全球医疗器械协调工作组GHF培训

全球医疗器械协调工作组（GHTF）协调文件介绍徐研偌2008年12月第一讲关于GHTF第二讲《医疗器械安全及性能的基本原则》（EP)内容简介第三讲《证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的技术文件汇总》(STED)内容简介第一讲关于GHTF 全球协调工作组（GHTF）的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。 GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。共有五个研究组，分别研究医疗器械：上市前监督和管理上市后监督和管理质量管理体系质量体系的审核临床试验和评价第一研究组上市前监督和管理一关于定义“医疗器械”术语的信息文件SG1/N29R16:2005二医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:2005.三证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的汇总技术文件（STED）四医疗器械分类原则SG1/N15:2006五医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006六标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10七医疗器械标签SG1/N43:2005第二研究组上市后监督和管理一医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南SG2-N54R8:2006二医疗器械上市后监督：现场安全通告内容SG2-N57R8:2006三医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-N79R8:2006四上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005五不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005六参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15七医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议SG2/N31R8八医疗器械上市后警戒和监督：制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2/N32R5九制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7十全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11十一医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定SG2-N33R11十二医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10十三美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比较SG2-N6R3十四如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4十五职责和任务的说明SG2-N16R5十六对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-N21R8第三研究组组质量量管理体系系一质量管管理体系中中的风险管管理原则及及活动的实实施SG3/N15R8/2005二质量管管理体系——过程确认认指导SG3/N99-10第四研究组组审核核一医疗器器械制造厂厂商质量体体系管理审审核指导——第一部分分：通用要要求SG4(99)28二医疗器器械制造厂厂商质量体体系管理审审核指导——第二部分分：管理审审核策略SG4/N30R20:2006三审核的的语言要求求（医疗器器械制造厂厂商质量体体系管理审审核指导——第一部分分：通用要要求-补充充件1SG4(99)14四对审核核员的培训训要求（医医疗器械制制造厂商质质量体系管管理审核指指导—第一一部分：通通用要求-补充件2SG4(00)3五医疗器器械制造厂厂商质量体体系管理审审核指导——第一部分分：通用要要求-补充充件4-审审核文件的的编辑（条条款5.7）SG4-N(99)24R3六医疗器器械制造厂厂商质量体体系管理审审核指导通通用要求-补充件6-符合性性评估机构构评议性的的审核SG4-N26R1:2001第五研究组组临床床试验一临床证证据—主要要定义和概概念SG5(PD)N1R7（建议文文件）二临床评评价SG5(PD)N2R7（建议文文件）第二讲医医疗器械安安全及性能能的基本原原则（EP)内容简简介《医疗器械械的安全及及性能的基基本原则》》（EP））(最终发布布稿）GHTF/SG1/N41R9:2005一引言文件指导的的目的是协协调医疗器器械全球管管理文件和和程序，消消除各地区区间的差异异，减少管管理的成本本，并且有有助于患者者更容易地地接触到新新的技术和和治疗。