胶囊剂质量控制点细化培训讲义

胶囊剂质量控点细化训讲义一胶剂分(5二胶剂特需三胶灌类123±mm4目前543210、、000号共（mL±10%）分别为、、0.270.37、、0.67、是~(仅一透明（两品0.25g，加50ml。加-（（1，摇60m㎡/本品10粒的高为的不漏1粒粒品放1℃恒温242224mm200mm)将直径为22mm，重0.1g)过粒按药典方法检查各粒均应分粒不取6粒复试，均SO制成的0.01%过0.((0.此项品在1056小为12.5%5%。

1.0g，2.0%(3.0%(半透明）

100cfu，每10g供试品中不得检出沙门菌。五硬囊填必000”号为最大5”号最小，空心胶囊的颜色也不相同，多Z40F应六胶剂生与藏间相规。合GMP要洁净度要求至少为D级度：35~65%为到1030℃，湿度为到70%水起所以于七胶剂QC量查烘干法、减压干燥法、甲5g5mm，疏松供过精密称定瓶在100105°C燥5小冷301过粒取粒不胶胶置再分每粒装量与平均装量相超出装于粒有1度倍平均装量或标示装量0.30g以下0.30g及g以上

装量差异限度±10%±7.5%(中药10%)。已取品粒板)进硬胶在软1小时内全以明胶为有粒6粒6粒，9小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片1粒取6粒复5050max5050maxmax酸16.4ml约酶10g，至钾加水500ml使0.4％PH6.8另取10g，加水量使溶解，将两至1000ml照非微生应符合规定规定检查杂菌的受多种因的，T随pH时随pH100、300、及，130和439umT（AUCC，T》年应对使桨15±2mm。积150~250ml1%范可将胶囊剂先装入规如胶待溶出介质温在37℃±0.5℃后，取供试6入±2%（处30秒湿度光线的胶录中八胶剂QA量制相室温）65%时，若长期贮藏于高湿度QA应（囊重差异胶可以进行QA应检查的各工序质量控制点如下：工序原辅料处理配料

监控项目粉碎、过筛细度粉碎、过筛外观投料品种、数量粘合剂浓度粘合剂用量

检查标准按品种工艺规程要求黑杂点符合生产工艺规程

检查方法用标准筛检查取20g样品置光亮处目检，必要时使用标准筛检查生产指令单和配料记录检查配制记录检查称量记录

频次1/批1/批1/批1/班1/班流化床的进

符合生产工艺规制粒干燥

分别检查进风和出料整粒

风及出料温度烘箱温度整粒筛网外加辅料颗粒外观

程符合生产工艺规程色泽均一性状符合工艺要求

口的温度表检查仪表显示温度目检、用标准筛对照检查称量或操作记录取20g样品，置光亮处目检

2/班2/班1/班1/班1/班混合

颗粒含量均匀度颗粒水分胶囊外观

符合品种的质量标准混合时间符合品种工艺规程符合生产工艺规程体帽锁口紧密表面无细粉不得有砂眼损口、瘪头等以上各项

按该品种的检验操作规程测定检查控制仪表的时间参数设定用快速水分测定仪测定取200粒，平铺于白纸或白盘上，置光亮处目检30秒不翻

1/批1/批1/批3/班胶囊充填、

动计算。总和≤2%抛光装量差异崩解时限

应符合各品种的质量标准符合各品种的内控标准

按各品种的检验操作规程进行检测按崩解时限检查操作规程进行测定

3/班1/班文字：与标准版对照批号、文字

端正准确清洗

批号：与本批指令核

1/班对铝塑泡罩

铝塑复合处要平整严密、网纹清晰。无泄漏外观质量

塑料泡罩完整光取20板置光亮处按洁标准进行目检不允许有缺粒等，按以上标准不合格率≤5%

2/班铝袋包装

批号、文字

端正准确清晰

文字：与标准版对照

1/班批号：与本批指令核对按密封性能检查操作密封性

应不漏气

规程进行测定

1/批批号、生产日期、有效期打印准确、小盒

清晰每盒内装说

至少去20小盒检查

2/班明书一张批号、生产日期、有效期打印准确、热封包装

清晰每个包装的

抽擦5，目检

2/班外包装

小盒数量与规定相符批号有效期生产日期应准确清晰内包装中包装装箱

数量与规定相符

抽擦5，目检

2/班每箱放一张合格证（装箱单）在OA巡员QA中间样次粒有九岗人应意质控点12检查将取10贴理十胶剂量险理风险识别

风险分析序号

工艺步骤

潜在的危害或偏差

潜在的影响

严重性S

潜在的原因

发生概率0

现行控制措施

可检测性

起R1对作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提1

称量

错误的原辅料

产品的成分错误

3

没有根据生产指令操作

升其对原辅料的准1确别能力；12按生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识。1按生产指令备料，执行双人复核2

称量

错误的称量

产品成分比例错误

3

没有根据生产指令称量

制度；及时做好标1识12下工序在领用时执行双人复核交接。3

称量

错误的称量

产品成分比例错误

3

称量器具失效

称量器具定期检1验、校准，使用前2做好检查、校正物料粒度

做好筛网发放、使4

粉筛

筛网不准确

不符合工

2

筛网误用

1用记录，筛网使用1艺要求

前检查及复核5

粉筛

筛网不准确

物料粒度不符合工艺要求

2

筛网使用中破损

2

使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料

26

制粒

干混混足或过度

产品不均匀

3

湿法混合制粒机设备性能不可靠

加强设备的日常维21护保养7

干燥

干燥温度超出控制范围

水份超标或含量下降

严格按照工艺参数未按规定温度执32执行，加强培训与1行考核

干燥干燥

干燥温度超出控制范围干燥温度超出控制范围

水份超标或含量下降水份超标或含量下降

33

对温度调节不及时烘箱热分布不均匀

严格按照工艺参数执行，及及时做好21调节，加强培训与考核加强设备日常维护2保养；定期检测热2分布均匀性物料粒度

做好筛网发放、使10

整粒

筛网不准确

不符合工

2

筛网误用

1用记录，筛网使用1艺要求

前检查及复核

整粒总混

筛网不准确总混时间不足或过度

物料粒度不符合工艺要求产品不均匀

筛网使用中破损未按照操作规程执行

使用过程中，加强检查，发现破损及22时更换，并重新处理物料1、强培训核；112对备的总混时间预设定，严格执行13

总混

总混时间不足或超过

产品不均匀

3

混合机性能不可靠

2

加强设备日常检查与维护保养

11严执行双人复14

中间站

干颗粒称量错误

物料平衡不准确

2

未执行双人复核

核制度，做好标识；12下工序在用1时执行双人复核交接。15

中间站

干颗粒称量错误

物料平衡不准确

2

称量器具失效

称量器具定期检2验、校准，使用前2做好检查、校正中间干粒桶卡丢物信息161站失丢

桶卡丢失

将桶卡用扎口绳固11定按照生产指令领17

胶囊填充

错误的空心胶囊

产品混淆

3

未双人复核

料，执行双人复核11制度，及时做好标识18

胶囊填充

装量及差异超出规定范围

产品质量不符合标准

3

未及时称量设备

严格按操作规程执21行，加强检查

胶囊填充胶囊

装量及差异超出规定范围外观带粉

产品质量不符合标准外观不符

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胶囊填充机性能不可靠抛光不彻底

11

加强设备日常维护保养，定期检查使用抛光机抛光

11填充

合要求

时，加强外观质量检查按照生产指令领21

铝塑包装

错误的PVC铝箔

产品混淆

3

未