农药出口登记概论刘进伟

1农药出口登记概论刘进伟VivianLiu2017.4.142主要内容

一、什么是农药登记？二、为什么要进行农药登记？三、农药管理和农药登记体系的建立四、农药出口登记资料要求3一、什么是农药登记？目前尚无统一的定义；日本农药取缔法把农药登记解释为“根据职权，把必要事项登记在原始登记本等一定的公立登记本上，同时把登记事项公开表示的一种行为”；FAO认为，“农药登记不同于汽车牌照或商业执照，农药登记是指在政府部门对农药的安全性和有效性资料的评审和批准的过程，登记包含着几个不同的环节，其中评审过程是最重要的。为使农药通过评审，生产者必须提供农药各方面的科学资料”。美国在FIFRA中把农药登记简单地解释为“把某种农药列入名单”。本人认为，农药登记是农药管理部门根据农业生产、环境保护、社会经济持续发展等的要求，对农药的理化性质、产品质量、药效、毒性、环境安全性等一系列科学试验资料进行评审，并根据现行的农药登记要求或标准作出是否准许其生产、经营和使用的决定，最终将决定公诸于世。4二、为什么进行农药登记？Hazards危害:

农药对人、畜有毒（哺乳动物毒害）；农药对环境生物有毒（生态毒害）；农药在食品中的残留（MRL）；农药对环境因子水、空气、土壤的污染（环境归宿和环境行为）。Negativeside-effects一些副作用:Users用户:

effectivenessandefficiency药效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指导施药剂量、时间、施药方法以及安全措施precautions预防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包装及标签指示Generalpublic公众:

accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling农药泄露、废弃物处理或误操作时可能发生的意外接触professionallyhandlepesticides专业操作农药5Consumers消费者:

-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和动物饲料的安全问题–是否有农药残留Cropandplants作物和其它植物:

-phytotoxicity药害问题67

为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管理法的是法国（1905年）、之后是美国（1910年）、加拿大（1927年）、德国（1937年）、澳大利亚（1945年）、日本（1948年）、英国（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鲜（1955年）、马来西亚（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亚（1973年）等。中国于1982年制定农药登记制度，1997年颁布农药管理条例，2001年进行了修订。1999年颁布《农药管理条例实施办法》，该办法经2007年修订后于2008年1月8日起开始执行。首先由美国于1947年开始农药登记，日本开始于1948年。1982年,FAO调查的33个国家中有30个实施了登记制度。1989年,亚太地区22个国家中有17个实行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实行了农药登记制度。三、农药管理和农药登记体系的建立89农药登记资料/材料的一般要求

技术资料法律文书产品样品1.产品化学资料（包括有效分、原药和制剂）2.有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料3.制剂田间药效试验及推荐的使用方法4.制剂残留试验资料5.原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料6.对环境的影响7.包装、贮存运输资料8.标签9.原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法，有时还要求杂质分析方法10.农药废弃物及包装材料的处理方法11.中毒及解救措施资料12.原药制造工艺及制剂加工工艺13.其它资料由公司或登记申请者提供的支持文件：