制定本文件件是鼓励及及支持管理理体系的全全球趋同。。本文件旨在在为主管当当局、符合合性评价机机构及行业业使用。本文件提供供的益处是是通过一致致性的方式式建立有利利于公众健健康的医疗疗器械管理理的经济，，有效的方方法。本文件试图图在主管当当局保护其其公民健康康的责任和和避免给行行业带来不不必要的负负担的义务务之间的寻寻求平衡。。为制造厂商商提供证明明其产品适适合预期的的用途。GHTF制制订“医疗疗器械安全全及性能的的基本原则则”（SG1/N020，1999年年6月30日）的指指导，本最最终稿的主主要区别是是范围的扩扩大，本文文件现在包包括来自人人体样本的的体外检查查的医疗器器械。2基本原原则、目的的及范围2.1基本本原则医疗器械安安全及性能能原则的一一致，有助助于制造厂厂商制造厂厂商设计、、制造并证证明器械适适合于它的的预期用途途。有益于用户户、患者或或消费者以以及主管当当局。消除各地区区间的差异异，减少获获得依从性性管理的成成本，并且且有助于患患者更容易易地接触到到新的技术术和治疗。。2.2目的的说明了适用用于所有医医疗器械的的安全及性性能的6项项通用要求求。提供了安全全及性能设设计及制造造要求的综综合一览表表，其中中一些些要求相关关到每一种种医疗器械械。这些要要求分类为为：化学、物理理及生物学学特性。传染及微生生物污染。。制造及环境境特性。具有诊断或或测量功能能的器械。。辐射防护。。对联接或装装备配有能能源的医疗疗器械要求求。机械风险防防护。提供的能量或或物质对患者者的风险的防防护。自我测试或自自我给药器械械对患者的风风险的防护。。制造厂商提供供的信息。性能评价，合合适的话还包包括临床评价价。2.3范围围本文件适用于于医疗器械定定义范围内的的所有产品，，包括那些用用作来自人体体样本体外检检查的器械。。3.参考文献献（略）4.定义（略略）5医疗器械械安全及性能能的基本原则则5.1医疗器器械应按如下下方式设计及及制造，即在在一定条件或或按预期目的的，通过预期期用户的技术术知识、经验验、教育或培培训使用时，，医疗器械不会会破坏临床情情况或患者安安全，或用户户和其他人的的安全及健康康，只要当考虑虑为患者提供供的益处时，，与使用相联系系的任何风险险构成为可接接受的风险，并且该风险险与高水平的的健康保护及及安全相符合合。5.2制造厂厂商为器械设设计及制造采采用的解决方方案应遵循安安全原则，并并且考虑普遍遍承认的最先先进技术。要要求减少风险险时，制造厂厂商应控制风风险，以便与与每一危害结结合的残留危危险被认为是是可接受的。。制造厂商应应按列出的优先顺序运用以下原则则：确认已知的或或可预见的危危害，估计来来自预期使用用和可预见的的错用引起的的有关风险。。通过内在的安安全设计及制制造尽可能合合理可行的消消除风险。通过采取充分分的防护措施施包括警报等等尽可能合理理可行的减少少现存的风险险。告知用户任何何残留的危险险。5.3器械械应达到制造造厂商预期的的性能，并且且其设计、制制造及包装适合于每一地地区内采用的医疗疗器械定义范范围内的一种种或多种功能能。5.4按照照制造厂商所所指出的，当当器械可能发发生在正常的的使用条件和和根据制造厂厂商的说明已已得到恰当的的维护期间时时，第5.1、5.2及及5.3条涉涉及的特征及及性能一定程程度上不应当当反过来影响响到患者或用用户及适用情情况下其它人人员在器械使用寿命命期内的健康或安全全。5.5器械械应以这样的的方式的设计计、制造及包包装即，考虑虑制造厂商提提供的说明及及信息，在预预期使用过程程中该器械的的特征及性能能在运输及储存情情况（例如温温度及湿度的的波动）下不不会受到不良良影响。5.6对于于预期的性能能，确定其益处必须超过过任何不期望的副作作用。设计与制造要要求：5.7化学学、物理及生生物学特性5.8传染染及细菌污染染5.9制造造及环境特性性5.10具具有诊断或测测定功能的器器械5.11辐辐射防护5.12与与能源相关或或装备有能源源的医疗器械械要求5.13机机械风险的防防护5.14防防止提供能力力和物质时造造成对患者的的风险5.15自自我检测或自自我给药器械械对患者构成成的风险防护护5.16生生产厂商提供供的信息5.17性性能评价，如如需要还包括括临床评价思考一个问题题：公认的标准是是经过科学的的论证，所以以要保障产品品的安全、有有效，必须按按照公认的标标准生产？讨论我们往往把标标准作为基准准，于是有了了－－－事件件。这样标注尺寸寸正确吗？为为什么？