，标明明品名、数量量、规格、来来源、产地及及采收（加工工）日期。品名、数量、、规格、产地地及来源必须须与送货凭单单和订货合同同一致。供货单位是质质量管理部门门所列的“物物料供户名单单”中的单位位。验收员应对整整批次的药材材进行真伪、、优劣的检查查，有无掺杂杂、有无霉变变、虫蛀、走走油变质、异异味、昆虫、、虫卵及昆虫虫尸体等。必必要时，质量量管理部门的的中药检验员员参加验收。。贵细中中药材材必须须双人人逐件件验收收。药材的的外包包装应应无破破损、、受潮潮、水水渍、、霉变变、虫虫蛀、、鼠咬咬等。。不经过过前处处理，，直接接用于于生产产的中中药或或饮片片，需需用双双层包包装，，内外外包装装应密密封，，无破破损、、无泄泄漏。。鲜活药药材应应色泽泽鲜明明，无无异味味、不不干枯枯，在在规定定保鲜鲜期内内。其其运输输应采采用有有低温温设施施的运运输工工具。。（三））包装装材料料验收收要点点包装材材料应应与送送货凭凭单、、订货货合同同一致致，票票、物物相符符。生产厂厂家必必须是是质管管部门门所列列的““物料料供户户名单单”中中的单单位。。所有的的包装装材料料必须须有外外包装装，外外包装装不能能使用用竹箩箩、草草席包包及有有毒材材料制制成成的袋袋。直直接接接触产产品的的包装装材料料必须须用双双层包包装，，每层层包装装应封封口严严密、、无破破损。。包装材料的的外包装应应无破损、、受潮、水水渍、霉变变、虫蛀、、鼠咬的痕痕迹。外包装上应应标明内容容物的品名名、规格、、数量、生生产厂家及及产品合格格证。纸箱、封口口签等印刷刷品还要检检查印刷品品的材质、、尺寸、文文字内容、、折迭、切切割、印刷刷质量等。。（四）验收收取样数原料、辅料料按《中国国药典》的的有关规定定。如：一部附附录—药材材取样法包装材料可可按GB2828中的有关关规定。药材取样数数量的有关关规定举例例从同批药材材包件中抽抽取样品，，原则如下下：药材总包件件数不足5件的，逐逐件取样；；5--99件，取样样5件；100～1000件件，按5％％取样；超过1000件的，，超过部分分按1％取取样；贵重药材，，不论包件件多少均逐逐件取样。。三、物料进进厂编码编码原则：：进厂编码应应表示物料料进厂的时时间、次数数，每一批批次一个编编码。编码应表示示进厂物料料的类别。。根据编码便便能控制先先进先出。物料管理系系统要具有有可追溯性性。四、物料入入库验收后的物物料放在仓仓库的待验验区。物料按批（（或批次））请检、取取样及检验验。物料经质量量管理部门门取样、检检验、发放放“检验报报告单”、、“合格证证”后仓管管员才可以以办理入库库手续。入库时，物物料移入合合格品区，，挂上绿色色合格标志志，填写物物料帐册、、货位卡，，并把货位位卡挂在该该物料前。。四、物料入入库原料、辅料料应按品种种、规格、、批号分开开存放。不合格物料料移至不合合格品区。。物料应按规规定的使用用期限贮存存，贮存期期内如有特特殊情况应应及时复验验。五、仓库分分类原辅料要分分类贮存，，如固体、、液体、挥挥发性原料料等,以避避免相互污污染；有温湿度要要求的与无无有温湿度度要求的物物料分开贮贮存；原药材与净净药材、炮炮制后的药药材要分库库储存；原料和成品品要分库储储存。仓库分类及及养护---按温度度分名称温度℃相对湿度％适用范围举例冷库2－1060－75鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品、浸膏阴凉库10－20（中药材、饮片：25）60－75贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等有温湿度要求的物料。普通库0－3060－75无特殊储存温度要求的物料。仓库分类---按用用途分名称适用范围举例原料库化学药原料、辅料，中药材。净料库炮制、整理加工后的净药材。包材库直接接触产品包装材料、容器、纸制品等。易燃易爆库易燃易爆溶剂、试剂等。仓库分区名称适用范围举例专区内包材料区直接接角产品的包装材料、容器、外包材区外包装材料。状态标志1.各种种在库物料料应有明显显状态标志志，每堆货货物前应有有货位卡。。2.计量量器具状态态标志：仓仓库内所有有计量器具具均应贴有有计量检定定《合格证证》，并标标明有效日日期。3.物料料状态标志志：待验物料标标志：黄色色，其中印印有“待验验”字样。。检验合格物物料标志：：绿色，其其中印有““合格”字字样。