1.分析合格证（Certificateofanalysis）

2.产地证明(CertificateofOrigin)3.制造证明（CertificateofManufacturing）

4.授权书(AuthorizationLetter)5.中国的农药登记证或自由销售证明（农业部药检所)。备注：支持文件需要经出口人所在地公证机构公证，并由拟登记产品的国家驻中国大使馆认证适量的原药、制剂样品及标准品四、农药登记资料要求理论准备10制剂PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助剂InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConceptsTechnicalGrade(TG，原药)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.FormulatedProduct(FP，制剂产品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.乳油EmulsifiableConcentrates(EC)可湿性粉剂剂WettablePowder(WP)可溶性粉剂剂SolublePowder(SP)可溶液剂SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation悬浮剂Suspensionconcentrate(SC)水乳剂Emulsioninwater(EW)水分散粒剂剂Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation悬浮种衣剂剂FS:flowableconcentrateforseedtreatment水分散油悬悬浮剂OD:OilDispersion颗粒剂GR:Granule水溶性粒剂剂SG:SolubleGragule微乳剂ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes171.产品化学资资料identifyofactiveingredient有效成份的的鉴定Commonname通用名称ChemicalAbstractsname化学名称CA登记号异构体、杂杂质、添加加剂（稳定定剂）Physicalandchemicalproperties原药和制剂剂的理化性性质Appearance外观、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系数数、Flammability可燃性、Flashpoint闪点·······18登记原药需需要提供原原药及有效效成分的化化学资料；；登记制剂需需要提供制制剂、原药药及有效成成分的化学学资料；欧盟登记原原药需要提提供至少一一个有代表表性的制剂剂资料；有些国家把把原药和有有效成分分分开要求资资料，而而有些则把把原原药和有效效成分视为为等同（如如新加坡、、欧盟）。。注：产品化学资资料重点包包括产品化化学本质、、组成及有有关理化性性质方面的的资料。原原药组成（（杂质分析析）分析报报告一般需需要5批产品分析析报告。19做好原药5批次全分析析是应对原原药等同性性认定的关关键农药原药全全分析的种种类（根据等同性性认定要求求）全分析类别分析指标狭义全分析原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）广义全分析包括原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/碱度和/或其他理化指标。实际包括的项目视不同原药的特性而定，一般需要参照FAO农药规格对不同品种原药的质量要求，或参照某些国家的要求。202.毒理学资料料（含生态态毒理学））登记原药药需要提提供原药药（含有有效成分分）的全全套毒理理学资料料（Toxpackage）；登记制剂剂除需提提供原药药的全套套毒理学学资料外外还需提提供制剂剂的一些些急性毒毒性及安安全方面面的资料料，但有有些国家家要求提提供制剂剂之全套套毒理学学资料（（欧盟、、墨西哥哥）；对土壤生生物（蚯蚯蚓、微微生物））、水生生生物（（鱼、虾虾、贝类类、藻类类），及及对鸟、、蜜蜂等等有益生生物的毒毒性（生生态毒理理）资料料。———原药1、急性经经口毒性性(LD50)；2、急性经经皮毒性性(LD50)；3、急性吸吸入毒性性(LC50)(根据理化化性质和和用途而而定)4、眼睛和和皮肤刺刺激性；；5、致敏性性；6、亚慢(急)性毒性，，一般要要求90天大鼠喂喂养试验验，特殊殊需要时要求求进行21天或28天经皮和和吸入毒毒性；7、致突变变性毒性性:——Ames试验；——微核试验验和骨髓髓细胞染染色体畸畸变试验验任选一一项(如果以上上两项试试验结果果均为阴阴性，则则不需进进行其它它致突变变试验，，如果以以上两项项试验有有阳性结结果，要要求补充充两项其其它致突突变性试试验)8、必要时时，需提提供6个月至两两年的慢慢性和致致癌性试试验。21———制剂1、急性经经口毒性性(LD50)；2、急性经经皮毒性性(LD50)；3、急性吸吸入毒性性(LC50)：根据理理化性质质和用途途而定；；4、眼睛和和皮肤刺刺激性；；5、致敏性性。22233.关于药效效资料室内药效效试验报报告（Bioassay）；田间药效效试验报报告（Fieldtrial）：产地地国药效效报告、、进口国国药效报报告（提提出申请请登记后后进行试试验）、、与进口口国相邻邻国家药药效试验验报告（（新加坡坡要求东东南亚国国家药效效报告））。244.残留和环环境资料料田间残留留试验报报告：产产地国残残留报告告、进口口国残留留报告（（提出申申请登记记后进行行试验））、与进进口国相相邻国家家残留报报告；残留分析析方法（（水、空空气、土土壤、作作物、果果实、饲饲料等））；环境资料料（包括括在土壤壤环境或或水环境境中的持持久性、、降解、、移动、、滞留时时间等））。255.其他资料料在其他国国家的登登记情况况（登记记证），，产地国国登记证证；产品标签签；产品包装装；使用操作作注意事事项；急救措施施；使用和操操作保护护装备；；遇到溅洒洒、泄露露、着火火或爆炸炸等情况况的紧急急处理措措施；农药贮存存和运输输要求；；剩余产品品的处理理方法；；测定劳动动环境中中农药的的采样方方法。266.关于标样样和样品品提供标明重量量、产品品批号标样1克或2克；原药样品品100克，500克，1000克；制剂样品品500克，1公斤甚至至更多；；277.资料要求求的复杂杂性和随随意性某些国家家如菲律律宾要求求助剂MSDS；马来西亚亚要求工工厂自己己的分析析方法及及色谱图图；某些国家家要求提提供杂质质的标样样及其分分析方法法、毒性性、毒理理学资料料等。1.弄清该国国许可的的农药登登记类型型；2.要求客户户提供登登记申请请表（技技术资料料要求））；3.弄清登记记所需时时间、技技术资料料（申请请表）、、支持文文件（自自由销售售证明））、材料料（各种种样品））、有无无当地所所需的试试验研究究（药效效、残留留）等；；4.是否要求求原始试试验报告告（五批批报告/急性毒性性六项））；5.有无要求求提供某某些方面面的GLP试验报告告；6.某些资料料或文件件是否需需要公证证和/或认证。。28首先弄清清登记目目的和登登记要求求—向客户