100±0.0580±0.05当前我们医疗疗器械的形象象比喻没有基准或基基准线模糊100±0.0580±0.05不是所有的医医疗器械或器器械安全和性性能的要素均均可以通过认认可的标准来来解决，尤其其是对于新型型的器械以及及新兴的技术术来说。－－《标准在在医疗器械评评价中的作用用》GHTF-SG1-N012R10对于制造商需需要有个基准来设计和制造造医疗器械对于评价人员员需要有有个基准来评价医疗器器械我们的基准在哪里？与“风险分析析”的关系：：要了解医疗器器械有哪些风风险和危害－－风险分析－－风险管理医疗器械怎么么样设计、制制造是安全的的－基本原则则风险分析是基基础EP是基准举例风险分析（特征）基本原则2.5是否有能量给予或获取5.14防止提供能量和物质的风险5.14.1能对释放能量和物质的量进行设定，并保持足够的正确性5.14.2应该具备防止不适当的对患者造成危险释放量的措施5.14.3应清晰指明控制装置及指示器的功能。说明书－－－2.14是否有不希望的物质或能量输出

5.11概述；预期辐射；以外辐射；使用说明书；电离辐射第三讲证明符合《医医疗器械安全全及性能基本本原则》的汇汇总技术文件件(最终发布布稿）GHTF/SG1/No11：20082008年2月21日1.0引言言撰写本文的目目的是鼓励和和支持全球管管理系统的一一致。本文供供管理机构（（RA）、合合格评定机构构（CAB））及企业只用用之用，并将将对于出于公公众健康的考考虑建立一种种以始终如一一的方式控制制医疗器械的的经济有效的的方法有所裨裨益。本文寻寻求取得管理理机构对维护护其公民健康康的责任与其其避免将不必必要的负担加加诸于工业界界的义务之间间的平衡。2.0原理理、目的和范范畴2.1原理理制造商应准备备并持有或随随时提供表明明每种医疗器器械开发、设设计和制造过过程的技术文文献。该技术术文献典型地地控制于制造造商的质量管管理系统（QMS）内，，包括范围很很广，其中不不同的部分可可能放在不同同地点。器械械的使用期限限内，对该文文献进行更新新以反映所有有的变化。如能将此技术文献献的一个子集集用于特定的的市场前和市市场后的符合合性评估活动动，对管理机构构/合格评定定机构和被管管理的企业均均有益。该文文献子集内容容应当是与全全文一致的、、形式为概要要或缩略，其其中提供充分分的细节使管管理机构/合合格评定机构构能够完成其其义务。基本本上，该子集集中所包括的的文件是从制制造商所持有有的技术文件件衍生而来的的，并使得制造商商能够证实其其所应用的医医疗器械符合合医疗器械安全全性与性能基基本原则。备好这样一份份技术文件汇汇总（STED）当可对对消除审评间间文献要求方方面的差异有有所帮助，因因而降低维持持服从管理的的费用，并使使患者尽早获获得新的技术术和治疗方法法。2.2目的这份文件的目目的是为准备备好并向管理机构/合格评定机机构提交供市市场前评价以以及市场后评评价安全性与与性能基本原原则的继续符合性性之用的技术术文件汇总的的内容提供指指南。2.3范畴畴这份文件适用用于所有出现现在全球医疗疗器械协调工工作组文件有有关术语“医医疗器械”定定义的信息文文件内的、属属于医疗器械械范畴的产品品，不包括那那些来自人体体的、用于体体外诊断性检检查的样品。。3.0参考考文献4.0定义义第一部分－－－STED的的目的5.0STED的准备备和使用5.1准备备5.2STED用于市市场前期5.3STED用于市市场后期5.4STED的变化化通知RA/CAB第二部分STED的内内容6.0器械械描述和产品品规格，包括括附件6.1器械械描述技术文件汇总总应包含器械械的以下描述述性信息：a)大体描述述，包括设计计用途/目的的；b)设计的患患者群体和欲欲诊断和/或或治疗的的医医学状况和其其他考虑的因因素，例如患患者选择标准准；c)手术原则则；d)风险种类类和根据医疗器械分类类原则适用的分类规规则；e)任何新特特点的解释；；f)将与其结结合使用的附附件、其他医医疗器械和其其他非医疗器器械的产品的的描述；g)将提供的的该器械不同同配置/变体体描述或完整整清单；h)关键功能能性元素的大大体描述，例例如，其部件件/元件（包包括适当软件件），其分子子式，其组分分，其功能。。适当时，这这将包括：清清楚地标明关关键部件/元元件的有标注注的图表（如如图解、图片片和绘图），，包括为理解解绘图和图解解而进行充分分解释。i)引入关键键功能性元件件的材料以及及那些与人体体直接接触或或与人体间接接接触，例如如体液的体外外循环时，材材料的描述。。6.2产品规规格STED应包包括医疗器械械和附件（如如果这些在STED的范范畴内的话））的特点、体体积和性能属属性的清单，，这些典型地地见于提供给给终末使用者者的产品详细细说明书中，，如产品手册册、产品目录录以及诸如此此类。6.3参照照类似和前几几代器械技术文件汇总总中，与证实实符合基本原原则相关以及及与一般背景景信息的条款款有关之处，，应包含以下下内容的概要要：如果存在的话话，制造商的的该器械前几几代产品；和和/或当地和国际市市场上有的类类似器械。