不合格物料料标志：红红色，其中中印有“不不合格”字字样。待销毁物料料标志：红红色（或黄黄绿色以外外其他颜色色），其中中印有““销毁”字字样。抽检样品标标志：白色色，其中印印有“取样样证”的字字样。六、物料养养护温、湿度温湿度调节设设施：冷库：制冷机机组或电冰箱箱、冰柜。阴凉库：制冷冷机组或空调调机、空调柜柜。普通库：排风风设施、抽湿湿机。温湿度监控：：每天上、下下午两次记录录库房温湿度度。2．“四防””设施仓库门口应设设防虫灯；窗户、排风扇扇应装铁纱网网，预防小动动物爬（飞））入库。。仓库内应设电电子猫、粘鼠鼠胶、鼠笼等等防鼠措施。。仓库内应设置置防火、防盗盗、防水淹设设施，宜采用用防爆灯3．养护库存中药材、、中药饮片的的保管应按规规定方法定期期养护，防止止害虫、霉菌菌的污染，养养护应有详细细记录。药材的分类养养护：对易虫蛀的药药材应经常检检查货垛四周周有无虫丝、、蛀粉，尤其其在霉雨季节节和高温季节节。若发现有有虫丝、蛀粉粉，应立即通通知质量管理理部中药检查查员检查，根根据检查结果果及时采取处处理措施。对易发霉、泛泛油药材应重重点检查外包包装是否受潮潮，检查怕潮潮的药材要着着重其下层，，经常检查货货垛内部是否否发热，同时时要特别注意意对货垛四周周或接近墙壁壁易受潮部位位的检查。对于含有挥发发油的芳香性性中药材包装装要尽可能密密闭，还要经经常检查货垛垛内部是否发发热或被闷蒸蒸，如发现这这类情况应马马上通知质量量管理部中药药检查员检查查，根据检查查结果及时采采取处理措施施。对于易风化、、潮解的药材材应注意检查查货垛四周的的货色有无变变化，包装是是否潮解，有有无析出粉末末。七、发料发料原则：先进先出，按按批号（批次次）限额发料料；未收到物料检检验结果“合合格”的检验验书的物料，，不得发放。。超过按规定使使用期的物料料,无复验结结果“合格””的检验报告告书，不得发发放。每件物料上应应贴有“合格格证”。处理后使用的的物料，应经经质量管理部部门批准后，，才能发放。。八、不合格物物料管理1．来料初步步验收时确认认不合格的---拒收a.物料与订订单不符的b.物料外标标签难以辨认认的c.包装破损损严重，引致致物料被污染染的2.经检检验发现不合合格的--置置于不合格格品区存放。。八、不合格物物料管理3．不合格品品区应与其他他区域严格分分开，有物理理隔断，严格格管理，标志志明显。4．不合格品品应登记入““不合格品记记录”或“不不合格帐册””。八、不合格物物料管理5．应及时处处理不合格品品，如：未入入库的不合格格物料，由供供应部门通知知供户尽早处处理；若已入入的，应按退退货或报废、、销毁的管理理规程尽早办办理退货或报报废销毁。第二节生产产部门的物料料管理生产部门领料料1.生产产部门应按生生产指令单与与包装指令单单向仓库限额额领用原辅料料、包装材料料；2.生产产部门领料员员应根据送料料单核对物料料的品名、规规格、批号、、数量、供货货单位,只只有包装完好好并贴有合格格证才可收货货；生产部门领料料3.生产产用的原辅料料应包装严密密、标志明显显,内外包装装层均有标明明品名、规格格,生产厂厂及批号的凭凭证；4.确认认符合要求的的原辅料、包包装材料,填填写生产部门门收料记录。。生产部门物料料存放1.生产部部门领用的物物料,应按物物料管理要求求,各自放置置在不同的存存放区,按品品种、规格格、批号分别别堆放,并标标以明显的标标志,存放区区应清洁、干干燥、不受污污染；2.确需在在生产部门放放置的主要物物料,不宜超超过2天的使使用量,特殊殊情况应另行行规定；生产部门物料料存放3.物料料进入生产区区域前，应在在指定地点除除去外包装；；对于不能除除去外包装的的物料,应除除去表面灰尘尘,擦试干净净后才能进入入生产区，以以免物料的外外包装上的灰灰尘和微生物物污染操作环环境。生产部门物料料使用物料在使用前前,需经核对对品名、规格格、批号、数数量、供货单单位,填写相相应的原始记记录；生产部门物料料使用2.凡少量量必须存放于于生产部门的的整装原辅料料,每次启封封使用后,剩剩余的散装原原辅料应及及时密封,由由操作人在容容器上注明启启封日期、剩剩余数量及使使用者签名后后,由专人保保管或退库库。再次启封封使用时,应应核对记录；；生产部部门物物料使使用3.根根据产产品的的不同同要求求,制制定生生产前前小样样试制制制度度。对对制剂剂成品品质量量有影影响的的原辅辅料,在货货源、、批号号、规规格改改变时时,应应进行行必要要的生生产前前小样样试制制,必必要时时应进进行验验证,确认认符合合要求求后,填写写小样样试制制合格格报告告单,经有有关部部门审审批后后,才才能投投入生生产；；第三节节标签和和使用用说明明书的的管理理标签和使用用说明书的的管理标签、使用用说明书必必须与批准准的内容、、式样、文文字相一致致。印有与标签签内容相同同的产品包包装物，应应按标签管管理。标签、使用用说明书必必须经企业业质量管理理部门校对对无误后印印制、发放放、使用。。标签和使用用说明书的的管理标签和使用用说明书均均应按品种种、规格有有专柜或专专库存放,由专人保管、、领用。凭批包装指令令发放。标签和使用说说明书的管理理标签要计数发发放，领用人人核对、签名名,使用数、、残损数及剩剩余数之和应应与领用数相相符,印有批批号的残损或或剩余标签应应由专人负责责计数销毁。。标签发放、使使用、销毁应应有记录。标签和使用用说明书的的管理印有品名、、商标等标标记的包装装材料,应应视同标签签、使用说说明书,按按国家有关关规定及相相应要求制制定管理办办法。谢谢！9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Wednesday,December7,202210、雨中中黄叶叶树，，灯下下白头头人。。。22:04:3522:04:3522:0412/7/202210:04:35PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2222:04:3522:04Dec-2207-Dec-2212、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。22:04:3522:04:3522:04Wednesday,December7,202213、乍乍见见翻翻疑疑梦梦，，相相悲悲各各问问年年。。。。12月月-2212月月-2222:04:3522:04:35December7,202214、他乡乡生白白发，，旧国国见青青山。。。07十十二二月202210:04:35下下午午22:04:3512月月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月2210:04下下午午12月月-2222:04December7,202216、行行动动出出成成果果，，工工作作出出财财富富。。。。2022/12/722:04:3522:04:3507December202217、做做前前，，能能够够环环视视四四周周；；做做时时，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿着着以以脚脚为为起起点点的的射射线线向向前前。。。。10:04:35下下午午10:04下下午午22:04:3512月月-229、没有有失败败，只只有暂暂时停停止成成功！！。12月月-2212月月-22Wednesday,December7,202210、很多多事情情努力力了未未必有有结果果，但但是不不努力力却什什么改改变也也没有有。。。22:04:3522:04:3522:0412/7/202210:04:35PM11、成功就就是日复复一日那那一点点点小小努努力的积积累。。。12月-2222:04:3522:04Dec-2207-Dec-2212、世世间间成成事事，，不不求求其其绝绝对对圆圆满满，，留留一一份份不不足足，，可可得得无无限限完完美美。。。。22:04:3522:04:3522:04Wednesday,December7,202213、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。12月-2212月-2222:04:3522:04:35December7,202214、意意志志坚坚强强的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥块块一一样样任任意意揉揉捏捏。。07十十二二月月202210:04:35下下午午22:04:3512月月-2215、楚塞三湘湘接，荆门门九派通。。。。十二月2210:04下午12月-2222:04December7,202216、少年十五二二十时，步行行夺得胡马骑骑。。2022/12/722:04:3522:04:3507December202217、空山新新雨后，，天气晚晚来秋