7.0标注注STED典型型地包含与全全球医疗器械械协调工作组组指南医疗器器械标注中的的描述有关的的一整套标注注，以及该器器械将出售的的国家的语言言种类的清单单。标注上的的信息应包括括以下内容：：器械及其包装装上的标签；；使用说明；以以及营销材料。这套标注应以以管理机构/合格评定机机构能接受的的语言来撰写写。8.0设计计和制造信息息8.1器械械设计STED应包包括使得评估估者能够从中中获得应用于于该器械的设设计阶段的大大致了解的信信息。STED不可用于于代替质量管管理系统审查查或其他符合合性评估活动动所要求的更更详细的信息息。这些信息息可以流程图图的形式表示示。8.2制造造工艺STED应包包括使得评估估者能够从中中获得对制造造过程有大致致了解的信息息。STED不可用于替替代质量管理理系统审查或或其他符合性性评估活动所所要求的更详详细的信息。。这些信息可可以工艺流程程图，如生产产、装配、任任何最后产品品测试、以及及完成的医疗疗器械的包装装的概览，的的形式表示。。8.3设计计和制造地点点对于8.1和和8.2中的的活动，STED应指明明这些活动进进行的地点。。如果这些地地点有质量控控制系统证书书或相等文件件，应附于STED之后后。9.0基本本原则（EP）清单STED应包包含一份基本本原则清单，，该清单指明明以下内容：：a)基本原则则；b)是否每项项基本原则均均适用于该器器械以及，如如果不适用，，原因何在；；c)用用于于证证实实符符合合适适用用的的每每条条基基本本原原则则的的方方法法（（多多种种方方法法））；；d)所所采采用用方方法法（（多多种种方方法法））的的参参考考文文献献（（例例如如标标准准）），，以以及及精确确指指明明提提供供符符合合采采用用的的每每种种方方法法的的证证据据的的受受控控文文件件（（多多种种受受控控文文件件））用于于证证实实符符合合性性的的方方法法可可包包括括以以下下一一条条或或多多条条：：a)符符合合公公认认的的标标准准或或其其它它标标准准3；；b)符符合合一一种种（（多多种种））普普遍遍接接受受的的工工业业测测试试方方法法；；c)符符合合一一种种（（多多种种））内内部部测测试试方方法法；；d)对对临临床床前前和和临临床床证证据据的的评评价价4。。e)与与市市场场上上已已有有的的类类似似器器械械的的比比较较。。10.0风风险险分分析析与与控控制制概概要要STED应应包包含含在在风风险险分分析析过过程程中中发发现现的的风风险险、、以以及及如如何何将将这这些些风风险险控控制制到到可可接接受受水水平平的的概概览览。。最最好好此此风风险险分分析析应应以以公公认认标标准准为为根根据据并并成成为为制制造造商商的的风风险险管管理理计计划划的的一一部部分分。。11.0产产品验验证与与确认认11.1概概述述11.2生生物相相容性性11.3药药用用物质质11.4生生物物安全全性11.5灭灭菌菌11.6软软件件验证证与确确认11.7动动物试试验11.8临临床床证据据12.0STED的形形式尽管本本指南南文件件并未未对技技术文文件概概览的的形式式提出出特别别的建建议，，但如如果能能将技技术文文献概概览撰撰写为为包括括与本本指南南文件件所描描述相相同的的各部部分的的形式式，如如器械械描述述、产产品规规格等等，会会对制制造商商和评评估者者都有有所帮帮助。。13.0符符合合性声声明符合性性声明明并非非技术术文件件概览览的一一部分分。但但是，，一旦旦符合合性评评估步步骤完完成后后，即即可将将它附附于技技术文文献概概览之之后。。符合合性声声明的的内容容见GHTF/SG1/N40:2006医疗器器械符符合性性评估估的原原则中的描描述。。附录：：基本本原则则（EP)清单单今天只只介绍绍STED的作作用和和意义义，不不是讲讲如何何建立立STED.思考一一个问问题：：在用于于医疗疗器械械评价价用的的文件件，我我们的的法规规是否否也有有，只只不过过形式式，名名称不不同而而已，，如16号号令要要提交交的11个个注册册文件件？对建立立STED的思思考:1/在在符合合性评评价中中”评评价方方”与与”被被评价价方””的矛矛盾2/学学习习GHTF系列列指导导文件件,感感到应应该有有这样样一个个双方方对话话的””平台台”3/技技术报报告/产品品标准准/检检测报报告/临床床试验验报告告/质质量体体系是是评价价系统统中互互有关关联的的各个个方面面证明符符合《《医疗疗器械械安全全及性能能基本本原则则》的汇总总技术术文件件（STED））医疗器器械的的安全全及性能的的基本本原则则汇总(STED)风险分分析和和控制制设计特性生产过过程技术要要求质量体体系剩余风风险说明书书等对照””基本本原则则”产品说说明;设计验验证(检测测报告告);设计确确认(临床床证据据);标签(说明明书等等)质量跟跟踪系系统文献资资料等等等数据集集举例：：一次性性使用用输注注泵预期用用途：：用于于手术术后麻麻醉止止痛有关特特征C2.14：有有不希希望的的物质质输出出危害：：麻醉醉药物物过量量输入入控制方方式：：设计计固有有特性性－限限流安全基基准5.14：：能够够对释释放量量进行